【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-63.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-63(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：16，score:100 分)根据药品经营质量管理规范实施细则 【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】蓝色色标 【D】绿色色标 【E】紫色色标【score:6 分】(1).退货药品库(区)应标示【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).待发药品库(区)应标示【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品库区色标规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，退货药品库(区)应标示黄色色标，待发药品库(

2、区)应标示绿色色标，不合格药品库为红色。根据处方管理办法 【A】当日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 【E】14 日【score:8 分】(1).处方的有效期限一般为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).一般处方的用量不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

3、思路：解析 考查处方的有效期限和限量要求。根据处方管理办法规定，处方的有效期限一般为当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医生注明有效期，但最长有效期不得超过 3日；急诊处方的用量一般不得超过 3 日限量，一般处方的用量不得超过 7 日用量。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【A】中药保护品种 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 【C】发生严重不良反应的 【D】血液制品 【E】控缓释制剂【score:4 分】(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的是【sc

4、ore:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查国家基本药物目录管理办法(暂行)的有关规定。根据规定，含有国家濒危野生动植物药材的药品，不纳入国家基本药物目录遴选范围；发生严重不良反应的、药品标准被取消 的、药品批准证明文件被撤销的药品等应当从国家基本药物目录中调出的。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验【score:6 分】(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是【sc

5、ore:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品质量监督检验的性质、类型。指定检验指药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验；注册检验包括样品检验和药品标准复核的检验；国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验属于抽查检验。应注意区别。【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP【score:6 分】(1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价

6、研究必须遵守的规范，英文缩写是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产质量管理规范的英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品生产、经营、非临床安全研究等方面的质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范，即 GLP，是申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范；药品生产质量管理规范的缩写为 GMP；药品在购进、储

7、存、销售等环节必须遵守药品经营质量管理规范，英文缩写为 GSP。根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【E】1 年【score:4 分】(1).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查行政复议和行政诉讼的时效。根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公

8、民提出行政复议的时效一般为 60 日，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 3 个月。【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】医疗机构制剂【score:6 分】(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是【s

9、core:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查第一类疫苗的生产和经营、医疗机构制剂配制等有关规定。根据规定，药品生产或经营企业供应第一类疫苗时，应当按照政府采购合同的约定实施；没有实施批准文号管理的中药材，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格 的企业购进；医疗机构制剂必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。根据中华人民共和国药品管理法 【A】常用药品价格 【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格【score:6 分】(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供【score:2 分】【A】【B】【此项

10、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业购销记录必须注明【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品管理法规定的医疗机构、医疗保险定点医疗机构、药品经营企业有关职责要求。根据规定，医疗机构向患者提供所用药品时应当提供药品价格清单；医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其常用药品价格；药品经营企业购销记录必须注明药品购销价格。处方管理办法规定 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C

11、】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量【score:8 分】(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【sc

12、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办法规定，门诊对患者开具的 麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【A】7 日 【B】15 日 【C】30 日 【D】3 个月 【E】6 个月【score:8 分】(1).药品经营许可证有效期届满

13、，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题

14、正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可证医疗机构制剂许可证的换证期限和许可事项申请变更期限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 6 个月；药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 30 日；医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 6 个月；医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 30 日。【A】苯丙胺 【B】马吲哚 【C】罂粟壳 【D】麦角胺咖啡因片 【E】复方樟脑酊【score:4 分】(1).列入精神药品第一类品种目

15、录的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查第一类精神药品和第二类精神药品品种目录。根据通知，苯丙胺列入第一类精神药品品种目录，麦角胺咖啡因片列入第二类精神药品品种目录，复方樟脑酊列入麻醉药品品种目录。根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】口服泡腾剂 【D】血液制品 【E】中药材【score:8 分】(1).在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是【score:2

16、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法的有关规定。根据规定，

17、中成药、西药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录；中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录；基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是中成药；特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是血液制品。根据中国执业药师职业道德准则适用指导 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作【score:8 分】(1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).“执业药师应当积

18、极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查中国执业药师职业道德准则。根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗体现了“尊重同仁，密切协作”原则；执业药师应当积极主动参加继续教

19、育不断提高执业水平体现了“进德修 业，珍视声誉”的原则；执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰体现了“尊重患者，平等相待”的原则；执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应体现了“依法执业，质量第一”的原则。【A】医疗机构配制的制剂 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】保健食品 【E】麻醉药品【score:6 分】(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).凭医

20、师处方才能在零售药店购买的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品、处方药以及医疗机构制剂的使用和购买要求。根据规定，麻醉药品只能凭专用处方在本医疗机构使用；医疗机构制剂凭医师处方只能在本医疗机构使用；凭医师处方才能在零售药店购买的是处方药。中华人民共和国药品管理法规定 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材【score:6 分】(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是【score:2 分】【A】【此

21、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查进出口药品及企业购进药品的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法规定，国内供应不足的药品，国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口；有关部门规定的生物制品，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口；没有实施批准文号管理的中

22、药材，无须从具有药品生产、经营资格的企业购进。中华人民共和国刑法规定 【A】拘役，并处罚金 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】死刑，并处罚金 【D】管制 【E】无期徒刑【score:6 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查生产、销售假药的刑罚处罚。根据中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以无期徒刑或者死刑，并处罚金。