【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-66.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-66(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，score:100 分)根据关于加强基本药物质量监督管理的规定 【A】国家食品药品监督管理局 【B】中国食品药品检定研究院 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 【E】省级卫生行政部门【score:2 分】(1).负责基本药物监督性抽验工作的是【score:1分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责基本药物评价性抽验工作的是【score:1分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查基本药物监督性抽验

2、和评价性抽验的主体。根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，国家食品药品监督管理局负责基本药物评价性抽验工作，省级药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作。根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”【A】卫生部 【B】国家中医药管理局 【C】人力资源和社会保障部 【D】工业和信息产业部 【E】公安部门 【score:8 分】(1).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

3、】【D】【E】本题思路：(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家各职能部门的职责。根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，卫生部负责建立国家基本药物制度和制定国家药物政策；人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准；工业和信息产业部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；公安部门负责对麻醉药

4、品流入非法渠道的行为进行查处。【A】中国药典 【B】企业标准 【C】药品注册标准 【D】行业标准 【E】炮制规范【score:8 分】(1).国家药品标准的核心是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).可以自省级药品监督管理部门制定的药品标准是【score:2 分】【A】【

5、B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查各药品标准的制定。中国药典是国家药品标准的核心，一般每 5 年修订一次；药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给 申请人的特定药品标准；炮制规范可以由省级药品监督管理部门制定。【A】刑事责任 【B】行政责任 【C】民事责任 【D】违宪责任 【E】行政处罚【score:8 分】(1).药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于【score:2 分】【A】【

6、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查刑事责任、行政处罚、民事责任的区别和判断。药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证属于行政处罚；药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损

7、，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，由行政机关及其公务人员违反行政义务引起的，属于行政责任。【A】黄芪 【B】黄柏 【C】黄芩 【D】半夏 【E】羚羊角【score:6 分】(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

8、】本题思路：解析 考查国家重点野生药材物种的三级分类及物种目录。国家野生药材物种实行三级保护制度，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保护野生药材物种指的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，代表药材有黄柏；三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，代表药材有黄芩。根据中华人民共和国药品管理法 【A】为假药 【B】按假药论处 【C】为劣药 【D】按劣药论处 【E】为合格药品【score:6 分】(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2)

9、.药品成分的含量不符合国家药品标准的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查假药认定以及假劣药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，认定为假药；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，以假药论处；药品成分含量不符合国家药品标准的，认定为劣药。应熟练掌握。【A】新药 【B】首次在中国销售的药品 【C】非处方药 【D】医疗机构配制的制剂 【E】中药【score:6

10、 分】(1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品管理法规定实行品种保护制度的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品管理法的相关规定。根据规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售；首次在中国销售的药品，在销售前必须经指 定的药品检验机构检验；国家实行中药品种保护制度。【A】白蛋白 【B】福尔可定 【C】头孢哌

11、酮 【D】氧氟沙星 【E】鱼腥草注射液【score:4 分】(1).国家实行特殊管理的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).标签必须印有专有标识的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查特殊管理药品和非处方药专有标识管理。根据药品管理法，国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等，福尔可定属于麻醉药品；鱼腥草注射液属于非处方药，标签必须印有专有标识。【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构执业许可证 【D】出口准许证 【E】进口药品

12、注册证【score:4 分】(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查医疗机构、药品经营企业违规行为的处罚。根据药品管理法，医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其医疗机构执业许可证；药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严

13、重的，应吊销其药品经营许可证。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【A】进口药品注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口准许证 【D】药品经营许可证 【E】进口药品边关单【score:8 分】(1).进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国生产的药品首先应取得【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在中

14、国香港地区生产的药品首先应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，进口药品 时，海关凭进口药品边关单放行；进口国外生产的药品需取得进口药品注册证；进口港澳台地区的药品需取得医药产品注册证。【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】工商行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 【E】国家食品药品监督管理局【score:8 分】(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项

15、为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品管理法实施条例的相关规定。根据条例，国务院药品监督管理部门负责药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器的批准

16、，负责制定药品包装、标签、说明书印制规定，组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准；医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，须经省级药品监督管理部门批准。根据中华人民共和国刑法 【A】生产、销售假药罪 【B】生产、销售劣药罪 【C】生产、销售伪劣商品罪 【D】虚假广告罪 【E】非法经营罪【score:4 分】(1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为【score:2

17、分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查刑法的有关规定。根据中华人民共和国刑法，对药品进行虚假宣传，情节严重的，构成虚假广告罪；药品含量低于国家药品标准的，按劣药论处。根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 【A】-羟丁酸 【B】枸橼酸西地那非 【C】麦角酸 【D】吗啡阿托品注射液 【E】艾司唑仑【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

18、】【E】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品品种目录。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知，吗啡阿托品注射液列入麻醉药品目录，-羟丁酸列入第一类精神药品目录，艾司唑仑属于第二类精神药品。根据麻醉药品和精神药品管理条例 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告、

19、暂停其执业活动 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告【score:8 分】(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【此项为本题

20、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例。根据条例，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期 改正，给予警告；未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告、暂停其执业活动；定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚。根据卫生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见 【A】确定使用国

21、家基本药物目录外药品品种数量 【B】制定国家基本药物药品标准 【C】审核国家基本药物目录 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 【E】确定配备使用国家基本药物目录外的民族药【score:4 分】(1).国家基本药物工作委员会【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家发展和改革委员会【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物工作委员会及国家发展和改革委员会的职责。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录，国家发展和改革委员会制定国

22、家基本药物全国零售指导价。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家药典委员会 【C】卫生部 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门【score:4 分】(1).负责非处方药目录审批的部门是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药目录审批以及非处方药的标签和说明书的批准部门。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，国家食品药品监督管理局负责非处方药目录审批

23、以及非处方药的标签和说明书的批准。根据处方管理办法 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量【score:6 分】(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的处方限量要求。根据处方管理办法，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量；麻醉品缓释制剂用 于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 15 日常用量；为门诊患者开具地西泮片(第二类精神药品)一般不得超过 7 日常用量。