【执业药师考试】药事管理与法规-86.pdf

1、 药事管理与法规-86(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.须按药品临床试验质量管理规范执行的药品临床试验是【score:2.50】【A】各期临床试验【此项为本题正确答案】【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 本题思路：解析 本题考查药品临床试验质量管理规范的有关要求。各期临床试验都须按照药品临床试验质量管理规范执行。2.被撤销药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限为【score:2.50】【A】半年 【B】3 年 【C】2 年 【D】1 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品广告申请的相关规定。

2、依据规定，被撤销药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限为 1 年。3.城乡集贸市场可以出售【score:2.50】【A】中药材【此项为本题正确答案】【B】中药饮片 【C】中成药 【D】医院制剂 本题思路：解析 本题考查城乡集贸市场药品的销售。药品管理法第 21 条规定，城乡集贸市场可以出售中药材。4.药品的每个最小销售单元的包装必须【score:2.50】【A】按规定印有或贴有标签并附说明书【此项为本题正确答案】【B】按规定印有标签和相应标识 【C】按规定贴有标签和应有的标识 【D】按规定夹带相关标识并附说明书 本题思路：解析 本题考查药品包装和标签管理要求。根据药品包装、标签和说明书

3、管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。5.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应【score:2.50】【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 【D】应积极提供咨询，并给予纠正【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师职业道德准则的有关要求。根据执业药师职业道德准则的要求，药师发现错误时，应积极提供咨询，并给予纠正。6.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品

4、生产、经营活动是指【score:2.50】【A】从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位 【B】从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位 【C】从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位【此项为本题正确答案】【D】从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位 本题思路：解析 本题考查生产、销售假劣药的法律责任。中华人民共和国药品管理法第 76 条规定，对于从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。7.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见要求基本药物实行零差率销售，不仅降低了药物价格，也

5、使基层医疗机构的收入减少，根据关于建立健全基层医疗卫生补偿机制的意见中央财政支持各地基 本药物制度的方式是【score:2.50】【A】收支两条线 【B】多种渠道 【C】以奖代补等方式进行补助【此项为本题正确答案】【D】政府全额补贴 本题思路：解析 本题考查基本药物的补偿规定。收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴是各地的 4 大类基本药物补偿模式。中央财政是通过以奖代补等方式进行补助。8.符合申请中药二级保护品种的条件【score:2.50】【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的【此项为本题正确答案】【C】用于预防特殊疾病的 【D】用于治疗特殊疾病的 本题思路：解析

6、 本题考查中药二级保护品种的申请条件。依据中药品种保护条例第 7 条，符合以 下条件之一的品种，可以申请二级保护：已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。9.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是【score:2.50】【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 【C】对行政机关没有依法发放抚恤金的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政复议的受理范围。根据中华人民共和国行政复议法，行政规章、行政机关的任免等不属

7、于行政复议受理范畴。10.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是【score:2.50】【A】超过有效期的 【B】变质的【此项为本题正确答案】【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的假药论处情形。根据规定，以下几种情形按假药论处：药品所含成分与药品标准不符的；以非药品冒充药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；变质的；被污染的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的等。故 B 正确。11.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是【score:2.50】【A】设区的市级药品监

8、督管理部门 【B】设区的市级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理。根据规定，市 级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项。12.药品注册管理办法不适用于【score:2.50】【A】药物临床试验的申请 【B】药品生产的中请 【C】药品进口的申请 【D】药品抽查性检验【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品注册管理办法的使用范围。药物临床试验的申请、药品生产的申请、药品进口的申请以及药品注册监督管理都必须按照药品注册管理办法实施。13.根据医疗机

9、构制剂质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括【score:2.50】【A】领用部门 【B】配制日期【此项为本题正确答案】【C】制剂名称 【D】批号 本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂质量管理规范(试行)有关制剂配发记录的规定。依据医疗机构制剂质量管理规范(试行)第 64 条，制剂配发必须有完整的配发记录，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故 B 配制日期错误。14.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是【score:2.50】【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 【B】外配处方必须有医师签名 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章

10、【D】处方要保存 1 年以上以备核查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方外配的有关规定。依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第 9 条，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖童，药师审核签字，处方要保存 2 年以上以备核查。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不 包括【score:2.50】【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人【此项为本题正确答案】【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路：解析 本题考查医疗机构配制许可证应载明的内容。依据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第 16 条，医疗机构配制

11、许可证应当载明证号、医疗机构名称、制剂室负责人、配制范围、配制地址、注册地址、有效期限等内容。药检室负责人不属于规定载明内容。16.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是【score:2.50】【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库【此项为本题正确答案】【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 本题思路：解析 本题考查医疗机构购进、储存药品的有关规定。根据药品流通监督管理办法，医疗机构储存药品，首先应该制订和执行

12、有关药品保管、养护的制度，对化学药品和中成药应分别储存、分类存放，不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，入库前执行质量检查制度。17.根据中华人民共和消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括【score:2.50】【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施【此项为本题正确答案】【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国消费者权益保护法规定的商品经营者必须履行的义务。根据规定，经营者在提供商品时，须

13、保证商品符合保障人身安全的要求，提供有关商品的真实信息，按照国家有关规定向消费者出具购货凭证，标明经营者的真实名称。C 选项不属于规定的必须履行的义务。18.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是【score:2.50】【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构配制的制剂规定。根据中华人民共和国药品管理法第 25 条，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必

14、须有【score:2.50】【A】真实、完整的药品购进记录【此项为本题正确答案】【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 本题思路：解析 本题考查医疗机构购进药品的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。20.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的【score:2.50】【A】药品生产质量管理规范认证证书【此项为本题正确答案】【B】药品生产卫生许可证 【C】药品批准文号 【D】受托生产药品许可证 本题思路：解析 本题考查药品委托生产

15、的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第10 条，受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书。21.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关精神药品销售错误的是【score:2.50】【A】第一类精神药品不得零售 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 【D】只要有处方就可以零售第二类精神药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查精神药品的销售规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例规

16、定，第一类精神药品不得零售，经所在地设区的市级药品监督管 理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。22.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括【score:2.50】【A】具有药师以上职称的专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【D】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 本题思路：解析 本题考查药品批发企业从事疫苗经营活动的必备条件。根据疫苗流

17、通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动，须具有从事疫苗管理的专业技术人员，有保证疫苗质量的冷藏设施、设备，有保证疫苗质量的冷藏运输工具，具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度。23.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的【score:2.50】【A】方便性 【B】普及性 【C】有效性 【D】安全性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药的分类依据。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第 8条，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类两种。24.处方管理办法规定，处方格式由 3 部分组成，其中正文部分包括【score:2.

18、50】【A】医疗机构名称 【B】药品名称【此项为本题正确答案】【C】临床诊断 【D】门诊或住院病历号 本题思路：解析 本题考查处方正文的主要内容。处方管理办法规定，处方正文应包括药品名称、数量等内容。其他选项属于处方前记内容。25.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指【score:2.50】【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方调剂的“四查十对”原则。其中，“四查”

19、指的是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故 D 正确。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构【score:2.50】【A】发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告 【B】发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3日内报告 【C】发现或者获知死亡病例须立即报告【此项为本题正确答案】【D】发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告 本题思路：解析 本题考查医疗卫生机构不良反应监测与上报要求。根据药品不良反应报告和监测管理办法第 21 条，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构发现或者获知严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，发

20、现或者获知死亡病例须立即报告，其他不良反应在 30 日内报告。27.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是【score:2.50】【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装【此项为本题正确答案】【C】内包装和外包装 【D】乙类非处方药 本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识中单色打印的内容。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，药品生产企业、药品经营企业使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色打印。28.药品经营许可证管理办法适用于【score:2.50】【A】药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 【B】药品经营许可证检查、验收、发

21、证及监督管理 【C】药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 【D】药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法的适用范围。药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理。29.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指【score:2.50】【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【此项为本题

22、正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。30.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品填报效期报表的周期是【score:2.50】【A】.日 【B】.周 【C】.月【此项为本题正确答案】【D】.季 本题思路：解析 本题考查近效期药品填报效期报表的周期。根据药品经营质量管理规范实施细则第 38 条，药品储存时，对近效期药品应按月填报效期报表。31.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是【score:2.50】【A】市场已有供应的品种

23、 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】本单位临床需要的而市场上没有供应的固定处方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂的申报范畴。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂只能是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故只有 D 正确。32.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示【score:2.50】【A】规格 【B】产品批号 【C】运输注意事项 【D】不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查运输、储藏包装标签要求。根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签要求标示规格、产品批号、运输注意事项和

24、批准文号。33.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是【score:2.50】【A】处方药 【B】非处方药 【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】化学原料药 本题思路：解析 本题考查药品广告发布的有关限制要求。根据中华人民共和国广告法，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、军需药品等不得进行广告宣传。34.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由【score:2.50】【A】执业医师开具【此项为本题正确答案】【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点零售药店药师开具 本题思路：解析 本题考查外配处方的开具主体。根据城镇职工基本医疗保险定

25、点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由定点医疗机构的执业医师开具。35.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括【score:2.50】【A】防治必需 【B】安全有效 【C】临床首选 【D】治疗常见病【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选应遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。36.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此

26、项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。根据医疗用毒性药品管理办法，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留 5年备查。37.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是【score:2.50】【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门。根据规定，设区的市级人民政府卫生行政部门负责麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准和发放。38.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢

27、救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是【score:2.50】【A】可以从定点生产企业紧急借用【此项为本题正确答案】【B】可以从定点批发企业紧急借用 【C】可以从其他医疗机构紧急借用 【D】抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 本题思路：解析 本题考查医疗机构麻醉药品的管理与使用。根据麻醉药品和精神药品管理条例第 四十二条，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。39.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为

28、“对人体健康造成严重危害”的是【score:2.50】【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 【B】生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 【C】生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查“对人体健康造成严重危害”的相关概念。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使 用后，造成轻度残疾、中度残疾的，属于对人体健康造成严重危害。40.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括【score:2.50】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 【B】行政法规、规章或行政机关制度，发布的具有普遍约束力的决定、命令【此项为本题正确答案】【C】对限制人身自由或者行政强制措施不服的 【D】对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 本题思路：解析 本题考查行政诉讼的受理范围。根据中华人民共和国行政诉讼法，行政规童、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。