【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(9).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(9)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分)【A】梅花鹿 【B】马鹿 【C】刺五加 【D】肉苁蓉【score:6 分】(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).禁止采猎的野生药材物种是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材

2、物种的界定和名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。【A】矿物类中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】植物类中药材【score:6 分】(1).雄黄是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).切制成片、块、丝、段等一定形状的药材是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).剂型有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查中药的分类。【A】没有实施批准文号管理的中药材 【B】自种自采自用中药材 【C】中成药

3、 【D】中药饮片【score:6 分】(1).只限于所在村医疗机构内使用的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).和医疗机构制剂一样不得上市流通的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).不得加工成中药制剂的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药材自种、自采、自用的管理规定。【A】中药材专业市场管理机构 【B】中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门【score:8 分】(1).进口药材一次

4、性有效批件的批准机构是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口药材多次使用有效批件的批准机构是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者的批准机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在中药材专业市场固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户的批准机构是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查进口药材的规定、中药材专业市场管理。【A】国药进字+4

5、位年号+4 位顺序号 【B】国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药进材字+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字 Z+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】(1).进口药材一次性有效批件的编号是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口药材多次使用有效批件的编号是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查进口药材的规定。【A】一级保护野生药材物种采猎、收购计划 【B】二级和三级保护野生药材物种采猎、收购计划 【C】麻醉药品和精神药品年度生产计划 【D】医疗用毒性药品年度生产、收购、供

6、应和配制计划【score:6 分】(1).国务院药品监督管理部门根据需求总量制定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).县级以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门。【A】所在地市级以上药品监督管理部门 【B】国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【

7、D】县级药品监督管理部门【score:4 分】(1).实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定机构是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构加工少量自用特殊规格饮片的备案机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药饮片生产经营监管。【A】一级医院 【B】二级医院 【C】三级医院 【D】特级医院【score:6 分】(1).至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).至少配备一名主管中药师以上专业

8、技术人员的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术人员的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查医疗机构中药饮片管理人员的要求。【A】初级专业技术职称 【B】中级专业技术职称 【C】副高级专业技术职称 【D】正高级专业技术职称【score:8 分】(1).一级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).二级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有 【

9、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业从事中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者至少具有 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品零售企业从事中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者至少具有 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP 人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。【A】中药保护品种 【B】基本药物 【C】

10、保健食品 【D】基本医疗保险药品【score:6 分】(1).中国境内生产并具有药品注册标准的中药品种可以申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).正式进口但不具备中华人民共和国药典和局颁药品标准的药品可以申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).只能由具备中华人民共和国药典或局颁药品标准的药品申请的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药品种保护条例的适用范围、中药保护品种的范围、基本医疗保险药品目录的条件、基本药物遴选范围。其一，排除选项 C

11、，不是药品。其二，注意第 2 小题的说法和第 1 小题类似，也就是第 2 小题可以改为“国外生产的具有中国药品注册标准的药品可以申请”，中药保护品种只能是中国境内生产制造的中药品种，而基本药物、基本医疗保险药品可以是进口药品，故第 1 小题为A。其三，中药保护品种只能是列入国家药品标准的品种，基本药物是中华人民共和国药典、局颁标准的药品，基本医疗保险药品则比基本药物多了一项进口药品，故第 2 小题为 D，第 3 小题答案为 B。【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门【score:6 分】(1).中药保护品种在保护期内向国

12、外申请注册，其批准机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责全国中药品种保护监督管理工作的机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).擅自仿制和生产中药保护品种的，处罚机构至少是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药品种保护条例的适用范围、中药保护品种的保护措施。【A】中药一级保护品种 【B】中药二级保护品种 【C】中药三级保护品种 【D】中药四级保护品种【score:8 分】(1).“从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，

13、且具有临床应用优势”的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).“用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法”的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).“对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展”的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).“对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种”的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药保护品种的等级划分。【A】一级 【B】二级 【C】三级

14、【D】四级【score:6 分】(1).中药保护品种的等级划分是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).野生药材物种的等级划分是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).精神药品的等级划分是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药保护品种的等级划分、国家重点保护野生药材物种的分级、精神药品的分类。【A】2 个月 【B】4 个月 【C】6 个月 【D】8 个月【score:6 分】(1).中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满

15、前 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).中药二级保护品种需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请中药保护品种证书的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查中药保护品种的保护措施。【A】基本完善 【B】有效缓解 【C】稳步发展 【D】持续提高 根据中药材保护和发展规划(20152020 年)20

16、20 年发展目标【score:6 分】(1).中药材质量应该 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).濒危中药材供需矛盾应该 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).中药材资源保护与监测体系应该 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药材创新和发展体系建设。2020年的发展目标主要包括：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场

17、价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。此题是从这些内容选取了部分内容进行考查。【A】50%【B】60%【C】70%【D】100%根据中药材保护和发展规划(20152020年)2020 年具体目标【score:8 分】(1).百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).流通环节中药材规范化集中仓储率达到 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).全国中药材质量监督抽检覆盖率达到 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药材创新和发展体系建设。