医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度.docx

1、医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度为了进一步保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院的实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度： 一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度 根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应当按照相关规定向医院设备科提出书面计划和申请。 （一）、 大型设备应有科室撰写的可行性论证报告，经医务科、护 理部或院感科等相关部门出具准入认证书。 （二）、 特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。 （三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。 （四）、一次性卫生材

2、料应有年度用量预计计划。 （五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。 （六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度 二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度 设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科 研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会探讨， 并由医院领导经批准后执行。 （一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。 （二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。 （三）、教学、科研项目所需要的医疗器械材料，应根据医院批准

3、的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。 （四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导经批准后执行。 （五）、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应当由使用科室 申请，交医院领导经批准后，优先办理。 （六）、各临床科室不允许私自对外签订订购合同或向厂商、经销 商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回本单位，按有关程序办理相关审批手续后，由医院或设备科组织购买。 （七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订

4、订购合同。 （八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须积极服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。 三、医疗设备、器械及卫材采购制度 （一）、 购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册 证、医疗器械经营企业许可证医疗器械生产企业许可证、授权书等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。 （二）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、 市场价格调查，严

5、格做好事前购置成本核定，按遂市财库20085号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应当按照相关规定委托招标采购。 （三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具备规定应用批量 的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。 （四）、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医 院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应报当地政府招采部门批准或备案。 （五）、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的 方式采购医疗器械材料。 四、到货验收制度 （一）、购进的各

6、种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须要有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格之后方可入库。不符合要求或质量有问题的应当及时：通知、退货、换货、理赔等。 （二）、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按照合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。 （三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应

7、作详细记录，并作为技术档案保存。 （四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的大局观，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。 （五）、进口产品必须要有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。 （六）、有下述情况之一者，验收人员可拒收:1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的;2、商品变质或有效期已过，或有破损的;3、商标牌与生产厂家不符的;4、商品规格不符，证件不相符或不全的;5、进口产品无中文标识;6、非

8、申购（或未计划）的产品；7、其它常规不符合性条件发生的。 （七）、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料；属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。 （八）、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，可以先使用再补办验收手续，但必须要有医院领导的授权或设备科科长的认可。 （九）、凡是医院采购的医疗器械材料应当由经手人持发票（送货清单）与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按照相关规定登记入库；并及时将票据移交会计做帐。 （十）、医疗器械、卫生材料

9、及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，制定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。 五、卫生材料的申报与领用制度 （一）、 计划申报表必须要有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。尤其是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应当严格控制在计划用量范围之内。 （二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则将按照相关规定进行处罚直接责任人。 （三）、赠送或科研合作的器械材料应当及时入库，否则将按照相关规定进行处罚科室或直接责任人。 （四）、未经设备科验收的器械和材

10、料，医院拒绝入库。 （五）、设备科工作人员未能按照相关规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。 七、其它 （一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，并且，禁止同类产品在本年度内再申购。 （二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或专业必须提供充分的变更理由（原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见），并且提前通知库房暂停进货，但必须要使用完合理的备库存品。 （三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。