【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-14-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-14-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、三多选题(总题数：40，score:40 分)1.药学人员对服务对象或病人的道德准则有()【score:1 分】【A】敬业爱岗，尽职尽责；关心病人，热忱服务【此项为本题正确答案】【B】一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私【此项为本题正确答案】【C】尊重科学，精益求精【此项为本题正确答案】【D】语言亲切，态度和蔼【此项为本题正确答案】【E】不为名利，廉洁奉公【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 2.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括()【score:1 分】【A】厂房、设施和设备

2、的使用、维护、保养、检验等制度和记录【此项为本题正确答案】【B】物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录【此项为本题正确答案】【C】不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录【此项为本题正确答案】【D】环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录【此项为本题正确答案】【E】GMP 培训和专业技术培训等制度和记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 3.按照化学药品和生物制品说明书规范细则，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括()【score:1 分】【A】种属类型【此项为本题正确答案】【B】剂量【此项为本题正

3、确答案】【C】给药周期【此项为本题正确答案】【D】给药途径【此项为本题正确答案】【E】主要毒性表现【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 4.经营者进行价格活动，应执行依法制定的()【score:1 分】【A】政府指导价【此项为本题正确答案】【B】政府定价【此项为本题正确答案】【C】法定的价格干预措施【此项为本题正确答案】【D】法定的市场调节价 【E】法定的价格紧急措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为 5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、

4、运输疫苗的处理措施为()【score:1 分】【A】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁【此项为本题正确答案】【B】疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分【此项为本题正确答案】【C】造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格【此项为本题正确答案】【D】疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000 元以上 2 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】

5、【E】造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例；法律责任 6.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的，本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门的处理措施为()【score:1 分】【A】责令改正【此项为本题正确答案】【B】通报批评【此项为本题正确答案】【C】处以相当的罚款 【D】造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分【此项为本题正确答案】【E】构

6、成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：法律责任 7.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【D】上市不满 3 年的新药 【E】国务院规定的其他药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 8.国家基本药物的来源是()【score:1 分】

7、【A】国家药品标准收载的品种【此项为本题正确答案】【B】上市的新药【此项为本题正确答案】【C】地方标准再评价后的品种 【D】国家批准进口的药品【此项为本题正确答案】【E】试生产的新药 本题思路：知识点 国家基本药物目录的遴选原则 9.药品零售企业经营药品时()【score:1 分】【A】除乙类非处方药外，必须具有药品经营企业许可证【此项为本题正确答案】【B】销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员【此项为本题正确答案】【C】必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录【此项为本题正确答案】【D】处方药、非处方药应分柜

8、摆放，处方药不得采用开架自选销售方式己非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 10.消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以解决的途径有()【score:1 分】【A】与经营者协商和解【此项为本题正确答案】【B】请求消费者协会调解【此项为本题正确答案】【C】向有关行政部门申诉【此项为本题正确答案】【D】根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁【此项为本题正确答案】【E】向人民法院提起诉讼【此项为本题

9、正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：争议的解决 11.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，()必须符合药用要求 【score:1 分】【A】直接接触药品的包装材料【此项为本题正确答案】【B】直接接触药品的包装容器【此项为本题正确答案】【C】药品的外包装、容器材料 【D】生产药品所需的原料【此项为本题正确答案】【E】生产药品所需的辅料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理和药品生产企业管理 12.开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有()【score:1 分】【A】拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学

10、历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历【此项为本题正确答案】【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 【C】拟经营药品的范围【此项为本题正确答案】【D】拟设营业场所、仓储设施、设备情况【此项为本题正确答案】【E】专业技术人员资格证书、聘书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 13.下列必须从重处罚的行为有()【score:1 分】【A】以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的【此项为本题正确答案】【B】生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的【此项为本题正确答案】【C】生产、销售、

11、使用假、劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的【此项为本题正确答案】【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的【此项为本题正确答案】【E】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：从重处罚的情形 14.非处方药专有标识可用于()【score:1 分】【A】非处方药标签的专有标识【此项为本题正确答案】【B】非处方药使用说明书的专有标识【此项为本题正确答案】【C】非处方药内外包装专有标识【此项为本题正确答案】【D】经营非处方药药品企业的指南性标志【此项为本题正确答案】【E

12、】处方药新药的专有标识 本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的使用范围 15.生产、经营、使用药品的单位()【score:1 分】【A】应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作【此项为本题正确答案】【B】严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况【此项为本题正确答案】【C】一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹【此项为本题正确答案】【D】对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告【此项为本题正确答案】【E】对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报

13、告【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 16.制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在 5万元以上的，有关处罚包括()【score:1 分】【A】销售金额 5 万20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金【此项为本题正确答案】【B】销售金额 20 万50 万元的，处 27 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金【此项为本题正确答案】【C】销售金额 50 万200 万元的，处 7 年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金【此项为本题正确答案】【D】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期

14、徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产【此项为本题正确答案】【E】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 17.纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一()【score:1 分】【A】中华人民共和国药典(现行版)收载的药品【此项为本题正确答案】【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品【此项为本题正确答案】【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品【此项为

15、本题正确答案】【D】符合某省中药饮片炮制规范的药品 【E】符合医院制剂规范的药品 本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：确定纳入药品目录药品的原则、条件 18.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有()【score:1 分】【A】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【B】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度【此项为本题正确答案】【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备【此项为本题正确答案】【D】有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度【此项为本题正确答案

16、】【E】从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 19.药品出库应遵循的原则为()【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】近期先出【此项为本题正确答案】【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 20.国务院药品监督管理部门负责()的 GMP 认证工作 【score:1 分】【A】新药 【B】注射剂【此项为本题正确答案】【

17、C】放射性药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品 【E】国家规定的生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 21.以低于成本的价格()不属于不正当竞争行为 【score:1 分】【A】销售鲜活商品【此项为本题正确答案】【B】处理即将过期的商品或其他积压商品【此项为本题正确答案】【C】以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 【D】季节性降价【此项为本题正确答案】【E】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：非不正当竞争行为 22.麻醉药品和精神药品实行()【score:1 分】【

18、A】定点生产【此项为本题正确答案】【B】定点经营【此项为本题正确答案】【C】定点运输 【D】政府定价【此项为本题正确答案】【E】市场调节价 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产 知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 23.药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有()【score:1 分】【A】给予警告 【B】责令改正【此项为本题正确答案】【C】没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 25 倍的罚款【此项为本题正确答案】【D】有违法所得的，没收违法所得【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，吊销药品生产许可证

19、、药品经营许可证或医疗机构执业许可证【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 24.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店()【score:1 分】【A】必须具有药品经营企业许可证【此项为本题正确答案】【B】不得以开架自选方式销售处方药【此项为本题正确答案】【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药【此项为本题正确答案】【E】必须配备坐堂医师，指导合理用药 本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 25.药师调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指()【score:1

20、分】【A】查处方【此项为本题正确答案】【B】查药品【此项为本题正确答案】【C】查临床诊断 【D】查配伍禁忌【此项为本题正确答案】【E】查用药合理性【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 26.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的()【score:1 分】【A】人员【此项为本题正确答案】【B】设施、检验仪器【此项为本题正确答案】【C】卫生条件【此项为本题正确答案】【D】GMP 制度 【E】管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 27.下列不能委托生产的是()【

21、score:1 分】【A】疫苗【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP证书 【D】国家规定不得委托生产的药品【此项为本题正确答案】【E】注射剂 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 28.定点零售药店必须具备的条件有()【score:1 分】【A】证照齐全，经药品监督管理部门年检合格【此项为本题正确答案】【B】遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量【此项为本题正确答案】【C】严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格【此项为本题正确答案】

22、【D】具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力【此项为本题正确答案】【E】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：定点零售药店应具备的资格与条件 29.在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是()【score:1 分】【A】监督管理城乡集贸市场出售的中药材【此项为本题正确答案】【B】监督管理药品广告【此项为本题正确答案】【C】监督管理药品商标【此项为本题正确答案】【D】追查假药、劣药 【E】追查无证生产、经营药品或非法转让证照 本题思路：知识点 中

23、华人民共和国药品管理法：药品监督 30.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须()【score:1 分】【A】药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年【此项为本题正确答案】【B】药品零售连锁门店不得独立购进药品【此项为本题正确答案】【C】药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后 1 年，不少于 2年【此项为本题正确答案】【D】验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告【此项为本题正确答案】【E】药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品 名、规格、批号、生产厂商以及数

24、量的核对，可以不在凭证上签字 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 31.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括()【score:1 分】【A】在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产【此项为本题正确答案】【B】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格 【C】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】仍在药品有效期内【此项为本题正确答案】【E】未变质的 本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药生产的审批 32.政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使的职权有()【sco

25、re:1 分】【A】询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料【此项为本题正确答案】【B】查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料【此项为本题正确答案】【C】核对与价格违法行为有关的银行资料【此项为本题正确答案】【D】检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业【此项为本题正确答案】【E】在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：价格监督检查 33.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合(

26、)【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】全国中药炮制规范【此项为本题正确答案】【C】地方中药炮制规范【此项为本题正确答案】【D】药品标准【此项为本题正确答案】【E】中药饮片质量标准通则【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售质量管理 34.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书的情形有()【score:1 分】【A】未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的【此项为本题正确答案】【B】超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的【此项为本题正

27、确答案】【C】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的【此项为本题正确答案】【D】有关变更事项未经审批的【此项为本题正确答案】【E】未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的 本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理措施 35.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是()【score:1 分】【A】经营方式的变更【此项为本题正确答案】【B】经营范围的变更【此

28、项为本题正确答案】【C】注册地址的变更【此项为本题正确答案】【D】企业法定代表人的变更【此项为本题正确答案】【E】质量负责人的变更【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发 36.制定药品说明书和标签管理规定的目的是()【score:1 分】【A】规范药品说明书的管理【此项为本题正确答案】【B】规范药品标签的管理【此项为本题正确答案】【C】以利于药品的运输、贮藏和使用 【D】保证人民用药安全有效 【E】促进药品生产企业管理水平的提高 本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：制定本规定的目的 37.设置药柜的条件有()【score:1 分】【A

29、】具有保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求【此项为本题正确答案】【C】药柜放置及拆零销售设备庄清洁卫生【此项为本题正确答案】【D】外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内【此项为本题正确答案】【E】具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 农村偏远地区药柜设置的规定 38.质量管理部门的主要职责包括()【score:1 分】【A】制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度【此项为本题

30、正确答案】【B】制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据【此项为本题正确答案】【C】对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序【此项为本题正确答案】【D】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数【此项为本题正确答案】【E】评估主要物料供应商的质量体系【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：质量管理 39.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求()【score:1 分】【A】增加其赔偿受到的损失【此项为本题正确答案】【B】

31、增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1倍【此项为本题正确答案】【C】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 1倍【此项为本题正确答案】【D】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍 【E】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 2倍 本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为()【score:1 分】【A】企业主要负责人【此项为本题正确答案】【B】进货部门负责人【此项为本题正确答案】【C】销售部门负责人【此项为本题正确答案】【D】储运部门负责人【此项为本题正确答案】【E】企业质量管理机构负责人【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责