【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-16(总分：34 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：14，score:14 分)1.医疗单位供应和调配毒性药品应凭U/U 【A】医疗单位诊断证明书 【B】盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 【C】患者盖章或签字的医生处方 【D】主治医师以上人员开具的处方 【E】医生签名的正式处方 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 【A】国家经贸委医药司 【B】国家中医药管理局 【

2、C】卫生部 【D】国家食品药品监督管理局 【E】中国医药工业公司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.国家食品药品监督管理局的职能不包括U/U。【A】核发许可证、审查批准药品广告 【B】拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 【C】药品注册审批 【D】制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 【E】利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制 4.出租、出借、转让药品经营许可证的U/U 【A】按

3、经销、使用假药处罚 【B】按销售劣药处理 【C】处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 【D】处以警告或并处罚款 【E】按无证经营处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 5.药品生产企业可以从事以下活动U/U。【A】在药品集贸市场销售本企业生产的药品 【B】将处方药销售给非处方药经营单位 【C】销售更改生产批号但质量合格的药品 【D】向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药 【E】在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

4、解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 6.药品的首要特殊性是U/U 【A】与人的生命健康相关 【B】质量标准严格 【C】专业技术性强 【D】缺乏需求价格弹性 【E】经济性和竞争性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品的特殊性 7.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利

5、条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照U/U。【A】关于假药的规定给予处罚 【B】关于劣药的规定给予处罚 【C】关于无证经营的规定给予处罚 【D】关于违法购进药品的规定给予处罚 【E】医疗机构监督管理办法的规定给予处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任 9.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 【A】设区的市级药品监督管理部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【C】

6、省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第四条：医疗机构 向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料：(一)印鉴卡申请表(附件 1)；(二)医疗机构执业许可证副本复印件；(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉

7、药品、第一类精神药品使用情况。10.根据药品经营许可证管理办法，与开办药品零售企业的设置规定不符合的是 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技术工作经验 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师及以上技术职称者。11.执业药师继续教育的目的是U/U。【A】是执业药师注册的

8、条件 【B】取得较高的学历证明 【C】不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平 【D】获得药学专业技术职称 【E】提高执业药师的管理水平和专业水平 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育 12.药物临床前研究安全性评价研究必须执行 【A】GMP 【B】GCP 【C】GLP 【D】GAP 【E】GPP 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当U/U 【A】持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督

9、管理部门提出申请 【B】持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【C】持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【D】持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【E】不需办理进口手续 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 14.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经U/U批准，并发给药品批准文号 【A】国家经贸委医药司 【B】国家中医药管理局 【C】卫生部 【D】国家食品药品监督管理局 【E】中国医药工业公司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本

10、题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：已有国家标准药品的申报与审批 二、BB 型题/B(总题数：6，score:10 分)【A】适应证 【B】用法用量 【C】药物相互作用 【D】不良反应 【E】注意事项 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:2 分】(1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列在【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【scor

11、e:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 【B】制定国家基本药物药品标准 【C】审核国家基本药物目录 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药【score:1 分】(1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家发展和改革委员会【score:0.50】【A】【

12、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 【B】不得调剂 【C】应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 【D】药师应当按照有关规定报告 【E】应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效【score:1.50】(1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时U/U【score:0.50】

13、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(3).药师发现严重不合理用药或者用药错误 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 【A】检测和调节温、湿度的设施 【B】设置中药标本室(柜)【C】明亮、整洁、无环境污染源 【D】专门的生活区和办公区 【E】必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备【score:2.50】(1).医药经营企业的营业场所应U/U【score:0.50】【A】【B】【C

14、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 (2).库区内应有U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(3).医药商品仓库内应具备U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(4).企业检验商品必须有U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(5

15、).经营中药材及中药饮片的应U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 【A】医院药事管理委员会负责人 【B】制剂室和药检室负责人 【C】药品采购人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】药剂科负责人【score:1 分】(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：机构与人员(2).医疗机构制剂配制质量管理规

16、范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：机构与人员 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 【C】责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【D

17、】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10万元以下的罚款 【E】责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款【score:2 分】(1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神

18、药品管理条例：法律责任 (3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)15.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，同家基本药物制度管理的环节包括 【A】基本药物的遴选 【B】基本药物的

19、生产、流通 【C】基本药物的监测评价 【D】基本药物的定价 【E】基本药物的报销 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是U/U 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 【B】临床急需，而市场上没有供应 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 【E】经卫生行政管理部门批准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为

20、本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 17.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 【B】未经批准生产、进口的药品 【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 【E】夸大宣传疗效的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、

21、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。第二条 经营者不得违反反不正当竞争法第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商品。本规定

22、所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或 者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。19.药品流通监督管理办法规定，下列按无证经营处理的是U/U 【A】有药品经营许可证从事异地经营的 【B】非处方药经营单位经营处方药的 【C】非法收购药品的 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 【sco

23、re:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.对库存药品进行养护和检查中，应抽样送检的包括U/U 【A】对由于异常原因可能出现问题的药品 【B】易变质药品 【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品 【D】储存时间较长的药品 【E】有质量问题的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 21.药品生产验证包括厂

24、房、设施及设备的U/U 【A】安装确认 【B】运行确认 【C】性能确认 【D】产品验证 【E】质量验证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：验证 22.我国现行药品生产质量管理规范适用于U/U。【A】大输液的生产 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产 【E】制剂辅料的生产 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案

25、】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)总则一适用范围 23.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的U/U 【A】人员 【B】设施、检验仪器 【C】卫生条件 【D】GMP 制度 【E】管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 【A】药品名称 【B】药品批准文号 【C】生产厂商 【D】产品批号 【E】销售数量与价格 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：