【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-19(总分：41.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】医疗机构类别变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家工商行政管理部门 【C】国家标准化行政主管部门 【D】国家出版管理

2、部门 【E】国家知识产权管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。第二条 规定国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。3.新药的监测期不超过U/U 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【E】6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：新药监测期的管理 4.执业药师的必要性体现在 【A】是药品管理法实施的强制性规定 【B】是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 【C】是目前市场对药学技术人员需

3、求的结果 【D】最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 【E】是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.根据药品管理法实施条例，下列不需要收费的是 【A】对药品进行的监督抽查检验 【B】对疫苗类制品进行的强制检查 【C】首次进口药品的通关检查 【D】药品审批时进行的药品检验 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严

4、格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并U/U。【A】建立完整的生产记录，保存十年备查 【B】建立完整的生产记录，保存八年备查 【C】建立完整的生产记录，保存六年备查 【D】建立完整的生产记录，保存五年备查 【E】建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 7.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 【A】超过有效期的 【B】变质的 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料未经批

5、准的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查假药的界定。中华人民共和国药品管理法第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者

6、功能主治超出规定范围的。8.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.城乡集市贸易市场可以出售U/U。【A】西药 【B】中药材 【C】非处方药 【D】中成药 【E】医疗器械 【

7、score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理 10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本药物目录的药品 【C】列入中华人民共和国药典的药品 【D】刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是U/U。【A】相

8、互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 【B】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【C】降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 【D】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 【E】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 12.根据中华人民共和国广告法，在药品、医疗器械广告中禁止出现的内容为 【A】药品名称 【B】“按医生处方购买和使用”【C】药品规格 【D】总有效率 【E】广告批准文号 【score

9、:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。13.药品零售连锁门店U/U。【A】可以独立购进药品 【B】不得独立购进药品 【C】可以独立配制制剂 【D】只可以出售处方药 【E】可以从中药材集贸市场购进药材 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 14.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节

10、严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指U/U 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 【E】具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】

11、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：配制管理 16.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出U/U 【A】协商执行 【B】进行调解 【C】暂缓执行 【D】行政复议申请 【E】行政诉讼 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.药学道德规范是用于U/U。【A】判断药学人员行为是非、善恶的标准 【B】判断药学人员能力大小、水平高低的标准 【C】判断药学人员服务优劣的标准 【D】判断药学人员理论和实践的统一的标准 【E】判断药学人员思想与行为的统一的标准 【sco

12、re:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药学职业道德规范 18.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.可以在中药材专业市场交易的品种是U/U。【A】非处方药 【B】常用的中成药 【C】需经炮制加工的中药饮片

13、 【D】医疗器械 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业管理 20.在企业内部U/U对药品质量具有裁决权 【A】企业主要负责人 【B】质量检验机构 【C】销售部门 【D】质量保证机构 【E】质量管理机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于管理职责 二、BB 型题/B(总题数：6，score:11.50)【A】麻醉药品 【B】戒毒药品 【C】对国内供应不足的药品 【D】生化药品 【E】用于血源筛查的体外诊断试剂【scor

14、e:2.50】(1).药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理(2).药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理

15、 (4).药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(5).药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 【B】省级药品监督管理部门或其授权的药监部门批准 【C】附有标签和说明书 【D】国家食品药品监督管理局批准 【E】具有药品经营许可证【score:2 分】(1).非处方药的标签和说明书必须经U/

16、U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).非处方药的包装必须U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).经营处方药与非处方药的批发企业必须U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).零售乙类非处方药的商业企业必须经U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【E】超过药品有效期 1 年，值不得

17、少于 4 年【score:2 分】(1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:1分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存【score:1分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】价格的机制 【B】价值规律 【C】市场调节价 【D】政府指导价或者政府定价 【E】明码标价【score:1.50】(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).价格的制定应当符合U/U【sco

18、re:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).大多数商品和服务价格实行U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】药品广告不得含有 【B】应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 【C】非处方药广告 【D】乙类非处方药广告 【E】特殊管理药品 【score:2 分】(1).U/U必须注明“按医生处方购买和使用”【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(2).U/U不得做广告【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E

19、】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(3).U/U不科学的表示功效的断言或保证【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(4).U/U与其他药品的功效和安全性比较的内容【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：广告准则 【A】对工作极端负责，对技术精益求精 【B】树立正确的经营道德观 【C】为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务 【D】互相关心，维护集体荣誉 【E】开展用药调查及药品利用评

20、价【score:1.50】(1).执业药师的义务是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师的责任之一是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品流通领域的道德责任之一是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)21.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是U/U 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 【B】临床急需，而市场上没有供应 【C】

21、经省级食品药品监督管理部门批准 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 【E】经卫生行政管理部门批准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，U/U必须符合药用要求 【A】直接接触药品的包装材料 【B】直接接触药品的包装容器 【C】药品的外包装、容器材料 【D】生产药品所需的原料 【E】生产药品所需的辅料 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此

22、项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理和药品生产企业管理 23.执业药师的义务包括 【A】了解与执业相关的法律变化 【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程 【C】向公众宣传医药保健及法律知识 【D】不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师的义务。不断地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业药师的职责，而非义务。新大纲已不作

23、考查内容。24.下列哪些情形不属于无证经营 【A】药品生产企业销售非本企业生产的药品的 【B】非处方药单位经营处方药 【C】个体诊所挂靠行医卖药 【D】乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的 【E】普通商业企业从事进口药品国内销售 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，有关定点零售药店说法正确的是 【A】持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【B】有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 【C】有规范的内部管理制度，配备

24、必要的管理人员和设备 【D】能保证营业时间内必须有 1 名执业药师在岗 【E】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有U/U 【A】制订文件应符合中华人民共和国药品管理法和相关法律、法规、规章的要求 【B】应建立文件的管理制度 【C】使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 【D】文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 【E】有关配制记

25、录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 27.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 【A】标签 【B】说明书?【C】内包装 【D】外包装 【E】大包装 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以

26、下基本条件U/U 【A】合法企业所生产或经营的药品 【B】具有法定的质量标准 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发进货 29.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下

27、列哪些条件U/U。【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例经营 30.根据易制毒化学品管理条例，第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂 【A】不得零售 【B】由毒性药品定点经营企业经销 【C】由放射性药品定点经营企业经销 【D】由麻醉药品定点经营企业经销 【E】由精神药品定点经营企业经销 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：