【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-194.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-194(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 【A】药品管理 【B】药事组织管理 【C】医疗保险用药管理 【D】药品价格管理 【E】药品、药事组织、执业药师管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品安全性指标不包括 【A】“三致”【B】毒性 【C】疗效 【D】配伍、使用禁忌 【E】药物相互作用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.下列不属于药品监督管理行

2、政机构管辖的是 【A】药品使用管理 【B】药品广告管理 【C】药品注册管理 【D】药品储备管理 【E】药品流通管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 【A】药士 【B】执业药师 【C】老药工 【D】用药咨询人员 【E】专职采购人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.必须具有质量检验机构的药事组织是 【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:2 分

3、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.下列属于政府定价的药品是 【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家储备药品 【E】国家基本医疗保险药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是 【A】未标明有效期的药品 【B】更改生产批号的药品 【C】擅自添加防腐剂的药品 【D】超过有效期的药品 【E】变质的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅

4、料必须符合 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求 【E】生产要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品批发和零售企业 【D】新开办药品批发和零售企业 【E】新开办医疗机构药房 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合

5、规定的中药饮片，生产企业 【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】不得使用 【D】不得销售 【E】限制销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 【A】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 【B】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 【C】处十年以上有期徒刑 【D】处无期徒刑 【E】处死刑 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.医疗用毒性药品系指 【A】连续使用后易产生身体依赖性，

6、能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 【E】毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性 【D】有效性 【E】经济性 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.按照处方药与非处方药分类管

7、理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药 【D】零售经营甲类非处方药 【E】零售经营非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家工商行政管理部门 【C】国家标准化行政主管部门 【D】国家出版管理部门 【E】国家知识产权管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.根据药品

8、包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应症 【C】药品的生产企业 【D】药品生产日期 【E】药品名称、规格及生产批号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】医疗用毒性药品 【E】以上都是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.按

9、照药品说明书规范细则(暂行)，中药复方制剂主要药味的排序要符合 【A】笔划数从少到多顺序 【B】药味的酸碱度递减规律 【C】药性的寒凉、温热顺序 【D】中医君臣佐使组方原则 【E】药材生长纬度递增原则 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 【A】药理毒理 【B】孕妇及哺乳期妇女用药 【C】不良反应 【D】老年患者用药 【E】儿童用药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，国家对药

10、品不良反应实行 【A】逐级、不定期报告制度 【B】越级、定期报告制度 【C】逐级、定期报告制度 【D】越级、不定期报告制度 【E】逐级、随时报告制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.按照药品不良反应监测管理办法(试行)规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 【A】所在市级卫生行政部门报告 【B】所在省级卫生行政部门报告 【C】所在市级药品不良反应监测专业机构报告 【D】所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 【E】所在市级药品监督管理部门报告 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

11、本题思路：22.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是 【A】每

12、季 【B】每半年 【C】每年 【D】每 2 年 【E】每 3 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.处方药和非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是 【A】药店经理 【B】值班经理 【C】店员 【D】药士 【E】执业药师或药师 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.药品生产监督管理办法(暂行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品 【E】中成药制剂 【score:2 分】【A

13、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 【E】具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指 【A】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】参保人员持定

14、点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【D】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【E】参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 【E】广告发布者上级主管部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.依据中华

15、人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是 【A】相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 【B】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【C】降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 【D】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 【E】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时 【A】享有财产不受损害的权利 【B】享有人身安全不受损害的权利 【C】享有人体健康不受损害

16、的权利 【D】享有卫生条件不受影响的权利 【E】享有人身、财产安全不受损害的权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是 【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 【B】生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的 【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用

17、后，致人严重残疾、三人以上重伤的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.按照药品注册管理办法，新药技术转让是指 【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 【C】新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 【D】新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 【E】新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.

18、须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是 【A】各期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.按照互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是 【A】必须具有药品经营许可证 【B】必须获得 GSP 认证证书 【C】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 【D】必须具有执业药师 【E】有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员 【score:2 分】【A】

19、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的 【A】特殊管理的药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】常用和急救药品 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 【A】十五日内提出 【B】二十日内提出 【C】一个月内提出 【D】二个月内提出 【E】三个月内提出 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项

20、为本题正确答案】本题思路：38.药品采购供应的道德要求的核心是 【A】严谨准确 【B】安全迅速 【C】确保药品质量 【D】不抬高价格 【E】合理用药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】口服制剂 【D】外用制剂 【E】复方制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是 【A】执业药师提供药学服务的限制性条件 【B】外

21、科医生手术的限制性条件 【C】药品批发商行为的限制性条件 【D】药品生产商行为的限制性条件 【E】所有人员行为的限制性条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.国家对新药生产实行 【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度 【E】药品保管制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.国家对第二类精神药品实行 【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度 【E】药品保管制度 【score:2 分】【A】【此项

22、为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：43.国家对处方药和非处方药实行 【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度 【E】药品保管制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：44.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 【A】假药 【B】药品 【C】劣药 【D】新药 【E】辅料 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 【A】假药 【B】药品

23、 【C】劣药 【D】新药 【E】辅料 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是 【A】假药 【B】药品 【C】劣药 【D】新药 【E】辅料 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.药品成份的含量不符合国家药品标准的是 【A】假药 【B】药品 【C】劣药 【D】新药 【E】辅料 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 【A】药品生产

24、许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：