【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-21-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:40 分)1.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹 E马鹿 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A药用要求 B食用要求 C化学纯要求 D分析纯要求 E医用要求 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.国家实行中药品种 A保护制度 B凭企业证照放行办法 C倾斜政策 D分类管理 E审批制

2、度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 A药士 B执业药师 C老药工 D用药咨询人员 E专职采购人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行 A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.不属于特殊管理的药品为 A麻醉药品 B精神药品 C医疗用毒

3、性药品 D婴幼儿用药 E麻黄素 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.“新药”系指 A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E我国药典未收载过的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 A处方药 B中华人民共和国药典收载的药品 C符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D国家药品监督管理部门批准进口的新药 E各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此

4、项为本题正确答案】本题思路：9.国家实行药品不良反应 A报告制度 B登记制度 C公布制度 D通报制度 E核实制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.依据药品包装、标签和说明书管理规定，凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须 A以中文为主 B中英文对照 C中外文字并存 D中、英、日文为主 E国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.管理全国药品监督管理工作的部门是 A卫生部 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局 D国家经贸委医药管理

5、司 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.制定药品生产质量管理规范的依据是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国产品质量法 C中华人民共和国药典 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国标准化法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A药品管理 B药事组织管理 C医疗保险用药管理 D药品价格管理 E药品、药事组织、执业药事管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14

6、.可以在中药材专业市场交易的品种是 A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞争性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.城乡集市贸易市场可以出售 A西药 B中药材 C非处方药 D中成药 E医疗器械 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.麻醉药品的片剂、酊

7、剂、糖浆剂的每张处方不超过 A2 日常用量，连续使用不超过 7 天 B3 日常用量，连续使用不超过 7 天 C3 日常用量，连续使用不超过 6 天 D4 日常用量，连续使用不超过 7 天 E2 日常用量，连续使用不超过 6 天 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的 A由国家药品监督管理局决定 B由卫生部决定 C由原发证、批准的部门决定 D由国务院经济综合主管部门决定 E由国家工商行政管理部门决定

8、 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.药品经营质量管理规范认证证书有效期为 A5 年 B3 年 C1 年 D10 年 E7 年 6 个月 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.纳入基本医疗保险药品目录应是 A疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D临床需要、安全有效、质量可控 E临床治疗必需、使用广泛、疗效好 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D

9、】【E】本题思路：21.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.国家制定的基本医疗保险药品目录中的药品 A在国家基本药物的基础上遴选 B在处方药中遴选 C在 OTC 药物中遴选 D在处方药与非处方药中遴选 E在国家药品标准收载的药品中遴选 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A中国医药公司 B商业部

10、C国务院药品监督管理部门 D国家医药管理局 E国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.依据药品包装、标签和说明书管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为 A有效期至年月 B有效期至年月日 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.国家实行处方药与非处方药 A特殊管理制度 B分类管理制度 C放开管理制度 D严格审批制度 E注册审批制度 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

11、思路：26.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A严格管理 B特殊管理 C科学管理 D分类管理 E专人管理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是 A国家食品药品监督管理局 B中国海关 C中国进出口商品检验局 D口岸药检所 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.无下列证书，不得经营药品 A药品经营许可证 B药品生产许可证 C执业药师资格证书 D进口药品注册证 E医药产品注册证 【score:1

12、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：29.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.制定药品经营质量管理规范的依据是 A中华人民共和国消费者权益保护法 B中华人民共和国反不正当竞争法 C中华人民共和国产品质量法 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.

13、下列属于政府定价的药品是 A国家基本药物 B处方药 C甲类非处方药 D国家储备药品 E国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A卫生部 B国家技术监督局 C中国医药工业公司 D国家食品药品监督管理局 E国家经贸委医药司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.第一类精神药品的处方每次 A不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 B不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 C不超过 5 日常用量，处方留存

14、2 年备查 D不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 E由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 A医用要求 B药用要求 C卫生要求 D食用要求 E安全要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A中药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.下列品种中

15、，我国已规定不准药用的是 A梅花鹿茸 B羚羊角 C虎骨代用品 D犀牛角 E豹骨 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售 A中国药材公司 B国家中医药管理局 C国家食品药品监督管理局 D国家中药品种保护审评委员会 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

16、】本题思路：39.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书 A国家药典委员会 B中华人民共和国卫生部 C国家中医药管理局 D中华人民共和国专利局 E国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当 A承担相应的赔偿责任 B不承担赔偿责任 C赔偿经济损失 D赔偿全部损失 E处分有关责任人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B 型题(总题数：2，score:5 分)A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调

17、 E处方调配 【score:2.50】(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为【score:0.50】【A】【B】【C】【D

18、】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).经营药品的专营或者兼营企业称【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：AWHO BOTC CGMP DGSP EFDA 【score:2.50】(1).美国食品药品管理局的英文缩写为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产质量管理规范的英文缩写为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品经营质量管理规范的英文缩写为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).世界卫生组织的英文缩写为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(5).非处方药的英文缩写为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：