【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-28-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.中药说明书中的主要成分应列 A主要药味 B有效部位 C有效成分 D有效部位或有效成分 E所有药味或有效部位、有效成分 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是 A药品监督管理部门 B医疗机构药学部门 C医疗机构药事管理委员会 D制剂使用部门 E制剂质量管理组织 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：配制制剂的药剂

2、部门应设制剂室、检验室和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质 量问题、决定物料和中间体能否使用、不合格品审理等。3.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由 A企业自由处理 B企业自行销毁 C原发证机关缴销 D原发证机关存档 E原发证机关收回 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销医疗机构制剂许可证，同时报国家食品药品监督管理局备案。4.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 A红色专有标识 B黄色专有标识 C单色专有标识 D绿色专有标识 E

3、蓝色专有标识 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是 A经营方式变更 B经营范围变更 C注册地址变更 D企业名称变更 E企业质量负责人变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。6.新药申请是指 A未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 B未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 C首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 D首次在中国境内研发出来的药品的注

4、册申请 E已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 A麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 B麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 D麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 E麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有 A研制、生产、经营 B生产、经营、定价 C生产、经营、使用、广告 D研制、生产、经营、使用 E研制、

5、生产、使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 A按无许可证生产药品处罚 B按非法经营处罚 C按生产假药处罚 D按生产劣药处罚 E按非法销售处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.非经营性互联网药品信息服务是指 A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D通过互联网向

6、上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为 A红色 B淡红色 C淡黄色 D淡绿色 E白色 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.药学职业道德对医药人员的作用不包括 A

7、激励 B促进 C约束 D强制遵守 E督促和启迪 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 A处方药 B中药饮片 C化学药 D原料药 E毒性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制 【sco

8、re:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以 A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B向个体诊所销售第二类疫苗 C向接种单位销售第二类疫苗 D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 A二氢埃托啡 B哌醋甲酯 C咖啡因 D海洛因 E丁丙诺啡 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡

9、为精神药品，我国不生产使用海洛因。18.个人发现药品弓起的新的或严重的不良反应，可向 A所在地的省级卫生行政部门报告 B所在地的省级药品监督管理部门报告 C所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告 E所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A市场已有供应的品种 B中药注射剂 C中药复方制剂 D除变态反应原外的生物制品 E中药、化学药组成的复方制剂 【score:1 分

10、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有 A药品生产企业在展销会上现货销售药品 B药品经营企业租借场地储存药品 C药品生产企业销售受委托生产的药品 D药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 E药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.医院药学工作中的职业道德要求不包括 A依法促销，诚信推广 B精心调剂，耐心解释 C精益求精，确保质量 D合法采购，规范进药 E维护患者利益，提高生命质量 【score:1 分】【A】

11、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 A药品名称 B销售价格、数量 C生产厂商 D供货单位名称 E药品有效期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。23.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是 A已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 B违法行为在 1 年内未被发现的 C主动消除或者减

12、轻违法行为危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是 A国务院药品监督管理部门 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C所在地地市级药品监督管理部门 D所在地地市级卫生行政部门 E所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民

13、政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期 1 年。25.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A标签 B中药饮片标识 C拉丁文名称 D功能与主治内容 E禁忌内容 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号(如果有)等信息。26.根据医疗机构制剂监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是 A按有关办法的规定予以记录 B按有关办法的规定填表上报 C及时收回制剂，并予以销毁 D保留有关检验、检查报告单等原始记录至

14、少1 年备查 E保留病历至少 1 年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.根据药品生产质量管理规范，分装室应保持相对负压的是 A青霉素类抗生素 B避孕产品 C抗肿瘤类药品 D氨基糖苷类抗生素 E喹诺酮类抗生素 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是 A特殊管理药品 B危险品 C医疗用毒性药品 D麻醉药品 E精神药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列

15、代用品或空包装。29.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D麻醉药品、精神药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部

16、门会同国务院中医药管理部门制定，中药饮片炮制规范遵守国家药品监督管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理部门制定的炮制规范，中华人民共和国药典由药典委员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法由国务院制定。31.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括 A参与临床药物治疗方案设计 B制定临床治疗方案 C对重点患者实施治疗药物监测 D收集药物安全性信息 E提供用药咨询服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 A药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 B

17、药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识 C药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 D药品包装中可插入关于企业的介绍资料 E供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A药品名称 B成分和性状 C适应证 D接种对象 E规格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的是 A其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代

18、化 B适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 C对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则 D药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验 EGAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则。35.依照中华人民共和国价格法，经营者应当 A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益 B在依法降价处理鲜活商品时，以不低于成本的价格销售 C捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 D利用虚假的或者使

19、人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 E提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.根据药品广告审查办法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当 A到企业所在地药品监督管理部门备案 B到发布地药品监督管理部门备案 C到企业所在地药品监督部门办理变更手续 D重新申请药品广告批准文号 E套用原批准的广告直接更改内容 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.处方药与非处方药分类管理办法(试行

20、)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A药品的适用性 B药品的稳定性 C药品的可靠性 D药品的安全性 E药品的有效性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.处方管理办法适用于 A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E与处方开具、调剂，临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.关于在农村偏远

21、地区药柜设置的规定，说法错误的是 A药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜 B药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药 C药品经营企业应对所设置的药柜承担药品质量责任 D药柜经营人员可根据情况就近自主进货 E药品经营企业设置的药柜经营的品种目录由地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 A处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 D处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得1 倍以上 5 倍以下罚金 E处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：