【执业药师考试】其它法律法规(五)-2.pdf

1、 其它法律法规(五)-2(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：50，score:50 分)1.应实行听证程序的情形有 【score:1 分】【A】行政机关作出责令停产停业的行政处罚【此项为本题正确答案】【B】行政机关作出严重警告的行政处罚 【C】行政机关作出吊销许可证的行政处罚【此项为本题正确答案】【D】行政机关作出吊销营业执照的行政处罚【此项为本题正确答案】【E】行政机关作出较大数额罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：2.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行 【score:1 分】【A】新药证书的核查 【B】试制现场、生产设备的检查【此项为本

2、题正确答案】【C】样品生产与检验记录的检查【此项为本题正确答案】【D】抽样检查【此项为本题正确答案】【E】通知药检所进行检验【此项为本题正确答案】本题思路：3.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 【score:1 分】【A】药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度【此项为本题正确答案】【B】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性【此项为本题正确答案】【C】药理、毒理、动物药代动力学等【此项为本题正确答案】【D】中药制剂的药材来源，加工及炮制【此项为本题正确答案】【E】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究【此项为本题正确答案】本题

3、思路：4.进口药品的分包装是指 【score:1 分】【A】已获进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装【此项为本题正确答案】【B】药品已在境外完成最终制剂过程【此项为本题正确答案】【C】在境内对已完成内包装的药品进行外包装【此项为本题正确答案】【D】在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等【此项为本题正确答案】【E】药品的生产全过程 本题思路：5.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有 【score:1 分】【A】对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的【此项为本题正确答案】【B】对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消

4、的决定不服的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关作出的限制人身自由决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【E】行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的【此项为本题正确答案】本题思路：6.行政处罚的种类有 【score:1 分】【A】责令停产停业【此项为本题正确答案】【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照【此项为本题正确答案】【C】警告、罚款【此项为本题正确答案】【D】行政拘留【此项为本题正确答案】【E】没收违法所得，没收非法财物【此项为本题正确答案】本题思路：7.参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 【score:1 分】【A

5、】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性【此项为本题正确答案】【B】临床研究者的责任和义务【此项为本题正确答案】【C】获得由受试者自愿签署的知情同意书【此项为本题正确答案】【D】及时、准确、真实地做好临床研究记录【此项为本题正确答案】【E】供临床试验用药物的生产 本题思路：8.医疗机构需购进医疗器械可从 【score:1 分】【A】有经营企业许可证的企业购进 【B】有医疗器械经营企业许可证的企业购进【此项为本题正确答案】【C】有工商营业执照的企业购进 【D】有税务登记证的企业购进 【E】有医疗器械生产企业许可证的企业购进【此项为本题正确答案】本题思路：9.医疗器械说明书中不应有的内容是 【

6、score:1 分】【A】保证治愈【此项为本题正确答案】【B】疗效最佳【此项为本题正确答案】【C】根治【此项为本题正确答案】【D】包治【此项为本题正确答案】【E】即刻见效【此项为本题正确答案】本题思路：10.进口药品分包装是指 【score:1 分】【A】药品已在境外完成最终制剂过程【此项为本题正确答案】【B】已获进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装【此项为本题正确答案】【C】药品的整个生产过程 【D】对已完成内包装的药品进行外包装【此项为本题正确答案】【E】在境内放置说明书，粘贴标签等【此项为本题正确答案】本题思路：11.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技术审核负责的内容是

7、 【score:1 分】【A】原材料的选择、制备方法【此项为本题正确答案】【B】标定方法、标定结果【此项为本题正确答案】【C】定值准确性，量值溯源【此项为本题正确答案】【D】稳定性【此项为本题正确答案】【E】分装与包装条件【此项为本题正确答案】本题思路：12.从事药品注册检验的药品检验所应当 【score:1 分】【A】符合药品检验所实验室质量管理规范的要求【此项为本题正确答案】【B】符合药品注册检验的质量保证体系要求【此项为本题正确答案】【C】符合国家计量认证的要求【此项为本题正确答案】【D】配备设备与相适应的人员【此项为本题正确答案】【E】符合药品注册检验的技术要求【此项为本题正确答案】本

8、题思路：13.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是 【score:1 分】【A】试验方案是否适当【此项为本题正确答案】【B】受试者的人选方法【此项为本题正确答案】【C】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施【此项为本题正确答案】【D】对试验方案提出的修正意见是否可接受【此项为本题正确答案】【E】研究者的资格、经验、人员配备及设备条件【此项为本题正确答案】本题思路：14.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是 【score:1 分】【A】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂【此项为本题正确答案】【B】从中药、天然药物中提取的有效成分及其

9、制剂【此项为本题正确答案】【C】未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品【此项为本题正确答案】【D】抗艾滋病病毒的新药【此项为本题正确答案】【E】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】本题思路：15.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括 【score:1 分】【A】受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响【此项为本题正确答案】【B】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密【此项为本题正确答案】【C】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料【此项为本题正确答案】【D】如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得

10、治疗和适当的保险补偿【此项为本题正确答案】【E】试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别【此项为本题正确答案】本题思路：16.医疗器械说明书不得含有 【score:1 分】【A】表示功效的断言或保证，如保证治愈【此项为本题正确答案】【B】绝对的语言和表示：如最高技术【此项为本题正确答案】【C】与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语【此项为本题正确答案】【D】承诺性语言【此项为本题正确答案】【E】利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐用语【此项为本题正确答案】本题思路：17.公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处的依刑法属于情节严重的是 【s

11、core:1 分】【A】放纵生产、销售假药或者有毒有害食品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【B】放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【C】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的【此项为本题正确答案】【D】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的【此项为本题正确答案】【E】国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的 本题思路：18.申请进口药品制剂必须提供 【score:1 分】【A】直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件【此项为本题正确答案】【B】用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件【此项为

12、本题正确答案】【C】药品生产质量管理规范申报的详细资料 【D】对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料【此项为本题正确答案】【E】对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料【此项为本题正确答案】本题思路：19.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】【A】在合法的医疗机构中具有任职行医的资格【此项为本题正确答案】【B】具有试验方案中所要求的专业知识和经验【此项为本题正确答案】【C】对临床试验研究方法具有丰富经验【此项为本题正确答案】【D】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献【此项为本题正确答案】【

13、E】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件【此项为本题正确答案】本题思路：20.使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】【A】责令赔偿损失【此项为本题正确答案】【B】没收计量器具【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得【此项为本题正确答案】【D】罚款【此项为本题正确答案】【E】停止整顿 本题思路：21.临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】【A】不能有效保证受试者安全【此项为本题正确答案】【B】未及时、如实报送临床研究进展报告的【此项为本题正确答案】【C】有证

14、据证明临床试验用药物无效的【此项为本题正确答案】【D】临床试验用药物出现质量问题的【此项为本题正确答案】【E】未按照规定时限报告严重不良事件的【此项为本题正确答案】本题思路：22.由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是 【score:1 分】【A】提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的【此项为本题正确答案】【B】违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的【此项为本题正确答案】【C】未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的【此项为本题正确答案】【D】非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的【此项为本题正确答案】【E】已取得有关部门审核同意，但超

15、出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的【此项为本题正确答案】本题思路：23.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于 【score:1 分】【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】【C】对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚 【D】对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】【E】警告的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：24.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是 【score:1 分】【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】【B】未在国内外获准上市的化学原料

16、药及其制剂、生物制品【此项为本题正确答案】【C】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂【此项为本题正确答案】【D】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂【此项为本题正确答案】【E】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【此项为本题正确答案】本题思路：25.药物临床研究的受试例数的依据是 【score:1 分】【A】临床医生用药的特点 【B】临床研究的目的【此项为本题正确答案】【C】符合相关统计学的要求【此项为本题正确答案】【D】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求【此项为本题正确答案】【E】罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临

17、床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准【此项为本题正确答案】本题思路：26.制定互联网药品信息服务管理暂行规定制度的目的是 【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】规范互联网药品信息服务业务【此项为本题正确答案】【C】保障互联网药品信息的合法性【此项为本题正确答案】【D】保障互联网药品信息的安全性【此项为本题正确答案】【E】保障互联网药品信息的真实性【此项为本题正确答案】本题思路：27.关于医疗机构药品招标采购，正确的是 【score:1 分】【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制 招标文件和组织评标能力的

18、也可自行组织招标采购【此项为本题正确答案】【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系【此项为本题正确答案】【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则【此项为本题正确答案】【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案【此项为本题正确答案】【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用【此项为本题正确答案】本题思路：28.药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供 【score:1 分】【A】不承担侵权的后果 【B】该品种的侵权报告 【

19、C】在中国的专利及其权属状态说明【此项为本题正确答案】【D】对他人的专利不构成侵权的保证书【此项为本题正确答案】【E】对可能的侵权后果负责的承诺【此项为本题正确答案】本题思路：29.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】【A】临床研究中弄虚作假的【此项为本题正确答案】【B】临床试验用药物出现质量问题的【此项为本题正确答案】【C】不能有效保证受试者安全的【此项为本题正确答案】【D】已有证据证明临床试验用药物无效的【此项为本题正确答案】【E】违反GCP其他情况的【此项为本题正确答案】本题思路：30.为申请新药生产所生产的三批药品能上

20、市销售的条件包括 【score:1 分】【A】在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产【此项为本题正确答案】【B】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格 【C】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】仍在药品有效期内【此项为本题正确答案】【E】未变质的 本题思路：31.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是 【score:1 分】【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有主动表现的【此项为本题正确答案】【D】其他依法从轻或者减轻行政处

21、罚的【此项为本题正确答案】【E】没有造成危害后果的不予以行政处罚的【此项为本题正确答案】本题思路：32.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是 【score:1 分】【A】从事互联网药品信息服务申请表【此项为本题正确答案】【B】计算机网络图 【C】业务发展计划及相关技术方案【此项为本题正确答案】【D】网上药品交易情况 【E】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】本题思路：33.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有 【score:1 分】【A】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明【此项为本题正确答案】【B】证明

22、该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件【此项为本题正确答案】【C】证明该机构的相关文件 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料【此项为本题正确答案】【E】国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察【此项为本题正确答案】本题思路：34.临床试验总结报告的内容是 【score:1 分】【A】不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性【此项为本题正确答案】【B】随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由【此项为本题正确答案】【C】用文字、图、表试验参数和 P 值表达各治疗组的有效性和安全性【此项为本题正确答案】【D】多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存

23、在的差异及其影响【此项为本题正确答案】【E】对严重不良事件报告表的评价和讨论【此项为本题正确答案】本题思路：35.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是 【score:1 分】【A】对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的【此项为本题正确答案】【B】对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为行政机关侵犯合法经营自主权的【此项为本题正确答案】【E】认为行政机关没有依法办理的【此项为本题正确答案】本题思路：36.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是 【score

24、:1 分】【A】分装与包装条件【此项为本题正确答案】【B】稳定性【此项为本题正确答案】【C】定值准确性、量值溯源【此项为本题正确答案】【D】标定方法、标定结果【此项为本题正确答案】【E】原材料选择、制备方法【此项为本题正确答案】本题思路：37.申请进口的药品，必须 【score:1 分】【A】应当符合中国GSP的要求 【B】符合中国GMP的要求【此项为本题正确答案】【C】获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可【此项为本题正确答案】【D】符合所在国或地区药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【E】未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要【此项为本题正确

25、答案】本题思路：38.下列属于不正当竞争行为的是 【score:1 分】【A】假冒他人的注册商标【此项为本题正确答案】【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢【此项为本题正确答案】【C】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品【此项为本题正确答案】【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示【此项为本题正确答案】【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密【此项为本题正确答案】本题思路：39.与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是 【score:1 分】【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格

26、销售商品【此项为本题正确答案】【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐【此项为本题正确答案】【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传【此项为本题正确答案】【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密【此项为本题正确答案】【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件【此项为本题正确答案】本题思路：40.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 【score:1 分】【A】供临床试验用药物的研制详情 【B】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性【此项为本题正确答案】【C】临床研究者的责任和义务【此项为本题正确答案】【D】获得由受试者自愿签署

27、的知情同意书【此项为本题正确答案】【E】及时、准确、真实地做好临床研究记录【此项为本题正确答案】本题思路：41.制定中华人民共和国计量法的目的是 【score:1 分】【A】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠【此项为本题正确答案】【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展【此项为本题正确答案】【C】适应社会主义现代化建设的需要【此项为本题正确答案】【D】为维护国家、人民的利益【此项为本题正确答案】【E】为了加强计量监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：42.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 【score:1 分】【A】中药制剂的药材来源、加工及炮制【此项为本题正确答案】【B】药理、

28、毒理、动物药代动力学等【此项为本题正确答案】【C】药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度【此项为本题正确答案】【D】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究【此项为本题正确答案】【E】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性【此项为本题正确答案】本题思路：43.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有 【score:1 分】【A】证明该单位相关的文件 【B】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明【此项为本题正确答案】【C】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件【此项为本题

29、正确答案】【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料【此项为本题正确答案】【E】以上都不是 本题思路：44.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行 【score:1 分】【A】试制现场、生产设备的检查【此项为本题正确答案】【B】样品生产与检验记录的检查【此项为本题正确答案】【C】抽样检查【此项为本题正确答案】【D】新药证书的核查 【E】同时通知药品检验所进行检验【此项为本题正确答案】本题思路：45.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】【A】执行的产品标准【此项为本题正确答案】【B】产品注册号【此项为本题正确答案】【C】产品的主要结构【此项为

30、本题正确答案】【D】产品的性能【此项为本题正确答案】【E】产品的规格【此项为本题正确答案】本题思路：46.互联网药品信息服务管理暂行规定制度的依据是 【score:1 分】【A】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国标准化法 【C】中华人民共和国质量管理法 【D】互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】【E】相关法律、法规的规定【此项为本题正确答案】本题思路：47.临床试验方案应包括的内容 【score:1 分】【A】临床试验的题目和专题理由【此项为本题正确答案】【B】试验目的和目标【此项为本题正确答案】【C】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、

31、资格和地址【此项为本题正确答案】【D】受试者的人选标准和排除标准【此项为本题正确答案】【E】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等【此项为本题正确答案】本题思路：48.公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不合法，申请复议的依据是 【score:1 分】【A】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】【B】县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定【此项为本题正确答案】【C】乡、镇人民政府的规定【此项为本题正确答案】【D】其他规定 【E】一般规定 本题思路：49.决定药物临床研究的受试例数应当根据 【score:1 分】【A】临床研究的目的【此项为本题正确答案】【B】符合相关

32、统计学的要求【此项为本题正确答案】【C】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求【此项为本题正确答案】【D】罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准【此项为本题正确答案】【E】临床用药习惯 本题思路：50.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】当事人有权进行陈述和申辩【此项为本题正确答案】【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核【此项为本题正确答案】【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳【此项为本题正确答案】【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【此项为本题正确答案】【E】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利【此项为本题正确答案】本题思路：