【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-1-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业()。A必须没收 B必须销毁 C不得使用 D不得销售 E限制销售 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品包装的管理 2.制定处方管理办法的目的是()。A提高处方药品的质量 B保障医师的处方权，保障药师的处方审核权 C规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全 D促进处方药的开具、调剂、使用 E保障患

2、者的知情权 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法制定目的、依据和适用范围 3.执业药师注册有效期为()。A3 年 B5 年 C2 年 D1 年 E10 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 4.负责对医疗机构定点资格进行审查的是()。A统筹地区卫生行政部门 B统筹地区药品监督管理部门 C统筹地区劳动和社会保障部门 D省级卫生行政部门 E省级药品监督部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题

3、思路：知识点 基本医疗保险定点药店管理 5.药学人员之间的道德准则包括()。A认真负责 B紧密配合 C廉洁奉公 D精益求精 E热忱服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 6.不属于不正当价格行为的是()。A提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 B捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的 C依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 D为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 E利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:

4、1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 7.药品批生产记录应按()。A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品分等细则归档 E药品入库日期归档 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理 8.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议()。A对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的 B对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C认为行政机关违

5、法要求履行义务的 D对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验应当向负责复验的药品检验机构提交()。A书面申请、企业检验报告书 B口头申请 C书面申请、原药品检验报告书 D书面申请、企业检验报告书 E书面申请、企业检验报告书和样品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督 10

6、.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。A持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 E不需办理进口手续 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理 11.药品经营企业质量领导组织的主要职责是()。A负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作 B制订实施企业全面质量管理发展规划 C建立企业的质量体

7、系，实施企业质量方针，保证质量管理工作人员行使职权 D按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收 E负责计量管理工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发一关于管理职责 12.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是()。A药品的用法用量 B药品的功能主治或适应证 C药品的生产企业 D药品的生产日期 E药品名称、规格及生产批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定内包装标签标示的内容 1

8、3.在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是()。A执业药师 B药店经理 C值班经理 D药店营业员 E坐堂医师 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的职责 14.直接接触药品的生产人员每年()。A至少体检 1 次 B至少体检 2 次 C至少体检 3 次 D至少体检 4 次 E至少体检 5 次 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 15.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是

9、()。A药品内在质量的物理检验 B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C药品外观的性状检查 D药品内在质量的化学检验 E药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于验收与检验 16.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是()。A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E10 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任

10、17.药物临床试验过程中()。A受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 B经济效益高于对科学和社会利益的考虑 C科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑 D受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 E受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 18.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP 认证申请后多长时间内组织认证()。A3 个月 B6 个月 C12 个月 D15 个月 E18 个月 【score:1

11、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 19.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是()。A统筹地区卫生行政管理部门 B统筹地区药品监督管理部门 C统筹地区劳动和社会保障部门 D统筹地区消费者权益保护组织 E统筹地区社保经办机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 基本医疗保险定点药店管理 20.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品()。A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产 E歇业 【score:1 分】【A】【B】【

12、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法非不正当竞争行为 21.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的()。A特殊管理的药品 B常用药品 C急救药品 D常用和急救药品 E处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见医药分开核算、分别管理 22.执业药师资格考试属于()。A职业资格准入考试 B主管药师资格认定考试 C检验药学专业技术人员综合知识的考试 D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考

13、试 E为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师 23.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供()。A其药品实际购销价格清单 B其药品购入的价格和数量清单 C其药品售出的价格和数量清单 D其药品的实际购销价格和购销数量等资料 E其药品的购入和售出的数量清单 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品价格管理 24.按假药处理的是()。A擅自添加矫味剂的 B未标明生产批号的 C所含成分与国家药品标准规定的

14、成分不符的 D药品成分的含量不符合国家药品标准的 E直接接触药品的容器未经批准的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 25.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度()。A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 C麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 D麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管

15、理规范药品批发一出库的检验 26.药品物流组织是()。A专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织 B药品批发企业 C对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的组织 D药品零售连锁企业 E药品研究开发单位 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 27.提供互联网药品信息服务的申请()。A应当以 1 个网站为基本单元 B应当以 2 个网站为基本单元 C应当以 3 个网站为基本单元 D应当以 4 个网站为基本单元 E应当以 5 个网站为基本单元 【score:1 分】【A】【此项为本题

16、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序 28.以下有关基本医疗保险说明不正确的是()。A参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付 B位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系 C“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片 D“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 E“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账 【score:1 分】【A】

17、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险支付 29.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过()。A1 次常用量 B1 日常用量 C3 日常用量 D2 日常用量 E7 日常用量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的开具 30.由药品监督管理部门核准的许可事项为()。A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B配制范围、配制地址、许可证编号 C制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限 D企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企

18、业类型 E制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 31.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是()。A羚羊角 B豹骨 C猪苓 D麝香 E龙胆 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护条例国家二级保护野生药材物种的中药材 32.未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用

19、，并处广告费用()。A1 倍以上 3 倍以下的罚款 B1 倍以上 5 倍以下的罚款 C2 倍以上 5 倍以下的罚款 D3 倍以上 5 倍以下的罚款 E4 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 33.药品名称一般不应采用的是()。A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜

20、测药效的名称 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理的主要内容 34.根据处方管理办法，下列说法错误的是()。A处方一般不得超过 7 天用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由 B药师调剂处方时必须做到“三查七对”C处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留3 年 D医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与

21、手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 E医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 35.零售连锁总店及各连锁门店()。A可以取得一个药品经营许可证 B可以取得多个药品经营许可证 C必须分别取得药品经营许可证 D可以公用药品经营许可证 E必须取得门店药品经营许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

22、案】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 36.城镇中的个体行医人员和个体诊所()。A不得设置药房和从事药品购销活动 B可以设置药房 C边远地区可以从事药品购销活动 D交通不便的地方可以设置药房 E交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 37.药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定()。A卫生部 B国家技术监督局 C中国医药工业公司 D国家食品药品监督管理局 E国家经贸委医药司 【score:

23、1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 38.生产已撤销批准文号的药品()。A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产 D不得继续使用 E已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 39.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当()。A拒绝调配，及时告之处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 B经执业药师更改或重新签字，方可调配和销售 C拒绝调配、销售，必要时须经药师以上专业技术职务人员更正或重新签字方可调配和销售 D拒绝调配、销售，必要时须经执业药师更正或重新签字方可调配和销售 E须经医师重新签字后方可调配和销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的调剂 40.主管全国药品不良反应监测工作的部门是()。A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法总则