【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-107.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-107(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.根据深化医药卫生体制改革的意见，我国应该全部配备、使用基本药物的是 【A】所有医疗机构 【B】二级以下医疗机构 【C】城市基层医疗机构 【D】农村基层医疗机构 【E】城乡基层医疗卫生机构 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：根据规定，我国城乡基层医疗机构应该全部配备、使用基本药物。2.下列属于法律的是 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 【C】麻醉药品和精神药品管理条例 【

2、D】药品注册管理办法 【E】药品生产质量管理规范 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为我国药品领域目前唯一的法律；B、C为行政法规；D、E 为部门规章。3.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是 【A】野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 【B】根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 【C】鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 【D】地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据，不得影 H 向

3、药材质量 【E】采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐剂。4.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.GLP 是 【A】药品非临床研究质量管

4、理规范 【B】药品临床前研究质量管理规范 【C】药物临床研究质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自治

5、区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 【E】国务院卫生行政部门负责制

6、定和修订 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明 【A】生产批准文号 【B】经营批准文号 【C】广告批准文号 【D】药品批准文号 【E】中药批准文号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.某加工厂用淀粉、糖和色素压片制成假冒复合维生素片，足以严重危害人体健康，应 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚

7、金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【E】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地市

8、级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是省级 FDA 即可。11.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思

9、路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机关市级卫生部门批准发放。12.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 【A】异戊巴比妥 【B】丁丙诺啡 【C】可卡因 【D】三唑仑 【E】地西泮 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：ABDE 为精神药品。13.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗是 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 【D】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 【E】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的

10、疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗。14.执业药师职责的基本准则是 【A】在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 【B】参与制定、实施药品全面质量管理 【C】参与对本单位违反规定的处理 【D】负责处方的审核及监督调配 【E】对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体职责。15.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书用语应当 【A】简单、明确，便于使

11、用 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】专业、科学，便于医师判断、选择和使用 【D】简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：C 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。16.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【C】内包装和外包装 【D】乙类非处方药的包装盒 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2.50】【A】【B】【此项为本

12、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.处方管理办法规定，某开具盐酸曲马多片的处方笺应是 【A】淡红色 【B】淡蓝色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：盐酸曲马多片是二类精神药品，普通处方和二类精神药品处方是白色。18.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构购进同一通用名称抗菌药物，注射剂型一般 【A】不得超过 1 种 【B】不得超过 2 种 【C】不得超过 3 种 【D】不得超过 4 种 【E】不得超过 5 种 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路

13、：19.药品不良反应的报告主体是 【A】药品生产、经营企业 【B】医疗机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 【E】药品生产企业和药品经营企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 【E】医疗机构、药品经营企业、药品

14、生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.下列事项的变更不属于药品经营许可证许可事项变更范围的是 【A】注册地址 【B】质量负责人 【C】销售负责人 【D】经营方式 【E】增减仓库 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.根据 GSP，药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是 【A】企业负责人 【B】企业质量负责人 【C】企业质量管理部门负责人 【D】企业法人 【E】执业药师 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.根据 GSP，

15、药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括 【A】药品生产许可证或者药品经营许可证复印件 【B】药品生产批准证明文件复印件 【C】药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件 【D】营业执照及其年检证明复印件 【E】相关印章，随货同行单(票)样式 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品生产批准证明文件复印件是审核药品时必须查看的文件，而非审核企业时所需。24.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 【B】医疗机构储存药

16、品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。25.根据医疗机构药事管理规定，药学部门应开展的临床药学工作的核心是 【A】药品质量 【B】合理用药 【C】药学服务 【D】病人 【E】临床药师 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：临床药学工

17、作的核心是合理用药。26.根据抗菌药物临床应用管理办法，出现以下情况时，医师可以越级使用抗菌药物 【A】其他级别抗菌药物治疗效果慢时 【B】其他级别抗菌药物出现缺药时 【C】合并感染的情况下 【D】重大手术过程中 【E】因抢救生命垂危的患者等紧急情况 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 【A】市场已有供应的品种 【B】本单位临床需要的固定处方制剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】中药注射剂 【score:2.50】【A】【B】【此项为

18、本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制的固定处方制剂。28.医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的药品质量管理年度自查报告中，可以不包括的内容是 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 【D】对药品监督管理部门的意见和建议 【E】医疗机构本年度药品使用品种及数量 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.根据医疗机构药事管理规定，医院药事管理与药物治疗学委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 【A】药学 【B】临床医学 【C】

19、医院感染管理 【D】医院财务管理 【E】医疗行政管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是 【A】需经省级药品监督管理部门批准 【B】委托单位应具有医疗机构制剂许可证且

20、取得制剂批准文号 【C】委托单位应是“医院”类别的医疗机构 【D】受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 【E】药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。32.根据 GSP(2012 年修订)，药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行 【A】定期跟踪管理 【B】专项跟踪管理 【C】阶段跟踪管理 【D】常态跟踪管理 【E】动态跟踪管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答

21、案】本题思路：33.中药注射剂说明书应当列出 【A】全部中药药味及全部辅料 【B】全部中药药味、全部辅料及用量 【C】全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 【D】全部中药药味及单位剂量 【E】全部中药药味 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：中药应列全部药味，注射剂须列全部辅料，故 A 正确。34.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品生产经营活动的是 【A】药物研究所的药品检验人员 【B】药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 【E】药品监督管理部门公务员 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【

22、B】【C】【D】【E】本题思路：BCDE 均为药品监督管理的机构或人员，故不得参与药品生产经营活动。药物研究所的药检人员则不是。35.根据中华人民共和国广告法，在药品、医疗器械广告中禁止出现的内容为 【A】药品名称 【B】按医生处方购买和使用 【C】药品规格 【D】总有效率 【E】广告批准文号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。36.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 【A】仅宣传处方药药品名称的 【B】仅宣传非处方药通用名称的 【C】仅宣传非处方药商品名称的 【

23、D】仅宣传非处方药药品名称的 【E】仅宣传药品名称的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：无需审查的广告为非处方药仅宣传药品名称和处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。37.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 【A】所登载的药品信息必须科学、准确 【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 【C】发布的医疗器械广告，可不经过(食品)药品监督管理部门审查批准 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 【E】应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服

24、务资格证书的证书编号 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品、医疗器械广告均需经药监部门审批。38.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于正当竞争行为的是 【A】经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣 【B】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 【C】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千元 【E】经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：明折明扣为合法销售行为。39.执业药师应当与同仁和医护人员相互

25、理解，相互信任，密切配合。这是中国执业药师职业道德准则的 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相等 【C】尊重同仁，密切协作 【D】进德修业，珍视声誉 【E】依法执业，质量第一 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 【A】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 【B】知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠道等的真实情况 【C】知悉其购买、使用的商品的质量、成分等的真实情况 【D】因购买、使用商品受到人身、财产损害的，依法获得赔偿 【E】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：