【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-114.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-114(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发药品生产许可证 【A】1 个月 【B】3 个月 【C】5 个月 【D】6 个月 【E】9 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，申请换发药品生产许可证。故本题答案应选 D。2.国务院药品监

2、督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经 【A】卫生部批准 【B】国务院药品监督管理部门批准 【C】工商行政管理部门批准 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准 【E】县级药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查制剂审批和调剂使用的规定。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题答案应选 B。3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 【A】常用药品和急救药品

3、【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】毒性药品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选 A。4.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】7 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查新药监测期的规定。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企

4、业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期。故本题答案应选 C。5.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得 【A】进口许可证 【B】医疗机构制剂许可证 【C】海关通关单 【D】进口药品注册证 【E】医药产品注册证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查进口药品注册。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。故本题答案应选 E。6.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施 【A】1 名以上 【B】2 名以

5、上 【C】3 名以上 【D】4 名以上 【E】5 名以上 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品抽样的规定。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。故本题答案应选 B。7.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经 【A】国务院药品监督管理部门批准 【B】卫生部批准 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准 【D】中国中医药管理局批准 【E】县级以上地方药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

6、思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题答案应选 A。8.麻醉药品处方至少保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存

7、 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。故本题答案应选 C。9.国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过 【A】一次量 【B】一日极量 【C】二日极量 【D】最大量 【E】最小致死量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品的使用管理。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故本题答案应选 C。10.执业药师注册有效期为 【A】1 年 【B】4 年 【C】2 年 【D】

8、5 年 【E】3 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师注册有效期。执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故本题答案应选 E。11.国家基本药物目录的调整原则上 【A】每 2 年一次 【B】每 3 年一次 【C】每 4 年一次 【D】每 5 年一次 【E】每 6 年一次 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录动态调整管理。在保持数量相对稳定的基础上，实行国家 基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上

9、每 3 年调整一次。故本题答案应选 B。12.非处方药红色专有标识用于 【A】甲类非处方药药品 【B】乙类非处方药药品 【C】丙类非处方药药品 【D】丁类非处方药药品 【E】戊类非处方药药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查甲、乙两类非处方药标识的图案及颜色。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专 有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题答案应选 A。13.全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是 【A】卫生部 【B】中国中医药管理局 【C】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

10、 【D】各级卫生行政部门 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部 门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选 E。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:56分)【A】依法执业，质量第一 【B】仁爱救人，文明服务 【C】敬德修业，共同进步 【D】精心调剂，热心服务 【E】坚持公益原则，维护人类健康【score:8 分】(1).药学工作人员对服务对象的职业道德规范【sco

11、re:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药学工作人员对社会的职业道德规范【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药学工作人员之间的职业道德规范【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).中国执业药师职业道德准则【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药学职业道德规范和中国执业药师职业道德准则。药学职业道德规范的内容：药学工作人员对服务对象的职业道德规范：仁爱救人，文明服务；科学严谨，理明术精；济世

12、为怀，清廉正派。药学工作人员对社会的职业道德规范：坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保健职责；勇于探索创新，努力提高业务水平。药学工作人员之间的职业道德规范：彼此尊重，同护声誉；敬德修业，共同进步。中国执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。故本组题答案应选 BECA。【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】进口药品许可证 【E】医疗机构执业许可证 【score:8 分】(1).医疗机构违反药品管理法的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品且情节严重

13、的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营企业销售假药，情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品管理法的法律责任。药品管理法第七十四条规定生产、销售假药情节严重的吊销药品生产许可证、

14、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第八十条规定，医疗机构违反药品管理法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证 的企业购进药品且情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。故本组题答案应选 EBCA。【A】货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【B】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【C】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【D】货值金额二倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五倍以下的罚款【score:8 分】(1).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产、销售

15、劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药

16、品管理法的法律责任。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的 药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本组题答案应选 EAEE。【A】30 日 【

17、B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【E】9 个月【score:8 分】(1).药品生产许可证申请换发在有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品经营许可证申请换发在有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前【score:2分】

18、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品生产许可证和药品经营许可证的换发及变更。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请变更登记。药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前

19、6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。故本组题答案应选 DDAA。【A】药品批准文号 【B】标签 【C】适应证 【D】产品批号 【E】包装材料和容器【score:8 分】(1).中药饮片包装必须印有或者贴有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药饮片的标签必须注明【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).实施批准文号管理的中药饮片还必须注明【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产中药饮片，应当选用与药品质量

20、相适应的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查中药饮片包装及标签。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故本组题答案应选 BDAE。【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【D】处三年以上五年以下有期徒刑，并处销售

21、金额百分之五十以上二倍以下罚金 【E】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【score:8 分】(1).生产、销售假药的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的【score:2 分】【A】【此项为本

22、题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查生产、销售伪劣药品罪。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故本组题答案应选 BECA。【A】处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【B】处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚

23、金或者没收财产 【C】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【D】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【E】处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金【score:8 分】(1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的【

24、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五十万元以上不满二百万元的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二百万元以上的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好

25、或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本组题答案应选 CDAB。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:18分)14.制定 GAP 的目的有 【A】规范中药材生产 【B】规范中药生产 【

26、C】保护中药材质量 【D】促进中药标准化、现代化 【E】保护中药质量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查制定 GAP 的目的。制定GAP 的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。故本题答案应选 ACD。15.药学职业道德的作用包括 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促作用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确

27、答案】本题思路：解析 本题考查药学职业道德的作用。药学职业道德的作用包括激励作用、促进作用、调节作用、约束作用、督促作用。故本题答案应选ABCDE。16.开办药品生产企业的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 【D】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 【E】具有保证药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E

28、】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备。具有保证药品质量的规章制度。故本题答案应选 ACDE。17.国家实行特殊管理的药品包括 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【C】精神药品 【D】疫苗制品 【E】放射性药品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题

29、正确答案】本题思路：解析 本题考查特殊管理的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。故本题答案应选 ABCE。18.按假药论处的情形包括 【A】变质的 【B】被污染的 【C】依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 【D】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查假药的认定及按假

30、药论处的情形。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情 形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故本题答案应选 ABCDE。19.国家对药品价格实行 【A】政府定价 【B】企业自主定价 【C】政府指导价 【D】药店自主定价 【E】市场调节价 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【

31、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品价格的制定方式。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。故本题答案应选 ACE。20.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的有 【A】提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的 【B】提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 【C】提供生产技术的 【D】提供原料、辅料、包装材料的 【E】提供广告等宣传的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形。知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的。提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的。提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的。提供广告等宣传的。故本题答案应选 ABCDE。