【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-14.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-14(总分：39 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 【A】管理情况 【B】储存情况 【C】购入情况 【D】使用情况 【E】保管情况 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是U/U 【A】主动消除或者减轻违法行为后果的 【B】受他人胁迫有违法行为的 【C】违法行为轻微并及时纠正，没

2、有造成危害后果的 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 行政处罚中从轻或者减轻行政处罚的情形 3.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是U/U 【A】申请人 【B】伦理委员会 【C】研究负责人 【D】研究者或指定的代表 【E】医师 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 4.药品内包装标签内容不包括U/U 【A】药品通用名称 【B】产品批号 【C】批准文号 【D】用法用

3、量 【E】规格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容 5.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含U/U。【A】药物相互作用 【B】功能主治 【C】有效期 【D】用法用量 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书格式 6.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】处理医疗

4、责任事故的依据 【D】加强药品监督管理，指导合理用药的依据 【E】加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法第三十条。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。7.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过U/U 【A】2 日剂量 【B】3 日剂量 【C】2 日极量 【D】3 日极量 【E】4 日剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

5、D】【E】本题思路：选择答案时，注意剂量和极量的区别，剂量为用药量，而极量为不可超过的最大量。8.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售U/U。【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家中医药管理部门 【C】国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门 【D】国务院 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 9.下列不属于药品管理法所规定的药品的是U/U。【A】中药材、中药饮片 【B】化学原料药 【C】血清、疫苗 【D】内包材、医疗器械 【E】诊断药品 【score:1

6、分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法规定的药品 10.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 【A】仅宣传处方药药品名称的 【B】仅宣传非处方药通用名称的 【C】仅宣传非处方药商品名称的 【D】仅宣传非处方药药品名称的 【E】仅宣传药品名称的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：无需审查的广告：(1)非处方药仅宣传药品名称；(2)处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。11.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是U/U 【A】在广告中使用无民事行

7、为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 【D】收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 【E】发布虚假广告，误导消费者，使购买商品的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担全部民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：法律责任 12.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 【A】安全性 【B】有效性 【C】给药

8、途径 【D】剂型 【E】适应症 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条。国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的安全性。13.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次生产上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次出口的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产

9、企业首次购进的药品。故本题选 D。14.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【B】药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准 【C】药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 【E】非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经 【A】国务院药品监督管理部门的批准 【B】国务院药品监督管

10、理部门批准或省级药品监督管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.以下叙说与药品经营质量管理规范(GSP)有关规定不符的是U/U。【A】GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 【B】“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 【C】现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，

11、以检查组的报告为准 【D】“GSP 认证证书”有效期 5 年 【E】新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效期 1 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)现场检查 17.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 【A】医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 【B】医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 【C】医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 【D】药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 【E】普通商业企业不得销售处方药和甲类非处

12、方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 U/U 【A】GMP 认证证书 【B】GMP 要求条件 【C】GSP 认证证书 【D】GMP 和 GSP 认证证书 【E】厂房、设备等 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 二、BB 型题/B(总题数：8，score:11 分)【A】必须按照规定印有或贴有

13、标签并附有说明书 【B】分为大包装和中包装 【C】必须印有商标 【D】指直接与药品接触的包装 【E】必须注明不良反应【score:1 分】(1).药品的内包装【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品的每个最小销售单元的包装【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查药品说明书和标签管理规定。药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书。药品的内包装指直接与药品接触的包装。药品包装标签和说明书管理规定已废止。【A】应认定为足以危害人体健康 【B】应认定为对人体健康造成严重危害 【C】应

14、认定为对人体健康造成特别严重危害 【D】以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 【E】按照处罚较重的规定定罪【score:1 分】(1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3人以上重伤、10 人以上轻伤 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法

15、律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 中华人民共和国药品管理法规定【score:1.50】(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业

16、购进的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】国家食品药品监督管理局 【B】卫生部 【C】发展和改革委员会 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门【score:1.50】(1).制定和调整药品政府定价、政府指导价的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是【score:0.50】【A】【B

17、】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】片、丸、粒、袋为单位 【B】以支、盒为单位 【C】以支、瓶为单位，应当注明含量 【D】以剂为单位 【E】以支、瓶为单位【score:1 分】(1).软膏及乳膏剂【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药饮片【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】省级药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】工商行政管理部门 【D】政府价格主管部门 【E】药品监督管理部门【score:1.50】(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材

18、料和容器批准是由【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).政府定价和政府指导价的制定机关是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 【B】处二万元以上十万元以下的罚款 【C】五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 【D】责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 【E

19、】给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款【score:1 分】(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查药品管理法中第九章法律责任部分。对于药品管理法中的经济惩罚总结如下：违法事由与经济惩罚 生产、销售假药(1)没收违法所得；(2)违法金额 25 倍罚款 生

20、产、销售劣药(1)没收违法所得；(2)违法金额 13 倍罚款 知道或应当知道属假劣药而为其提供便利条件(1)没收全部收入；(2)违法收入 0.53 倍罚款 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚款 500020000 元 药品的生产企业、经营企业、研究机构从无许可证企业购进药品(1)没收违法所得；(2)违法金额 25 倍罚款 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准 证明文件(1)没收违法所得；(2)违法所得 13 倍罚款，或者 2 万10 万元的罚款(没有违法所得的)提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证处以 1 万3 万罚款

21、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的(1)没收违法销售的制剂；(2)处违法销售制剂货值金额 13 倍的罚款；(3)没收违法所得 药品检验机构出具虚假检验报告(1)对单位处 3 万5万元的罚款；(2)对责任人处三万元以下的罚款；(3)没收违法所得 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】普通商业企业 【E】医疗机构药房【score:2.50】(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(2).将药品经营企业许

22、可证和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方的企业是 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商业企业零售(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是 U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产

23、、批发企业销售(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定：医疗机构处方与使用 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是 【A】济世为怀，清廉正派 【B】仁爱救人，文明服务 【C】严谨治学，理明术精 【D】相互监督，文明促销 【E】谦让谨慎，独立创新 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20

24、.药厂生产操作区内U/U。【A】不得存放非生产物料 【B】不得带入生活用品 【C】生产人员每两年至少体检一次 【D】操作人员不得化妆 【E】操作人员不得佩带装饰物 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 21.下列说法正确的是U/U 【A】任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂 【B】在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处 【C】对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 【D】回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、

25、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 【E】经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂的规定 22.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有U/U 【A】依法设立的企业法人 【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】拥有与开展

26、业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 23.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 【C】买卖药品经营许可

27、证或药品批准文号 【D】未经许可经营药品 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动U/U。【A】将处方药销售给非处方药经营单位 【B】销售更改生产批号的药品 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本

28、题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 25.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【B】临床急需而市场没有供应 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准 【D】医疗机构之间协议调剂使用 【E】在规定期限内 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第二十四条第二款，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供

29、应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故本题选 ABCE。26.关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是U/U 【A】政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据 【B】中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布 【C】地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定 【D】地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布 【E】省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得

30、制定定价目录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国价格法：政府的定价行为 27.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】药品金额的准确性 【E】是否有重复给药现象 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.政府价格主管部

31、门进行价格监督检查时，可以行使的职权有U/U 【A】询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料 【B】查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料 【C】核对与价格违法行为有关的银行资料 【D】检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业 【E】在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国价格法：价格监督检查