【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-202.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-202(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.以农村为重点，预防为主，中西药并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务的是_ 【A】卫生事业 【B】卫生事业奋斗目标 【C】卫生事业性质 【D】卫生事业方针 【E】卫生事业服务体系 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是

2、_ 【A】生物等效性试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.保护期为 7 年的是_ 【A】中药保护品种 【B】中药一级保护品种 【C】中药二级保护品种 【D】中药三级保护品种 【E】中药保护品种的保护措施 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.负责药品价格的监督管理工作；管理国家药品储备，负责宏观医药经济管理的是_ 【A】海关 【B】工商行政管理部门 【C】劳动和社会保障部门 【D】发展与改革管理部门 【E】中医药管理部

3、门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，三级召回为_ 【A】每 7 日 【B】每 5 日 【C】每 3 日 【D】每 2 日 【E】每日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.药品批发和零售连锁企业的购进记录、验收记录、药品出库质量跟踪记录、销售记录应保存至_ 【A】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【C】2 年 【D】3 年 【E】5 年 【scor

4、e:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的是_ 【A】药品广告 【B】非处方药 【C】处方药 【D】药品 【E】广告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容的是_ 【A】药品标签 【B】药品内标签 【C】药品外标签 【D】原料药的标签 【E】包装标签 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.治疗作用确证

5、阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是_ 【A】药物临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.我国可生产及使用的第二类精神药品是_ 【A】地芬诺辛 【B】地芬诺酯 【C】哌醋甲酯 【D】甲丙氨酯 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、

6、生产企业，也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容的是用于运输、储藏的_ 【A】药品标签 【B】药品内标签 【C】药品外标签 【D】原料药的标签 【E】包装标签 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行_ 【A】经营者 【B】社会监督 【C】不正当竞争 【D】商业秘密 【E】公平竞争 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为是_ 【A】零售药店 【B】定点零售药店 【C】定

7、点零售药店审查和确定原则 【D】处方外配 【E】外配处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的紧急调用，国家对药品实行_ 【A】检查验收制度 【B】保管制度 【C】检查制度 【D】储备制度 【E】不良反应报告制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是_ 【A】进口检验 【B】委托检验 【C】国家检验 【D】注册检验 【E】抽査性检验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为

8、本题正确答案】【E】本题思路：16.中药材生产的全过程必须实施的是_ 【A】GMP 【B】GSP 【C】GLP 【D】GAP 【E】GCP 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.容留他人吸食、注射毒品的将_ 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 【E】从重处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.必须凭执业医师处方才可调配、购买和使用的

9、是_ 【A】药品 【B】非处方药 【C】处方药 【D】甲类处方药 【E】乙类处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜的是_ 【A】大型药品批发和零售连锁企业 【B】中型药品批发和零售连锁企业 【C】小型药品批发和零售连锁企业 【D】中型药品零售企业 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品的，责令限期改正，给予警告，愈期不改正的，将_ 【A】处 5000 元以下罚款 【B】处 5000

10、 元以上 1 万元以下的罚款 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律处分 【D】吊销其执业证书 【E】吊销营业执照 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.经营者不得采用以盗窃、利诱、胁迫或其他不正当手段获取权力人的_ 【A】经营者 【B】社会监督 【C】不正当竞争 【D】商业秘密 【E】公平竞争 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.销售药品时，营业人员根据执业医生处方调剂、配合药品的过程是_ 【A】企业主要负责人 【B】首营企业 【C】首营品种 【D】药品直调 【E】处方调配 【sco

11、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是_ 【A】使用中药材发生的费用 【B】使用中药饮片发生的费用 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂的单位分别为_ 【A】中药饮片 【B】重量 【C】容量 【D】片、丸、粒、袋 【E】国际单位 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此

12、项为本题正确答案】【E】本题思路：25.按基本医疗保险的规定支付的是_ 【A】使用中药材发生的费用 【B】使用中药饮片发生的费用 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是_ 【A】广告 【B】药品广告 【C】处方药 【D】非处方药广告 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.研究开发新药、改进现

13、有药品，以及围绕药品和药学发展进行基础研究，提高创新能力、发展药学事业等主要功能的是_ 【A】药事社团组织 【B】药品管理行政组织 【C】药学教育科研组织 【D】医疗机构药房组织 【E】药品生产经营组织 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.到 2010 年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的，比较完善的卫生体系的是_ 【A】卫生事业 【B】卫生事业奋斗目标 【C】卫生事业性质 【D】卫生事业方针 【E】卫生事业服务体系 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.以低成本的价格

14、销售商品，经营者的目的是排挤_ 【A】市场交易 【B】商业秘密 【C】竞争对手 【D】有奖销售 【E】虚假广告 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.药品生产企业物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.根据药品安全性，分为甲、乙两类的是_ 【A】药品 【B】非处方药 【C】处方药 【D】甲类处方药 【E】乙类处方药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本

15、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是_ 【A】企业主要负责人 【B】首营企业 【C】首营品种 【D】药品直调 【E】处方调配 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品胃充其他药品的将由药监管理部门依药品管理法和实施条例的规定给予_ 【A】行政处分 【B】警告处分 【C】从重处罚 【D】刑事责任 【E】罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该药品的用途，

16、采用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的是_ 【A】药品名称 【B】药品适应证 【C】药品不良反应 【D】药物过量 【E】药品包装 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是_ 【A】国务院药品监管部门 【B】国务院有关部门 【C】省级药监管理部门 【D】省级有关部门 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，

17、在农村设置的药品销售点是_ 【A】农村药品经营 【B】农村药品供应 【C】农村药品监督 【D】农村药品管理 【E】农村药柜设置 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品说明书中有特殊要求的药品的足_ 【A】药品生产、经营企业 【B】医疗机构 【C】药品种植同 【D】药监管理部门 【E】医疗卫生预防中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.不得配制和使用；已配制的，由当地药监管理部门监督销毁或处理是已注销批准文号的_ 【A】批准文号 【B】仿

18、制药申请 【C】补充申请 【D】再注册申请 【E】医疗机构制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量特性的_ 【A】有效性 【B】稳定性 【C】生命关连性 【D】公共福利性 【E】高度专业性 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.对为向个人消费者提供互联网药品交易服务企业审批的是_ 【A】互联网药品交易服务 【B】互联网药品交易服务企业 【C】SFDA 【D】省级药监管理部门 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】

19、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：6，score:20分)41.药品的合格证明和其他标识包括_ 【A】药品说明书 【B】药品包装 【C】药品标签 【D】药品检验报告书 【E】药品生产批准证明文件 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是_ 【A】承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作 【B】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作 【C】受 SFDA

20、委托，起草执业药师业务规范 【D】负责组织保健食品的技术审查和审评工作 【E】承办 SFDA 交办的其他事项 【score:4 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.药品生产企业在作出药品召回决后应当_ 【A】制定召回计划并组织实施 【B】一级召回在 24 小时，二级召回在 48 小时，三级召回在 72 小时内 【C】通知有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用 【D】向所在地省级药监管理部门报告 【E】向社会通报 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答

21、案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.“GSP”对中药材、中药饮片的管理规定是_ 【A】分袋中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地；中药饮片应与其他药品分开存放 【C】对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、重蒸等方法养护；在库时间长的中药材，应抽样送检 【D】药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案

22、】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.对医疗机构药学部处方调剂操作的要求是_ 【A】药品发出后，如有要求，可以退换 【B】发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 【C】对处方所列药品，不得擅自更改或者代用 【D】对有配伍禁忌、超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配 【E】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.进口药品到岸后，进口单位应当_ 【A】持“进口药品注册证”以及产地证明文件等各种有效材料向口岸所在地药监管理部门备案 【B】对进口药品进行抽查检验 【C】口岸所在地药监管理部门经审査，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单 【D】向使用单位和个人说明药品的基本情况 【E】进口单位凭进口药品通关单报海关办理相关验收手续 【score:4 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：