【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-21(总分：41 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以 【A】配备基本医疗保险目录中“甲类目录”中的药品 【B】配备基本医疗保险目录中“乙类目录”中的药品 【C】配备国家基本药物以外的其他药品 【D】配备常用药品和急救药品以外的其他药品 【E】配备乙类非处方药以外的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应U/U 【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受

2、过中等专业教育或真相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：机构与人员 3.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是 【A】统筹地区卫生行政管理部门

3、【B】统筹地区药品监督管理部门 【C】统筹地区劳动和社会保障部门 【D】统筹地区消费者权益保护组织 【E】统筹地区社保经办机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是 【A】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 【B】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所 【C】药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 【D】药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 【E】药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 【score:1 分】【A】【B】【C】【

4、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.药品说明书和标签中的药品通用名U/U。【A】可与药品商品名称同行书写 【B】应当显著、突出，其字体颜色必须一致 【C】应与商品名一致，且不包括盐基及剂型 【D】应在上二分之一范围内位置标出 【E】应与商品名一致，且包括盐基及剂型 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品名称和注册商标的使用 7.新药的保护期()。【A】从受理之日起算起 【B】从试生产开始算起 【C】从正式生产开始算起 【D】从期临床试验结束开始算起 【E】从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算

5、起 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品监督管理的主要内容 8.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是 【A】市级卫生行政部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是 【A】政府统一制定和发布国家基本药物目录 【B】所有零售药店应配备和销售国家基本药物 【C】所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物 【D】所有公

6、立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 【E】政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后U/U。【A】1 年，但不得少于 2 年 【B】1 年，但不得少于 3 年

7、 【C】1 年，但不得少于 4 年 【D】2 年，但不得少于 4 年 【E】1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 12.依据药品包装、标签和说明书管理规定，凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须 【A】以中文为主 【B】中英文对照 【C】中外文字并存 【D】中、英、日文为主 【E】国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.下列属于政府定价的药品是 【A】国家基本药物

8、【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家储备药品 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是U/U 【A】没收违法所得 【B】没收非法财物 【C】一千元以下罚款 【D】一万元以下罚款 【E】暂扣许可证或执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.麻醉药品处方和一类精神药品处方分别至少保存几年备查 【A】1 年，2 年 【B】2 年，2 年 【C】2 年，3 年 【D】3 年，2 年 【

9、E】3 年，3 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.下列对退货商品处理措施正确的是 【A】经重新检验合格后，放入退货商品专用库 【B】直接放入不合格品库 【C】直接放入待验库 【D】经重新检验合格后，放入发库区 【E】进行核实性验收 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供U/U 【A】其药品实际购销价格清单 【B】其药品购入的价格和数量清单 【C】其药品售出的价格和数量清单 【D】其药品的实际购销价格和购销数量等资料 【E】其药品

10、的购入和售出的数量清单 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 18.下列属于政府定价的药品是U/U。【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家储备药品 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 政府定价药品的日录 19.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院

11、卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 【A】必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 【B】我国对毒性中药饮片实行定点生产 【C】依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 【D】依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 【E】不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：7，score

12、:11 分)【A】10 【B】15 【C】20 【D】25 【E】30【score:1.50】(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】国家劳动保障行政部门 【D】省级人民政府药品监督管理部

13、门 【E】省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)【score:1 分】(1).负责非处方药目录审批的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】配制该制剂 【B】法律效力 【C】自动废止 【D】质量标准 【E】法定凭证【score:1.50】(1).在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

14、E】本题思路：(2).委托配制合同终止的，医疗机构中药制剂委托配制批件U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂许可证正、副本具有同等U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导，【score:2 分】(1).执业药师不得将自己的执业药师资格证书交于他人使用，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为

15、本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当满足患者的用药咨询需求，体现了【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平招揽业务，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).执业药师应当纠正不正确的处方药调配、销售和服务，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】医疗机构制剂 【B】基本准则 【C】全过程 【D】医疗机构制剂许可证 【E】质量监督【score:2 分】(1).医疗机构制剂

16、配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则(2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：

17、总则 (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门【score:1.50】(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗

18、机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院有关部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构【score:1.50】(1).主管全国药品监督管理工作的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).负

19、责本行政区域内的药品监督管理工作的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).核发药品生产许可证的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)21.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 【A】领用部门 【B】规格 【C】批号 【D】注意事项 【E】数量 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.消

20、费者协会履行的职能包括U/U 【A】向消费者提供消费信息和咨询服务 【B】参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查 【C】就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议 【D】受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解 【E】投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：消费者协会的职能 23.药品作为特殊商品的特征包括 【A】生命关

21、连性 【B】广泛使用性 【C】高质量性 【D】公共福利性 【E】高度的专业性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品的特征。药品作为特殊商品的特征包括生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。24.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为U/U 【A】组织辐射防护法规的实施 【B】开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训 【C】负责对辐射防护工作的监督检查 【D】及时向有关部门报告放射性事故 【E】协助调查处理 【score:1 分】【A】【此项为

22、本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范附录：辐射防护管理机构的职责 25.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是U/U 【A】工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 【B】不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 【C】不同洁净区域的工作服不得混用 【D】洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 【E】洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 【score:1 分】【A】【B】【

23、此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：卫生 26.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 【A】将患者的生命健康放在首位 【B】为患者提供合格的药品 【C】为患者首先推荐进口药品 【D】收集并为消费者提供新药信息 【E】收受厂家促销人员的促销提成 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是U/U。【A】临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品 【B】临床需要的麻醉药品和精神药品

24、【C】经所在地省药品监督管理部门批准 【D】医疗机构需要持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 【E】医疗机构需要持有 GMP 证书 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例配制麻醉药品和精神药品制剂的条件 28.医疗机构不得与其他单位共用U/U 【A】配制场所 【B】配制设备 【C】检验设备 【D】检验方法 【E】药品标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办

25、法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 29.依照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品 【A】合同应明确质量条款 【B】应建立购进记录，做到票、账、货相符 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期1 年，但不得少于 2 年 【D】应根据原始凭证，逐批验收并记录 【E】验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 U/U 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 【C】具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 【D】具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 【E】具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法：药品批发企业的设置标准