【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-259.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-259(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.执业药师的注册机构为 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家人力资源和社会保障部门 【D】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选 B。2.执业药师欲变更执业地区，应当 【A】重新申请执业药师资格考试 【B】办理变更注册手续 【C】办理再注册手续 【D】直接到新地区

2、执业，不需办理注册手续 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督管理部门及时办理变更注册手续。故选 B。3.药品质量特性不包括 【A】安全性 【B】有效性 【C】无毒性 【D】稳定性 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。故选 C。4.国家基本药物工作委员会的职能不包括 【A】确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 【B】审核国家基本药物目录 【C】确定国家基本药物制度框架 【D

3、】制定国家基本药物最高零售指导价 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物工作委员会的职能包括：负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。故选 D。5.国家基本药物遴选原则是 【A】安全、有效、经济 【B】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首

4、选和基层能够配备 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故选 D。6.有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是 【A】基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 【B】除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 【C】医疗机构应按照国家基本药物，临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 【D】医疗卫生机构配备使用的基本药

5、物实行区别差率销售 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选 C。7.甲省乙市的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市药品监督管理部门 【C】乙市工商行政管理部门 【D】丙县工商行政管理部门 【score:

6、2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。A 药品生产企业所在地乙市工商行政管理部门具有管辖权，故选 C。8.进口在香港地区生产的药品应取得 【A】进口药品注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口准许证 【D】新证书 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国外企业生产的药品应取得进口药品注册证，港澳台企业生产的药品应取得医药产品注册证。故选 B。9.在药品生产应当具备的条件中，不包括 【A】具有适当资质并经过培训的人员 【B】足够的厂房和空间 【C】新

7、药研发的团队、仪器与设备 【D】适用的生产设备和维修保障 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 开办药品生产企业，必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以 及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。故选 C。10.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某大输液，多名患者出现昏迷、发热、呕吐现象，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 【A】甲省卫生行政部门 【B】乙市药品监督管理部门 【C

8、】丙医院 【D】丁药品生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选 D。11.不符合开办药品零售企业设置规定的是 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作的经验 【C】具有配备当地消费者所需药品的能力 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零

9、售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验，B 错误；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。故选 B。12.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 【A】采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件 【C】购进和销售医疗机构配制的制剂

10、 【D】在药品展示会上签订药品购销合同 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明 文件，或者票据等便利条件，故 B 错误；(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，D 签订药品购销合同是合法的；(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，故 C 错误；(4)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，故 A 错误。故选 D。13.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

11、 【A】是依法设立的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品零售连锁企业；对上网交易的

12、品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故选 A。14.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是 【A】甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物 【B】乙药店以“凡购买 3 盒，附赠 1 盒”的方式促销抗菌药物 【C】丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 【D】丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1

13、)零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式，抗菌药物属于处方药，故 A错误。(2)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，故 B 错误。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的药品零售企业只能在网上销售 本企业经营的非处方药，故 D 错误。(4)执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药，故 C 正确。15.符合处方书写规则的是 【A】医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 【B】药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写 【C】中成药和西药不可以在同一张处方上开具 【D】新生儿、婴幼儿

14、患者年龄应写月龄 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，故 A 错误。(2)药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不 清字句，故 B 正确。(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方，故 C 错误。(4)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重，故D 错误。16.可以确定为超常处方的情形有 【A】遴选的药品不适宜的 【B】用法、用量不适宜的 【C】无正当理由超说明书用药的

15、 【D】无正当理由不首选国家基本药物的 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 超常处方包括：无适应症用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说 明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的。故选 C。17.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是 【A】医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 【B】医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应 【C】个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录 【D】医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员 【score:2.50】【A】【

16、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，做到票、账、货相符，故 A 正确。(2)医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，故 B 正确。(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，故 C 错误。(4)医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，故 D正确。18.保存期满的处方销毁须 【A】经医疗机构主要负责人批准、登记备案 【B】经医疗机构的药学部门批准、登记备案 【C】经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 【D】经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 【scor

17、e:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁，故选 A。19.关于医疗机构制剂的说法，正确的是 【A】不得在市场销售 【B】可以在医疗机构网站上销售 【C】经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 【D】经设区的市级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，故选 A。20.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括 【A】配制范围 【B】法定代表人 【C】药检室负责人 【D】制

18、剂室负责人 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂许可证应当载明项目证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。故选 C。21.下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是 【A】市场上没有供应的经典方剂 【B】市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂 【C】市场上没有供应的中药注射剂 【D】市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上

19、已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选 A。22.医师处方必须遵循的原则是 【A】科学、合理、经济 【B】安全、有效、经济 【C】科学、有效、安全 【D】安全、有效、稳定 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。故选 B。23.药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括 【A】药物临床应用指导原则 【B】临床路径、诊疗指南 【C】药品说明书 【D】药品价格 【

20、score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。故选 D。24.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 【A】在省级卫生行政部门备案 【B】由省级药品监督管理部门审批 【C】由医疗机构药学部门制定 【D】选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。故选 D。25.不应作为乙类非处方药的情

21、况不包括 【A】辅助用药 【B】儿童用维生素 【C】化学药品含抗菌药物、激素等成份的 【D】中西药复方制剂 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 不应作为乙类非处方药的情况包括：儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；化学药品含抗菌药物、激素等成份的；中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；中西药复方制剂；辅助用药。故选 B。26.零售药店不得经营的药品是 【A】精神障碍治疗药 【B】疫苗 【C

22、】蛋白酶抑制剂 【D】曲马多制剂 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 零售药店不得经营的包括：麻醉药品；放射性药品；一类精神药品；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素(胰岛素除外)；药品类易制毒化学品；疫苗。故选 B。27.关于非处方药专有标识的说法，错误的是 【A】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识 【B】红色专有标识用于甲类非处方药 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药 【D】非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析

23、 红色专有标识用于甲类非处方药品；绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志；非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。故选 A。28.关于外配处方管理的说法，错误的是 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1年，以备核查 【C】外配处方要分别管理，单独建账 【D】处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，故 A 正确。(2)

24、外配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查，故 B 错误。(3)外配处方应分别管理，单独建账，故 C 正确。(4)定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况，故 D 正确。29.有关基本医疗保险用药，说法错误的是 【A】口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围 【B】血液制品不能纳入医疗保险用药范围 【C】基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品 【D】基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)不能纳入医保药品目录的药品

25、包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂，故 A 正确；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)，故 B 错误。(2)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录；中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。故 C、D 正确。30.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应 【A】由医院自行到药品批发企业提货 【B】由药品批发企业将药品送至医院 【C】由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 【D】由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:2.50】【A】【B】

26、【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。31.下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是 【A】医疗机构负责人 【B】药学部门负责人 【C】麻醉药品采购人员 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 当麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应

27、当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故选 D。32.关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是 【A】药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过 3 日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，故 A 正确。(2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，故 C正确。(3)

28、每次处方剂量不得超过 2 日极量，处方一次有效，故 B 错误。(4)取药后处方保存 2 年备查，故 D 正确。33.下列属于第二类疫苗的是 【A】公民自费并自愿受种的疫苗 【B】政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗 【C】县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 【D】省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，故选 A。34.关于药品说明书规定的说法，错误的是 【A】注射剂应列出主要辅料名称 【B】非处方药应列出全部辅料名称 【C】化学药列出全部

29、活性成分 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，故 C、D 正确。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故 A错误，B 正确。35.可做广告的药品是 【A】地西泮 【B】美沙酮口服液 【C】舒肝丸 【D】三唑仑片 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准

30、试生产的药品不得发布广告。美沙酮口服液属于麻醉药品，三唑仑片属于第一类精神药品，地西泮属于第二类精神药品，均不得发布广告。舒肝丸为处方药，可以发布广告。故选 C。36.关于消费者权益的说法，错误的是 【A】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【B】消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 【C】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【D】消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故 A 正确；消费者享有知

31、悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故 C 正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故 D 正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故 B 错误。37.下列情形按假药论处的是 【A】更改生产批号的 【B】变质的 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】药品所合成分与国家药品标准规定成分不符的 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 更改生产批号的、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的按劣药论处，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的属于假药，变质的按假药论处的情形，故选 B。38.应当依法从重处罚的是

32、 【A】零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的 【B】零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的 【C】知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的 【D】在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 A、B、C 均不属于从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚，故选 D。39.实施备案管理的有 【A】境内第一类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械 【C】境内第三类医疗器械 【D】境内的所有医疗器械 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 境内第一类医疗器械实施备案管理，境内第二类医疗器械、境内第三类医疗器械实施注册管理，故选 A。40.批准文号是“国妆特字 G”的是 【A】国产非特殊用途化妆品 【B】国产特殊用途化妆品 【C】进口特殊用途化妆品 【D】进口非特殊用途化妆品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国产特殊用途化妆品批准文号为“国妆特字 G”，故选 B。