【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-324.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-324(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，score:100 分)【A】必修内容 【B】选修内容 【C】自修内容 【D】继续教育内容【score:7.50】(1).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).按照全国执业药师继续教育指导大

2、纲的要求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，分为必修、选修和自修 3 类。按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，继续教育的必修内容主要是指执业药师必须进行更新、补充的内容，所以第一小题的最佳答案为 A；选修内容是指执业药师可以根据需要 有选择地进行更新、补充的内容，所以第二小题的最佳答案为 B；而自修内容则是执业药师自行选定的与执业活动相关的内容

3、，所以第三小题的最佳答案为C。【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性【score:7.50】(1).在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).用药品不良反应来衡量【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).单位药品符合安全性、有效性规定的要求【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求，有效性

4、是药品的固有属性。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 【D】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心【score:7.50】(1).参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).

5、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作的部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).负责指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家食品药品监督管理总局药品评价中心：承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导，所以，第二小题的最佳答案为 A；CFDA 食品药品审核查验中心：参与制定、修订药物

6、非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)、医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其 相应的实施办法，所以，第一小题的最佳答案为 B；国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作，所以第三小题的最佳答案为 C。【A】2030 例 【B】100 例 【C】300 例 【D】2000 例【score:10 分】(1).期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

7、D】本题思路：(2).期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。临床试验分、期，各期临床试验

8、的目的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规 定，期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据，其临床病例数要求为 2030 例；期临床试验是治疗作用的初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，其病例数要求不少于 100 例；期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的原则，其病例数不得少于 300 例；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察

9、在广泛条件下的药物疗效和不良反应，要求其临床病例数不得少于 2000 例。选项 A、B、C、D 为不同临床试验阶段病例数的要求。【A】细胞毒性药品 【B】-内酰胺类药品 【C】高活性化学药品 【D】卡介苗等生物制品 【score:5 分】(1).生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和设备的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产时应当使用独立的空气净化系统并与其他生产区域严格分开的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 为了保证生产环节的产品质量，GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先

10、要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或卡介苗等用活性微生物制备而成的生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药

11、品生产区域严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施和设备，特殊情况下必须进行验证；此外上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备的方式进行。【A】中药一级保护品种 【B】中药二级保护品种 【C】国家一级保护野生药材物种 【D】国家二级保护野生药材物种【score:10 分】(1).对特定疾病有显著疗效的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).用于预防和治疗特殊疾病的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).保护期限为 7 年的【score:2.50】【A】【B】

12、【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).属于自然淘汰的，药用部分不得出口的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 依照中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种；对特殊疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。国家

13、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口，二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。故正确答案为 B、A、B、C。【A】全国性批发企业 【B】区域性批发企业 【C】全国性零售企业 【D】区域性零售企业【score:7.50】(1).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须经所在地省级药品监督管理部门批准，在本省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

14、】【C】【D】本题思路：(3).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事第一类精神药品批发业务的药品经营企业为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 由于麻醉药品和精神药品均属于特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必须具备一定条件，即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布

15、的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性的批发企业，应当经国务院药品监督管理部门 批准并予以公布；国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时应当明确其所承担的供药责任区域；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准并予以公布；省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业是应当明确其所承担供药责任的区域。【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第三类疫苗 【D】第四类疫苗【score:7.50】(1).由公民自费并且自愿

16、受种的疫苗称为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗称为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).麻疹疫苗、卡介苗属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。国务院颁布了疫苗流通和预防接种管理条例，以此来规范人们的行为。该条例指出，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预

17、防性生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗以及省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或其监护人承担。目前国家免疫规划的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。【A】广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”【B】不得以赠送医学、药学专业

18、刊物等形式向公众发布药品广告 【C】名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，可使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 【D】使用药品名称或者以药品名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【score:5 分】(1).属于处方药广告的发布要求【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于非处方药广告的发布要求【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品广告审查发布标准规定：第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大

19、众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。选项 B 为处方药广告的发布要求。第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。选项 C 和 D 中“可以使用”错误。第八条：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚

20、金 【C】处十年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【score:7.50】(1).生产、销售假药的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).生产、销售假药致人重度残疾的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据刑法第 141 条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或

21、者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。“对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”的认定在关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中有具体的规定。故本题的最佳答案为选项 A、B、D。【A】责令召回药品，并处应召回药品货值金额3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销许可证 【B】责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证 【C】予以警告，责令限期改正，并处 3 万元

22、以下罚款 【D】予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款【score:10 分】(1).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业停止销售和使用需召回药品【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或

23、使用【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据药品召回管理办法第五章规定：第三十条：药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。第三十二条：药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以下罚款。第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款：(一)未

24、按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。故本题最佳答案为选项 A、C、D、B。【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10

25、 万元以下的罚款 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【D】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款【score:10 分】(1).药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).定点生产企业未依照规定储存麻醉药

26、品和精神药品【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定：第六十五条：药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯

27、罪的，依法追究刑事责任：(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为，发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生

28、产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进

29、货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。第七十二条：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生 主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一

30、类精神药品的；(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的：(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故本题最佳答案为 C、A、B、D。【A】卫食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【B】卫食健字+4 位年代号第号 【C】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【D】国食健字 J+4 位年代号第号【score:5 分】(1).卫计委批准的国产保健食品批准文号格式是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 由于政府机构改革和职能的调整，保健食品批准文号有卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。其中，卫计委批准的保健食品：国产保健食品批准文号格式为卫食健字+4位年代号第号。根据保健食品注册管理办法(试行)第三十三条规定：保健食品批准证书有效期为 5 年。由食品药品监 督管理部门颁发的国产保健食品批准文号格式为：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。