【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-4-3(总分：34 分，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：7，score:14 分)A整改 B停产、停业整顿，并处 5 千元至 2 万元罚款 C吊销药品经营许可证 D注销药品经营许可证 E缴销药品经营许可证 【score:2 分】(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本

2、题思路：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查(4).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法监督检查 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 E进口药品 【score:2 分】(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表()。【s

3、core:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法附则(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法附则 (3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法附则(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点

4、 药品注册管理办法附则 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见 【score:1.50】(1).对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP

5、)保护受试者权益的主要措施(2).儿童作为受试者()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施(3).给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录 【score:2.50】(1).基本医疗保险药品目录中西药

6、和中成药目录()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(3).临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范

7、围管理(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(5).主要起滋补营养作用的药品()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则 【score:2 分】(1).药品监

8、督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则(2).药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则 (3).药品监督管理是国家和政府的职能和义务是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则(4).药品监督管理必须目的性与有效性统一是()。【sc

9、ore:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:2 分】(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎

10、管理规定(2).违反规定出口野生药材()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 对野生药材物种的出口管理规定(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定 A药品广告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非

11、处方药广告 E特殊管理药品 【score:2 分】(1).()必须注明“按医生处方购买和使用”。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(2).()不得做广告。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(3).()不科学的表示功效的断言或保证。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 (4).()与其他药品的功效和安全性比较的内容。【score:0.50

12、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 二、三(总题数：20，score:20 分)1.实行政府定价的药品仅限于()。【score:1 分】【A】生产、经营具有垄断性的药品【此项为本题正确答案】【B】所有中成药 【C】所有二类精神药品 【D】列入国家医保目录的药品【此项为本题正确答案】【E】所有民族药 本题思路：知识点 政府定价药品的目录及价格管理 2.禁止生产(包括配制)销售假药，有下列情形之一的为假药或按假药论处()。【score:1 分】【A】未标明有效期或者更改有效期的 【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【此项

13、为本题正确答案】【C】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的【此项为本题正确答案】【D】超过有效期的 【E】所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 3.发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是()。【score:1 分】【A】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查阶段的【此项为本题正确答案】【B】尚未结案的【此项为本题正确答案】【C】在原许可事项发生变更 30 天前提出申请的 【D】已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的【此项为本题正确答案】【E】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部

14、门(机构)处罚，并已履行的 本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法变更与换发条件 4.指出正确的药品批准文号()。【score:1 分】【A】省简称卫药准字(1996)第号 【B】省简称卫药准字(1996)第号 【C】省简称卫药准字(1996)第号【此项为本题正确答案】【D】省简称卫药健字(1996)第号 【E】省简称卫药健字(1996)第号【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品批准文号的规定 5.普通商业连锁超市总部配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责()。【score:1 分】【A】进货质量验收【此项为本题正确答案】【B】采购药品 【C】处方审核和监督

15、调配 【D】日常质量管理工作【此项为本题正确答案】【E】销售药品 本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售 6.药品监督管理中的药事组织的监督管理包括()。【score:1 分】【A】药事组织许可证管理【此项为本题正确答案】【B】药事组织条件管理【此项为本题正确答案】【C】药事组织行为规范管理【此项为本题正确答案】【D】药品管理 【E】药事组织监督查处【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 7.药品命名的原则为()。【score:1 分】【A】药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似【此项为本题正确答案】【B】同一药效类别的药品，其名称力求显示

16、这一关系【此项为本题正确答案】【C】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【此项为本题正确答案】【D】药品名称应科学易懂 【E】药品名称应便于指导患者合理用药 本题思路：知识点 药品的概念及命名原则 8.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的()。【score:1 分】【A】品名、产地、规格、等级【此项为本题正确答案】【B】计价单位【此项为本题正确答案】【C】服务项目、收费标准【此项为本题正确答案】【D】进销差价率 【E】价格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 9.印鉴

17、卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续()。【score:1 分】【A】医疗机构名称、地址【此项为本题正确答案】【B】医疗机构法人代表(负责人)【此项为本题正确答案】【C】医疗管理部门负责人【此项为本题正确答案】【D】药学部门负责人【此项为本题正确答案】【E】采购人员【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 10.省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以()。【score:1 分】【A】责令改正、通报批评【此项为本题正确答案】【B】警告【此项为本题正确答案】【C】可处以

18、 1000 元以上 3 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】移交卫生行政部门 【E】情节严重造成严重后果的，按有关法律法规处理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法处罚 11.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列哪些条件()。【score:1 分】【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件【此项为本题正确答案】【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力【此项为本题正确答案】【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为

19、本题正确答案】【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 12.关于复验规定正确的有()。【score:1 分】【A】不得收取任何费用 【B】复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担【此项为本题正确答案】【C】必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请 【D】申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用【此项为本题正确答案】【E】当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和

20、原药品检验报告书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督 13.药品经营企业不得经营()。【score:1 分】【A】麻醉药品 【B】麻醉药品原料药【此项为本题正确答案】【C】第一类精神药品 【D】第一类精神药品原料药【此项为本题正确答案】【E】第二类精神药品原料药 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 14.二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其组成为()。【score:1 分】【A】主任委员 1 名，副主任委员若干名【此项为本题正确答案】【B】医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副

21、主任委员【此项为本题正确答案】【C】委员由高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家组成【此项为本题正确答案】【D】二级医院委员由中级以上技术职务任职资格人员组成【此项为本题正确答案】【E】其他医疗机构委员由初级以上技术职务任职资格人员组成【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药事管理委员会的人员组成 15.下列关于化学药品说明书的说法正确的是()。【score:1 分】【A】某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致【此项为本题正确答案】【B】药品性状，按药典及国家药品标准工作手

22、册有关要求描述【此项为本题正确答案】【C】药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容【此项为本题正确答案】【D】药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等【此项为本题正确答案】【E】不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各项内容书写要求 16.不得作为医疗机构制剂申报的是()。【score:1 分】【A】市场上已有供应的品种【此项为本题正确答案】【B】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种【此项为本题正确答案】【C】除变态反应原外的生物制品【此项为本题正确答案】【

23、D】中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批 17.国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是()。【score:1 分】【A】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂【此项为本题正确答案】【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品【此项为本题正确答案】【C】用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药【此项为本题正确答案】【D】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】【

24、E】突发事件应急所必需的药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批 18.申请提供互联网药品信息服务必须()。【score:1 分】【A】先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续 【B】先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【C】提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织【此项为本题正确答案】【D】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【E】有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人

25、员 本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务的申请 19.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是()。【score:1 分】【A】要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税【此项为本题正确答案】【B】对医院药品收入实行收支两条线管理【此项为本题正确答案】【C】切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系【此项为本题正确答案】【D】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动【此项为本题正确答案】【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生

26、、药品监管部门审定的常用和急救用药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见医药分开核算、分别管理 20.我国药品不良反应报告实行()。【score:1 分】【A】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告【此项为本题正确答案】【B】个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告 【C】药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应/事件报告表的填表内容应真实、完整、准确【此项为本题正确答案】【E】进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心 本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告