【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-79.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-79(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，score:60分)根据中华人民共和国反不正当竞争法 【A】诋毁商誉行为 【B】商业贿赂行为 【C】招标、投标中的串通行为 【D】虚假宣传行为 【E】欺诈性交易行为【score:6 分】(1).经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经营者利用广告或者其他方法，作引人误解的虚假宣传属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).

2、广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是虚假宣传行为、诋毁商誉行为的认定。根据中华人民共和国消费者权益保护法 【A】消费者的权利 【B】经营者的权利 【C】经营者的义务 【D】生产者的权利 【E】生产者的义务【score:8 分】(1).连锁药店应当标明其统一名称和标识为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药店销售药品应当明码标价为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

3、路：(3).消费者自主选择药店、自主选择非处方药品种为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).消费者要求药店提供的药品为合格药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是消费者依法享有的权利，经营者应尽的义务。根据药品广告审查发布标准 【A】复方甘草含片(OTC)【B】艾司唑仑片 【C】氧氟沙星胶囊 【D】曲马多片 【E】复方樟脑酊【score:4 分】(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2)

4、.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是处方药和非处方药广告发布的不同要求。氧氟沙星胶囊为处方药，复方甘草含片为非处方药。复方樟脑酊为麻醉药品，艾司唑仑片、曲马多片为第二类精神药品，均不得发布药品广告。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 【E】使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用【score:4 分】(1).

5、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是基本医疗保险用药费用的支付原则。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】民族药 【D】血液制品 【E】进口药品【score:4 分

6、】(1).不能纳入基本医疗保险用药范周(特殊适应证与急救、抢救除外)的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是不能纳入基本医疗保险用药的范围，基本医疗保险药品目录的分类。根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定 【A】【注意事项】【B】【不良反应】【C】【禁忌】【D】【包装】【E】【药物相互作用】【score:8 分】(1).应当实事求是地详细列出，并

7、按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).如进行过药物相互作用相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为

8、本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】【不良反应】【药物相互作用】【包装】的书写要求。【A】淡红色 【B】淡蓝色 【C】淡绿色 【D】淡黄色 【E】白色【score:6 分】(1).麻醉药品处方的印刷用纸为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).第一类精神药品处方的印刷用纸为【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).第二类精神药品处方的印刷用纸为【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是处方的

9、印刷用纸。麻醉药品、第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色；普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。根据药品经营质量管理规范实施细则 【A】保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3 年 【B】保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年 【C】保存 3 年 【D】保存 2 年 【E】保存 1 年【score:8 分】(1).药品批发企业退货记录【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业购进记录【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业验收记录【score:2 分】【A

10、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品批发企业销售记录【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是药品批发企业有关记录的保存期限。根据医疗机构药事管理规定 【A】三级医院 【B】二级医院 【C】一级医院 【D】除二级、三级医院以外的其他医疗机构 【E】专科医院【score:8 分】(1).设置药学部的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).设置药剂科的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).设置药房的

11、是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).可根据实际情况设置二级科室的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是药学部门的设置。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。【A】药品的内包装 【B】药品的外包装 【C】药品的最小销售单元的包装 【D】外用药品的包装 【E】对药品贮藏有特殊要求的包装【score:4 分】(1).必须在醒目位置注明的包装是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2

12、).直接与药品接触的包装是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品说明书和标签管理规定。根据第 22 条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第 16 条，药品的 标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故选A。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.国家药品安全“十二五”规划从哪些方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务 【A】药品研制 【B】药品生产 【C】药品流通 【D】药品使用 【E】药品监管

13、 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是国家药品安全“十二五”规划的内容。2.国家食品药品监督管理局的职责包括 【A】负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督 【B】拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施 【C】监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息 【D】开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息 【E】组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰 【score:2 分】【A】【此项

14、为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是国家药品监督管理部门的职能。3.根据中华人民共和国行政处罚法，必须实行听证程序的情形包括 【A】行政机关做出责令停产、停业的行政处罚 【B】行政机关做出严重警告的行政处罚 【C】行政机关做出吊销许可证的行政处罚 【D】行政机关做出吊销营业执照的行政处罚 【E】行政机关做出较大数额罚款的行政处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

15、解析 考查重点是行政处罚的决定及其程序中的听证程序。4.根据野生药材资源保护管理条例，二级保护的野生药材物种包括 【A】黄连 【B】龙胆 【C】人参 【D】川贝母 【E】杜仲 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。龙胆、川贝母为三级保护的野生药材物种。5.根据中华人民共和国药品管理法规定，应按劣药论处的药品包括 【A】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【C】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

16、 【D】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【E】超过有效期的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形。A 属于假药；CD 属于按假药论处的情形。6.根据国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以作出的决定包括 【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售和使用的措施 【C】罚款 【D】撤销该药品批准证明文件 【E】吊销药品生产企业药品经营企业许可证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

17、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品的再评价。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有 【A】给予警告 【B】责令限期改正 【C】责令停业整顿 【D】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【E】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正

18、确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚。未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销 售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。8.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后 【A】重度残疾 【B】3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 【C】5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 【D】3 人以上重伤 【E】10 人以上轻伤 【score:2 分】【A】【此项为本

19、题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准。9.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注销的情形包括 【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】被执业单位开除的 【D】受取消执业资格处分的 【E】因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重

20、点是执业药师注销注册的情形的规定。10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期为2 年的是 【A】医疗用毒性药品处方 【B】第一类精神药品处方 【C】第二类精神药品处方 【D】急诊处方 【E】儿科处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是处方保存期限。11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 【A】新药监测期内的化学药品 【B】新药监测期内的生物制品 【C】新药监测期内的中药和天然药物 【D】首次进口 5 年内的药品 【E】仿制药品

21、 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品生产企业药品重点监测的范围和要求。药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首 次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。12.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

22、【C】药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 【D】药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。C 错在药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估。E 错在药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。13.根据药品召回管理办

23、法规定，药品经营企业、使用单位 【A】应当协助药品生产企业履行召回义务 【B】应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 【C】应当控制和收回存在安全隐患的药品 【D】发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁 【E】应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。D 错在药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货商，

24、并向药品监督管理部门报告。14.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以行贿或者受贿论处的行为有 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账 【B】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【C】经营者销售商品，给予对方财物，且未如实入账 【D】经营者购买商品时，接受对方给予的劳务费，且未如实入账 【E】经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是回扣、折扣的界定，以行贿、受贿论处的行为。15.根

25、据中华人民共和国反不正当竞争法，侵犯商业秘密的行为包括 【A】以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 【B】披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取权利人的商业秘密 【C】通过签订合同获取权利人的商业秘密 【D】违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密 【E】第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是侵犯商业秘密行为的认定。16.根据中华

26、人民共和国消费者权益保护法，经营者的义务包括 【A】对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当做出真实、明确的答复 【B】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证或者服务单据 【C】对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法 【D】不得作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，但是以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出的除外 【E】提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照

27、国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是经营者应尽的义务。D错在经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，格式合同、通知、声明、店堂告示等含有上述所列内容的，其内容无效。17.根据互联网药品信息服务管理办法，下列叙述正确的是 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著

28、位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【C】提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号 【D】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 【E】提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是互联网药品信息服务的界定及分类、资格证书的有效期及标注、发布药品广告的规定。18.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的是 【A】药品经营企业作为药品广告批准文号的申请人的，必须征得

29、药品生产企业的同意 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出 【D】异地发布药品广告的应到发布地药品广告审查机关办理备案 【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品广告申请人的资格、药品广告的受理审查部门、异地发布药品广告的审查处理、对批准的药品广告内容的要求、药品广告批准文号有效期。B 错在药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准

30、文号。E 错在药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。19.根据药品广告审查发布标准，药品广告 【A】不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容 【B】不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容 【C】不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象 【D】不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布 【E】以儿童为诉求对象，或者以儿童名义介绍药品应严格依照说明书的内容 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确

31、答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品广告内容的要求。E 错在药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。20.根据药品说明书和标签管理规定，表述形式正确的是 【A】有效期至 2011 年 06 月 【B】有效期至 2011.06 【C】有效期至 2011-06 【D】有效期至 06/06/2011 【E】有效期至 2011 年 6 月 6 日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是表述形式。C 错在有效期不能用“-”，有效期应当按照年、月、日的顺序标注。月、日用两位数表示。