【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-89.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-89(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 【E】国家基本医疗保险药品目录公布的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.国家药品编码本体码不包括 【A】国别码 【B】类别码 【C】监管码 【D】本位码 【E】校验码 【score:2.50

2、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经

3、营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【E】用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 【score:2.50】【A

4、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场

5、所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构 【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 【D】未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

6、 【E】医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应 【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

7、正确答案】【E】本题思路：10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【E】生产日期 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本药物目录的药品 【C】列入中华人民共和国药典的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品 【score:2.50】【A】

8、【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【E】所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类

9、精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.处方药与非处方药分类管理办法(试行)属于 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述

10、正确的是 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日剂量 【E】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份

11、执业 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 【E】经注册后，同时在多个单位以执业药师身价执业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 【A】药品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的可靠性 【D】药品的安全性 【E】药品的有效性 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应

12、为 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【D】淡黄色 【E】淡蓝色 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分

13、析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 【A】报告制度 【B】评价、分析制度 【C】登记制度 【D】自愿呈报制度 【E】核查制度 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 【A】麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡

14、【B】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 【D】麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 【E】麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗单位的制剂许可证有效期为 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】2 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请

15、 【D】补充申请 【E】药品再注册申请 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输

16、证明有效期 1 年。26.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 【A】仅宣传处方药药品名称的 【B】仅宣传非处方药通用名称的 【C】仅宣传非处方药商品名称的 【D】仅宣传非处方药药品名称的 【E】仅宣传药品名称的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 无需审查的广告：非处方药仅宣传药品名称；处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。27.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 【A】二氢埃托啡 【B】哌醋甲酯 【C】咖啡因 【D】海洛因 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解

17、析 哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使用海洛因。28.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 【A】持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 定点零售药店营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。29.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网

18、药品信息服务资格证书的证书编号 【A】应标注在网站主页显著位置 【B】标注在任意页面 【C】标注在网站主页底端 【D】标注在发布的药品信息旁 【E】无需标注 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费 【D】行政机关实施行政许可所需的经费

19、应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 行政机关提供的申请格式文本不得收费。31.GLP 是 【A】药品非临床研究质量管理规范 【B】药品临床前研究质量管理规范 【C】药物临床研究质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 注意 GLP、GCP 均为药物质量管理规范而非药品。另外注意

20、非临床和临床前的区别，前 者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。32.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有 【A】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 【B】由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【C】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【D】由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 【E】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章 【sco

21、re:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是销售疫苗的证明文件。疫苗流通和预防接种管理条例第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为 C。33.根据中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医

22、疗机构制剂许可证 【C】经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 【D】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级药监部门审批发证。34.制售假药，足以严重危害人体健康的 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 5

23、0%至 2 倍罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【E】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所

24、使用的疫苗 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿接种者(第二类)。36.根据药品生产质量管理规范，药品的批生产记录应按 【A】批号归档 【B】生产日期归档 【C】有效期归档 【D】入库时间归档 【E】品种类别归档 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品的批生产记录按批号归档。37.药事管理委员会(组)的职责不包括

25、 【A】确定本机构用药目录和处方手册 【B】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等 【C】建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作 【D】组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药 【E】负责本机构内药学部门人员的任免 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药事管理委员会主要对药品负责，而非人。38.二级召回是 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【sc

26、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.根据中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.医院药学的道德要求不包括 【A】合法采购，规范进药 【B】热情周到，服务客户 【C】精心调剂，耐心解释 【D】精益求精，确保质量 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 B 热情周到，服务客户为药品批发企业中的道德规范。