【执业药师考试】药事管理与法规-125.pdf

1、 药事管理与法规-125(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是【score:2.50】【A】卫生行政部门 【B】中医药管理部门【此项为本题正确答案】【C】国家药品监督管理部门 【D】工业和信息化管理部门 本题思路：解析 考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项 A 和 B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、

2、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为 B。2.参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是【score:2.50】【A】中国食品药品检定研究院 【B】药品审评中心 【C】药品评价中心【此项为本题正确答案】【D】国家基本药物工作委员会 本题思路：解析 考查药品技术监督管理机构职责。A 主要负责检验，B 主要负责新药，而国家基本药物是已上市药品，因此 A、B 排除。比较容易出错的是 C 和 D 的区别，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工

3、作方案，审核国家基本药物目录。3.从事下列活动，无需取得行政许可事项的是【score:2.50】【A】开办药物研究机构【此项为本题正确答案】【B】开办药品零售企业 【C】开办药品批发企业 【D】开办药品生产企业 本题思路：解析 考查药品行政许可事项。4.规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，通过药品招标确定药品采购价格的部门是【score:2.50】【A】工商行政管理部门 【B】卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】国家发展和改革委员会 【D】商务管理部门 本题思路：解析 考查药品监督管理相关部门的职责。这是 2016 年考试指南新增内容。5.下述法律文件中，法律效力最高的是【score:

4、2.50】【A】药品管理法实施条例【此项为本题正确答案】【B】处方管理办法 【C】药品经营质量管理规范 【D】药品注册管理办法 本题思路：解析 考查法的渊源、药品管理法律体系。6.下列不属于中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是【score:2.50】【A】警告 【B】罚款 【C】拘役【此项为本题正确答案】【D】责令停产停业 本题思路：解析 考查行政处罚的种类。7.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是【score:2.50】【A】对药品价格行为进行监督管理 【B】实施国家药品储备 【C】宏观规划管理医药经济发展 【D】保证人民用药安全、有效【此项为本题

5、正确答案】本题思路：解析 考查药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，直接从药品监督管理部门职责入手，可以判断答案。其二，从药品管理工作相关部门职责入手，选项 A 和 C 由发改委管理，选项 B 由工信部管理。这种命题方式非常值得注意，属于声东击西，可以看成题干问一个问题(药品监督管理部门职责)，实质问题(药品管理工作相关部门职责)隐藏在备选项中。8.依法实行许可证管理的药事活动不包括【score:2.50】【A】制剂上市【此项为本题正确答案】【B】药品生产 【C】药品批发 【D】药品零售 本题思路：解析 考查药品行政许可事项、医疗机构制剂管理。其一，根据药品行政许可事项(药品生

6、产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可)，可以判断答案。其二，根据医疗机构制剂不得上市销售，可以直接判断选项 A 不是答案。此题也属于声东击西式命题。9.根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是【score:2.50】【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的适用方式。一定要注意区分“不予处罚”和“从轻或者减轻处罚”。10.我国国家药品储备的主管部门是【score:2.50

7、】【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家商务部 【D】国家工业和信息化产业部【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查工业和信息化管理部门的药品管理职责。11.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是【score:2.50】【A】药品注册管理 【B】药品流通质量管理 【C】药品储备管理【此项为本题正确答案】【D】药品生产质量管理 本题思路：解析 考查药品监督管理部门、工业和信息化管理部门的药品管理职责。此题题干正面考查一个考点，备选项隐含另一个考点。12.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起【score:2.50

8、】【A】1 个月内 【B】3 个月内 【C】6 个月内【此项为本题正确答案】【D】9 个月内 本题思路：解析 考查行政诉讼的时效。13.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是【score:2.50】【A】对行政法规、规章提起的诉讼 【B】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 【C】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼【此项为本题正确答案】【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 本题思路：解析 考查行政诉讼的受案范围。注意行政诉讼只针对行政机关与当事人之间发生的冲突，规则本身一般不允许诉讼，以保持约束人的行为的制度相对稳定，降低成本

9、；行政机关内部行为属于管理行为，加入行政诉讼范畴，会加大人与人之间协调的成本。14.设定和实施行政许可的原则不包括【score:2.50】【A】便民和效率原则 【B】权利与义务对等原则【此项为本题正确答案】【C】信赖保护原则 【D】法定原则 本题思路：解析 考查设定和实施行政许可的原则。15.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的 期限分别是【score:2.50】【A】60 日，5 日【此项为本题正确答案】【B】30 日，5 日 【C】30 日，10 日 【D】90 日，15 日 本题思路：解析 考查行政复议的一般时效、行政复议决定的时限。16.

10、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是【score:2.50】【A】法律【此项为本题正确答案】【B】行政法规 【C】部门规章 【D】地方性法规 本题思路：解析 考查法的渊源。17.关于我国药品监督管理体制的说法，错误的是【score:2.50】【A】国家层面设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构 【B】目标是建立统一权威、最严格的覆盖全过程的监督管理制度 【C】省级及以下层面实行地方政府分级管理 【D】县级药品监督管理部门可在村设置药品监督管理派出机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督管理部门。注意县级药品监督管理部门派出机构设置

11、在乡镇，村中一般是信息员。18.关于我国药品监督管理责任划分的说法，错误的是【score:2.50】【A】国家药品监督管理部门对药品的安全性、有效性实施统一监督管理 【B】省级药品监督管理部门对本地区药品安全负总责【此项为本题正确答案】【C】完善药品安全行政执法与刑事司法有效衔接机制 【D】建立药品生产、经营者主体责任制 本题思路：解析 考查药品监督管理部门。地方政府分级管理的含义是地方政府对本地区药品安全负总 责。选项 B 错在将“地方政府”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。19.根据关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知，自 2016 年 1 月 1 日起，对所有药品 GMP

12、 认证工作负责的部门是【score:2.50】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】地市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：解析 考查药品监督管理部门。此题题干是国家食品药品监督管理总局新颁布的公告，但是这只是解题中的迷惑设计，实质上考查的是“下放的职责”。20.国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括【score:2.50】【A】医疗器械标准制定 【B】医疗器械质量管理规范制定 【C】医疗器械质量管理规范认证【此项为本题正确答案】【D】医疗器械稽查制度制定 本题思路：解析 考查国家药品监督管理部门的主要职责。医疗器械质

13、量管理规范认证下放到了省级药品监督管理部门。21.国家卫生和计划生育委员会在医药卫生体制改革中的职责不包括【score:2.50】【A】组织推进公立医院改革 【B】会同商务部提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议【此项为本题正确答案】【C】规范公立医院药品采购 【D】负责组织国家基本药物制度 本题思路：解析 考查卫生计生部门职责、工业和信息化管理部门职责。工业和信息化管理部门负责药品生产行业管理、药品监督管理部门负责药品生产质量管理，选项 B 中的“商务部”负责的是药品流通行业管理。注意此题中，题干所考考点与备选项解题考点不是一个考点，这属于声东击西式的命题方式。22.关于法律效力的

14、说法，错误的是【score:2.50】【A】法律效力即法的适用范围，在什么领域、什么时期和对谁有效的问题 【B】法律是行政法规的下位法，所以法律效力高于行政法规【此项为本题正确答案】【C】规章之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 【D】法律对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，谁制定谁裁决 本题思路：解析 考查法律效力、我国药品管理法律体系。药品管理法律体系按法律效力等级依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。选项 B 错在“法律应该是行政法规的上位法”。23.关于我国药品管理法律关系的说法，错误的是【score:2.50】【A】药品法律关系包括主体、客体、内容和法律

15、事实 【B】药品管理法律事实可分为事件和行为 【C】药品标准属于药品管理法律关系客体中的精神产品 【D】药品监督管理部门内部的领导与被领导关系不属于药品管理法律关系【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查我国药品管理的法律关系。国家机关、机构和组织、自然人之间涉及的法律关系有行政法律关系、领导与被领导关系、管理与被管理关系(医药卫生服务关系)、医患关系等。24.取得执业药师资格证书的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有【score:2.50】【A】县级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册【此项为本题正确答案】【B】作为注册机构的省级药品监

16、督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务 【C】申请材料存在可以当场更正错误的，注册机构应当允许申请人当场更正 【D】申请材料不全需要补全的，注册机构应在法定期限内一次性告知申请人 本题思路：解析 考查行政许可申请与受理、执业药师注册机构。选项 A 错在告知的注册机构为国家药品监督管理部门，应该为省级药品监督管理部门。25.以下关于撤销行政许可的情形，错误的是【score:2.50】【A】撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关【此项为本题正确答案】【B】对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可 【C】对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

17、 【D】撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销 本题思路：解析 考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关，故选项 A 为答案。26.以下关于行政强制的说法，错误的是【score:2.50】【A】采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制 【B】公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼 【C】行政强制措施分为对公民的人身自由实施暂时性限制以及对公民、法人或其他组织财物实施暂时性控制 【D】划拨存款、汇款属于行政强制措施【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政强制。27.以下不

18、属于行政处罚原则的是【score:2.50】【A】处罚法定原则 【B】处罚与违法行为相适应的原则 【C】处罚与教育相结合的原则 【D】便民和效率原则【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的原则、设定和实施行政许可的原则。行政处罚和行政许可原则的第一条均是“法定原则”，第二条也比较类似，为“公开、公平、公正原则”。行政许可是准予公民、法人 或其他组织从事特定活动的行为，所以讲求便民、效率。28.以下不属于行政处罚的适用条件的是【score:2.50】【A】必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范 【B】行政相对人具有责任能力 【C】行政相对人的行为依法应当受到处罚 【D】

19、违法行为未超过 3 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的适用。注意行政处罚、民事责任的追究时效都是 2 年。29.有关地方性法规的颁布情况，不符合中华人民共和国立法法的是【score:2.50】【A】省级人民代表大会及其常务委员会颁布省级层面药品管理法规 【B】省级人民政府所在地的市人民代表大会及其常务委员会颁布市级层面药品管理法规 【C】深圳市人民代表大会及其常务委员会颁布市级层面药品管理法规 【D】设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会颁布本地药品管理法规【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查法的渊源。此题为 2016 年考试指南新修订内容，明确了特别大的市的外

20、延。尤其注意设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面的事项制定地方性法规，显然选项 D 超出了此范围。故答案为 D。30.以下药事管理组织面临的行政处罚、民事责任和刑事责任，不合法的有【score:2.50】【A】某药店销售劣药，对患者造成轻伤，除给予行政处罚外，还需承担民事赔偿责任 【B】某药店销售假药，对患者造成重伤，除给予行政处罚外，还需承担刑事责任 【C】某药品生产企业生产假药，药品监督管理部门的罚款和刑罚的罚金数额一样，就没有必要再给予罚金处罚【此项为本题正确答案】【D】某药品批发企业对于责令停产停业不服，要求听证的，该企业不承担

21、药品监督管理部门组织听证的费用 本题思路：解析 考查行政处罚的原则、行政处罚的管辖、行政处罚听证程序。其一，行政处罚原则规定“行政处罚不免除民事责任，不取代刑事责任原则”，选项 C 违反了这一原则。其二，行政处罚管辖规定“被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金”，但是这不代表就取消了罚金，选项 C 违反了此原则。另外，与此类似，行政拘留也可以折抵拘役或有期徒刑的刑期。其三，当事人不承担行政机关组织听证的费用。故答案为 C。31.有关行政复议申请人和被申请人的说法，错误的是【score:2.50】【A】行政机关不可能成为行政复议申请人【此项为本题正确答案】【B】行政复议被申请人必

22、须是享有行政执法权的行政机关或法律法规授权的组织 【C】申请人对行政机关的具体行政行为不服，可直接向该行政机关申请行政复议 【D】有权申请行政复议的公民死亡、法人或组织终止，其近亲属、继续其权利的法人或组织可申请行政复议 本题思路：解析 考查行政复议参加人。行政机关在作为行政管理对象时，可以作为机关法人成为申请人，选项 A 说法错误。32.以下与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是【score:2.50】【A】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】【B】国务院的规定 【C】国务院各部、委会员制定的规章 【D】国务院颁布的行政法规 本题思路：解析 考查附带行政复议的抽象行政行为。注意这

23、些行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。33.以下与地方各级人民政府相关的不属于附带申请复议的抽象行政行为的是【score:2.50】【A】地方人民政府规章【此项为本题正确答案】【B】县级以上地方各级人民政府的规定 【C】县级以上地方各级人民政府工作部门的规定 【D】乡、镇人民政府的规定 本题思路：解析 考查附带行政复议的抽象行政行为。34.以下案件，人民法院可以受理的是【score:2.50】【A】法律规定由行政机关最终裁决的行政行为 【B】行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 【C】行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 【D】行政相对方认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争

24、的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政诉讼的受案范围。35.向人民法院提起行政诉讼需要具备的条件不包括【score:2.50】【A】原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或其他组织 【B】有明确的被告 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【D】属于被告行政机关的受理范围【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政诉讼程序。行政诉讼需要属于人民法院的受案范围，选项 D 与此说法不一致。36.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是【score:2.50】【A】行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 【B】

25、行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖 【C】行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖【此项为本题正确答案】【D】经行政复议的案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖 本题思路：解析 考查行政处罚的管辖、行政复议的管辖、行政诉讼的管辖。此题将行政处罚、行政复议和行政诉讼的一般管辖总结在了一块。选项 C 错在将行政诉讼管辖地绝对化了，“肯定”修改为“一般”，更合适。37.以下关于行政复议的说法，错误的是【score:2.50】【A】对国家药品监督管理部门具体行政决定不服，向其申请行政复议后，仍然不服的，可以向人民法院提起行政诉讼或申请

26、国务院最终裁决 【B】行政复议机关负责法制工作的机构是行政复议机构 【C】行政复议申请自行政复议机构收到之日即为受理 【D】行政复议机关自收到行政复议申请后，应在15 日内进行审查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议机关。选项 D 应该是 5 日内进行审查，注意此题需要掌握必要的时限，才能顺利解题。38.关于行政机关、行政复议机关和人民法院之间衔接的说法，错误的是【score:2.50】【A】维持具体行政行为的行政复议决定，可以由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行 【B】变更具体行政行为的行政复议决定，可以由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行【此项为本题正确答案】【C】维

27、持或变更具体行政行为的行政复议决定，都可以申请人民法院强制执行 【D】经过复议的案件，复议机关改变原行政行为的情况下，提起行政诉讼的，复议机关是被告 本题思路：解析 考查行政复议程序、行政诉讼的被告。其一，从行政复议程序来看，维持具体行政行为的行政复议决定，由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行；变更具体行政行为的行政复议决定，由行政复议机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。也就是强制执行机构是最熟悉情况的行政机关，故选项 A 正确，选项 B 错误，选项 C 是将人民法院的内容进行了合并。其二，经过复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，做出原行政行为的行政

28、机关和复议机关是共同被告；复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告。也就是谁决定的行政行为，谁为这种行为负责。注意要反复琢磨本题命题方式，是考试常用的方式。39.不应该由中级人民法院管辖的第一审行政案件是【score:2.50】【A】全国范围内重大、复杂的案件【此项为本题正确答案】【B】对国务院部门所作的行政行为提起诉讼的案件 【C】对县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件 【D】海关处理的案件 本题思路：解析 考查行政诉讼的级别管辖。选项A 应该由最高人民法院管辖，这种级别划分是为了减少管理成本。40.以下关于行政诉讼裁定管辖的说法，正确的是【score:2.50】【A】地域管辖属于裁定管辖 【B】移送管辖指上下级人民法院间移送管辖权 【C】指定管辖指上级人民法院指定下级人民法院管辖【此项为本题正确答案】【D】管辖权的转移指将行政案件由上级人民法院转移给下级人民法院 本题思路：解析 考查行政诉讼的裁定管辖。其一，级别管辖、地域管辖、裁定管辖是并列关系，选项 A 说法错误。其二，移送管辖人民法院间没有明确级别关系，指定管辖是上级指定给下级，管辖权的转移则是下级转移给上级人民法院，选项 B 和 D 说法错误，选项 C 正确。