【执业药师考试】药事管理与法规-134.pdf

1、 药事管理与法规-134(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：9，score:54 分)【A】记录变更的内容和时间 【B】重新核发 【C】收回原证，换发新证 【D】补发【score:6 分】(1).药品生产许可证遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产许可证变更后，其副本应当由省级药品监督管理部门【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品生产许可证变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门【score:2 分】【A】【B】【

2、此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品生产许可证管理。【A】国务院质量技术监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院药品监督管理部门 【D】省级人民政府药品监督管理部门【score:6 分】(1).负责 GMP 认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家 GMP 认证检查员库及管理工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责 GMP 认证及跟踪检查工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责进口药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品GMP 检查的协调

3、工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GMP 认证的管理部门。【A】一次性 【B】分期分批 【C】分期 【D】分批【score:4 分】(1).药物临床试验的批准形式是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).仿制药与原研药质量一致性评价的形式是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药物临床试验管理、药品注册管理。第 1 小题是关于临床试验审批审评优化的内容，第 2 小题是关于已上市的仿制药开展一致性评价 的内容。这都是 2016 年考试

4、指南新增内容，注意掌握。【A】一般缺陷 【B】主要缺陷 【C】严重缺陷 【D】安全隐患 省级药品监督管理部门在 GMP 认证过程中发现【score:4 分】(1).与药品 GMP 要求有严重偏离，药品可能对使用者造成危害的，应认定为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).与药品 GMP 要求有较大偏离的，应认定为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GMP 认证管理。【A】一次 【B】二次 【C】三次 【D】四次【score:8 分】(1).药品 GMP 证书有效期内至少进行的跟踪检查次数为【sc

5、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).省级药品监督管理部门应在企业 GSP 认证合格后24 个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年至少进行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查 GMP 认证管理、GSP 认证管理、药品委托生产监

6、督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。【A】申请药品 GMP 认证 【B】重新申请药品 GMP 认证 【C】以药品生产许可证为凭证，无需申请药品 GMP 证书变更 【D】按有关规定向原发证机关进行备案【score:8 分】(1).药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该【s

7、core:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).GMP 有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，应该【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GMP 认证管理。注意第 2 小题和第 4 小题的区别，前者强调“新”，后者强调“旧”，所以后者强调“重新”。【A】5 日内 【B】10 日内 【C】20 日内 【D】30 日内【score:6 分】(1).药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申请人的时限为当场或【score:2 分】【A】【此项为本题正

8、确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品 GMP 证书在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品生产企业新增生产剂型，进行 GMP 认证的时间需要自取得药品批准证明文件之日起【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产许可的申请和审批。注意第 3 小题揭示了 GMP 认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP 认

9、证。而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起 30日内申请 GMP 认证。【A】5 工作日 【B】10 工作日 【C】20 工作日 【D】30 工作日 【score:6 分】(1).对于委托方和受托方不在同一省的，受托方所在地省级药品监督管理部门审查药品委托生产申报资料的工作时限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门接到药品委托方申请后，做出行政决定的工作时限为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3)

10、.委托方所在地省级药品监督管理部门审查符合规定，向委托方发放药品委托生产批件的工作时限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品委托生产的受理和审批。【A】主动召回 【B】责令召回 【C】重新召回或扩大召回范围 【D】销毁【score:6 分】(1).药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业【s

11、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。第1 小题发生在药品召回结束后，而选项 A 和 B 是药品召回没有发生时的决定。第 2 小题强调药品生产企业 发现药品安全隐患后的行为。第 2 小题强调政府发现药品安全隐患后的行为。二、综合分析选择题(总题数：4，score:46 分)药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生

12、过交易关系，药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后，决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维 C 银翘片。【score:15 分】(1).药品经营企业甲的企业类型是【score:3 分】【A】药品零售连锁企业 【B】药品批发企业【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业 【D】普通商业企业 本题思路：解析 考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。(2).药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时，以下审查不正确的有【score:3 分】【A】卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备 【B】青霉素类药品产尘量大的

13、操作区域是否保持相对正压【此项为本题正确答案】【C】青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求 【D】青霉素类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口 本题思路：解析 考查 GMP 生产区的基本要求和实施。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对负压。选项 B 的审查不正确。(3).药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是【score:3 分】【A】质量管理部门和企业负责人的审核批准【此项为本题正确答案】【B】质量负责人的审核批准 【C】质量管理部长和质量负责人的审批批准 【D】企业负责人的审核批准 本题思路：解析 考查 GSP 首营企业和首营品种的审核。(4).药

14、品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料不包括【score:3 分】【A】药品生产许可证复印件 【B】营业执照或其年检证明复印件【此项为本题正确答案】【C】GMP 认证证书复印件 【D】相关印章、随货同行单(票)样式 本题思路：解析 考查 GSP 首营企业的审核。其一，选项 B 错在两个证件要同时具备，也就是“及”偷换概念为“或”。其二，根据 2016 年考试指南，选项 B 将“上一年度企业年度报告公示情况”偷换概念为“年检证明复印件”。故答案为 B。(5).药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准证明文件，以下文号不包括【score:3 分】【A】国药准字 Z+四位年号+四位顺序号 【B】

15、国药准字 S+四位年号+四位顺序号 【C】国药准字 J+四位年号+四位顺序号【此项为本题正确答案】【D】国药准字 H+四位年号+四位顺序号 本题思路：解析 考查 GSP 首营品种的审核、药品批准证明文件。卡介苗是生物制品，青霉类药品是化学药品，维 C 银翘片是中西药复方制剂(中成药)。2013 年 6 月 5 日，某企业获得药品监督管理部门生产许可，核发了相关证件。2013 年 8 月 12 日，该企业通过 GMP 认证。2014 年 6 月 5 日，该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014 年 9 月 30日，该企业生产地址及名称变化。【score:10 分】(1).该企业生产许

16、可的核准部门和核准证件分别为【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门，营业执照 【B】国家药品监督管理部门，药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门，营业执照 【D】省级药品监督管理部门，药品生产许可证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产许可证管理。(2).2014 年 6 月 5 日，该企业变更该证件后有效期还剩余【score:2 分】【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年【此项为本题正确答案】【D】5 年 本题思路：解析 考查药品生产许可证管理。药品生产许可证有效期为 5 年，变更后的药品生产许可证有效期不变。2014 年 6 月 5 日，该证件已经发生效力 1

17、年，还剩 4 年。故答案为 C。(3).为了完成 2014 年 6 月 5 日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是【score:2 分】【A】在 2014 年 4 月 30 日，申请许可事项变更【此项为本题正确答案】【B】在 2014 年 4 月 30 日，申请登记事项变更 【C】在 2014 年 7 月 10 日，申请 GMP 认证 【D】在 2014 年 4 月 30 日，同时申请许可事项变更和 GMP 认证 本题思路：解析 考查药品生产许可的申请和审批、GMP 认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前进行，选项 A 符合

18、要求，选项 B 错在变更类型为登记事项。其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起 30 日内，按规定申请 GMP 认证，也就是最晚截止日期应该是 2014 年 7月 5 日，选项 C 时间超出了这个日期。其三，以新增 生产剂型变更为基准，许可事项是往前推 30 天，GMP认证是往后推 30 天，显然不可能同时进行，选项 D错误。故答案为 A。(4).如果 2014 年 9 月 30 日生产地址和生产地址名称变化，该企业进行的业务操作正确的是【score:2分】【A】申请许可事项变更和药品 GMP 证书变更【此项为本题正确答案】【B】申请登记事项变更和药品 GMP 证书变更 【C】申

19、请 GMP 认证 【D】只申请许可事项变更 本题思路：解析 考查药品生产许可证管理。其一，生产地址属于许可事项，其变化属于许可事项变更。其二，企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证为凭证，企业无需申请药品 GMP 证书变更。而题干中生产地址名称和生产地址均有实质变化，应该申请药品 GMP证书变更。故答案为 A。(5).如果 2014 年 9 月 30 日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是【score:2 分】【A】申请许可事项变更【此项为本题正确答案】【B】申请登记事项变更 【C】申请 GMP 认证 【D】申请备案 本题思路：解

20、析 考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP 认证或变更，以药品生产许可证载明事项为准。故答案为 A。药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害；某药店销售的丁药品标签 上的药品批准文号是“京药准字 20100178”。【score:10 分】(1).药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有【score:2 分】

21、【A】查封、扣押甲药品【此项为本题正确答案】【B】加处罚款 【C】划拨存款、汇款 【D】恢复原状 本题思路：解析 考查行政强制措施、行政强制执行。(2).乙药品可以定性为【score:2 分】【A】一般药品不良反应 【B】新的药品不良反应 【C】严重药品不良反应【此项为本题正确答案】【D】药品群体不良事件 本题思路：解析 考查药品不良反应的界定。(3).国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是【score:2 分】【A】撤销进口药品注册证 【B】撤销医药产品注册证【此项为本题正确答案】【C】撤销药品批准文号 【D】撤销进口药品通关单 本题思路：解析 考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。(4

22、).对丙药品的处理和监督管理措施不包括【score:2 分】【A】省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门 【B】该国内药品生产企业是召回主体 【C】召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理 【D】该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1 日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品召回分级、药品召回的责任主体、药品召回的监督管理、主动召回。其一，由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部门；二级和三级召回

23、危害较小，为了降低管理成本，不需要报告国家药品监督管理部门。其二，药品召回进程中，事关人命，进行审批，容易耽误事情，因此法律规定是“备案”，选项 D 将“备案”偷换概念为“批准”。(5).药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括【score:2 分】【A】没收销售的药品 【B】没收销售的违法所得 【C】处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 【D】撤销药品批准文号【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字 20100178”将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有 药品批

24、准文号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项 D 为答案。阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于 2014 年 3 月 5 日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为 3 年、4 年、2 年以及 3 年。2015 年5 月 6 日，国家食品药品监督管理总局发布的关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的公告(2015 年第 14 号)将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。【score:11 分】(1).该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是【score:

25、2.20】【A】阿奇霉素片剂 【B】乙肝疫苗注射剂【此项为本题正确答案】【C】参麦注射液 【D】穿心莲内酯软胶囊 本题思路：解析 考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注 册申请，此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。其余三种药品是仿制药申请。故答案为 B。(2).该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是【score:2.20】【A】该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药

26、说明书范本 【C】该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请 【D】该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请，故答案为 D。(3).截至 2018 年 3 月 5 日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是【score:2.20】【A】阿奇霉素片剂已经提交了 3 次，国家药品不良反应监测机构 【B】乙肝疫苗注射剂已经提交了 4 次，省级药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】【C】参麦注射液已经提

27、交了 4 次，地市级药品不良反应监测机构 【D】穿心莲内酯软胶囊已经提交了 3 次，县级药品不良反应监测机构 本题思路：解析 考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。再注册时间为 5 年，注意超过了监测期但在 5 年内的话，仍然需要继续每满 1 年提交一次定期安全性更新报告。2014 年 3 月 5 日至 2018 年 3 月 5 日共 4年，需要提交 4 次。其二，国产药品的定期安全性更 新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为 B。

28、(4).2017 年 3 月 3 日，案例情景中的药品不良反应报告范围，不正确的是【score:2.20】【A】阿奇霉素片剂报告所有不良反应 【B】乙肝疫苗注射剂报告所有不良反应 【C】参麦注射液报告所有不良反应【此项为本题正确答案】【D】穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应 本题思路：解析 考查药品不良反应报告范围。2014 年 3 月 5 日至 2017 年 3 月 3 日共不到 3 年，阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊监测期分别为 3 年、4 年、2 年以及 3年，阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心莲内酯软胶囊在监测期内，参麦注射液在新药监测期外。根据考点内容“新药

29、监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应”，也就是阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应，参麦注射液报告新的和严重的不良反应。故答案为 C。(5).2017 年 3 月 20 日，需要进行主动重点监测的药品是【score:2.20】【A】阿奇霉素片剂 【B】乙肝疫苗注射剂【此项为本题正确答案】【C】参麦注射液 【D】穿心莲内酯软胶囊 本题思路：解析 考查药品不良反应重点监测。原规定是“对新药监测期内的药品，应开展主动重点监测”。2017 年 3 月 20 日距离 2014 年 3 月 5 日超过了 3 年，但是不到 4 年，只有乙肝疫苗注射剂在监测期内，故答案为 B。