【执业药师考试】药事管理与法规2001年.pdf

1、 药事管理与法规 2001 年(总分：65.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：32，score:32 分)1.新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的 A三类以上【含三类】新药证书 B二类以上【含二类】新药证书 C二类以上新药证书 D四类以上新药证书 E二个以上【含二个】三类新药证书 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局 A药品注册司 B安全监管司 C市场监督司 D医疗器械司 E国际合作司 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

2、E】本题思路：3.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E药品生产企业、药品批发企业 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是 A2000 年 12 月 1 日 B2001 年 2 月 1 日 C2001 年 3 月 1 日 D2001 年 4 月 1 日 E2001 年 5 月 1 日 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

3、【E】本题思路：5.第一类新生物制品的制造检定规程试行期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.中华人民共和国行政处罚法规定，行政法规可以设定除 A限制人身自由以外的行政处罚 B警告以外的行政处罚 C罚款以外的行政处罚 D罚款以外的行政处罚 E没收违法所得以外的行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂

4、量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.调剂过程应严格执行三查七对，三查是指 A查处方、查药品、查禁忌 B查处方、查药品、查用量 C查处方、查禁忌、查用法 D查处方、查禁忌、查科别 E查药品、查用法、查用量 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实信用 D提高服务质量 E有利人民身心健康 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

5、路：10.药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为 A本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 B本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究 C本规范适用于一类药品的安全性研究 D本规范适用于一、二类药品的安全性研究 E本规范适用于化学药品的安全性研究 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.药品流通监督管理办法【暂行】规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A向跨地区连锁零售药店销售现货 B向批发企业销售现货 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 E进行药品现货销售活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此

6、项为本题正确答案】本题思路：12.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知中明确规定，城乡集贸市场可以出售 A中药饮片 B化学原料药 C自种自采的地产中药材 D诊断用药 E中成药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A三十年、二十年、十年、B二十年、十年、八年、C二十年、十年、八年、D二十年、十年、五年、E十年、五年、三年、【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者 A姓名、年龄、药品

7、名称、剂量、住址、职业 B姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址 C姓名、药品名称、剂量、用法、住址 D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 E姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【score:1 分】【A】【B】

8、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产企业许可证 B营业执照 C药品生产企业许可证和营业执照 D药品生产企业许可证和药品 GMP 证书 E新药证书和营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 A医学、流行病学及有关专业的技术人员 B医学、药学及有关专业的技术人员 C流行病、药学、统计学专业技术人员 D医学、药理、流行病学专业的技术人员 E药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本

9、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的 A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验收细则 E原则要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.依据药品 GMP 认证管理办法负责对药品 GMP检查员培训、考核和聘任的部门是 A国家中医药管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品监督管理局 D国家经济贸易委员会 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是 A经营管理核心 B对外批发部门 C物流机构 D跨地区连

10、锁的管理部门 E经营销售部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.某药品批号为 970612【同生产日期】，其有效期为 2 年，该药品可使用至 A1999 年 6 月 11 日 B1999 年 6 月 12 日 C1999 年 5 月 11 日 D1999 年 6 月 30 日 E1999 年 7 月 1 日 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确，我国卫生事业是 A社会福利事业 B社会主义市场经济指导非盈利事业 C把社会效益放在首位的非盈利事业

11、 D政府实行的一定福利政策的社会公益事业 E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在 A1826 B2025 C1824 D1830 E2026 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.2001 年 2 月 2

12、8 日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及检定的部门是 A省级药品检验所 B省级药品监督管理部门 C中国药品生物制品检定所 D国家药品管理局 E省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】

13、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.依据戒毒药品管理办法，下列论述正确的是 A戒毒药品的新药分为四类 B第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年 C第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年 D第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年 E戒毒药品的临床研究分 III 期进行 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.医院药剂管理办法规定 A乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会 B县级医院要设立药事管理委员会 C县级以上医院【含县】要设立药事管理委员会 D地【市】级医院要设立药事管理委员会 E地【市】级以上

14、医院要设立药事管理委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 A羚羊 B豹骨 C猪苓 D麝香 E龙胆 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.国家药品监督管理局的职责之一是 A负责药品的储备管理 B制订医药行业的发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 E组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.申请设立中药

15、材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发放市场登记证的机关是 A国家药品监督管理局 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家工商行政管理局 E国家经济贸易委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.依据药品行政保护条例，下列仿制行为可能会构成对他人权利侵犯的是 A仿制 1986 年以前的任何外国药品【产品】发明专利 B仿制 1989 年获美国药品发明专利，我国1990 的已批量进口上市的药品 C仿制已获我国药品行政保护证书的品种 D仿制 1993 年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品 E仿制已过专利保护期的

16、药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B 型题(总题数：0，score:0 分)三、A定点零售药店 B处方外配 C定点医疗机构 D医疗机构 E零售药店 (总题数：3，score:1.50)33.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药行为是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路

17、：35.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：四、A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D分别管理，单独建帐 E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查 (总题数：5，score:2.50)36.定点零售药店是指

18、【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.外配处方必须由 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.处方外配是指 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.定点零售药店外配处方管理工作要实行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：五、A国家基本医疗保险药品目录中的西药

19、和中成药 B国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 C国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 D国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品 E国家基本药物目录 (总题数：4，score:2 分)41.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.由国家统一制定，各地不得调整 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路

20、：44.由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15%【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：六、A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D急救、抢救期间所需药品 E使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 (总题数：5，score:2.50)45.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：46.适当放宽范围 【s

21、core:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.不能纳入基本医疗保险用药范围 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.按基本医疗保险的规定支付 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月 (总题数：4，score:2 分)50.社会保险经办机构和

22、定点医疗机构签订协议的有效期为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：51.社会保险经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：52.参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：53.外配处方保存备查的时间为 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：八、A药品目录 B甲类目录 C乙类目录 D分类管理 E支付原则 (总题数：3，sco

23、re:1.50)54.由国家统一制定，各地不得调整的基本医疗保险药品目录的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：55.由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：56.原则上每两年调整一次的是国家的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：九、A参保人员 B统筹地区劳动和社会保障部门 C统筹地区社会

24、保险经办机构 D统筹地区药品监督管理部门 E统筹地区卫生行政部门 (总题数：5，score:2.50)57.负责对零售药店定点资格进行审查的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：58.负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：59.负责结算参保人员医疗费用的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：60.负责对医疗机构的定点资格进行审查的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

25、【D】【E】本题思路：61.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十、A支付原则 B分类管理 C乙类目录 D甲类目录 E药品目录 (总题数：3，score:1.50)62.目前，原则上每两年调整一次的是国家的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：63.国家统一制定，各地不得调整的基本医疗保险药品目录的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：64.国家制定各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平，医疗

26、需要和用药习惯适当进行调整的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十一、A零售药店 B医疗机构 C定点零售药店 D定点医疗机构 E处方外配 (总题数：3，score:1.50)65.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：66.参保人员持定点医疗机构处方、在定点零售药店购药的行为是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：67.经统筹地区

27、劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十二、X 型题(总题数：16，score:16 分)68.新药保护和技术转让的规定要求，新药证书拥有者转让新药时必须 【score:1 分】【A】将全部技术及资料无保留地转给受让单位【此项为本题正确答案】【B】保证受让单位新药试行标准转正 【C】将新药证书【正本】交给受让单位 【D】保证受让单位独自试制出质量合格的连续 3批产品【此项为本题正确答案】【E】保证受让单位有经济效益 本题思路：69.关于城镇

28、医药卫生体制改革的指导意见规定，实行政府指导价或政府定价的药品是 【score:1 分】【A】基本医疗保险用药目录中的药品【此项为本题正确答案】【B】预防用药【此项为本题正确答案】【C】必要的儿科用药【此项为本题正确答案】【D】必要的老年人用药 【E】垄断经营的特殊药品【此项为本题正确答案】本题思路：70.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括 【score:1 分】【A】基本药物制度【此项为本题正确答案】【B】商业医疗保险制度 【C】处方药与非处方药分类管理制度【此项为本题正确答案】【D】药品经营管理制度 【E】中央与省两级医药储备制度【此项为本题正确答案】本

29、题思路：71.中药品种保护条例规定，可以申请一级保护的品种为 【score:1 分】【A】对特定疾病有显著疗效的 【B】对特定疾病有特殊疗效的【此项为本题正确答案】【C】用于预防和治疗特殊疾病的【此项为本题正确答案】【D】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品【此项为本题正确答案】【E】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 本题思路：72.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有 【score:1 分】【A】保管制度【此项为本题正确答案】【B】验收制度【此项为本题正确答案】【C】研制制度 【D】领发制度【此项为本题正确答案】【E】核对制度【此项为本题

30、正确答案】本题思路：73.医院药剂管理办法规定，根据医院规模，医院药剂科【部或处】设置的科室包括 【score:1 分】【A】中、西调制、制剂室【此项为本题正确答案】【B】中、西药库【此项为本题正确答案】【C】药品检验室【此项为本题正确答案】【D】放射性药品配制室 【E】临床药学室【此项为本题正确答案】本题思路：74.医院药剂管理办法规定，医院药剂科【部或处】的任务是 【score:1 分】【A】审定本院基本用药目录采购药品，搞好供应 【B】按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应【此项为本题正确答案】【C】准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材【此项为本题正确答案】【D】做好用药咨询

31、，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作【此项为本题正确答案】【E】根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型【此项为本题正确答案】本题思路：75.整顿中药材专业市场的标准中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括 【score:1 分】【A】有专业市场管理机构和称职的管理人员【此项为本题正确答案】【B】有执业药师或从业药师 【C】有严格的管理办法【此项为本题正确答案】【D】有与经营规模相适应的质量检测人员【此项为本题正确答案】【E】有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备【此项为本题正确答案】本题思路：76.制定关于加强毒性中药材饮片定点生产管理意见的指导思想是 【sc

32、ore:1 分】【A】广泛覆盖 【B】统一规划【此项为本题正确答案】【C】扩大范围 【D】合理布局【此项为本题正确答案】【E】定点生产【此项为本题正确答案】本题思路：77.药品说明书中药物过量项目中包括 【score:1 分】【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状【此项为本题正确答案】【D】急救措施【此项为本题正确答案】【E】解毒药【此项为本题正确答案】本题思路：78.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是 【score:1 分】【A】第二类精神药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品 【C】毒性药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】【E】放射

33、性药品【此项为本题正确答案】本题思路：79.下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是 【score:1 分】【A】擅自制造他人注册商标标识【此项为本题正确答案】【B】未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标【此项为本题正确答案】【C】将他人已为公众熟知的商标申请注册 【D】明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送 【E】销售明知是注册商标的商品的【此项为本题正确答案】本题思路：80.精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须 【score:1 分】【A】建立严格的管理制度【此项为本题正确答案】【B】设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理【此项为本题正确

34、答案】【C】按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售 【D】建立生产计划执行情况的报告制度【此项为本题正确答案】【E】对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境【此项为本题正确答案】本题思路：81.医疗单位二级管理的药品的是 【score:1 分】【A】精神药品【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】毒性药品的原料药 【D】贵重药品【此项为本题正确答案】【E】自费药品【此项为本题正确答案】本题思路：82.国家基本药物遴选原则 【score:1 分】【A】临床必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】中西药并重【此项为本题正确答案】本题思路：83.中药饮片的法定质量标准是 【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】全国中药炮制规范【此项为本题正确答案】【C】省、自治区、直辖市的中药炮制规范【此项为本题正确答案】【D】医疗机构中药饮片质量管理办法 【E】中药生产质量管理规范 本题思路：