【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(10).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(10)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分)1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当 【score:2 分】【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药 本题思路：考查区域性批发企业的审批事项。首先，区域性批发企业是由省级药品监督管理部门批准，所以选项 A 错误；选项 B 属于定点批发企业的开办条

2、件，正确；选项 C，区域性批发企业向本省内销 售不需要经过审批，错误。选项 D，根据第 22 条“供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营”，按前面学习的内容可以推断是全国性批发企业。但是“药品生产企业可以将小包装原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业”，也就意味着全国性批发企业、区域性批发企业可以经营小包装原料药，而选项 D 中没有“小包装”这个限定，因此 D 错误。2.医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 【score:2 分】【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 【C】有与使用麻醉药

3、品和第一类精神药品相关的诊疗科目【此项为本题正确答案】【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 本题思路：考查申请印鉴卡的条件。此题选项的设计，启示我们要对法规中基本概念的外延有一个清楚的认识。选项 A，重点考查了麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的使用机构是“医疗机构”，这个概念比“医院”外延要广，包括了基层医疗机构。选项 B，则是考查麻醉药品、精神药品处方资格只能授予执业医师，不可授予执业助理医师，但是对职称没有提出具体要求。选项 D 则主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员是专职人员。3.关于医疗用毒性药品管理的措施，正确的是 【score:2

4、 分】【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料【此项为本题正确答案】【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 本题思路：考查医疗用毒性药品的各种规定。选项A 之所以错误，是因为毒性中药材包装材料上，其一，必须印有毒药标志，其二，不是“标上”，而是要印刷。选项 D，根据“擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚”，没有没收违法所得，而是罚款非法所得的 510 倍，所以错误。通过排除法，现在剩下 B和 C，如果我们掌握了医疗用毒性药品生产

5、规定，直接可以选出答案 B。如果没有掌握，我们可以根据麻醉药品和精神药品管理条例第 35 条“教学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买”推断，医疗用毒性药品与麻醉药品和精神药品同样安全性比较低，应该严格管理，所以不可能在科研和教学使用时，直接购买，因此答案 C 错误。查医疗用毒性药品管理办法第 10 条“科研和教学单位所需的毒性 药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售”，验证了我们的推断。4.关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 【score:

6、2 分】【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过二日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品使用。选项 D 之所以错误，依据是医疗用毒性药品“如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配”，不需要报告公安部门。另外，也可以进行逻辑推理，这么微观的使用行为，如果每次发生都向公安部门报告，经 济成本是非常高的，法规不会作这样的规定。另外要注意，A 选项提示我们要注意：医生和医师是不同的，医师从职称角度分为主任医师、副主任医师

7、、主治医师和医师等，从考试角度可以分为执业助理医师和执业医师，医生则包含了乡村医生、医师。在考试中，一定要注意这些概念的区分。5.下述关于 A 型肉毒毒素管理措施合法的是 【score:2 分】【A】具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售 A 型肉毒毒素 【B】具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售 A 型肉毒毒素 【C】具有 A 型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业 【D】每次 A 型肉毒毒素处方剂量不得超过二日用量【此项为本题正确答案】本题思路：考查 A 型肉毒毒素管理规定。其一，具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品 批发企业方可作为 A 型肉毒毒

8、素制剂的经销商，选项A 中的药品批发企业并没有明确是否具有生物制品经营资质，所以错误。其二，药品零售企业不得零售 A型肉毒毒素制剂，选项 B 后半句违反此规定，前半句是迷惑选项，也就是一定要明确 A 型肉毒毒素制剂只能批发，不可以零售。其三，A 型肉毒毒素制剂的交易关系只能发生在具有相应经营资质的药品批发企业与医疗机构之间，选项 C 超越了这一限定。因此答案为 D，A 型肉毒毒素制剂的处方限量也需要掌握。6.下述关于药品类易制毒化学品的管理行为，违法的是 【score:2 分】【A】麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂 【B】麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素 【C】药品零售连锁企

9、业丙零售小包装去甲麻黄素【此项为本题正确答案】【D】专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药 本题思路：考查药品类易制毒化学品管理的经营许可、易制毒化学品目录。因药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断 C 的行为违法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。

10、7.下述关于含特殊药品复方制剂药品的销售行为，违法的是 【score:2 分】【A】山东省药品批发企业 A 从河北省药品批发企业 B 购进复方甘草片后，销售给山东省药品批发企业C【此项为本题正确答案】【B】山东省药品批发企业 A 从河北省药品生产企业 D 购进复方甘草片后，销售给山东省医疗机构 E 【C】山东省药品批发企业 A 与河北省药品生产企业 D 间以转账汇款形式交易含苯乙哌啶复方制剂 【D】个人消费者小王以现金形式，按法律规定购买含麻黄碱类复方制剂 本题思路：考查含特殊药品复方制剂药品购销管理、禁止事项，含麻黄碱类复方制剂经营行为管理。其一，含特殊药品复方制剂药品购销管理要区分“从药品

11、生产企业采购”和“从药品批发企业采购”两种不同形式，尤其后者采购后只能销售给本省内的药品零售企业和医疗机构，因此 A 的行为违法，B 的行为合法。其二，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易，因此 C 的行为合法。其三，除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，也就是个人合法购买含麻黄碱类复方制剂可以使用现金，因此 D 的行为合法。8.下述药品既是麻醉药品又是兴奋剂药品的是 【score:2 分】【A】镇痛新 【B】胰岛素 【C】促性腺素 【D】狄奥宁【此项为本题正确答案】本题思路：考查兴奋剂分类、麻醉药品目录。注意这里选项 A 和选项 D 是以商品名形式给出的，分别为

12、喷他佐辛、乙基吗啡。后者是麻醉药品，前者是第二类精神药品。9.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 【score:2 分】【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【此项为本题正确答案】【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路：考查购进、销售疫苗的证明文件。虽然只考了一条，但是考得很细致，这和生物制品批签

13、发有关。命题的关键点：检验是否“每批”；两个证明文件是“和”还是“或”；文件是谁签发的。此题提示我们在复习时如何解读法条以及要解读到什么程度。10.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 【score:2 分】【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 【C】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【此项为本题正确

14、答案】【D】接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施 本题思路：考查质量可疑疫苗的处理措施。此题关键是将案例情景还原为法规的规定。另外此题有一个答题技巧，因为是最佳选择题，只有一个答案，可以直接判断 C 和 D 必定是一对一错，因为“查封、扣押”(行政强制措施)显然和“退回”属于矛盾的行为。根据法规规定，可以判断 D 是正确的行为，也就是 C 是答案。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 【score:2 分】【A】运输证明正本 【B】运输证明副本【此项为本题正确答案】【C】运输证明副本复印件 【D】运输证明正本复印件 本题思路：考查麻

15、醉药品运输管理。此题考查比较细，命题点在“正本”“副本”“复印件”，这些内容一定要注意总结。另外要和药品类易制毒化学品购用证明对比，购用证明要求是原件，而麻醉药品和第一类精神药品运输证明则是副本。故答案为 B。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 【score:2 分】【A】从其他医疗机构紧急借用【此项为本题正确答案】【B】从定点生产企业紧急借用 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 【D】从定点药品批发企业紧急调用 本题思路：考查第一类精神药品紧急借用管理。此题考查很细致，选项 A 和 D 很容易出现差错，因为原规定是“医疗机构抢救病人急

16、需麻醉药品和第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用”。其一，注意借用渠道没有“定点生产企业”，选项 B 错误。其二，注意这种管理形式是“紧急借用”，选项 C 和 D 错误。其三，“紧急借用”要和医疗机构间调剂制剂、区域性批发企业间就近向其他省销售区分开，“紧急借用”不需审批，医疗机构间调剂制剂和区域性批发企业就近销售需要审批。医疗机构间调剂特殊制剂和跨省调剂要经国家药品监督管理部门审批，在省内调剂非特殊制剂经省级药品监督管理部门审批；区域性批发企业间就近向其他省调剂需经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门审批。13.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

17、的批准发放及办理变更事项的受理部门是 【score:2 分】【A】设区的市级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的变更。变更受理部门就是审批部门。故答案为 A。14.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 【score:2 分】【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量【此项为本题正确答案】【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】调配处方时，必须认真负责、计量准确 本题思路：考查医疗单位供应和调配

18、规定。医疗用毒性药品剂量不得超过二日极量。故答案为 B。15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 【score:2 分】【A】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 【B】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【C】公民自费并且自愿受种的疫苗【此项为本题正确答案】【D】政府免费向公民提供的疫苗 本题思路：考查疫苗分类。第二类疫苗关键词是“自费”“自愿”。其他选项设计是将定语与主语进行配合，形成备选项。故答案为 C。16.根据非药用类麻醉药品和精神药品列管办法，以下关于药用类和非药用类麻醉药品和精神药品的说法，错误的是 【score:2 分】【A】非药用类麻醉药品和精神药品

19、管制品种增补目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责 【B】非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录 【C】列管的非药用类麻醉药品和精神药品，医疗机构和执业医师可以使用辅助治疗【此项为本题正确答案】【D】各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理 本题思路：考查非药用类麻醉药品和精神药品。选项 C 根据规定“列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口”，显然错误。一定要注意对于任何单位、任何个人、任何环

20、节均不能进行与非药用类麻醉药品和精神药品相关的业务活动。故答案为 C。17.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 【score:2 分】【A】管理情况 【B】储存情况 【C】使用情况【此项为本题正确答案】【D】保管情况 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的换发。印鉴卡的功能是采购、使用，只有选项 C 符合。18.精神药品分为第一类和第二类的依据是 【score:2 分】【A】对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 【B】治疗效果与中毒剂量相近的程度 【C】使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

21、【此项为本题正确答案】【D】对人体的危害程度 本题思路：考查精神药品分类的依据。19.药品零售企业供应和调配毒性药品时，应该 【score:2 分】【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品调配。其一，医疗用毒性药品临床用量是二日极量，排除选项 A 和 C。其二，应该凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方使用医疗用毒性药品。故答案为 D。20.既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种

22、的是 【score:2 分】【A】升汞 【B】水银 【C】斑蝥 【D】蟾酥【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品品种、国家重点保护野生药材物种。注意升汞是毒性西药，首先排除。蟾酥既属于毒性中药又属于国家野生药材二级保护物种。21.医疗用毒性药品系指 【score:2 分】【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品【此项为本题正确答案】【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 本题思路：考查医疗用毒性药品定义。选项 A 是麻醉药品定义。选项 C

23、 是药品不良反应的定义，选项 D前半句取自精神药品定义“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品”。22.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 【score:2 分】【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 【C】所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【此项为本题正确答案】【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 本题思路：考查精神药品邮寄管理。此题技巧在于判断所需证明名称，可以排除选项 A 和 B。然后再判断该证明核发机构。可以确定答案为 C。23.根据麻醉药品

24、和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应当 【score:2 分】【A】由医院自行到药品批发企业提货 【B】由药品批发企业将药品送至医院【此项为本题正确答案】【C】由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 【D】由公安部门协助医院到药品批发企业提货 本题思路：考查精神药品购销管理。此种命题形式是将单一考点复杂化，选项 A 是将送货方、收货方对调。选项 C 和选项 D 属于在“自主配送”和“政府监管”间做文章。24.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当 【score:2 分】【A】凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【

25、B】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品【此项为本题正确答案】【C】凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【D】凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 本题思路：考查第二类精神药品零售管理。此题有两个命题点：其一为处方权，第二类精神药品由执业医师开具。其二，剂量是“规定剂量”，可以联系处方限量考点，一般不超过 7 日用量，不是“医嘱剂量”。25.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期和重新提出申请的时间分别为 【score:2 分】【A】1 年，到期重新申请 【B】2 年，有效期满前 2 个月 【C】3 年，有效期满前 3 个月【此项为本题正确答案】【D】

26、4 年，有效期满前 6 个月 本题思路：考查印鉴卡管理。26.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时应该 【score:2 分】【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品【此项为本题正确答案】【C】应当拒绝调配 【D】取药后处方保存一年备查 本题思路：考查医疗用毒性药品的使用和调配要求。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。27.根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 【score:2 分】【A】国家卫生行政管理部门 【B】省级卫生行政管理部门 【C】国家药品监督管理部门【此项

27、为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门 本题思路：考查麻醉药品和精神药品的经营。28.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 【score:2 分】【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】【C】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 【D】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件。注意麻醉药品和精神药品与毒品之间的界限就是用量多少的问题，所

28、以开具条件中对于单位 及工作人员禁毒方面有一个两年内不违法的资格限制。这和药品 GSP 认证中一年(12 月)内没有违反假劣药法律有类似之处。29.下列不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 【score:2 分】【A】医疗管理部门负责人的变更 【B】药剂科主任的变更 【C】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品采购人员的变更 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡变更。印鉴卡一方面要控制采购、使用中的行为，另一方面也要注意减少当事人变更成本，也就是列入的项目不应该变化过于频繁。麻醉药品处方审核资格药师由本医疗机构授予，其功能是审核，不在于采购、使用，另外也比

29、较容易变化，不宜列入印鉴卡变更项目。故答案为 C。30.根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的企业是 【score:2 分】【A】取得第二类精神药品定点经营权的零售企业 【B】取得麻醉药品定点经营权的批发企业【此项为本题正确答案】【C】经批准的药品零售连锁企业 【D】经批准的药品批发企业 本题思路：考查药品类易制毒化学品经营许可管理。此题从备选项入手，可以发现选项 A 和选项 C 本质上一样，最佳选择题只有一个最佳答案，故排除两个选项。另一方面，药品类易制毒化学品药品单方制剂管理类似于麻醉药品，故答案为 B。31.某执业药师在甲药品批发企业工作中，发现某批

30、从供货单位购进的乙肝疫苗质量可疑，对该批药品的最佳处理方式是 【score:2 分】【A】要求供货单位尽快换货 【B】因为没有确认为假药，可以继续使用 【C】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 【D】不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：考查问题疫苗处理。解题的关键是在于对“不得自行处理”的理解，一定要切记此时属于“有证据证明药品会危害健康”，应该进行行政强制措施。32.根据麻醉药品和精神药品管理条例，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是 【score:2 分】【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家中医药管理局 【C】人力资源和社

31、会保障部 【D】公安部门【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品管理部门及职责。33.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品监管的说法，正确的是 【score:2 分】【A】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布 【B】麻醉药品药用原植物种植由国家食品药品监督管理总局监督管理 【C】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局进行查处 【D】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生计生委制定、调整和公布【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品管理部门及职责。34.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点经

32、营的说法，正确的是 【score:2 分】【A】全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药 【B】区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药 【C】区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 【D】全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品经营管理。其一，全国性批发企业和区域性批发企业只能经营麻醉药品和精神药品小包装原料药，选项 A 和选项 B 漏掉了“小包装”，说法错误。其二，区域性批发企业向定点生产企业采购麻醉药品需要经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准，选项 C 将“批准”偷换概念为“直接”，说法错误。其三

33、，全国性批发 企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业都可以从事第二类精神药品经营工作，选项 D 说法正确。故答案为 D。35.向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医疗机构名单的部门是 【score:2 分】【A】省级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门 【C】省级公安机关 【D】省级工商行政管理部门 本题思路：考查麻醉药品和精神药品使用管理。36.根据医疗用毒性药品管理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 【score:2 分】【A】生产医疗用毒性药品计划必须经国家食品药品监督管理总局批准【此项为本题正确答案】【B】生产医

34、疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产 【C】每次配料必须由 2 人以上复核 【D】每次生产所用原料和成品数量都要记录，经手人要签字备查 本题思路：考查医疗用毒性药品生产管理。注意医疗用毒性药品可以零售，而麻醉药品和第一类精神药品不可以零售，可见前者生产计划不会像后者那么严格要求，而后者由国家药品监督管理部门审批，前者需要降低一级由省级药品监督管理部门批准。故答案为 A。37.跨省、自治区和直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，批准部门是 【score:2 分】【A】省级卫生行政部门 【B】国家卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门【此项为本题正确

35、答案】本题思路：考查全国性批发企业的审批事项。38.关于特殊管理的药品的管理措施，说法错误的是 【score:2 分】【A】疫苗流通与预防接种质量安全、维护公众健康和生命安全密切相关，实行特殊管理 【B】药品类易制毒化学品实行一定程度的特殊管理 【C】兴奋剂药品依其品种不同实施不同层次的管理 【D】含特殊药品复方制剂与普通药品管理措施相同【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗流通管理、药品类易制毒化学品管理、兴奋剂分类、含特殊药品复方制剂管理。含 特殊药品复方制剂所合成分风险比普通药品要大，其生产、流通和监督管理规定相对严格。39.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家实行管制的药品不包括 【

36、score:2 分】【A】麻醉药品药用原植物 【B】麻醉药品单方制剂 【C】精神药品化学异构体 【D】含麻醉药品复方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录。该目录不包括复方制剂。40.根据麻醉药品和精神药品管理条例，罂粟壳不能用于 【score:2 分】【A】中药饮片的生产 【B】中成药的生产 【C】医疗配方使用 【D】药店陈列销售【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、GSP 药品零售企业陈列管理。罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，在药品零售企业零售时不得陈列。故答案为 D。41.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品药用原植

37、物年度种植计划制定和种植企业确定的部门是 【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门和国家中医药管理部门 【C】国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门 【D】国务院药品监督管理部门和国务院工业和信息化管理部门 本题思路：考查麻醉药品和精神药品生产总量控制。42.根据麻醉药品和精神药品管理条例，定点生产企业应严格按麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，按规定需要将生产情况报告的部门是 【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区和直辖市药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】地市级药品

38、监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点生产。43.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下定点生产企业的销售渠道不合法的是 【score:2 分】【A】定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药不允许销售给定点批发企业【此项为本题正确答案】【B】定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂不允许销售给定点生产企业 【C】定点生产企业可以将第二类精神药品任意包装的原料药销售给定点批发企业 【D】定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易 本题思路：考查麻醉药品和精神药品销售渠道限制。其一，一般原料药只能按计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他

39、单位，注意不是不加控制的销售；小包装原料药可以销售给定点批发企业(全国性、区域性)。选项 A 不合法。其二，制剂在定点生产企业间流通增加成本和安全风险，所以不允许这样流通。选项 B 合法。其三，第二类精神药品相对安全，所以销售渠道没有限制原料药是小包装。选项 C 合法。其四，不用现金交易，是为了保证交易可追溯。选项 D 合法。44.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是 【score:2 分】【A】仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务 【B】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行药品经营许可证许可事项变

40、更才可以从事第二类精神药品批发业务 【C】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务 【D】企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业，从字面就可以判断选项 A 理解正确。其二，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批发企业，需要进行药品经营许可证经营范围许可事项变更才可以经营第二类精神药品，选项 B 和 C 理解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国性批

41、发企业、区域性批发企业经营，选项 D 理解过于绝对。故答案为 D。45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于从事第二类精神药品零售业务的说法，错误的是 【score:2 分】【A】从事这种业务的只能是实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业 【B】这种业务需要设区的市级药品监督管理部门批准 【C】这种业务不得以未成年人为业务对象，必要时可以查验身份证确认购药者的身份 【D】处方必须经执业医师进行复核【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批、麻醉药品和精神药品零售规定。选项 D 错在混淆了处方权和审方权，对于第二类精神药品来说，前者是执业医师，后者则主要是

42、执业药师或其他药学技术人员。46.关于麻醉药品和精神药品购进渠道的说法，错误的是 【score:2 分】【A】全国性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品不需要审批 【B】区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品不需要审批 【C】区域性批发企业经政府批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 【D】从事第二类精神药品批发业务的企业经政府批准可以从第二类精神药品定点生产企业采购【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品购进渠道管理。从事第二类精神药品批发业务的企业供应链中的采购行为，不需要审批，即使越级采购，也不需要经批准。47.关于麻醉药品

43、和精神药品销售渠道的说法，错误的是 【score:2 分】【A】全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，可以在全国范围内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】全国性批发企业跨省向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品的，要经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 【D】区域性批发企业由于特殊地理位置原因跨省向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品的，要经区域性

44、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 本题思路：考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理。其一，选项 B 将“本省行政区域内”偷换概念为“全国范围内”。其二，选项 C 和选项 D 很类似，但是批准机构所在地不同。48.关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是 【score:2 分】【A】区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业 【B】全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址 【C】药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送【此项为本题正确答案】【D】第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易 本题思路：考查麻醉药品和精神药品销

45、售渠道管理。其一，从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给具有资质的生产、批发、零售连锁以及医疗机构。“从事第二类精神药品批发业务的企业”包括全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发的企业。可见，选项 A 说法正确，这种情况定点生产企业是用第二类精神药品作为原料药。其二，药品零售连锁总部负责直接配送门店零售的第二类精神药品，不得委托配送。故选项 C 说法错误。49.关于专门从事第二类精神药品批发业务的企业销售第二类精神药品的行为，没有强制要求的是 【score:2 分】【A】供货企业将药品送达购货单位库房或注册的仓库地址 【B】不允许购货单位自行提货 【

46、C】应当建立购买方销售档案【此项为本题正确答案】【D】销售时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售 本题思路：考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理。全国性批发企业、区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案。对专门从事第二类精神药品批发业务的企业没有强制要求。故答案为 C。50.全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括 【score:2 分】【A】购买方的合法资质文件复印件 【B】主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式 【C】企业法定代表人及其联系方式 【D】主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理。选项 D 应该为采购人员身份证明及法人委托书，这符合“谁最熟悉情况，谁来负责”的管理原则。