【执业药师考试】其它法律法规(一)-2.pdf

1、 其它法律法规(一)-2(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，score:50 分)1.申请人申请行政复议，可采取 A口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 B书面申请 C口头申请 D口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 E书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.中华人民共和国刑法中的“销售金额”是指 A生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入

2、B销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 C生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 D销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 E生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A需要进一步评价药品安全性的 B需要进一步评价药品疗效的 C需要进一步评价药品的生产工艺的 D需要进一步评价药品疗效和安全性的 E需要进一步评价药品质量方法的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.药监部门审查

3、医疗器械说明书的依据是 A产品型式试验结果 B产品标准和产品其他技术指标 C产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D专家评审意见 E临床试验报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.药物的临床研究包括了 A临床试验 B生物等效性试验 C临床试验和生物等效性试验 D药理、毒理试验 E动物药代动力学试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.依药品注册管理办法药品注册分类主要是 A中药和化学药物的注册分类 B化学药品和生物药品两类 C中药、天然药物和化学药品两大类 D中药、天然药

4、物和生物制品两大类 E中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B境内外安全性研究状况 C现有的安全性研究资料 D现有的注册资料 E现有的临床前研究的一般资料 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.监测期内的新药 A可以进行新药技术转让 B不得进行再生产 C不得进行新药技术转让 D可以进口 E药品生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

5、D】【E】本题思路：9.医疗器械是指 A能治病的设备 B可以诊断疾病的仪器 C对疾病治愈率达到 80%的器具 D包治百病的设备 E单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品临床试验管理规范适用于 A药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B药品进行各期临床试验 C药品生物等效性试验 D药品的毒性试验 E人体生物利用度试验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和

6、省市药品监督管理局应当进行 A有因的现场考察和稽查 B常规的现场稽查和考察 C临床数据的稽查 D常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E常规的现场考察 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.医疗器械说明书应使用 A阿拉伯语 B各民族文字 C国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D国际通用语言英文 E世界语 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A承担科学的临床试验的专业资格 B经过 GCP 培训 C承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

7、，并经过 GCP 培训 D承担科学研究的专业特长 E承担临床试验研究和能力 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A药品注册申请人 B药品生产企业法人 C药品经营企业法人 D药品注册联络人 E药品零售连锁企业法人 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.提出申请进口药品分包装的时间应在 A进口药品注册证有效期满 3 年以前 B进口药品注册证有效期满 2 年以前 C医药产品注册证有效期满 3 年以前 D医药产品注册证有效期满 2 年以前 E该药品进口药品注

8、册证或者医药产品注册证有效期满前 1 年以前 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.医疗器械标签和包装标识应当符合 A药品包装、标签和说明书管理规定 B国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C本规定的相关内容 D国家有关标准 E国家有关规划 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.医疗器械经营企业不得 A经营未经注册的医疗器械 B经营无合格证明的治疗器械 C经营过期、失效的 D经营淘汰的医疗器械 E经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 【score:1 分】【A】【B】【C】

9、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A在该药品专利期满前半年内 B在该药品专利期满前 1 年内 C在该药品专利期满前 2 年内 D在该药品专利期满后 1 年内 E在该药品专利期满后 2 年内 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.临床试验方法的选择必须符合 A科学和伦理标准 B科学和道德标准 C标准化和科学化 D现代和伦理标准 E合理和规范的标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.使用国务院药品监督管理部门确定的非

10、处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当 A说明其处方依据及组成 B进行临床试验 C说明其处方依据必要时应当进行临床试验 D进行生物等效性试验 E必要时进行临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.经营性互联网药品信息服务是指 A通互联网的服务带来经济收益的服务 B通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务 C通过互联网提供共享性的信息服务 D通过互联网向上网用户发布药品广告 E通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.中华人民共和国

11、刑法中的销售金额是指 A生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 B销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 C生产者出售伪劣产品后所得的全部收入 D生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 E销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的 A注册标准 B说明书 C注册标准和说明书 D药品注册批件 E安全性、有效性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.中华人民共和国刑法中的以假充真是指 A以具有某种使用性

12、能的产品扩大其作用性能的产品行为 B以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为 C以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 D以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为 E以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.计量检定工作应当遵循的原则是 A就地就近，经济合理 B就地就近，经济合理，不受行政区限制 C经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 D在部门管辖内，经济合理，就地就近 E不受行政区划和部门管辖限制 【score:1 分】【A

13、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A计量基准器具 B计量器具 C社会公用计量标准器具 D标准计量器具 E公用计量标准器具 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.医疗器械的通用名称应在 A产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B产品说明书中不需注明 C产品说明书中没有必要注明商品名 D产品说明书中标明 E产品说明书中只需标注商品名称 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

14、思路：28.药品注册时限是指 A与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.药物临床研究包括的内容是 A动物药代动力学试验 B生物等效性试验和临床试验 C临床试验 D药物稳定性、药理和毒理 E生物等效性试验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.负责标定和管理国家

15、药品标准物质的是 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C国家药物审评中心 D国家技术委员会 E国务院药监管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.保障受试者权益的主要措施是 A伦理委员会 B知情同意书 C伦理委员会与知情同意书 D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响 E经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.药品注册管理办法制定的依据是 A关于卫生改革与发展的决定及指导意见 B中华人民共和国宪法 C中华人民共和国药品管

16、理法 D中华人民共和国药品管理法实施条件例 E中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A公用计量标准器具 B计量基准器具 C计量器具 D社会公用计量标准器具 E标准计量器具 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.非经营性互联网药品信息服务是指 A通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 B通过互联网向上网用户发布药品广告 C通过互联网向

17、上网用户有偿提供药品信息 D通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务 E通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.办理药品注册申请事务的人员应是 A相应的专业技术人员 B熟悉药品注册管理法律要求 C熟悉药品注册管理的技术要求 D相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E熟悉药品注册管理的法规要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.互联网药品信息服务分为 A有偿性和无偿性两类 B普通性和特殊性两类 C个体的和

18、集体的两类 D经营性和非经营性两类 E盈利性和非盈利性两类 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.药品临床试验管理规范适用于 A药品进行各期临床试验 B人体生物利用度试验 C药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D药品生物等效性试验 E药品的毒性试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当 A自行协商解决 B依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决 C依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决 D自行协商解决，或者依照有关法律

19、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 E依照相关法律，通过上级机关解决 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.首次进口医疗器械的资料应经 A国家工商行政管理部门审批注册 B国务院药品监督管理部门审批注册 C省工商行政管理部门审批注册 D省药品监督管理部门审批注册 E卫生部审批注册 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人 A作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 B作出行政处罚决定的事实、理由及依据 C作出行政处罚决

20、定的事实时，告知当事人依法享有的权利 D作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务 E作出行政处罚决定的事实和依据 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.新药申请是指 A已上市销售的药品的注册申请 B已上市销售五年以上的药品的注册申请 C已上市销售五年之内的药品的注册申请 D未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E未曾在市场上销售的药品的注册申请 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出 A不予再注册通知 B注销其药品批准文号 C注销其

21、进口药品注册证 D注销其医药产品注册证 E不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A参考文献数据 B自行取得并保证其真实性 C真实可行的 D科学规范的 E合理的实用的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A作必要的修正后同意 B同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C不同意，其方案不合理 D终止或暂停已批

22、准的试验 E基本同意，需作适当调整 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.药品检验中所用药品标准物质是 A标准品、对照品、对照药材、参考品 B标准品、参考品 C对照品、对照药材 D对照品、参考品 E对照品、标准品、参考品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：46.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A具有医学大专毕业的人员进行 B具有医学本科毕业的人员进行 C具有医学博土的人员进行 D具有药学博土的人员进行 E具有一定专业知识的人员进行 【score:1 分】【A】【B】【C】

23、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.药品注册申请包括了 A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D进口药品补充申请 E新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 A持有药品生产许可证 B持有药品生产质量管理规范认证证书 C持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书 D持有药品经营质量管理规认证证书 E持有中药材生产质量管理规范认证证书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.药品临床试验管理规范规定，临床试验过程必须包括 A方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 B分析总结和报告 C方案设计，组织实施 D组织、实施、监督稽查 E监查、稽查、记录、分析归纳 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：50.国家法定计量单位是 A市制计量单位 B通用制计量单位 C国际单位制计量单位 D欧美制计量单位 E部门制计量单位 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：