【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.我国的药品标准分为【】【score:1 分】【A】国家药品标准和炮制规范【此项为本题正确答案】【B】中国药典和药品注册标准 【C】中国药典及其增补本 【D】国家药品标准和地方药品标准 【E】部颁标准和局颁标准 本题思路：2.关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是【】【score:1 分】【A】中药饮片必须按照国家药品标准炮制 【B】中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准 【C】国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

2、门制定的炮制规范炮制 【D】中药饮片炮制规范是行业的最高标准【此项为本题正确答案】【E】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 本题思路：3.关于 2010 年版中国药典的管理，下列说法错误的是【】【score:1 分】【A】2010 年版中国药典于 2010 年 10 月 1 日起执行 【B】对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，在执行中国药典标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标 【C】对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，应执行中国药典标准，并重新报药监部

3、门备案【此项为本题正确答案】【D】按照 2010 年版中国药典需要变更说明书和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签 【E】对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用 本题思路：4.中国药典一般每多少年修订一次【】【score:1 分】【A】每年 【B】每二年 【C】每三年 【D】每四年 【E】每五年【此项为本题正确答案】本题思路：5.中国药典增补本原则上多少年一版【】【score:1 分】【A】每年【此项为本题正确答案】【B】每二年 【C】每三年 【D】每四年 【E】每五年 本题思路：6.药品编码本位码的排序顺序为【】【score:1 分

4、】【A】药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码 【B】药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码【此项为本题正确答案】【C】校验码、药品国别码、药品类别码、药 【D】药品国别码、药品类别码、校验码、药 【E】药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 本题思路：7.国家药品编码的本位码的组成不包括【】【score:1 分】【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品价格码【此项为本题正确答案】【E】校验码 本题思路：8.国家药品编码本位码共多少位【】【score:1 分】【A】10 位 【B】11 位 【C】12 位 【D】13 位 【E】14 位【此项为本题正确答案】

5、本题思路：9.关于国家药品编码的管理，错误的是【】【score:1 分】【A】国家药品编码由国家局统一编制赋码 【B】药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更 【C】药品招标采购中标后获得国家药品编码【此项为本题正确答案】【D】药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 【E】药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销 本题思路：10.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括【】【score:1 分】【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品监管码【此项为本题正确答案】【E】校验码 本题思路：11.药物非临床研究质量管理规范的适用范围

6、是【】【score:1 分】【A】为申请药品注册而进行的临床前研究 【B】为申请药品注册而进行的非临床研究【此项为本题正确答案】【C】各期临床试验 【D】人体生物利用度试验 【E】人体生物等效性试验 本题思路：12.从专业性管理角度，可以把 GMP 分为【】【score:1 分】【A】质量控制和质量保证【此项为本题正确答案】【B】硬件系统和软件系统 【C】过程管理和结果管理 【D】质量检验和质量管理 【E】环境系统和质量系统 本题思路：13.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是【】【score:1 分】【A】GLP【此项为本题正确答案】【B】GCP 【C】GMP

7、【D】GSP 【E】GAP 本题思路：14.药品生产质量管理规范，英文缩写是【】【score:1 分】【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP【此项为本题正确答案】【D】GSP 【E】GAP 本题思路：15.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是【】【score:1 分】【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP【此项为本题正确答案】【E】GAP 本题思路：16.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验【此项为本题正确答案】【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路：17.由

8、政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路：18.国家对新药审批时的检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验【此项为本题正确答案】【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路：19.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验【此项为本题正确答案】【D】委托检验 【E】复验 本题思路：20.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验

9、机构提出【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品监督管理部门日常监督的检验是【】【score:1 分】【A】抽查性检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路：22.人体产生毒副反应的程度体现药品的【】【score:1 分】【A】有效性 【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性【此项为本题正确答案】本题思路：23.能满足治疗疾病的要求体现药品的【】【score:1 分】【A】有效性【此项为本题正确答案】【B】均一性 【C】专一性

10、 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路：24.能有目的地调节人的生理功能体现药品的【】【score:1 分】【A】有效性【此项为本题正确答案】【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路：25.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的【】【score:1 分】【A】有效性 【B】均一性【此项为本题正确答案】【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路：26.下列关于法的内容，错误的是【】【score:1 分】【A】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系 【B】我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行

11、条例以及部门规章、地方政府规章几个层次 【C】所有法律均是在全国范围内生效的【此项为本题正确答案】【D】法具有国家意志性和国家强制性 【E】国家的存在是法存在的前提条件 本题思路：27.全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是【】【score:1 分】【A】法律【此项为本题正确答案】【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】国际公约 本题思路：28.国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件是【】【score:1 分】【A】法律 【B】行政法规 【C】地

12、方性法规 【D】部门规章【此项为本题正确答案】【E】国际公约 本题思路：29.属国家根本大法，具有最高的法律效力的是【】【score:1 分】【A】法律 【B】行政法规 【C】宪法【此项为本题正确答案】【D】国际条约、国际惯例 【E】国际法 本题思路：30.在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属【】【score:1 分】【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性【此项为本题正确答案】【D】均一性 【E】经济性 本题思路：31.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属【】【score:1 分】【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性【此项为本题正确答案】【E】经济性

13、 本题思路：32.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属【】【score:1 分】【A】有效性 【B】安全性【此项为本题正确答案】【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路：33.用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性【】【score:1 分】【A】有效性 【B】安全性【此项为本题正确答案】【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路：34.国家推行 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量管理制度的原因是因为药品的【】【score:1 分】【A】生命关联性 【B】高质量性【此项为本题正确答案】【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E】品种多样性 本

14、题思路：35.国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价的原因是因为药品的【】【score:1 分】【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性【此项为本题正确答案】【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路：36.药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为药品的【】【score:1 分】【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度专业性【此项为本题正确答案】【E】品种多样性 本题思路：37.药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的【】【score:1 分】【A】生命关联性 【B】高质量性【此项为本题正确答案】【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E

15、】品种多样性 本题思路：38.无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责的原因是因为药品的【】【score:1 分】【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性【此项为本题正确答案】【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路：39.GMP 的制定目的是【】【score:1 分】【A】加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效 【B】加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格 【C】提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 本题思路：40.药物非临床研究质量管理规范适用于【】【score:1 分】【A】非临床研究 【B】为申请

16、药品生产而进行的非临床研究 【C】为申请药品注册而进行的非临床研究【此项为本题正确答案】【D】各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 【E】各期临床试验 本题思路：41.药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定【】【score:1 分】【A】药品成本 【B】质量指标【此项为本题正确答案】【C】生产工艺【此项为本题正确答案】【D】检验方法【此项为本题正确答案】【E】包装方法 本题思路：42.下列关于国家药品标准的说法正确的是【】【score:1 分】【A】国家药品标准是市场准人的最低标准【此项为本题正确答案】【B】国家药品标准是最高标准 【C】行业药品标准应高于国家药品标准【此项为本

17、题正确答案】【D】企业药品标准可以低于国家药品标准 【E】企业药品标准应高于行业标准【此项为本题正确答案】本题思路：43.国家药品编码包括【】【score:1 分】【A】中西药码 【B】识别码 【C】本位码【此项为本题正确答案】【D】监管码【此项为本题正确答案】【E】分类码【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品质量特性包括【】【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】实用性 【D】稳定性【此项为本题正确答案】【E】均一性【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品作为特殊商品的特征包括【】【score:1 分】【A】生命关联性【此项为本题

18、正确答案】【B】广泛使用性 【C】高质量性【此项为本题正确答案】【D】公共福利性【此项为本题正确答案】【E】高度的专业性【此项为本题正确答案】本题思路：46.我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有【】【score:1 分】【A】药物非临床研究质量管理规范：GLP【此项为本题正确答案】【B】药品生产质量管理规范：GAP 【C】药品经营质量管理规范：GSP【此项为本题正确答案】【D】中药材生产质量管理规范(试行)：GMP 【E】药物临床试验质量管理规范：GCP【此项为本题正确答案】本题思路：47.中华人民共和国药品管理法对药品的定义，其含义包括【】【score:1 分】【A】明确药品

19、、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来 【B】管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病【此项为本题正确答案】【C】药品定义包括了人用药和兽用药 【D】将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开来【此项为本题正确答案】【E】明确传统药和现代药均是药品【此项为本题正确答案】本题思路：48.药品的质量特性包括【】【score:1 分】【A】有效性【此项为本题正确答案】【B】稳定性【此项为本题正确答案】【C】安全性【此项为本题正确答案】【D】经济性 【E】均一性【此项为本题正确答案】本题思路：49.药品作为特殊商品的特征有【】【score:1 分】【A】专属性【此项为本题正确答案】【B】质量的重要性【此项为本题正确答案】【C】两重性【此项为本题正确答案】【D】时限性【此项为本题正确答案】【E】均一性 本题思路：50.药品质量的固有特性包括【】【score:1 分】【A】均一性 【B】安全性【此项为本题正确答案】【C】稳定性【此项为本题正确答案】【D】有效性【此项为本题正确答案】【E】经济性 本题思路：