【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十三套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十三套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，score:50 分)1.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是【】【score:1 分】【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范【此项为本题正确答案】【E】中药材生产质量管理规范 本题思路：2.中华人民共和国药品管理法规定批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门

2、 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 本题思路：3.中华人民共和国药品管理法规定审核同意医疗机构配制制剂的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：4.中华人民共和国药品管理法规定批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和

3、社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法麻醉药品进口准许证的核发部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法进口药品检验费收缴办法的制定部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部

4、门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：7.根据中华人民共和国药品管理法负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：8.中华人民共和国药品管理法规定批准新药临床试验的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药

5、品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 本题思路：9.中华人民共和国药品管理法规定制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：10.中华人民共和国药品管理法规定颁发新药证书的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【

6、B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 本题思路：11.中华人民共和国药品管理法规定国家对药品实行品种保护制度的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药【此项为本题正确答案】【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：12.中华人民共和国药品管理法规定经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外

7、引种的药材【此项为本题正确答案】本题思路：13.中华人民共和国药品管理法规定不得在市场销售的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂【此项为本题正确答案】【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：14.中华人民共和国药品管理法规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：15.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部

8、门【】【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订【此项为本题正确答案】【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路：16.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【】【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法【此项为本

9、题正确答案】【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路：17.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【】【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录【此项为本题正确答案】【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路：18.依照中华人民共和国药品管理法国务院制定【】【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和

10、修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法【此项为本题正确答案】【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路：19.国务院有权限制或者禁止出口的是【】【score:1 分】【A】国内供应不足的药品【此项为本题正确答案】【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路：20.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是【】【score:1 分】【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品【此

11、项为本题正确答案】【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路：21.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【】【score:1 分】【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】本题思路：22.列入国家药品标准的药品名称称为【】【score:1 分】【A】药品通用名【此项为本题正确答案】【B】药品商品名 【C】化学药品名称 【D】中药材名称 【E】中药制剂名称 本题思路：23.经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药

12、品名称称为【】【score:1 分】【A】药品通用名 【B】药品商品名【此项为本题正确答案】【C】化学药品名称 【D】中药材名称 【E】中药制剂名称 本题思路：24.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构向患者提供所用药品时应当提供【】【score:1 分】【A】常用药品价格 【B】药品价格清单【此项为本题正确答案】【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格 本题思路：25.根据中华人民共和国药品管理法医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其【】【score:1 分】【A】常用药品价格【此项为本题正确答案】【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购

13、销价格 本题思路：26.根据中华人民共和国药品管理法药品经营企业购销记录必须注明【】【score:1 分】【A】常用药品价格 【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格【此项为本题正确答案】本题思路：27.中华人民共和国药品管理法规定医疗机构应当向患者提供所用药品的【】【score:1 分】【A】价格 【B】价格清单【此项为本题正确答案】【C】购进价格 【D】出厂价格 【E】批发价格 本题思路：28.中华人民共和国药品管理法规定医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的【】【score:1 分】【A】价格【此项为本题正确答案】【B】价格清单

14、【C】购进价格 【D】出厂价格 【E】批发价格 本题思路：29.不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是【】【score:1 分】【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 本题思路：30.不得参与药品生产经营活动的是【】【score:1 分】【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 【C】药品监督管理部门及

15、其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【此项为本题正确答案】【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 本题思路：31.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是【】【score:1 分】【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 本题思路：32.对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是【】【

16、score:1 分】【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 本题思路：33.中华人民共和国药品管理法规定没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是【】【score:1 分】【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 【B】生产、销售假药的【此项为本题正确答案】【C】生产、销售劣药的 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP

17、 规定实施的 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 本题思路：34.中华人民共和国药品管理法规定没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是【】【score:1 分】【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 【B】生产、销售假药的 【C】生产、销售劣药的【此项为本题正确答案】【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 本题思路：35.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂【】【score:1 分】

18、【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款 本题思路：36.根据中华人民共和国药品管理法药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品【】【score:1 分】【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】本

19、题思路：37.根据中华人民共和国药品管理法药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品【】【score:1 分】【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款 本题思路：38.依据中华人民共和国药品管理法药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医生等有关人员以财物或其他利益的，由【】【score:1 分】【A】卫生行政部门处罚 【B】工商行政管理部门处罚【此项为本题正确

20、答案】【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚 本题思路：39.依据中华人民共和国药品管理法医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由【】【score:1 分】【A】卫生行政部门处罚【此项为本题正确答案】【B】工商行政管理部门处罚 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚 本题思路：40.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应【】【score:1 分】【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处【此项为本题正确答案】

21、【E】确认为合格药品 本题思路：41.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应【】【score:1 分】【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处【此项为本题正确答案】【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路：42.某药厂生产的西眯替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应【】【score:1 分】【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处【此项为本题正确答案】【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路：43.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应【】【score:1 分】【A】确认为假药 【B】确认为劣药【此项为本题正确答案】【

22、C】按假药论处 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路：44.药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是【】【score:1 分】【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗【此项为本题正确答案】【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】医疗机构制剂 本题思路：45.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【】【score:1 分】【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【E】医疗机构制剂 本题思路：46.必须经省级药品监督

23、管理部门批准后方可配制的是【】【score:1 分】【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】医疗机构制剂【此项为本题正确答案】本题思路：47.根据中华人民共和国药品管理法由国务院制定的是【】【score:1 分】【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度【此项为本题正确答案】【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路：48.根据中华人民共和国药品管理法由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是【】【score

24、:1 分】【A】药物临床试验机构资格认定办法【此项为本题正确答案】【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路：49.根据中华人民共和国药品管理法由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是【】【score:1 分】【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法【此项为本题正确答案】【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路：50.根据中华人民共和国药品管理法由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是【】【score:1 分】【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法【此项为本题正确答案】【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路：