【执业药师考试】其它法律法规(六)-2.pdf

1、 其它法律法规(六)-2(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，score:40 分)1.行政处罚当事人要求听证，听证的程序是 【score:1 分】【A】当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理【此项为本题正确答案】【B】当事人进行申辩和质证【此项为本题正确答案】【C】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章【此项为本题正确答案】【D】当事人要求听证的应当在行政机关告知后三日内提出【此项为本题正确答案】【E】行政机关应当在听证的七日前通知当事人举行听证的时间、地点【此项为本题正确答案】本题思路：2.医疗器械经营企业应当符合的条件是 【scor

2、e:1 分】【A】具有进口医疗器械的资格 【B】具有与其经营医疗器械相适应的场所【此项为本题正确答案】【C】具有生产医疗器械的能力 【D】具有与其经营医疗器械相适应的质检人员【此项为本题正确答案】【E】具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务【此项为本题正确答案】本题思路：3.下列可作为行政诉讼证据的是 【score:1 分】【A】勘验笔录，现场笔录【此项为本题正确答案】【B】证书、物证、视听资料【此项为本题正确答案】【C】证人证言【此项为本题正确答案】【D】当事人的陈述【此项为本题正确答案】【E】鉴定结论【此项为本题正确答案】本题思路：4.下列属医疗器械说明书内容的有 【scor

3、e:1 分】【A】产品名称【此项为本题正确答案】【B】生产者名称【此项为本题正确答案】【C】地址【此项为本题正确答案】【D】邮政编码【此项为本题正确答案】【E】联系电话【此项为本题正确答案】本题思路：5.关于伦理委员会的说法正确的是 【score:1 分】【A】除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者【此项为本题正确答案】【B】应有法律专家【此项为本题正确答案】【C】应由来自其他单位的委员【此项为本题正确答案】【D】至少由五人组成，并有不同性别的委员【此项为本题正确答案】【E】其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响【此项为本题正确答案】本题思路：6.以下关于新药技术转让的说法正确的

4、有 【score:1 分】【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为【此项为本题正确答案】【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构【此项为本题正确答案】【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请 【D】接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和 GMP 证书【此项为本题正确答案】【E】受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和 GMP 证书中载明的生产范围一致【此项为本题正确答案】本题思路：7.下列说法正确的有 【score:1 分】【A】伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验

5、方案【此项为本题正确答案】【B】研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况【此项为本题正确答案】【C】受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响【此项为本题正确答案】【D】个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿【此项为本题正确答案】【E】经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期【此项为本题正确答案】本题思路：8.医疗器械的使用旨在达到的目的有 【sc

6、ore:1 分】【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解【此项为本题正确答案】【B】对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿【此项为本题正确答案】【C】对解剖或生理过程的研究、替代、调节【此项为本题正确答案】【D】妊娠控制【此项为本题正确答案】【E】根治疾病 本题思路：9.行政处罚的种类有 【score:1 分】【A】警告、罚款【此项为本题正确答案】【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得、没收非法财物【此项为本题正确答案】【D】暂扣或吊销许可证、执照【此项为本题正确答案】【E】行政拘留【此项为本题正确答案】本题思路：10.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行

7、为，应承担的法律责任为 【score:1 分】【A】责令停止使用，可以并处罚款 【B】责令赔偿损失 【C】没收计量器具和违法所得【此项为本题正确答案】【D】处以罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：11.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】【A】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献【此项为本题正确答案】【B】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件【此项为本题正确答案】【C】在合法的医疗机构中具有任职行医的资格【此项为本题正确答案】【D】具有试验方案中所要求的专业

8、知识和经验【此项为本题正确答案】【E】对临床试验研究方法具有丰富经验【此项为本题正确答案】本题思路：12.承担临床研究的单位和临床研究者，应当 【score:1 分】【A】有义务采取必要的措施，保障受试者的安全【此项为本题正确答案】【B】密切注意临床研究用药物不良事件的发生【此项为本题正确答案】【C】在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案【此项为本题正确答案】【D】在发生严重不良事件时，在 24 小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人【此项为本题正确答案】【E】在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告【此项为本题正确答案】本题思路：13.申请进行进

9、口药品分包装的，应符合下列哪些要求 【score:1 分】【A】该药品是中国境内尚未生产的品种【此项为本题正确答案】【B】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种【此项为本题正确答案】【C】该药品已取得了进口药品注册证【此项为本题正确答案】【D】该药品已取得了医药产品注册证【此项为本题正确答案】【E】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过 5 年【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品注册申请包括 【score:1 分】【A】新药申请【此项为本题正确答案】【B】进口药品申请【此项为本题正确答案】【C】补充申请【此项为本题正确答案】【D】有国家标准药品的申请【此项为

10、本题正确答案】【E】仿制药品申请 本题思路：15.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是 【score:1 分】【A】保障民众人身安全 【B】为保证药品临床试验过程规范【此项为本题正确答案】【C】为保证试验结果科学可靠【此项为本题正确答案】【D】保护受试者的权益【此项为本题正确答案】【E】保障受试者的安全【此项为本题正确答案】本题思路：16.中华人民共和国刑法中的“在产品中掺杂、掺假”是指 【score:1 分】【A】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的【此项为本题正确答案】【B】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求【此项为本题正确答案】【C】在产品

11、中掺入异物，致使产品质量降低的行为【此项为本题正确答案】【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为【此项为本题正确答案】【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的【此项为本题正确答案】本题思路：17.制定互联网药品信息服务管理暂行规定的依据是 【score:1 分】【A】互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国质量管理法 【C】相关法律、法规的规定【此项为本题正确答案】【D】中华人民共和国标准化法 【E】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】本题思路：18.从事药物研究开发的机构必须具有 【score:1 分】【A】与试验研究项目相

12、适应的人员、场地、设备仪器和管理制度【此项为本题正确答案】【B】与试验研究项目不符的场所 【C】所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求【此项为本题正确答案】【D】保证所有试验数据和资料 【E】保证所有试验数据和资料的真实性【此项为本题正确答案】本题思路：19.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】【A】产品用途【此项为本题正确答案】【B】适用范围【此项为本题正确答案】【C】禁忌症【此项为本题正确答案】【D】注意事项【此项为本题正确答案】【E】警示及提示性说明【此项为本题正确答案】本题思路：20.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括 【score:1 分】【

13、A】产品预定功能及可能带来的副作用【此项为本题正确答案】【B】使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施【此项为本题正确答案】【C】一次性产品应注明“一次性使用”字样【此项为本题正确答案】【D】必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性【此项为本题正确答案】【E】使用中可能出现的危险性【此项为本题正确答案】本题思路：21.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】【A】责令赔偿损失【此项为本题正确答案】【B】没收计量器具【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得【此项为本题正确答案】【D】处以罚款【此项为本题正确答案】【E】

14、停业整顿 本题思路：22.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:1 分】【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员【此项为本题正确答案】【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可【此项为本题正确答案】【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【E】符合互联网信息服务管理办法，规定的要求【此项为本题正确答案】本题思路：23.医疗器械说明书应当包括 【score:1 分】【A】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话【此项为本题正确答案】【B】产品注册号【此项为本题正

15、确答案】【C】执行的产品标准【此项为本题正确答案】【D】产品的主要结构、性能、规格【此项为本题正确答案】【E】产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示【此项为本题正确答案】本题思路：24.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有 【score:1 分】【A】鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团【此项为本题正确答案】【B】鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心【此项为本题正确答案】【C】推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超

16、市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展【此项为本题正确答案】【D】近期暂停审批和登记新设药品批发企业【此项为本题正确答案】【E】规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点【此项为本题正确答案】本题思路：25.医药分开核算、分别管理的内容包括 【score:1 分】【A】目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系【此项为本题正确答案】【B】在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税【此项为本题正确答案】【C】可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户

17、管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用【此项为本题正确答案】【D】各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广【此项为本题正确答案】【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动【此项为本题正确答案】本题思路：26.医疗器械说明书的内容不应有 【score:1 分】【A】卫生部推荐【此项为本题正确答案】【B】国家药品监督管理局推荐【此项为本题正确答案】【C】中国消协推荐【此项为本题正确答案】【D】中国保险公司保险【此项为本题正确答案】【E】无效退货【此项为本题正确答案】本题思路：27.申请进行药品分包装应符合的要求是 【s

18、core:1 分】【A】该药品已取得了进口药品注册证【此项为本题正确答案】【B】该药品是中国境内尚未生产的品种【此项为本题正确答案】【C】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种【此项为本题正确答案】【D】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过 5 年【此项为本题正确答案】【E】该药品已取得了医药产品注册证【此项为本题正确答案】本题思路：28.药品注册管理办法的适用对象是 【score:1 分】【A】境内从事药物研制和临床研究的【此项为本题正确答案】【B】境内申请药物临床研究、药品生产的【此项为本题正确答案】【C】境内申请药物进口的【此项为本题正确答案】【D】境内进

19、行相关的药品注册检验的【此项为本题正确答案】【E】境内进行相关的药品监督管理的【此项为本题正确答案】本题思路：29.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括 【score:1 分】【A】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密【此项为本题正确答案】【B】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料【此项为本题正确答案】【C】如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿【此项为本题正确答案】【D】试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者【此项为本题正确答案】【E】受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响【此项为本题正

20、确答案】本题思路：30.中华人民共和国刑法中的在产品中掺杂、掺假是指 【score:1 分】【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为【此项为本题正确答案】【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为【此项为本题正确答案】【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为【此项为本题正确答案】本题思路：31.承担临床试验的监查员的工作内容是 【score:1 分】【A】确认所有病例报告

21、表填写正确，与原始资料一致 【B】核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录 【C】在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件【此项为本题正确答案】【D】在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书【此项为本题正确答案】【E】了解受试者的人选率及试验的进展情况【此项为本题正确答案】本题思路：32.医疗器械说明书中不应有的内容是 【score:1 分】【A】最高技术【此项为本题正确答案】【B】最科学【此项为本题正确答案】【C】最先进【此项为本题正确答案】【D】有效率 95%【此项为本题正确答案】【E】治愈率 90%【此项为本题正

22、确答案】本题思路：33.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是 【score:1 分】【A】对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】处以罚款【此项为本题正确答案】【D】没收计量器具【此项为本题正确答案】【E】对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：34.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是 【score:1 分】【A】为保证药品临床试验过程规范【此项为本题正确答案】【B】为保证试验结果科学可靠【此项为本题正确答案】【C】保护受试者的权益【此项为本题正确答案】【D

23、】保障受试者的安全【此项为本题正确答案】【E】保障民众人身安全 本题思路：35.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是 【score:1 分】【A】产品注册号【此项为本题正确答案】【B】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话【此项为本题正确答案】【C】执行的产品标准【此项为本题正确答案】【D】安装和使用说明或图示【此项为本题正确答案】【E】产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围【此项为本题正确答案】本题思路：36.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械 【score:1 分】【A】有医疗器械经营企业许可证的企业【此项为本题正确答案】【B】有经营企业许可证的企业 【C】有工商营业执

24、照的企业 【D】有医疗器械生产企业许可证的企业【此项为本题正确答案】【E】有税务登记证的企业 本题思路：37.申请药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:1 分】【A】经国家药监局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】【B】未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的【此项为本题正确答案】【C】按药品管理法的规定属于撤销药品批准证明文件的【此项为本题正确答案】【D】不具备药品管理法规定的生产条件的【此项为本题正确答案】【E】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】本题思路：38.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是 【score:1 分】【A】没收违法所

25、得【此项为本题正确答案】【B】处以罚款【此项为本题正确答案】【C】没收计量器具【此项为本题正确答案】【D】对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任【此项为本题正确答案】【E】对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：39.从事药品注册检验的药品检验所应当 【score:1 分】【A】配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备【此项为本题正确答案】【B】符合药品注册检验的质量保证体系【此项为本题正确答案】【C】符合药品注册检验的技术要求【此项为本题正确答案】【D】符合GMP的要求 【E】符合GLP的要求 本题思路：40.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于情节严重的是 【score:1 分】【A】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的【此项为本题正确答案】【B】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的【此项为本题正确答案】【C】国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的 【D】放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【E】放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的【此项为本题正确答案】本题思路：