【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-101.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-101(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品监管码 【D】药品本体码 【E】校验码 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.组织实施 GAP 认证，颁发中药材 GAP 证书的部门是 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家农业部 【C】国家质量监督管理总局 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级技术监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B

2、】【C】【D】【E】本题思路：3.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。4.由县级以上药品监督管理

3、部门发放给药品零售企业的是 【A】炮制规范 【B】药品生产许可证 【C】药品经营许可证 【D】医疗机构制剂许可证 【E】营业执照 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业是经营企业，A、B、D 均与其无关；E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正确。5.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理

4、部门制定 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 【A】生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的 【B】擅自委托或接受委托生产药品的 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【D】生产没有国家标准的中药饮片的 【E】擅自为医疗单位加工制剂的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对象。BCDE 均为一般违法情形。7.中华人民共和国药品管理法

5、的适用范围是 【A】药品研制、检验、信息咨询的单位 【B】中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 【C】所有与药品相关的单位或者个人 【D】所有从事药品使用的单位或者个人 【E】中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A、C、D 为明显错误项；E 为混淆项，但所包含的内容不全，故 B 正确。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本药物目录的药品 【C】列入中华人

6、民共和国药典的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导定价即可。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品批发和零售企业 【D】新开办药品批发和零售企业 【E】新开办医疗机构药房 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】

7、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：新开办的药品经营企业，需在取得许可证30 日内申请 GSP 认证。10.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 【A】生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 【C】生产、销售假疫苗的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以上轻伤的 【E】生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上轻度残疾的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：B、C 为“足以严重危害人体健康”；D、E 为“后果特别

8、严重”。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 【A】运输证明 【B】运输证明复印件 【C】运输证明副本 【D】运输证明副本复印件 【E】准予运输证明 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:2.50】【

9、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是 【A】市级卫生行政部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥 【A】执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用 【B】执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用 【C】执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方

10、面的作用 【D】执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用 【E】执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 【C】向接种单位销售第二类疫苗 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 【E】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合

11、格者取得的执业药师资格证书 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 【A】持有药品经营许可证 【B】配备执业药师 【C】通过药品经营质量管理规范认证 【D】经省级或其授权的药品监督管理部门批准 【E】配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.非处方药专有标识应与药品标签

12、、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 【D】根据不同剂型决定其大小 【E】根据实际需要决定其大小 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识大小可根据实际需要设定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。19.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 【A】医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 【B】医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 【C】医

13、师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 【D】药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 【E】普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。20.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且 【A】在 1 年内不受理其申请，并处罚款 【B】在 2 年内不受理其申请，并处罚款 【C】在 3 年内不受理其申请，并处罚款 【D】在 4 年内不受理其申请，并处罚款 【E】在 5 年内

14、不受理其申请，并处罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 【A】所有不良反应 【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】说明书中已经载明的不良反应 【E】说明书中未载明的不良反应 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，首次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是 【A】新的不良反应 【B】有死亡病例的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】所有的不良反应 【E】所有的药物不良事件 【score:2.

15、50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：进口药品 5 年内报告所有不良反应，满 5年的只报告新的和严重的不良反应。23.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内 【A】申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【B】申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 【C】申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 【D】申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【E】申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验 【s

16、core:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更 【E】企业质量负责人变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】药品再注册申请 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.根据药品经营质量管理规范(20

17、12 年修订)药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有 【A】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【B】大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 【C】中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 【D】执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【E】大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，和 3 年以上药品经营质量管理经验 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是 【A】按有关办法的规定

18、予以记录 【B】按有关办法的规定填表上报 【C】及时收回制剂，并予以销毁 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 【E】保留病历至少 1 年备查 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是 【A】医疗机构负责人 【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责

19、人，制剂室负责人或药检室负责人。29.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意医疗机构的制剂管理一般由省级药品监督管理部门负责。30.药品召回是指 【A】药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【B】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【C】药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【D】药品生产企业按照规定的程序收回

20、已上市销售的存在安全隐患的药品 【E】药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意关键词“药品生产企业”、“按规定的程序”、“安全隐患”。31.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括 【A】确定本机构用药目录和处方手册 【B】审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等 【C】建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作 【D】组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药 【E】负责本机构内药学部门人员的任免 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】

21、【此项为本题正确答案】本题思路：药事管理委员会主要对药品负责，而非人。32.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 【A

22、】按无许可证生产药品处罚 【B】按非法经营处罚 【C】按生产假药处罚 【D】按生产劣药处罚 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.用于运输、储藏的包装标签，可不标注的是 【A】药品通用名称 【B】药品规格 【C】适应证 【D】生产日期 【E】批准文号 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 【A】药品通用名称应当显著、突出，并在上1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 【B】除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 【

23、C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【E】药品通用名称字体以单字面积不得大于商品名称所用字体的 1/2 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：应是药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2。36.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为 【A】零售药店 【B】零售连锁药店 【C】医疗机构 【D】定点零售药店 【E】定点医疗机构 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药

24、品为 【A】处方药 【B】中药饮片 【C】化学药 【D】原料药 【E】毒性药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.根据药品广告审查办法，药品广告内容需要改动的，应当 【A】申请广告许可事项变更 【B】申请广告登记事项变更 【C】申请广告发布备案 【D】重新申请广告批准文号 【E】申请撤销原广告批准文号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广告内容需要改动的，应该重新申请广告批准文号。39.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，审批部门为 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省、自治区、直辖市卫生管理部门 【C】县级以上工商行政管理部门 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【E】国家卫生管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.药品生产中的道德要求不包括 【A】规范采购，维护质量 【B】依法促销，诚信推广 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为药品经营过程中的道德要求。