【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-140.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-140(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)中五项重点工作中关于健全基层医疗卫生服务体系，其主要内容不包括_ 【A】加强基层医疗卫生机构建设 【B】提高基层医疗卫生人员的收入水平 【C】加强基层医疗卫生队伍建设 【D】改革基层医疗卫生机构补偿机制 【E】转变基层医疗卫生机构运行机制 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.依照医疗机构药事管理暂行规定规定，在医院药事管理委员会中，药学部门负

2、责人应当担任_ 【A】主任委员 【B】副主任委员 【C】委员 【D】秘书 【E】干事 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.麻醉药品和精神药品管理条例规定，定点批发企业的违法行为不包括_ 【A】未依照规定购进、未保证供应、未对医疗机构履行送货义务、未依照规定销毁麻醉药品和第一类精神药品的 【B】未依照规定使用麻醉药品和精神药品的 【C】未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的 【D】未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的 【E】区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特

3、殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是_ 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品

4、交易服务机构资格证书号码 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注_ 【A】本制剂为本院自制 【B】本制剂属于医疗机构制剂 【C】本制剂为非处方药 【D】本制剂为本院协定处方 【E】本制剂仅限本医疗机构使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.依照药品说明书和标签管理规定，药品通用名称印制与标注错误的是_ 【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进

5、行修饰 【C】对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 【D】对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 【E】除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.处方药与非处方药分类管理办法(试行)实施的时间为_ 【A】1999 年 1 月 1 日 【B】2000 年 1 月 1 日 【C】2001 年 1 月 1 日 【D】2002 年 1 月 1 日 【E】2003 年 1 月 1 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.药品生产、经营企

6、业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录的内容包括_ 【A】培训时间、培训人数、内容及接受培训的人员 【B】培训时间、培训人数、内容及培训老师 【C】培训时间、地点、内容及接受培训的人员 【D】培训时间、地点、培训人数接受培训的人员 【E】培训时间、地点、内容及培训老师 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.关于药品生产所用的物料，错误的是_ 【A】应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响 【B】进口原料药应有药品检验所的检验报告 【C】药品生产所用

7、的中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定 【D】不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志 【E】固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚_ 【A】擅自动用查封物品的 【B】药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 【C】擅自进行生产、销售、使用的 【D】被污染的 【E】擅自为医疗单位加工制剂的 【score:2

8、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的_ 【A】药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 【B】药品零售企业、药品生产企业 【C】药品批发企业、药品零售企业 【D】药品零售企业、医疗机构 【E】国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交_ 【A】书面申请和复验的样品 【B】书面申请 【C】原药品检验报告书 【D】复

9、验的样品和原药品检验报告书 【E】书面申请和原检验报告书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业的必要条件之一是配备_ 【A】执业医生 【B】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 【C】老药工 【D】药师以上专业技术职务的人员 【E】主管药师以上专业技术职务的人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.行政诉讼对受案范围的排除规定不包括_ 【A】行政机关没有依法发给抚恤金的 【B】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定 【C】行政法规、规章

10、或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 【D】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 【E】国防、外交等国家行为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.依照医疗机构药事管理暂行规定规定，临床药学技术人员的业务范围不包括_ 【A】参与临床药物治疗方案设计 【B】对重点患者实施治疗药物监测，提供用药咨询服务 【C】收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统 【D】采购药品 【E】指导合理用药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭_ 【A】

11、麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 【B】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 【D】麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 【E】麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.药品不良反应监测专业机构的人员应由_ 【A】医学技术人员担任 【B】药学技术人员担任 【C】有关专业技术人员担任 【D】护理技术人员担任 【E】医学、药学及有关专业的技术人员组成 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理

12、的中药材是_ 【A】稀有珍贵野生药材 【B】集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 【C】虎骨和羚羊角 【D】毒性中药材 【E】特殊管理的中药材 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.药品作为特殊商品的表现不包括_ 【A】专属性 【B】两重性 【C】高科技性 【D】质量重要性 【E】时限性 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是_ 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 【B】对行政

13、法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以_ 【A】三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【B】由所在单位给予行政处分 【C】三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 【D】公安

14、部门行政拘留并处罚金 【E】单处罚金 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.麻醉药品和精神药品，是指_ 【A】列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品 【B】列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质 【C】列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 【D】列入麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品和其他物质 【E】列入麻醉药品目录、第二类精神药品目录的药品和其他物质 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国务院药品监督管理部门设立新药监测期的依据是_ 【A】

15、保护消费者的合法权益 【B】保护药品生产企业的合法权益 【C】保护新药的知识产权 【D】保护公众健康的要求 【E】保护新药开发者的合法权益 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.GMP 规定，按批的划分原则，下列属于同一批的是_ 【A】大容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批 【B】小容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批 【C】粉针剂以同一批原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【D】冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【E】冻干粉针剂以同一批药液在

16、同一生产周期内生产的均质产品为一批 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由_ 【A】执业医师开具 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点医疗机构医师开具 【E】定点零售药店药师开具 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是_ 【A】普通药品 【B】青霉素类等高致敏药品 【C】毒性药品 【D】放射性药品 【E】一般生化类药物 【score

17、:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是_ 【A】按有关办法的规定予以记录 【B】按有关办法的规定填表上报 【C】及时收回制剂，并予以销毁 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 【E】保留病历至少 1 年备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是_ 【A】卫生行政部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监

18、督管理部门 【E】纪检督察部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构_ 【A】不得申请医疗机构制剂 【B】可以申请医疗机构制剂 【C】可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产 【D】可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 【E】可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.国家基本药物工作委员会办公室设在_ 【A】卫生部 【B】国家食

19、品药品监督管理局 【C】国家发展和改革委员会 【D】人力资源和社会保障部 【E】国家中医药管理局 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.关于药品零售企业药品陈列和储存说法错误的是_ 【A】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 【B】饮片斗前应写通俗易懂的名称和拉丁文 【C】拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 【D】危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 【E】危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.属于我

20、国生产及使用的麻醉药品品种的是_ 【A】异戊巴比妥 【B】丁丙诺啡 【C】可卡因 【D】三唑仑 【E】地西泮 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.提供互联网药品信息服务的申请应当以几个网站为基本单元_ 【A】1 个 【B】2 个 【C】3 个 【D】4 个 【E】5 个 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.医疗机构配制制剂批准文号的核发是由_ 【A】所在地省级卫生行政部门 【B】所在地市级卫生行政部门 【C】所在地省级药品监督管理部门 【D】所在地市级药品监督管理部门 【E】国务院药品监

21、督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由哪些机构审批_ 【A】国家食品药品监督管理局受理并审批 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批 【score:2 分】【A】【B】【C】

22、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.依照最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，下列说法错误的是_ 【A】生产、销售的假药属于处方药的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”【B】医疗机构知道或应当知道是假药而使用或者销售，符合生产、销售假药“足以严重危害人体健康的”、“对人体健康造成严重危害的”及“对人体健康造成特别严重危害的”认定标准的，以销售假药罪追究刑事责任 【C】医疗机构知道或应当知道是劣药而使用或者销售，符合生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害的”及“后果特别严重”认定标准的，以销售劣药罪追

23、究刑事责任 【D】在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚 【E】生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.按照药品注册管理办法的规定，下列说法错误的是_ 【A】药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则 【B】国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批 【C】药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘

24、密和实验数据负有保密的义务 【D】在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证 【E】申请药物临床试验、药品生产、经营和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前_ 【A】3 个月 【B】6 个月 【C】1 年 【D】3 年 【E】10 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，

25、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当_ 【A】持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【B】持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管玛部门提出申请 【C】持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【D】持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请 【E】不需办理进口手续 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以_ 【A】违法收入三倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】违法收

26、入五倍以上七倍以下的罚款 【E】违法收入二倍以上五倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.取得麻醉药品与第一类精神药品处方权的是_ 【A】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师 【B】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业助理医师 【C】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师和执业助理医师 【D】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理

27、的培训，并考核合格的医师 【E】经单位所在地省级卫生行政管理部门按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师和执业助理医师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.药品注册管理办法适用于_ 【A】中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究 【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【C】申请药物临床研究、药品生产或进口 【D】申请药品出口 【E】进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

28、【E】本题思路：43.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由_ 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是_ 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 【B】药品规格不同，但包装

29、规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.根据药品不良反应报告和监测管理办法，首次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是_ 【A】新的不良反应 【B】有死亡病例的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】所有的不良反应 【E】所有的药物不良事件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【

30、此项为本题正确答案】【E】本题思路：46.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过多长时间以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续_ 【A】1 个月 【B】3 个月 【C】6 个月 【D】1 年 【E】2 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的_ 【A】15 日前 【B】30 日前 【C】15 日后 【D】30 日后 【E】3 个月内 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

31、48.药品注册检验，包括_ 【A】样品检验和临时抽检 【B】样品检验和药品标准复核 【C】样品检验和定期抽检 【D】生产检验和药品标准复核 【E】上市检验和药品标准复核 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：49.依照药品广告审查办法规定，有关药品广告批准文号说法错误的是_ 【A】药品广告批准文号是发布广告的依据 【B】不得使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号发布药品广告 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，到期作废 【D】药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号 【E】注销药品广告批准文号的，不得发布药品广告，已经发布广告的，必须立即停止 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.对医疗机构配制的制剂质量负责的人_ 【A】医疗机构负责人 【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：