【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-172.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-172(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：44，score:88分)1.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以_ 【A】向企业购买药品储备 【B】紧急批准进口药品 【C】紧急调用企业药品 【D】临时批准生产 【E】决定从企业购买急需药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.医疗机构制剂配制质量管理规范规定洁净室内不得设置地漏的是_ 【A】100 级 【B】10000 级 【C】100000 级 【D】300000 级 【E】各个级别 【score:2 分】【A】【此

2、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是_ 【A】每次处方剂量不得超过 2 日常用量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒配，并报告公安部门 【E】处方调配后，配方人和复核人员都应当签名 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.有关中药一级保护品种的保护措施错误的是_ 【A】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规

3、定办理 【B】因特殊情况需要延长中药一级保护品种的保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6个月，依照规定的程序申报 【C】中药一级保护品种的保护期限每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限 【D】中药一级保护品种的保护期限 7 年 【E】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关的单位和个人负责保密，不得公开并建立必要的保密制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责_ 【A】编制中华人民共和国药典及其增补本 【B】负责标定和管

4、理国家药品标准品、对照品 【C】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【D】负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 【E】负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.关于药品经营企业管理的说法错误的是_ 【A】药品经营企业必须有进货验收制度 【B】药品经营企业要有真实、完整的购销记录 【C】药品经营企业必须建立药品保管制度 【D】药品入库、出库必须要有检查制度 【E】药品经营企业必须具备 GMP 证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】

5、【此项为本题正确答案】本题思路：7.药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省级人民政府药品监督管理部门 【E】省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.对抽取的 3 批样品进行检验的是_ 【A】省级药品监督管理局 【B】市级药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】药品检验机构 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.GMP 规

6、定，空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应_ 【A】小于 5 帕 【B】大于 5 帕 【C】大于 10 帕 【D】小于 10 帕 【E】大于 15 帕 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作由_ 【A】国家食品药品监督管理部门负责 【B】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责 【C】设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构负责 【D】省、自治区、直辖市卫生行政部门负责 【E】设区的市级卫生行政部门负责 【s

7、core:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.GMP 规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括_ 【A】100 级 【B】1000 级 【C】10000 级 【D】100000 级 【E】300000 级 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小_ 【A】必须按照国家食品药品监督管理局公布的尺寸使用 【B】必须按照国家食品药品监督管理局公布的格式使用，大小不限 【C】没有规定，但必须醒目、清晰 【D】可根据实际需要设定

8、，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用 【E】可以随意制定，但必须醒目、清晰 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章属于_ 【A】前记 【B】正文 【C】主体 【D】医嘱 【E】后记处方内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.强制检验属于_ 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.中华人民

9、共和国药品管理法规定国务院药品监督管理部门组织药典委员会_ 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】核定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.关于中药饮片处方的书写，调剂、煎煮的特殊要求注明在药品_ 【A】右上方 【B】左上方，并加括号 【C】右上方，并加括号 【D】名称之后，并加括号 【E】名称之前 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.国家推行

10、 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量管理制度的原因是因为药品的_ 【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E】品种多样性 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是_ 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业和使用单位 【C】国家食品药品监督管理局 【D】所在地省级药品监督管理部门 【E】国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.提供虚假材料申请互联网药品交易服务的

11、，食品药品监督管理部门不予受理，给予警告_ 【A】1 年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请 【B】2 年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请 【C】3 年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请 【D】4 年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请 【E】5 年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.麻醉药品和精神药品管理条例规定申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是_ 【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门

12、【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.折扣是指_ 【A】根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载 【B】未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等 【C】经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按

13、一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式 【D】现金和实物 【E】经营者销售商品时在账外暗中以现金、实行或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定，此规定出自_ 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 【C】中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 【D】药品经营质量管理规范实施细则 【E】中华人民共和国中医药条例 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

14、思路：23.公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出_ 【A】3 日内 【B】10 日内 【C】30 日内 【D】60 日内 【E】3 个月内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品生产质量管理规范规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在_ 【A】100 级洁净区 【B】1000 级洁净区 【C】10000 级洁净区 【D】100000 级洁净区 【E】300000 级洁净区 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.根据药品经营质

15、量管理规范对首营品种应_ 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是_ 【A】七天 【B】十天 【C】五天 【D】二十天 【E】十五天 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.处方管理办法规定门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】1

16、5 日常用量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年限是_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.如进行过药物相互作用相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果的为_ 【A】注意事项 【B】不良反应 【C】禁忌 【D】包装 【E】药物相互作用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.组织开展基本药物

17、品种的再评价的是_ 【A】国家药品监督管理部门 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门根据关于加强基本药物质量监督管理的规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.根据药品说明书和标签管理规定药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是_ 【A】药品名称 【B】执行标准 【C】产品批号 【D】用法用量 【E】批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药

18、品的_ 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 【B】由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【D】由其所在医疗机构取消其

19、麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 【E】由原发证部门吊销其执业证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是_ 【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.国务院药品监督管理部门是_ 【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药

20、品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.固体、液体原料_ 【A】包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存 【B】应分开储存 【C】严格分开 【D】应专人保管、领用 【E】应制定取样、留样制度 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.依据中华人民共和国药品管理法药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处_ 【A】吊销药品经营许可证 【B】撤销该药品的批准证明文件 【C】吊

21、销药品生产许可证 【D】吊销医疗机构执业许可证书 【E】取消药物临床试验机构的资格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.依照中华人民共和国药品管理法实施条例进口在台湾地区生产的药品_ 【A】应取得进口药品注册证 【B】应凭医药产品注册证 【C】应取得进口准许证 【D】应取得药品经营许可证 【E】应取得进口药品通关单 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.敬德修业，共同进步_ 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 【C】药学工作者同仁间的职业道德

22、规范 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.医疗机构制剂在使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少_ 【A】1 年备查 【B】2 年备查 【C】3 年备查 【D】4 年备查 【E】5 年备查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为_ 【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】药品召回 【E】安全隐患

23、【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应_ 【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 【C】从医保药品目录中调出 【D】从国家基本药物目录中调出 【E】经过单独论证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.负责审核并发给医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是_ 【A】市级卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 【D】全国范围内的定点批发企业 【E】本省、自治区、直辖

24、市范围内的定点批发企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：43.根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是_ 【A】国家非处方药目录 【B】基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【D】城市社区农村基本用药目录 【E】国家基本药物目录 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：44.严谨治学，理明术精是_ 【A】药学人员对服务对象的职业道德规范 【B】药学人员对社会的职业道德规范 【C】药学人员对药品生产的

25、职业道德规范 【D】药学人员对同仁的职业道德规范 【E】药学人员对药品经营的职业道德规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：6，score:12分)45.依照互联网药品交易服务审批暂行规定，以下说法正确的是_ 【A】提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格 【B】提供互联网药品交易服务的企业必须参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构严格审核交易药品的合法性 【C】对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，

26、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案 【D】对非首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，可以不审核其从事药品交易的资格 【E】对非首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，提供互联网药品交易服务的企业可以不审核其交易药品的合法性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：46.药品不良反应监测管理办法规定，根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取_ 【A】责令修改药品说

27、明书 【B】暂停生产、销售和使用 【C】撤销该药品批准证明文件 【D】没收药品 【E】监督销毁药品并处理的措施 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求_ 【A】直接接触药品的包装材料 【B】直接接触药品的包装容器 【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料 【E】生产药品所需的辅料 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

28、48.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为_ 【A】药品注册技术审评 【B】为药品注册提供技术支持 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询 【E】负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.下列与麻醉药品和精神药品管理条例相符的是_ 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 【B】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的

29、需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 【C】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 【D】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 【E】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是_ 【A】专职 【B】经专业培训 【C】取得上岗证 【D】具有高中以上文化程度 【E】由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：