【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-2-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请()。A40 天内 B50 天内 C60 天内 D70 天内 E80 天内 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法提出行政复议的期限 2.消费者享有知悉()。A其商品或者接受的服务的成本权利 B其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 C其购买、使用的商品或者接受的服务的真

2、实情况的权利 D其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 E其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利 3.药品管理法实施条例按法律渊源划分属于()。A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章和地方政府规章 E其他规范性材料 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 当代中国法的渊源 4.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序()。A对可以上市销售的药品的安全性

3、、有效性、质量可控性等进行系统评价 B对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价 C对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价 D对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价 E对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法总则 药品注册的概念 5.药事组织管理主要包括()。A药品生产、批发、使用企业管理 B药品生产、经营企业、药品使用机构管理 C药品生产、零售企业、药品使用机构管理 D药品生产、批发、零售、使用企业管理 E药品研制、生产、经营、使用单位管理 【scor

4、e:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药事组织管理的特征 6.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前()。A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E10 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 7.可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是()。A取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 B取得 GMP 证书的药品生产企业 C取得医疗机构制剂许可证及制剂配制文号的医疗机构 D取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生

5、产许可证的药品生产企业 E取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 8.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后()。A1 年，但不得少于 2 年 B1 年，但不得少于 3 年 C1 年，但不得少于 4 年 D2 年，但不得少于 4 年 E1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细

6、则药品零售质量管理 9.对药品养护时库房温湿度的记录要求是()。A每天上午 1 次 B每天上午 2 次 C每天上、下午定时各 1 次 D每天下午 1 次 E每天下午定时各 2 次 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业药品的养护 10.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是()。A根据药品的稳定性 B根据药品的有效性 C根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 D根据药品的安全性 E根据药品的可靠性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

7、路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理的依据 11.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是()。A每月 B每 2 个月 C每季度 D每半年 E每年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 12.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品()。A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产 E歇业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 13.执业药师继续教

8、育的目的是()。A是执业药师注册的条件 B取得较高的学历证明 C不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平 D获得药学专业技术职称 E提高执业药师的管理水平和专业水平 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育 14.负责对物料取样、检验、留样的部门是()。A供应管理部门 B销售管理部门 C质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理 15.处方药与

9、非处方药流通管理暂行规定适用于()。A从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位 B从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位 C从事药品批发、零售的企业及医疗机构 D从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构 E从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定本规定的适用范围 16.关于处方药的管理规定说法正确的是()。A可以采取开架自选销售方式 B部分处方药可以不凭处方销售 C可以采取网上零售的方式销售 D可以在大众传播媒介进行广告宣传 E经营处方药必须具有药品经营许

10、可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 17.我国生产及使用的麻醉药品有()。A芬诺酯 B巴比妥 C劳拉西泮 D唑吡坦 E司可巴比妥 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的举例 18.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是()。A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件

11、、核实广告内容 C按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 19.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()。A按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数 B按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 C按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D按尘粒最

12、大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 E按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)药品生产洁净区空气洁净度的划分标准 20.药学职业道德义务是()。A充分发挥药师的作用 B提供专业的药学服务和用药指导 C参加继续教育 D防病、治病，为患者减轻痛苦 E对患者的高度责任感和对药学事业的献身精神 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德基本范畴 21.药学职业道德基本原则的内容不含(

13、)。A全心全意为人民服务 B遵纪守法，遵守社会公德 C以病人为中心 D实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 E为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则与规范 22.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是()。A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法 C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法 E关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

14、E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法制定依据 23.药品注册内容不含()。A药品名称 B药品包装 C药品广告 D药品标签、说明书的内容 E药品质量标准 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理的主要内容 24.第一类精神药品注射剂，每张处方为()。A2 天常用量，处方留存 2 年备查 B3 天常用量，处方留存 2 年备查 C1 次常用量，处方留存 2 年备查 D7 天常用量，处方留存 2 年备查 E由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

15、】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的开具 25.“我愿以纯洁与神圣之精神，终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待专家为之。”出自()。A美国执业药师道德规范 B英国执业药师道德规范 C日本药剂师纲领和职责 D台湾执业药师信条 E希波克拉底誓言 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 26.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位()。A生产、经营、使用的数量以及流向 B生产、进货、销售、储存的数量以及流向 C生产、进货、销售、库存、

16、使用的数量以及流向 D研究、生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向 E研究、生产、进货、销售、库存、使用、销毁的数量以及流向 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理 27.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有药品经营质量管理多久工作经验()。A1 年以上(含 1 年)B2 年以上(含 2 年)C3 年以上(含 3 年)D4 年以上(含 4 年)E5 年以上(含 5 年)【score:1 分】【

17、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 28.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得()。A合格证 B许可证 C采伐证 D狩猎证 E采药证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例采猎野生药材的规定 29.药品监督行政处罚的执法人员是()。A公安 B警察 C法官 D律师 E药品监督员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必

18、须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品()。A质量和价格 B质量和售后服务情况 C价格和质量以及药品不良反应 D质量、疗效和不良反应 E药品不良反应情况 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 31.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是()。A经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件 B经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 C经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金 D以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期

19、的商品不属于不正当竞争行为 E违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 32.对销后退回的药品，验收人员()。A应抽样送检验部门检验 B按不合格品处理，放入不合格药品库 C按合格品处理，放入合格药品库 D按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验 E按进货验收的规定逐批验收 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细

20、则药品批发企业和零售连锁企业药品的退回 33.海关放行进口药品的依据是()。A口岸药检所检验报告 B口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D进口药品注册证 E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 34.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当()。A在行政机关告知后 3 天内提出 B在行政机关告知后 4 天内提出 C在行政机关告知后 5 天内提出 D在行政机关告知后 6 天内提出 E在行政机关告知后 7 天内提出 【s

21、core:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 35.医疗单位配制的制剂可以()。A进行专业期刊广告宣传 B在医疗单位之间销售 C市场上销售 D在集贸市场上销售 E凭医师处方在本医疗机构使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 36.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点零售药店对外配处方要()。A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C分别管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、

22、统一核算 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法外配处方与定点零售药店的管理 37.刑法中对生产、销售假劣药品，不构成生产、销售假劣药罪的，依据销售金额进行定罪处罚。其定罪处罚的销售额为()。A4 万元以上 B5 万元以上 C20 万元以上 D50 万元以上 E200 万元以上 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 38.执业药师继续教育每年不得少于()。A10 学分 B15 学分 C20

23、学分 D25 学分 E45 学分 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育 39.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体应是()。A医疗机构 B药品经营企业 C药品生产企业 D药品监督管理部门 E卫生行政部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药品招标采购的主体 40.属于二级保护野生药材物种的是()。A川贝母 B细辛 C五味子 D山茱萸 E黄连 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例