【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-201.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-201(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应及时备案，是向_ 【A】SFDA 【B】省级药监管理部门 【C】国家发改委 【D】劳动社会保障部门 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种实施上市前的检验行为是_ 【A】进口检验 【B】委托检验 【C】国家检验 【D】注册检验 【E】抽査性检验 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

2、D】【E】本题思路：3.非法种植罂粟 3000 株以上或其他毒品原植物数量大的将_ 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 【E】从重处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.对我国传统的中药实行_ 【A】审批制度 【B】分类管理制度 【C】中药品种保护制度 【D】不良反应报告制度 【E】特殊药品管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.药

3、品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合作才能进行，主要体现了药品为特殊商品的_ 【A】有效性 【B】稳定性 【C】生命关连性 【D】公共福利性 【E】高度专业性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事的是_ 【A】处方调剂 【B】处方审核、评估、核对、发药 【C】处方检查 【D】四查十对 【E】用药供应目录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.其营业场所面积为 50m2，仓库 20m2的药品零售企业是_ 【A】大型药品批发和零售连锁企业 【B】中型药

4、品批发和零售连锁企业 【C】小型药品批发和零售连锁企业 【D】中型药品零售企业 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的是_ 【A】各级卫生主管部门 【B】省级药监管理部门 【C】SFDA 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等及相应的实施办法的是_ 【A】中国药品生物制品检定法 【B】闻家药典委

5、员会 【C】药品审评中心 【D】药品评价中心 【E】药品认证中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.跨省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，并经 SFDA 批准的药品企业是_ 【A】批发企业 【B】全_性批发企业 【C】区域性批发企业 【D】零售企业 【E】零售连锁企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位的是_ 【A】中药饮片 【B】重量 【C】容量 【D】片、丸、粒、袋 【E】国际单位 【score:2 分】【A】【B】【

6、此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格是_ 【A】价格 【B】市场调节价 【C】政府指导价 【D】政府定价 【E】经营者 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.经营进口疫苗的除提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章外，还应提供进口药品通关单复印件并加盖企业印章的是_ 【A】企业 【B】疫苗生产企业 【C】疫苗批发企业 【D】第一类疾苗 【E】第二类疾苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】

7、【E】本题思路：14.目前，重视形成规范的社区卫生服务组织和综合医院的_ 【A】以药养益 【B】社区卫生服务组织 【C】综合医院、专科医院 【D】医疗服务体系 【E】双向转诊制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体管理办法的是_ 【A】使用中药材发生的费用 【B】使用中药饮片发生的费用 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.必须严

8、格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是_ 【A】药品采购 【B】药品保管 【C】药品养护 【D】处方调剂 【E】药品储存 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.对提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关发现后撤销该药品广告批准文号，并该企业该品种的广告审批申请不被受理的时间是_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年内 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.药品广告的监督管理机关是_ 【A】国家

9、工商管理局 【B】SFDA 【C】省级药监管理部门 【D】县级以上工商行政管理部门 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.除许可事项以外的其他事项的变更为_ 【A】许可事项变更 【B】有效期限变更 【C】“药品经营许可证”变更 【D】“药品许可证”变更 【E】登记事项变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.对任意扩大产品适应证范围而欺骗和误导消费者的违法广告采取行政强制措施，省级药监管理部门在作出解除决定时需要进行药品检验的，在检验报告书发出是否解除行政强制措施是_ 【A】

10、10 个工作日内 【B】7 个工作日 【C】5 个工作日 【D】3 个工作日 【E】15 个工作日内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.应建立监控信息网络，对麻醉药品、精神药品的定点生产企业、定点批发企业和使用单位生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向实行实时监控的是_ 【A】生产、经营、使用单位 【B】省级药监管理部门 【C】市级药监管理部门 【D】卫生主管部门 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得做引人误解的_ 【

11、A】消费者协会 【B】虚假定价 【C】监督检查部门 【D】消费者 【E】经营者 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.对麻醉药品目录、精神药品目的制定、调整并公布是由 SFDA 会同_ 【A】卫生部 【B】SFDA 【C】公安部 【D】农业部 【E】公安部、卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的_ 【A】价格 【B】费用 【C】定价 【D】定价原则 【E】明码标价 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

12、D】【E】本题思路：25.我国可生产及使用的麻醉药品是_ 【A】地芬诺辛 【B】地芬诺酯 【C】哌醋甲酯 【D】甲丙氨酯 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为_ 【A】大小容量注射剂的一个批号 【B】冻干粉针剂的一个批号 【C】同体、半固体制剂的一个批号 【D】液体制剂的一个批号 【E】粉针剂的一个批号 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或

13、内容的注册申请是_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证“是开办的_ 【A】药品零售企业 【B】药品连锁企业 【C】药品生产企业 【D】药品经营企业 【E】药品批发企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，复核签字后存档的是_ 【A】医疗机构药学部 【B】三级医院药学部负责人 【C】二级医

14、院药学部负责人 【D】一级医院药学部负责人 【E】医疗机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮制的是_ 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】民族药 【E】中药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.对在库药品实行货垛色标管理的是_ 【A】药品进货 【B】药品储存 【C】药品养护 【D】药品销售 【E】药品零售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本

15、题思路：32.麻醉药品和第一类精神药品不得_ 【A】零售 【B】交易 【C】提货 【D】批发 【E】2 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.应当配合药品生产企业或药监管理部门开展有关药品安全隐患的调查、提供有关资料的是_ 【A】药品生产企业 【B】药监管理部门 【C】药品经营企业，使用单位 【D】卫生部 【E】SFDA 和省级药监部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行宣传_ 【A】广告 【B】分类 【C】使用 【D】用语 【E】药品经营许可证

16、【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是_ 【A】基本诊疗保险药品目录(药品目录)【B】药品目录的确定原则 【C】药品目录的西药、中成药 【D】甲类目录的药品 【E】乙类目录的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品其他剂型，每张处方不得超过_ 【A】15 日常用量 【B】7 日常用量 【C】3 日常用量 【D】1 日常用量 【E】1 次常用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【

17、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应不低于_ 【A】50m2 【B】150m2 【C】500m2 【D】1000m2 【E】1500m2 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症，疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作的是_ 【A】以药养益 【B】社区卫生服务组织 【C】综合医院、专科医院 【D】医疗服务体系 【E】双向转诊制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.经营者销售、收购商品和提供

18、服务，应当按照政府价格主管部门的规定要_ 【A】价格 【B】费用 【C】定价 【D】定价原则 【E】明码标价 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同是对药品分别按处方药与非处方药管理的_ 【A】药品 【B】宗旨 【C】依据 【D】遴选、审批、发布、调整 【E】制定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)41.药品管理法和实施条例中规定可以收取费用的有_ 【A】药品强制性检验 【B】实施药品审批检验 【C

19、】药品认证 【D】进行药品注册 【E】核发证书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是_ 【A】取得“执业药师资格证书”【B】遵纪守法、遵守药师职业道德 【C】受刑事处罚的 【D】身体健康、能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.以下属于我闰可以生产及使

20、用的麻醉药品有_ 【A】地索吗啡 【B】福尔可定 【C】二氢埃托啡 【D】阿法罗定 【E】丙吡兰 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.批包装记录的内容有_ 【A】待包装产品的名称、批号、规格 【B】印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 【C】待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 【D】已包装产品的数量；前一次包装操作的的清场记录(副本)及本次包装的清场记录(正本)【E】本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名 【score:3 分】【A】【此项为本

21、题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.第三类易制毒化学品有_ 【A】邻氨基苯甲酸 【B】甲苯、丙酮 【C】甲基乙基酮 【D】高锰酸钾 【E】硫酸、盐酸 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“贮藏”的书写要求是_ 【A】具体条件的表示方法按中国药典要求书写 【B】具体条件的表示方法按新药批准证明文件书写 【C】注明具体温度，如阴凉处(不超过 2

22、0)保存 【D】注明温、湿度要求 【E】生物制品应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.对医疗机构购进同一通用名称药品的品种要求是_ 【A】注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 【B】片剂和口服液不得超过 2 种 【C】处方组成类同的复方剂 12 种 【D】处方组成类同的复方剂 35 种 【E】因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：