【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-250.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-250(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.执业药师继续教育实行 【A】备案制度 【B】考试制度 【C】注册制度 【D】登记制度 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师实行继续教育登记制度，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选 D。2.关于药品生产的说法，正确的是 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可

2、以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故 A 错误。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故 B 错误。药品生产企 业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 C 正确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 D 错误。3.某

3、县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务措施是 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售 A 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。故选 D。4.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 【B】药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 【D】药品生产、经

4、营企业应加强对药品销售人员的管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故 C 项表述错误。5.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市卫生行政部门 【C】丙医院 【D】丁药品生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂

5、商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故选 D。6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 印鉴卡有效期为 3 年。印鉴卡有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选 C。7.药品生产企业可以 【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【s

6、core:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故 A 项正确。8.关于毒性药品的管理，错误的是 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须二人复核 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故选 D。9.互联网药

7、品交易服务的产品不包括 【A】药品 【B】直接接触药品的包装材料和容器 【C】医疗器械 【D】医疗机构制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定规定，本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。故 D 项符合题意。10.医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 【A】5 年 【B】3 年 【C】2 年 【D】1 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路

8、：解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)第七条规定，医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。11.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 【B】不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 【D】其内容必须与经过批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 电视台、广播电台不得在 7:0022:00 发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。A 中黄金

9、时间的说法模糊，故 A 错误。药品广告不得含有“家庭必备”或者类似内容。故 B 错误。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品，故 C 错误。只有 D 项表述正确。12.药品经营企业对首营企业应审核其 【A】招标采购能力 【B】药品价格 【C】合法资格 【D】供货能力 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。故本题

10、选择 C。13.深化医药卫生体制改革的总体目标是 【A】为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【B】为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【C】为群众提供安全、有效、均一、稳定的药品 【D】为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗求助服务 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生体制，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、B配伍选择题/B(总题数：4，score:35分)【A】按 30%选择配备和使用国家基本药物 【B】按 50%选择配备和使用国家基本

11、药物 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 【D】首选基本药物并达到一定使用比例【score:5 分】(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，故第 1 小题选 C。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，故第 2 小题选 D。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验【score:10

12、分】(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试

13、验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评

14、价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。据此，可知第 1 小题选 B，第 2 小题选 D，第 3 小题选A，第 4 小题 C。【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回【score:10 分】(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题

15、思路：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故第 1 小题选 A，第

16、 2 小题选 B，第 3 小题选 C。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故第 4 小题选 B。药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”【A】对药品性状、用法用量 【B】对临床诊断 【C】对科别、姓名、年龄 【D】对药名、剂型、规格、数量【score:10 分】(1).查处方【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).查药品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).查配伍禁忌【score:2.50】【

17、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).查用药合理性【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：(1)查处方，对科别、姓名、年龄；(2)查药品，对药名、剂型、规格、数量；(3)查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；(4)查用药合理性，对临床 诊断。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 D，第 3 小题选A，第 4 小题选 B。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:15 分)A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改。并处2 万元罚款。【s

18、core:7.50】(1).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请，但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。故选 B。(2).B 药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 申请人对

19、复议决定不服的，可以自收到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉，法律另有规定的除外。故选 A。(3).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 直接向人民法院提起诉讼的，应当知道作出具体行政行为之日起 6 个月内提出。故选D。某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到：【score:7.50】(1).在人工作业的库房储存

20、药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色 【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色 【D】红色、绿色、黄色【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品储存应实行色标管理，其标准为：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。故选 C。(2).储存药品相对湿度应为 【A】35%65%【B】35%75%【C】45%65%【D】45%75%【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

21、D】本题思路：解析 药品储存环境相对湿度应为35%75%。(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。C 项表述错误。四、B多项选择题/B(总题数：7，sco

22、re:17.50)14.医药卫生体制改革的基本原则包括 【A】以人为本 【B】立足国情 【C】统筹兼顾 【D】政事分开 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医药卫生体制改革必须：(1)坚持以人为本；(2)坚持立足国情；(3)坚持公平与效率统一；(4)坚持统筹兼顾。故选 ABC。15.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 【C】药品使用单位应向卫生行政

23、部门报告，等待停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故 A 正确。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品

24、经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错误。(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故 D 错误。16.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】妇科处方药品 【B】儿科处方药品 【C】老年人处方药品 【D】医疗用毒性药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方

25、到药品零售企业购药。故选 AC。17.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【A】划定仓间或仓位 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 【C】专用账册 【D】专柜加锁、专人保管 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。故选 ABD。18.经营者从事市场交易不得采用的手段有 【A】对商品质量作引人误解的虚假表示 【B】擅自使用他人的企业名称

26、【C】在商品上冒用认证标志 【D】突出商品的名优标志和产地 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 经营者不得采取下列不正当手段从事市场交易：(1)假冒他人的注册商标；(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故本题选 ABC。19.药品监督管理部

27、门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 【C】销售已过有效期的板蓝根颗粒 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 从重处罚情形包括：(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故 A 项应从重处罚；(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故 D 项应从重处罚；(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假

28、药、劣药的，故 B 项应从重处罚；(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选ABD。20.国产保健食品批准文号格式有 【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【B】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【C】卫食健字+4 位年代号第号 【D】卫进食健字+4 位年代号第号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种性形式。卫生部批准的保健食品：国产保健食品批准文号格式为“卫食健字+4 位年代号第号”，进口保健食品批准文号格式为“卫食健字+4 位年代号第号”(2000 年以前的批准文号格式为“卫进食健字+4 位年代号第号)；食品药品监督管理部门批准的保健食品：国家保健食品批准文号格式为“国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号”，进口保健食品批准文号格式为“国食健字 J+4 位年代号+4位顺序号”。故选 AC。