【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-323.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-323(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是【score:2.50】【A】人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局【此项为本题正确答案】【B】人力资源和社会保障部 【C】国家食品药品监督管理总局 【D】各省级食品药品监督管理局 本题思路：解析 在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。故本题最佳答案为 A。在职责分

2、工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培 训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。2.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括【score:2.50】【A】尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第一【此项为本题正确答案】【B】持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药 【C】诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助 【D】在岗执业，标识明确；行为自律，维护形象 本题思路：解析

3、 执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。执业药师药学服务规范主要包括以下内容：奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；行为自律，维护形象；热心公益，普及知识。选项 A 的内容属于我国执业药师职业道德准则的具体内容，所以本题的正确答案为 A。3.医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容的，应提出【score:2.50】【A】变更申请 【B】注册申请 【C】补充申请【此项为本题正确答案】【D】再注册申请 本题

4、思路：解析 本题考查医疗机构的补充申请。医疗机构制剂注册管理办法(试行)指出，医疗机构配制制剂要严格按照批准的质量标准执行，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位，需要变更的，申请人应当提出补充申请。故本题正确答案为 C。4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是【score:2.50】【A】国务院食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】各省级食品药品监管部门 【C】地方各级食品药品监督管理部门 【D】国家卫生和计划生育委员会 本题思路：解析 国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监

5、督管理工作；同时，负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。综上所述，本题最佳答案为 A。5.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是【score:2.50】【A】含有国家濒危野生动植物药材的药品【此项为本题正确答案】【B】发生不良反应的药品 【C】成本效益比较低的药品 【D】循证医学证明药品经济学较差的药品 本题思路：解析 不能

6、纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。所以本题的最佳答案为 A。6.下列关于国家食品药品监督管理部门职责的说法错误的是【score:2.50】【A】负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施 【B】负责制定药品委托生产行政许可和进口非特殊化妆品行政许可【此项为本题正确答案】【C】承担国务院食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调 【D

7、】负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为 本题思路：解析 国家食品药品监督管理部门主要职责包括：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并

8、组织实施，组织查处重大违法行为；负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流和合作；指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事执法衔接机制；承担国务院食品安全委员 会日常工作；承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。综上所述，本题的最佳答案为B。7.下列不属于法的特征范畴的是【score:2.50】【A】法是调整社会关系的规范，具有规范性 【B】法是以国家强

9、制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性 【C】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力【此项为本题正确答案】【D】法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性 本题思路：解析 法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。法的特征范畴包括：法是调整社会关系的规范，具有规范性；法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的 评价，具有国家意志性；法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性；法在国家权力管辖

10、范围内普遍有效，具有普遍性；法是严格的程序规定的规范，具有程序性，所以本题的最佳答案为 C。8.下列关于行政许可申请和受理说法错误的是【score:2.50】【A】行政许可申请与受理包括行政相对人向行政机关提出行政许可申请和行政机关受理行政许可申请 【B】申请材料存在错误，行政机关应当禁止申请人当场更正【此项为本题正确答案】【C】行政机关负有向申请人提供格式文本的义务、公示行政许可事项和条件的义务 【D】申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务 本题思路：解析 行政许可与受理包括以下环节：行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请。行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；

11、公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进行解释、说明的义务；行政许可申请人负有提供真实 信息的义务；享有要求行政机关进行解释、说明的权利。行政机关受理行政许可申请。行政事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。所以，本题最佳答案为 B。9.委托生产的药品必须具有【score:2.50】【A】药品批准文号【此项为本题正确

12、答案】【B】新药监测期 【C】特殊的疗效 【D】中药品种保护证书 本题思路：解析 药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为 (这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备药品生产许可证，产品必须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。选项 B 是针对新上市的药品，为了

13、保证公众用药的安全与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项 D 是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种，国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护措施。故本题最佳答案是 A。10.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当【score:2.50】【A】保持相对正压 【B】

14、真空操作 【C】采用无菌操作 【D】保持相对负压【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了保证生产环节的产品质量，GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应

15、远离其他空气净化系统的进风口；生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并 与其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是D。11.医药产品注册证的有效期是【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证和新药证书均属药品注册后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为 5 年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。选项 A、B、C 均为干扰项，故本题最佳答案为 D。12.对临床试验

16、方案签字负责的是【score:2.50】【A】方案的实施者 【B】方案的研究者和申办者【此项为本题正确答案】【C】方案的管理者 【D】伦理委员会 本题思路：解析 药物临床研究阶段应遵循药物临床试验质量管理规范。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制订试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为B。13.开办药品生产企业必须取得【score:2.50】【A】药品生产合格证 【B】药品生产准许证 【C】药品生产许可证【此项为本

17、题正确答案】【D】药品生产资格证 本题思路：解析 本题主要考查药品生产许可证的作用。我国药品管理法规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并 发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。选项 A、B、D 均属于干扰项。故本题最佳答案是 C。14.医疗器械不良事件是指【score:2.50】【A】获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 【B】质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 【C】获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 【D】

18、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项 A中少了限定语“质量合格的”；选项 B 中少了限定语“获准上市的”，选项 C 中的“使用”应该是在正常 使用的前提下；选项 A、B、C 均少了对于医疗器械的限定语，使得概念范围大，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。15.医疗器械是指【score:2.50】【A】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 【

19、B】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 【C】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 【D】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据界定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件。选项 A 少了“间接”与“所需的软件”，选项 B、C 内容也有缺少，皆使得概念范围

20、缩小，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。16.医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立【score:2.50】【A】药品不良反应报告制度 【B】临床用药监测、评价和超常预警制度【此项为本题正确答案】【C】药品损害事件监测报告制度 【D】处方点评制度 本题思路：解析 为加强对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度(B)，实施处方和用药医嘱点评与干预。A、C、D 选项主要是针对药品安全性的监测所采取的措施，故本题正确答案为 B。17.根据药品广告审查发布标准下列关于药品广告内容的要求表述错误的

21、是【score:2.50】【A】内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理论、观点等内容 【B】药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 【C】药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 【D】涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 8:0022:00 发布含有上述内容的广告【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据药品广告审查发布标准中第六条、第七条和第九条规定，

22、选项 A、B、C 均正确。其中，第九条：药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:0022:00 发布含有上款内容的广告。选项 D 中广告发布时间段错误，故本题最佳答案是选项 D。18.下列哪项不是药品标准的制定原则【score:2.50】【A】坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 【B】对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性定量标准【此项为本题正确答案】【C】充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 【D】标准规定的各种限

23、量应结合实践，并根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法 本题思路：解析 药品标准的制定原则包括：坚持质量第一，体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高择优发展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体 现新技术的应用和发展；标准规定的各种的限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。故本题最佳答案为 B。19.下列关于药品质量监督检验机构的表

24、述错误的是【score:2.50】【A】药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构 【B】国家依法设置的药品质量监督检验机构分为四级 【C】根据国家发展的要求，到“十二五”末，口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的 85%以上项目的检验能力【此项为本题正确答案】【D】根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力 本题思路：解析 根据药品管理法及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验 所分四级：中国食品药品检定

25、研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。选项 A、B 正确。根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构要具备 85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种独立的全项检验能力。选项 D 正确，故本题最佳答案为选项 C。20.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是【score:2.50】【A】国务院安全监督管理部门 【B】国务院食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】国务院卫生监督管理部门

26、 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：解析 我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了 麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也作了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故本题最佳答

27、案为 B。21.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得【score:2.50】【A】使用信用卡交易 【B】使用现金交易【此项为本题正确答案】【C】使用个人网银进行交易 【D】使用个人银行卡交易 本题思路：解析 国家对麻醉药品实行定点生产，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生 产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行交易。故本题最佳答案为 B。22.麻醉

28、药品和第一类精神药品的储存专用账册保存期限为【score:2.50】【A】自药品有效期满之日起不少于 1 年 【B】自药品有效期满之日起不少于 2 年 【C】自药品有效期满之日起不少于 3 年 【D】白药品有效期满之日起不少于 5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定；同时上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自 药品有效期满之日起不少于 5 年。麻醉药品和第一类精神药品在出入库时实

29、行双人核查制度，入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符；同时，必须做到出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据。故本题最佳答案为 D。23.医疗用毒性药品是指【score:2.50】【A】具有毒性，使用不当会致人中毒的药品 【B】毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品【此项为本题正确答案】【C】毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品 【D】具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系统功能的药品 本题思路：解析 医疗用毒性药品与麻醉药品、精神药品、放射性药品一起被称为特殊管理的药品，我国政府对其采取了一系列特殊管理的政策，专门出台了相应的法律法规来规范此方面的行为。在医疗用毒性药品管理办法中对毒性药

30、品的定义、分类、生产、加工、收购、经营、配方使用、运输等方面均作了细致要求。其中首先明确了医疗用毒性药品的概 念，指出所谓医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。而作用于中枢神经系统的药属于精神药品，选项 A、C、D 属干扰项。故本题最佳答案为 B。24.生产毒性药品时建立的生产记录应保存【score:2.50】【A】1 年备查 【B】2 年备查 【C】3 年备查 【D】5 年备查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法中明确规定，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料

31、应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。故本题最佳答案为 D。25.国家对药品类易制毒化学品实行【score:2.50】【A】购买许可制度【此项为本题正确答案】【B】购买审核制度 【C】使用许可制度 【D】使用审批制度 本题思路：解析 由于药品类易制毒化学品具有的易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实行购买许可制度。具体要求如下：购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为

32、3 个月；购用证明的申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位方具有申请证明的资格；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案为 A。26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为【score:2.50】【A】一次销售不得超过 1 个最小包装 【B】一次销售不得超过 3 个最小包装 【C】一次销售不得超过 5 个最小包装【此项为本题正确答案】【D】一次销售不得超过 10 个最小包装 本题思路：解析 从分类管理的角度看，含特殊药品的复方制剂既有按处方药管理的，

33、也有按非处方药管理的。国家规定，凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5个最小包装。故本题最佳答案 C。27.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明【score:2.50】【A】“运动员禁用”字样 【B】“运动员慎用”字样【此项为本题正确答案】【C】“运动员勿用”字样 【D】“未成年人慎

34、用”字样 本题思路：解析 由于滥用兴奋剂产品可能会对人体健康造成一定的危害，反兴奋剂条例规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样，药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。故本题最佳答案为 B。28.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是【score:2.50】【A】省级疾病预防控制机构【此项为本题正确答案】【B】市级疾病预防控制机构 【C】县级疾病预防控制机构 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：解析 我国规定，省级疾病预防控制机构应根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流

35、行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计划。疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的 约定，向省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应。第一类疫苗分发至接种单位的方式为逐级分发的形式：首先由省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗的分发组织工作，并按使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或县级机构。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，同时分发的第一类疫苗不得收取任何费用。故本题最佳答案为 A。29.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方式为【score:2.50】【A】每天进行一次温度记录 【B】每天上午和下午各进行一次温度记

36、录【此项为本题正确答案】【C】每天上午和下午各进行二次温度记录 【D】每天上午和下午每小时进行一次温度记录 本题思路：解析 疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的 冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车应当能够自动调控、显示和记录温度状况。第二，上述单位对储存疫苗的温度进行监测和记录，进行温度监测时，每天上午和下午各进行一次温度记录。第三，监测温度

37、并记录的内容包括：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中温度变化、接送疫苗人员签名等。第四，上述单位应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。故本题最佳答案为 B。30.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的【score:2.50】【A】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【B】严禁销售假劣中药材 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品【此项为本题正确答案】【D】严禁销售国家规定的毒性药材品种 本题思路：解析 药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，

38、严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，所以 C 项不符合规定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。A、B、D 都符合规定，故最佳答案为 C。31.下列哪种情形不符合企业采用直调方式购销药品【score:2.50】【A】突发事件 【B】商业紧急购货【此项为本题正确答案】【C】灾情 【D】临床紧急救治 本题思路：解析 GSP 规定，发生灾情(C)、疫情、突发事件(A)或者

39、临床紧急救治(D)等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式 购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。故本题最佳答案为 B。32.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立【score:2.50】【A】药品质量评审档案，并进行跟踪管理 【B】药品采购档案和供货单位质量档案，并进行计划跟踪管理 【C】药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理【此项为本题正确答案】【D】供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 本题思路：解析 GSP 规定，企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量

40、评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。故本题正确答案为 C。33.收货人员对到货药品应核对与对照【score:2.50】【A】随货同行单(票)和采购记录【此项为本题正确答案】【B】发票与单位许可证件 【C】采购记录和产品合格证明 【D】质量保证协议 本题思路：解析 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录(A)核对药品，做到票、账、货相符。故本题正确答案为 A。34.供货单位为批发企业的，验收药品的检验报告书应当【score:2.50】【A】加盖其药品

41、出库专用章原印章 【B】加盖其质量管理专用章原印章【此项为本题正确答案】【C】加盖其发票专用章原印章 【D】加盖其公章原印章 本题思路：解析 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章(B)。故本题正确答案为 B。35.企业实现对药品的电子监管是通过【score:2.50】【A】药品二维码 【B】药品条形码 【C】药品电子监管码【此项为本题正确答案】【D】商品条码 本题思路：解析 对实施电子监管的药品，企业按规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。故本题最佳答案为 C。36.药品零售企业销售药品

42、时开具的销售凭证内容不包括【score:2.50】【A】供货单位名称【此项为本题正确答案】【B】药品名称 【C】批号 【D】生产厂商 本题思路：解析 药品生产、批发企业与药品零售企业销售药品所开具的销售凭证是有区别的，药品流通监督管理办法规定：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称(B)、生产厂商(E)、数 量、价格、批号(C)等内容的销售凭证。”选项 A 是药品生产企业、药品批发企业开具的销售凭证所具有的内容，故本题最佳答案为 A。37.药品生产、经营企业开具的销售凭证应至少保存【score:2.50】【A】1 年 【B】3 年 【C】应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3

43、 年【此项为本题正确答案】【D】超过药品有效期 5 年 本题思路：解析 药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。故本题最佳答案为 C。38.以下说法不正确的是【score:2.50】【A】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 【B】药品生产、经营企业可根据情况以本企业的名义为他人经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品 【D】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制

44、剂 本题思路：解析 药品流通监督管理办法中相关规定指出药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件(B)；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品(A)；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂(D)；药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品(C)。故本题最佳答案为 B。39.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得【score:2.50】【A】互联网药品交易资格证书 【B】互联网药品交易服务机构资格证书【此项为本题正确答案】【C】互联网药品服务机构资格证书 【D】药品经营许可证 本题思路：解析 本题考查的互联网药品交易服务机构资格证书的名称。互联网药品交易服务审批暂行规定指出，从事互联网药品交易服务的企业必须要经过审查验收同时取得互联网药品交易服务机构资格证书(B)。故本题最佳答案为 B。40.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期【score:2.50】【A】6 个月 【B】1 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定规定，互联网药品交易服务机构资格证书的有效期是五年。故本题正确答案为 D。