【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-43-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.医院药学的道德要求不包括 A合法采购，规范进药 B热情周到，服务客户 C精心调剂，耐心解释 D精益求精，确保质量 E维护患者利益，提高生活质量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：热情周到，服务客户为药品批发企业中的道德规范。2.执业药师职责的基本准则是 A在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 B参与制定、实施药品全面质量管理 C参与对本单位违反规定的处理 D负责处方的审核及监督调配 E对药品质量负责，保证人民用药安

2、全、有效 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体职责。3.执业药师的最高行为准则是 A保证药品质量 B维护药学事业声誉 C维护患者和公众的生命安全和健康利益 D全心全意提供药学服务 E一切以患者为中心 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 A5 年调整一次 B4 年调整一次 C3 年调整一次 D2 年调整一次 E1 年调整一次 【score:1 分】【A

3、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意：医疗机构的制剂管理一般由省级药品监督管理部门负责。6.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为 A淡红色 B淡蓝色 C淡黄色 D淡绿色 E白色 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。7.中华人

4、民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 A由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 B由国务院药品监督管理部门制定 C由国务院卫生行政部门制定 D由国务院中医药管理部门制定 E由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A市场已有供应的品种 B本单位临床需要的固定处方制剂 C中药、化学药组成的复方制剂 D除变态反应原外的生物制品 E中药注射剂 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确

5、答案】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制的固定处方制剂。9.中药注射剂说明书应当列出 A全部中药药味及全部辅料 B全部中药药味和全部辅料和用量 C全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 D全部中药药味及单位剂量 E全部中药药味 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：中药应列全部药味，注射剂需列全部辅料，故 A 正确。10.药事管理委员会(组)的职责不包括 A确定本机构用药目录和处方手册 B审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等 C建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作 D组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床

6、各科室合理用药 E负责本机构内药学部门人员的任免 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：药事管理委员会主要对药品负责，而非人。11.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书用语应当 A简单、明确，便于使用 B科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C专业、科学，便于医师判断、选择和使用 D简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用 E由企业自行决定 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。12.国家基

7、本药物工作委员会办公室设在 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家发展和改革委员会 D人力资源和社会保障部 E国家中医药管理局 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡部门是 A国务院卫生行政部门 B省级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D设区的市级药品监督管理部门 E设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号 A应标注在网站主页显著位置 B标注在任意页面

8、C标注在网站主页底端 D标注在发布的药品信息旁 E无需标注 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.基本医疗保险药品目录所列药品不包括 A西药 B中成药 C中药饮片 D中药材 E民族药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片(含民族药)。16.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 A持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 B具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 C能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 D有

9、健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 E营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。17.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 A县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 B县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 D政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 E由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【D

10、】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿接种者(第二类)。18.GLP 是 A药品非临床研究质量管理规范 B药品临床前研究质量管理规范 C药物临床研究质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。19.根据中华人民共和国药品管理法实

11、施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括 A未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 B在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 C责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 D使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广 告 E因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 A行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定 B行政机关实施行政许可，依

12、照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 C行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费 D行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 E行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：行政机关提供的申请格式文本不得收费。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是 A列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B列入国家基本药物目录的药品 C列入中华人民共和国药典的药品 D列入国家基本

13、医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导定价即可。22.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 A仅宣传处方药药品名称的 B仅宣传非处方药通用名称的 C仅宣传非处方药商品名称的 D仅宣传非处方药药品名称的 E仅宣传药品名称的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：无需审查的广告：(1)非处方药仅宣传药品名称；(2)处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药品名称。23.中华人民共和国

14、药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 A经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 C经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 D经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 E经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级药监部门审批发证。24.根据药品经营质量

15、管理规范的规定，怕压药品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C采取隔离措施 D集中存放 E定期翻垛 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是 A禁止采猎一级保护野生药材物种 B采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 C一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 D不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种 E违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并 处以罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

16、案】【D】【E】本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 A报告制度 B评价、分析制度 C登记制度 D自愿呈报制度 E核查制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.制售假药，足以严重危害人体健康的 A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收

17、财产 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%，至 2 倍罚金，或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.二级召回是 A使用该药品可能引起严重健康危害的 B使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C使用该药品一般不会引起健康危害的 D由于其他原因需要收回的 E不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购

18、进、储存药品的叙述，错误的是 A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。30.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是 A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B未印有非处方

19、药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 C非处方药专有标识图案分为红色和绿色 D红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志 E绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。31.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品经营企业 E医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构不得上网销售药品。32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不

20、需注明的内容是 A品名 B产地 C产品批号 D有效期限 E生产日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据药品生产质量管理规范，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 3 年。34.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是 A药品通用名称 B药品规格 C适应证 D生产日期 E批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：

21、35.根据药品生产质量管理规范，药品的批生产记录应按 A批号归档 B生产日期归档 C有效期归档 D入库时间归档 E品种类别归档 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品的批生产记录按批号归档。36.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A经营人员 B经营类别 C营业场所 D受理通知书 E地域环境 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。37.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻

22、醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 A国务院药品监督管理部门 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C所在地地市级药品监督管理部门 D所在地地市级卫生行政部门 E所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是省级 FDA 即可。38.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于 A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请 E药品再注册申请 【score:1 分】【A】【

23、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的 A质量负责人 B执业药师 C主要负责人 D质量管理机构 E检验部门负责人 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并非个人。40.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A应由医院自行到药品批发企业提货 B应由药品批发企业将药品送至医院 C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D应由公安部门协助

24、医院到药品批发企业提货 E应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、配伍选择题(总题数：3，score:5 分)A国家药品监督管理部门 B国家发展和改革宏观调控部门 C国家卫生行政管理部门 D工商行政管理部门 E人力资源和社会保障部门 【score:2 分】(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).依法成立药品价格评审中心的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路

25、：(3).主管全国药品监督管理工作的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A评价检验 B监督检验 C注册检验 D指定检验 E复检 【score:1.50】(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】

26、本题思路：(3).在审批仿制药品时的检验是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内 【score:1.50】(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：