【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-451.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-451(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，score:25 分)【A】注销注册 【B】首次注册 【C】再次注册 【D】变更注册 执业药师资格制度暂行规定规定【score:10 分】(1).执业药师注册有效期满 3 个月，应申请办理_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册应办理_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以_。【score:2.

2、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】关键工序 【B】自律性规范 【C】基本准则 【D】全过程 依照药品生产质量管理规范(2010 年修订)【score:7.50】(1).药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思

3、路：(3).药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(2010年修订)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。【A】虚假广告罪 【B】销售劣药罪 【C】销售假药罪 【D】非法经营罪【score:7.50】(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成_。【score:2.50】【A】【B】

4、【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).销售未经批准的药品构成_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为；非法经营罪，是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的 物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为；生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。故本组题选择 ADC。

5、二、C 型选择题(总题数：5，score:50 分)随着新修订的药品管理法的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。【score:10 分】(1).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为_。【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：解析 执

6、业药师资格制度暂行规定第十六条规定，执业药师注册有效期为三年。(2).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为_。【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级的人事(职改)部门 【D】国家人力资源和社会保障部 本题思路：解析 国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。(3).要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力的是_。【score:2.50】【A

7、】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重同仁，密切协作 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师的职业道德准则中的进德修业，珍视声誉要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。(4).根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应作出如下处理，除了_。【score:2.50】【A】罚款【此项为本题正确答案】【B】注销执业药师注册证 【C】收回执业药师资格证书 【D】取消执业药师资格 本题思路：解析

8、 执业药师资格制度暂行规定第二十八条规定：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资 格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。【score:10分】(1).以上行为不受药品管理法约束的是_。【score:2.50】【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生

9、的自用行为【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法第四十二条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和 使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。A 医生的自用行为纯属个人行为，药品管理法没有规定。(2).根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项是_。【score:2.50】【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目

10、录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3).关于毒性药品的管理，错误的是_。【score:2.50】【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人以上复核无误 本题思路：解析 毒性药品年度生产计划由省、自治区、直辖市医药管理

11、部门根据医疗需要制定。(4).根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是_。【score:2.50】【A】既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【D】中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物目录管理办法(暂行)第五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中

12、成药应当是中华人民共和国药 典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字 S1097008，规格：20%5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%，装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。【score:12.50】(1).根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类

13、管理的说法，正确的是_。【score:2.50】【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传【此项为本题正确答案】【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 本题思路：解析 处方药与非处方药的分类管理办法(试行)第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。(2).关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是_。【score:2.50】【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保存在35%75%【C】企业对近效期药品应按季度填报效

14、期报表【此项为本题正确答案】【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 本题思路：解析 企业对近效期药品应按月填报效期报表。(3).根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是_。【score:2.50】【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：解析 注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。(4).标签上必须注明产地的是_。【score:2.50】【A】血液制品 【B】中药饮

15、片【此项为本题正确答案】【C】化学原料药 【D】医院制剂 本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明产地。(5).确定国家基本药物制度框架的机构是_。【score:2.50】【A】卫生部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家药物基本工作委员会【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物工作委员会负责协调、解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业

16、和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个 疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。【score:10 分】(1).根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是_。【

17、score:2.50】【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：解析 药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。(2).根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是_。【score:2.50】【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药品广告 【C】药品广告上有负责无效索赔的承诺【此项为本题正确答案】

18、【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 本题思路：解析 药品广告审查发布标准第十二条规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；(三)含有“家庭必备”或者类似内容的；(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的

19、。(3).根据药品广告审查办法，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是_。【score:2.50】【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查【此项为本题正确答案】【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 本题思路：解析 药品广告审查办法第七条规定：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。第二条规定：凡利

20、用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。(4).依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是_。【score:2.50】【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制

21、度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国广告法第三十八条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“牛皮癣网”“皮肤病研究所”“部队疑难病研究中 心”醒目的大字标题，逼真的经典案例分析

22、和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。【score:7.50】(1).互联网药品信息服务管理办法制定的依据是_。【score:2.50】【A】药品流通监督管理办法 【B】中华人民共和国标准化法 【C】中华人民共和国质量管理法 【D】互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第一条规定：为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根

23、据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理办法，制定本办法。(2).根据互联网药品信息服务管理办法，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于_。【score:2.50】【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务【此项为本题正确答案】【D】非经营性互联网药品信息服务 本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活

24、动。因此，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于经营性互联网药品信息服务。(3).根据互联网药品信息服务管理办法，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是_。【score:2.50】【A】戒毒药品信息【此项为本题正确答案】【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。三、X 型选择

25、题(总题数：10，score:25 分)1.根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括_。【score:2.50】【A】使用量异常增长的抗菌药物【此项为本题正确答案】【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【此项为本题正确答案】【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物【此项为本题正确答案】【D】企业违规销售的抗菌药物【此项为本题正确答案】本题思路：解析 抗菌药物临床应用管理办法第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用量异常增长的抗菌药物；(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；(三)经常超适应

26、证、超剂量使用的抗菌药物；(四)企业违规销售的抗菌药物；(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的规定，制剂室和药检室的负责人_。【score:2.50】【A】应具有大专以上或相关专业学历【此项为本题正确答案】【B】应具有中专以上或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验【此项为本题正确答案】【D】有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检

27、室的负责人不得互相兼任。3.药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括_。【score:2.50】【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备【此项为本题正确答案】【C】符合储存作业要求的照明设备【此项为本题正确答案】【D】药品与地面之间有效隔离的设备【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范第一百五十一条规定：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备；(二)避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备；(三)有效监测和调控温湿度的设备；(四)符合储存作业要求的照明设备；(五)验收专用场所；(六)不合格药品专用存放场所；(七)经

28、营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。4.国家二、三级保护的野生药材物种_。【score:2.50】【A】必须按照批准的计划采猎、收购【此项为本题正确答案】【B】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎【此项为本题正确答案】【C】不得使用禁用工具进行采猎【此项为本题正确答案】【D】采猎时，必须持有采药证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家重点保护野生药材的采猎管理规定：对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎 区、禁止采猎期采猎二、三级保护野

29、生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。5.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时_。【score:2.50】【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入账【此项为本题正确答案】【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物【此项为本题正确答案】【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账 本题思路：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条规定：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品

30、而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金 和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。6.我国现行药事管理相关法律法规确定

31、的行政许可有_。【score:2.50】【A】药品生产许可【此项为本题正确答案】【B】药品临床研究许可【此项为本题正确答案】【C】药品经营许可【此项为本题正确答案】【D】药品上市许可【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等。7.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有_。【sc

32、ore:2.50】【A】具有真实性 【B】具有实用性【此项为本题正确答案】【C】经权利人采取保密措施【此项为本题正确答案】【D】能为权利人带来经济利益【此项为本题正确答案】本题思路：解析 商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。8.购进药品应符合的条件有_。【score:2.50】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号【此项为本题正确答案】【D】包装和标识符合有关规定和储存要求【此项为本题正确答案】本题思路：解析

33、购进的药品应符合的基本条件有：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储存要求；中药材应标明产地。9.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为_。【score:2.50】【A】出口国厂家标准 【B】现行版中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【C】卫生部药品标准【此项为本题正确答案】【D】工业发达国家的现行版药品标准 本题思路：解析 进口药品管理办法规定：进口药品的质量标准应为现行版中华人民共和国药典，卫生部

34、药品标准或国际上通用的药典。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须_。【score:2.50】【A】符合医药卫生行业标准 【B】符合药用要求【此项为本题正确答案】【C】符合保障人体健康、安全标准【此项为本题正确答案】【D】经省级药品监督管理部门批准注册 本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第六章第五十二条规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。