【执业药师考试】药事管理与法规-试卷109.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 109(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.下列关于基本药物采购管理的说法，错误的是()【score:2 分】【A】省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物 【B】用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产 【C】基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，坚持采用“双信封”的招标制度 【D】麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行市场形成价格【此项为本题正确答案】本题思路：基本药物采购管理的主要措施：(1)实行药品分类采购：对临床用量大、采购金额高、多家

2、企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品(不合中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。(2)用量小、临

3、床必需的基本药物品种开展定点生产。(3)基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。(4)加强对药品价格执行情况的监督检查：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。2.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是()【score:2 分】【A】中国食品药品检定研究院【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食

4、品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 本题思路：中国食品药品检定研究院的职责主要有：承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()【score:2 分】【A】药品内在属性决定药品具有不可

5、避免的药品安全风险 【B】不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【此项为本题正确答案】本题思路：药品安全风险分为自然风险和人为风险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险；人为风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素。药品生产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。药品安全风险管理的主要措施包括法律法 规、组

6、织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品安全隐患。4.下列不属于药品质量特性的是()【score:2 分】【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】两重性【此项为本题正确答案】本题思路：药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。5.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为()【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。6.由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审批

7、的行政审批项目不包括()【score:2 分】【A】第二、三类医疗器械经营许可 【B】药品零售企业经营质量管理规范认证 【C】麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 【D】第二类精神药品原料药定点生产审批【此项为本题正确答案】本题思路：近些年，国家全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权：将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证，麻醉药品和第一类

8、精神药品运输证明核发，麻 醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()【score:2 分】【A】药品检验机构【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】进口药品的境外制药厂商 本题思路：药品不良反应报告主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构。另外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。8.关于药品标签中的有效期格式，错误的是()【score:2 分】【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日

9、【此项为本题正确答案】【C】有效期至 【D】有效期至 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、目的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至”等。9.国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为()【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年【此项为本题正确答案】【C】5 年 【D】7 年 本题思路：国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册

10、新药，在转让给企业生产时，只 进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为 3 年。10.关于药品生产许可证及其分类码的说法，错误的是()【score:2 分】【A】药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”【B】分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串 【C】大写字母 T 表示按药品管理的体外诊断试剂 【D】小写字母 b 表示原料药【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号十四位顺序号”。分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品

11、的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(表示化学药，下同)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医 用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有 a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。11.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是()【score:2 分】【A】具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 【B】基层医疗机构的

12、药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 【C】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【此项为本题正确答案】【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 本题思路：中级以上职称医师具有限制使用级抗菌药物处方。基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授予。特殊使用级抗菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使 用。目录细菌耐药率超过 40时，需要慎重经验用药；超过 50时，参照药敏试验结果选用。12.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，下列属于行政处分种类的是

13、()【score:2 分】【A】记过【此项为本题正确答案】【B】罚款 【C】责令停产停业 【D】暂扣或吊销有关许可证 本题思路：据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分：行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。13.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起多长时间内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监 督管理机构申请药品经营质量管理规范认证()【score:2 分】【A】5 日 【B】15 日 【C】30 日

14、【此项为本题正确答案】【D】60 日 本题思路：药品管理法规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。14.关于急(抢)救药品采购供应的说法，错误的是()【score:2 分】【A】确定急(抢)救药品遴选标准和范围的原则：急(抢)救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保可承受等 【B】各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购 【C】公立医院通过挂网采购平台直接与企业议价采购急(抢)救药品 【D】基层医疗卫生机构需要的急(抢)

15、救药品委托设区的市级药品采购机构集中议价采购【此项为本题正确答案】本题思路：基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()【score:2 分】【A】造成轻伤或重伤的【此项为本题正确答案】【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路：劣药刑罚分为两种情况，认定为“对人体健康造成严重危害”的情形包括：造成轻伤；造成重伤；造成轻度残疾；造成中度残疾；器官组织损伤

16、导致一般功能障碍；器官组织损 伤导致严重功能障碍；其他严重危害人体健康的情形。16.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是()【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局 【B】国家中医药管理局 【C】发展和改革宏观调控部门 【D】国家卫生和计划生育委员会【此项为本题正确答案】本题思路：卫生计生部门的职能：负责起草中医药事业发展的法律法规草案。指导制定中医药中长期发展规划。负责组织推进公立医院改革。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。会同国家食品药品监督管理总局建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。17.关于

17、基本医疗保险医药机构的管理，说法错误的是()【score:2 分】【A】依法设立的各类医药机构自愿向统筹地区人力资源社会保障部门提出申请，并如实提供相关材料，配合做好经办机构评估工作【此项为本题正确答案】【B】统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和程序 【C】要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议 【D】有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理 本题思路：基本医疗保险医药机构的管理：依法设立的各类医药机构自愿向统筹地

18、区经办机构提出申请，并如实提供相关材料，配合做好经办机构评估工作。统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和程序。经办机构根据评估结果，统筹考虑医药服务资源配置、服务能力和特色、医疗保险基金的支撑 能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素，与医药机构平等沟通、协商谈判。要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门备案。有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理。18.妇儿专科非专

19、利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品的采购方式是()【score:2 分】【A】谈判采购 【B】招标采购 【C】国家定点生产 【D】直接挂网采购【此项为本题正确答案】本题思路：我国实行药品分类采购，其中妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实行直接挂网采购。19.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是()【score:2 分】【A】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 【B】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 【C】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯

20、复方制剂都可以在药品零售企业销售 【D】含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉和精神药品目录都是指单方制剂，所以地芬诺酯单方制剂是麻醉药品，而其复方制剂属于含特殊药品复方制剂，其管理措施是“双跨品种”零售管理：处方药管理：严格凭医师开具的处方销售。非处方药管理：一次销售不得超过 5 个最小包装。20.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的是()【score:2 分】【A】急诊处方【此项为本题正确答案】【B】儿科处方 【C】精神药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 本题思路：除麻醉

21、药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。21.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为()【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年【此项为本题正确答案】本题思路：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。22.下列不属于毒性中药品种的是()【score:2 分】【A】生半夏 【B】闹羊花 【C】石斛【此项为本题正确答案】【D】生天仙子 本题思路：我国毒性药品中药品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子

22、、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是()【score:2 分】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证 【B】批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】本题思路：严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。医疗机构如加工少

23、量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地地市级药品监督管理部门备案。可见医疗机构临方炮制中药饮片不需要有医疗机构制剂许可证。药品 GSP 规定：药品零售企业营业员要求高中学历，中药饮片调剂人员要求中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。24.关于药品说明书编写要求的说法，错误的是()【score:2 分】【A】药品说明书对疾病名称的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【C】药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，应当予以说明 【D】注射剂和处方药应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路

24、：注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。25.国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是指()【score:2 分】【A】中国药典 【B】炮制标准 【C】药品行业标准 【D】药品注册标准【此项为本题正确答案】本题思路：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。26.核准药品说明书和标签内容的部门是()【score:2 分】【A】省级药品监督管理部门 【B】国家中医药管理局 【C】国家卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书和标签由国家药品监督管

25、理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。27.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，这个年限是()【score:2 分】【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年【此项为本题正确答案】【D】15 年 本题思路：从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。28.关于医疗器械的说法，错误的是()【score:2 分】【A】第一

26、类医疗器械注册环节实行备案管理 【B】境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【此项为本题正确答案】【C】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 【D】进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 本题思路：在注册环节:第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医

27、疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。29.药品标签可以印制的字样是()【score:2 分】【A】进口原料 【B】驰名商标 【C】原装正品 【D】企业识别码【此项为本题正确答案】本题思路：药品标签不得印制“省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“监制”“总经销”“总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。30.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()【score:2 分】【A】五分之一 【B】四分之一 【C】三分之

28、一 【D】二分之一【此项为本题正确答案】本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。31.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是()【score:2 分】【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件【此项为本题正确答案】【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 本题思路：药品

29、拆零销售管理：负责拆零销售的人员经过专门培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。提供药 品说明书原件或者复印件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。32.行政复议管辖分为一般级别管辖和特殊级别管辖，其中一般级别管辖不包括()【score:2 分】【A】选择管辖 【B】政府管辖 【C】派出管辖【此项为本题正确答案】【D】垂直管辖 本题思路：行政复议管辖包

30、括：一般级别管辖：选择管辖、政府管辖、垂直管辖。特殊级别管辖，主要包括：自身管辖、共同管辖、派出管辖、授权管辖、撤销管辖、转送管辖。33.未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，应当依法予以取缔，没收违法所得，并处罚款。罚款金额为违法生产货值金额的()【score:2 分】【A】一倍以上三倍以下 【B】一倍以上五倍以下 【C】二倍以上五倍以下【此项为本题正确答案】【D】三倍以上五倍以下 本题思路：根据药品管理法的规定，未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)

31、货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。34.注册环节实行备案管理的医疗器械是()【score:2 分】【A】进口第一类医疗器械【此项为本题正确答案】【B】进口第二类医疗器械 【C】国产第二类医疗器械 【D】国产第三类医疗器械 本题思路：在注册环节，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是()【score:2 分】【A】阿片类止痛剂 【B】利尿剂【此项为本题正确答案】【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：兴奋剂管理分为三个层次：(1)实施特殊管理：麻醉药品，即麻醉止痛剂(哌替啶类

32、、吗啡、可待因、乙基吗啡、海洛因)；第一类精神药品，即刺激剂(苯丙胺类)；第二类精神药品，即刺激剂(咖啡因类)；麻醉止痛剂(喷他佐辛)；医疗用毒性药品，即刺激剂(士的宁)；药品类易制毒化学品，即刺激剂(麻黄碱类)。(2)实施严格管理：蛋白同化制剂(合成类固醇)；肽类激素(人体生长激素、红细胞生成素、胰岛素、促性腺素)。(3)实施处方药管理：刺激剂(尼可刹米、胺苯唑)；利尿剂；受体阻滞剂；血液兴奋剂。零售药店不得零售的 9 种药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰 岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫苗，以及我国法律法规规定的

33、其他药品零售企业不得经营的药品(如 A 型肉毒毒素制剂)。36.下列不属于医疗用毒性药品西药品种的是()【score:2 分】【A】毛果芸香碱 【B】去乙酰毛花苷丙 【C】碘解磷定【此项为本题正确答案】【D】氢溴酸东莨菪碱 本题思路：我国毒性药品西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。37.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册格式为()【score:2 分】【A】械注准 【B】械注进 【C】械注许【此项为本题正确答案】【D】械注备 本题思路：医疗器械注册证

34、格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。38.关于保健食品的说法，错误的是()【score:2 分】【A】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册【此项为本题正确答案】【B】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案 【C】其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 【D】进口的保健食品应当是出口国(地区)

35、主管部门准许上市销售的产品 本题思路：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。39.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是()【score:2 分】【A】染发类 【B】除斑类 【C】香水类【此项为本题正确答案】【D】防晒类 本题思路：分妆品分类：特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。非特殊用途化妆品。40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是()【score:2 分】【A】接种第二类疫苗是收费的 【B】

36、国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗 【C】第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 【D】直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗是第二类疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗分为两类：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者

37、或者其监护人承担。二、B1 型题(总题数：17，score:100 分)A麻醉药品和第一类精神药品 B国家统一采购的预防免疫药品 C专利药品、独家生产药品 D医保基金支付的药品根据关于印发推进药品价格改革意见的通知规定【score:8 分】(1).通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成。(2).通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：专利药品、独家生产

38、药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。(3).通过招标采购或谈判形成价格的是()【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。(4).由国家发展改革委实行最高零售价格管理的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。A生物制品 B独家生产品种(除急救、抢救用药外)C非临床治疗首选的药品 D药品标准被取消的药品【sco

39、re:6 分】(1).应当从国家基本药物目录中调出的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：应当从国家基本药物目录中调出的是药品标准被取消的药品。(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：非临床治疗首选的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。(3).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。A期临床试验 B期临床试验 C

40、期临床试验D期临床试验【score:8 分】(1).治疗作用初步评价阶段是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药物期临床试验是治疗作用初步评价阶段。(2).治疗作用确证阶段是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药物期临床试验是治疗作用确证阶段。(3).新药上市后的应用研究阶段是()【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药物期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(4).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

41、】【C】【D】本题思路：药物期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C具有药学专业或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学专业中专或者医学、生物、化学相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中【score:6 分】(1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发企业的质量管理工作人员需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相

42、关专业大学专科或药学初级专业技术职称。(2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品批发企业的验收、养护工作人员需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中专或药学初级专业技术职称。(3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品批发企业的采购工作人员需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中专以上学历。A5 厘米 B10 厘米 C15 厘米 D30 厘米【score:6 分】(1).药品批发企业中

43、，药品与地面的间距不小于()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，药品与地面的间距不小于 10 厘米。(2).药品批发企业中，药品与库房内墙的间距不小于()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与库房内墙、顶等设施的间距不小于 30 厘米。(3).药品批发企业中，药品与库房温度调控设备的间距不小于()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于 30

44、 厘米。A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C地市级药品监督管理部门 D省级药品检验机构【score:6 分】(1).主管全国药品注册工作的部门是()【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作。(2).对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。(3).负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

45、的部门是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。A可不开箱检查 B可不打开最小包装 C至少检查一个最小包装 D应当开箱检查至最小包装【score:4 分】(1).药品批发企业对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品的验收要求为()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发企业对每次到货的药品进行逐批抽样验收时，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(2).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的

46、验收要求为()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C地市级药品监督管理部门 D省级药品检验机构【score:6 分】(1).核发药品批准文号的部门是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家药品监督管理部门核发药品批准文号。(2).核发医药产品注册证的部门是()【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家药

47、品监督管理部门核发进口药品注册证或者医药产品注册证。(3).药品委托生产的审批部门是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【score:6分】(1).非处方药目录遴选的主要原则是()【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：非处方药目录的遴选原则：应用安

48、全、疗效确切、质量稳定以及使用方便。(2).国家基本药物遴选的主要原则是()【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家基本药物的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。(3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：基本医疗保险药品目录的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应的药品。A5 个工作日内 B10 个工作日内 C15 个工作日内 D30 个工作日内【score:4 分】(1).开办药

49、品批发企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起多久，依据规定组织验收()【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品批发企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起 30 个工作日内，依据规定组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。(2).开办药品零售企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起多久，依据规定组织验收()【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：开办药品零售企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起 15 个工作日内，依据规定组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。A招标采购 B国家定点生产 C谈判采购 D直接

50、挂网采购我国公立医院实行药品分类采购，其中【score:6 分】(1).独家生产药品的采购方式是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：谈判采购的药品：部分专利药品、独家生产药品。(2).非专利药品的采购方式是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：招标采购药品：临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。(3).急(抢)救药品的采购方式是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：直接挂网采购药品：妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的

51、药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。A3 年 B1 年 C不少于 5 年 D白药品有效期期满之日起不少于 5 年【score:4 分】(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业中，第二类精神药品储存专册登记保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品运

52、输，向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明，有效期为 1 年。A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:6 分】(1).准备出库销售应挂()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：准备出库销售的药品是合格药品，挂绿色标牌。(2).由其他企业退回的药品应挂()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：其他企业退回的药品属于质量待确定，挂黄色标牌。(3).已经超过药品有效期的应挂()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为

53、本题正确答案】【D】本题思路：已经超过有效期的药品按劣药论处，是不合格药品，挂红色标牌。A1 日内 B3 日内 C5 日内 D7 日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时间是【score:6 分】(1).一级召回在()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(2).二级召回在()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品生产企业在启动药品

54、召回后，二级召回在 3 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(3).三级召回在()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业在启动药品召回，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处【score:8 分】(1).被污染的药品()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(1)有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充

55、此种药品的。(2)有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(2).超过有效期的药品()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。(3).使用未取

56、得批准文号的原料药生产的药品()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：使用未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的药品()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品【score:4 分】(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品零售的质量管理中，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非

57、处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品零售的质量管理中，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所需专用存放设备。A1 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3日常用量 D不超过 7 日常用量【score:6 分】(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构门诊开具第二类精神药

58、品，每张处方不得超过 7 日常用量。(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品住院患者每张处方为 1 日常用量。(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。三、案例分析题(总题数：5，

59、score:40 分)张某于 2016 年某大学药学专科毕业，毕业后选择到甲省乙药品批发企业，从事药品质量管理工作。【score:8 分】(1).张某可以参加哪一年的国家执业药师资格考试()【score:2 分】【A】2018 年 【B】2019 年 【C】2020 年 【D】2021 年【此项为本题正确答案】本题思路：国家对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满 5 年，才能参加国家执业药师资格考试。张某于 2016 年某大学药学专科毕业，可以参加2021 年国家执业药师资格考试。(2).若张某顺利通过国家执业药师资格考试，取得执业药师资格证并于当年注册，则其执业药师注册证在哪一年失效

60、()【score:2 分】【A】2023 年 【B】2024 年【此项为本题正确答案】【C】2025 年 【D】2026 年 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。张某于2016 年某大学药学专科毕业，可以参加 2021 年全国执业药师资格考试，当年注册，三年后注册证失效即2024 年失效。(3).若张某顺利通过国家执业药师资格考试，可选择的执业单位不包括()【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】药品检验机构【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 本题思路：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业范围为药品生

61、产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。(4).张某需在通过国家执业药师资格考试的当年，参加执业药师继续教育。关于执业药师继续教育的说法，错误的是()【score:2 分】【A】执业药师继续教育实行学分登记制 【B】注册期 3 年内累计不少于 45 学分 【C】必修和选修的内容每年不少于 15 学分【此项为本题正确答案】【D】执业药师继续教育登记证书在全国范围内有效 本题思路：执业药师继续教育实行学分登记制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中必修和选修的内容每年不少于 10 学

62、分。执业药师继续教育登记证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，在全国范围内有效。申办人甲拟开办药品零售企业乙，向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出筹建申请，于2015 年 7 月取得药品经营许可证。【score:8分】(1).药品零售企业乙的药品经营许可证在哪一年失效()【score:2 分】【A】20l8 年 【B】2019 年 【C】2020 年【此项为本题正确答案】【D】2021 年 本题思路：药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。(2).药品零售企业乙变更下

63、列哪个事项，无需在发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记()【score:2 分】【A】经营方式 【B】经营范围 【C】企业类型【此项为本题正确答案】【D】注册地址 本题思路：药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。(3).药品经营许可证因下列哪种情形被注销，药品零售企业乙可以申请行政复议()【sc

64、ore:2 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营许可证被遗失的或被盗的【此项为本题正确答案】【D】药品经营许可证被依法撤销或者宣布无效的 本题思路：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。(4).必须接受药品监督管理部门现场监督检查的药品经营许可证持证企业不包括()【score:2 分】【A】上一年度新开办的企业 【B】上一年度检查中存在问题

65、的企业 【C】上一年度检查中扩大经营规模的企业【此项为本题正确答案】【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 本题思路：药品监督管理部门应当加强对药品经营许可证持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，原国家食品药品监督管理局制定了麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)，并于 2005 年 10 月 31 日

66、发布，自发布之日起施行。【score:6 分】(1).下列关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是()【score:2 分】【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 【C】药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送 【D】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，可由医疗机构自行提货【此项为本题正确答案】本题思路：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和

67、第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药 品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。(2).专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经哪个部门批准()【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地县级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品

68、监督管理部门批准，并予以公布。(3).经哪个部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务()【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地县级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】所在地省级药品监督管理部门 本题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降

69、压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。【score:8分】(1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是()【score:2 分】【A】多加矫味剂生产儿童退热药 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】药品超过有效期 【D】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容【此项为本题正确答案】本题思路：(1)认定为假药的情形：药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

70、依照本法必须批准而未经批准生产、进口的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是()【score:2 分】【A】多加药用淀粉生产降压药 【B】药品超过有效期 【C】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容 【D】多加矫味剂生产儿童退热药【此项为本题正确答案】本题思路：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准 处罚。应当酌情从重

71、处罚的情形包括：以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成

72、人员的伤害和死亡，应该认定为()【score:2分】【A】足以危害人体健康 【B】其他特别严重情节【此项为本题正确答案】【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他严重情节 本题思路：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：致人重度残疾；造成三人以上重伤；造成三人以上中度残疾；造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；造成十人以上轻伤；造成五人以上轻度残疾；造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额 50 万元以上的；生产、销售金额 20 万50 万元，且属于酌情从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种

73、类等，应认定为情节特别严重的。所在企业生产金额100 万，超过了 50 万。(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是()【score:2 分】【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 【B】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任【此项为本题正确答案】【C】本案应移交公安机关，追究刑事责任 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或

74、者死刑，并处罚金或者没收财产”本题思路：刑法规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(1)该情况属于“其他特别严重情节”，构成了上述刑法假药第三种情况，选项 C 说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项 D 说法正确。(2)在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销药品生产许可证的处罚，选项 A 的说法正确。(3)销售假药量刑：单位犯生产、销售假药罪

75、的：对单位判处罚金；对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。2014 年 7 月 7 日，某药企在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣传“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。【score:10 分】(1).关于该药品广告批准文号格式的说法，错误的是()【score:2 分】【A】“201211”代表审查年月 【B】“0745”代表广告批准序号 【C】“国药”代表该文号全国通用【此项为本题正确答案】【D】“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 本题思路：对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号

76、。药品广告批准文号为“药广审(视)第0000000000 号”“药广审(声)第 0000000000号”“药广审(文)第 0000000000 号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表 广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。(2).对于该药品广告内容的定性，说法正确的是()【score:2 分】【A】含有不科学地表示功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 【C】违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状 【D】含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所

77、必需等内容 本题思路：该广告宣传“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”，这属于不科学地表示功效的断言或者保证。(3).若该药企篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门撤销该品种药品广告批准文号后，几年内不受理该品种的广告审批申请()【score:2 分】【A】半年 【B】1 年【此项为本题正确答案】【C】2 年 【D】3 年 本题思路：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。(4).若该药企提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现，几年

78、内不受理该企业该品种的广告审批申请()【score:2 分】【A】半年 【B】1 年【此项为本题正确答案】【C】2 年 【D】3 年 本题思路：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(5).关于不得发布广告的药品，说法错误的是()【score:2 分】【A】第二类精神药品不得发布广告 【B】医疗用毒性药品不得发布广告 【C】批准试生产的药品不得发布广告 【D】医疗机构配

79、制的制剂经批准可以发布广告【此项为本题正确答案】本题思路：不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。四、多项选择题 四、X 型题(总题数：10，score:20 分)41.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告的规定，实行单独排队，加快审评审批的药品注册申请有()【score:2 分】【A】儿童用药注册申请【此项为本题正确答案】【B】老年人特有和多发疾病用药注册申请【此项为本题正确答案】【C】列入国家科

80、技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请【此项为本题正确答案】【D】防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请【此项为本题正确答案】本题思路：关于药品注册审评审批若干政策的公告规定，符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中

81、国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；临床急需且专利到 期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请。42.关于公立医院药品集中采购的说法，正确的有()【score:2 分】【A】医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80制定采购计划【此项为本题正确答案】【B】药品采购预算一般不高于医院业务支出的2530【此项为本题正确答案】【C】每种药品采购的剂型原则上不超过 3种【此项为本题正确答案】【D】每种剂型对应的规格原则上不超过 2种【此项为本题正确答案】本题思路：公立医院药品集中采购：医院要按照不低于上年度药品实际使用量

82、的 80制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的2530。43.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的 有()【score:2 分】【A】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚【此项为本题正确答案】【B】以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚【此项为本题正确答案】【C】以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方

83、制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚【此项为本题正确答案】【D】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【此项为本题正确答案】本题思路：(1)制造毒品罪：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的。(2)非法买卖制毒物品罪：以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂；明知是已拆除包装、改变形态 的麻黄碱类复方制剂而进行走私或非法买卖的。(3)走私制毒物品罪：以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的；将麻

84、黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或非法买卖。44.下列药物中，暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的有()【score:2 分】【A】第一类精神药品【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品 【C】计划生育药品【此项为本题正确答案】【D】国家免疫规划疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：我国实行药品分类采购，麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按现行规定采购的药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。45.不得发布广告的药品包括()【score:2 分】【A】精神药品【此项为本题正确答案】【B】军队特需药品【此项为

85、本题正确答案】【C】中成药 【D】批准试生产的药品【此项为本题正确答案】本题思路：不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。46.2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，化学药品新注册分类共分为 5 个类别。下列说法正确的有()【score:2 分】【A】1 类是境内外均未上市的创新药【此项为本题正确答案】【B】4 类是境内申请人仿制已在境内上市原研

86、药品的药品【此项为本题正确答案】【C】1、2 类别药品，按照进口药品的程序申报 【D】3、4 类别药品，按照仿制药的程序申报【此项为本题正确答案】本题思路：1 类：境内外均未上市的创新药。2类：境内外均未上市的改良型新药。3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5 类：境外上市的药品申请在境内上市。其中，1、2 类药品，按照药品注册管理办法中新药的程序申报；3、4 类药品，按照仿制药的程序申报；5 类药品，按照进口药品的程序申报。47.说明书和标签必须印有专用标识的药品有()【score:2 分】【A】精神药品【此项为本题正确

87、答案】【B】外用药品【此项为本题正确答案】【C】处方药品 【D】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。48.关于毒性药品使用管理的说法，错误的有()【score:2 分】【A】配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应 【B】每次处方剂量不得超过 2 日剂量【此项为本题正确答案】【C】处方 1 次有效，取药后处方保存 3 年备查【此项为本题正确答案】【D】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 本题思路：毒性药品的每次处方剂量不得超过 2 日极量，处方 1

88、次有效，取药后处方保存 2 年备查。49.下列哪些中药品种可以申请中药二级保护品种()【score:2 分】【A】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【B】对特定疾病有显著疗效的中药品种【此项为本题正确答案】【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【此项为本题正确答案】【D】符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种【此项为本题正确答案】本题思路：申请中药二级保护品种应具备的条件：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。50.含特殊药品复方制剂的品种包括()【score:2 分】【A】复方甘草口服溶液【此项为本题正确答案】【B】含麻黄碱类复方制剂【此项为本题正确答案】【C】复方地酚诺酯片【此项为本题正确答案】【D】含可待因复方口服液体制剂【此项为本题正确答案】本题思路：含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂每剂量单位：含可待因15mg 的复方制剂；含双氢可待因10mg 的复方制剂；含羟考酮5mg 的复方制剂。含可待因复方口服液体制剂。复方地酚诺酯片。复方甘草片、复方甘草 口服溶液。含麻黄碱类复方制剂。其他含麻醉药品口服复方制剂。含曲马多口服复方制剂。