【执业药师考试】药事管理与法规-试卷89.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 89(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.药品监督管理部门经监督抽样发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 002(gm)，根据中华人民共和国药品管理法应【score:2 分】【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任【此项为本题正确答案】本题思路：人血白蛋白注射液成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。医疗机构使用劣药的，按销售劣药处罚。从事生产、销售假药及生产、销售劣药

2、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。故选 D。2.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理 法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是【score:2 分】【A】警告，责令限期改正【此项为本题正确答案】【B】责令停业整顿 【C】处以 2 万元罚款 【D】没收购进的药品 本题思路：开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停

3、业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得【score:2 分】【A】配备常用药品和急救药品以外的其他药品【此项为本题正确答案】【B】配备常用药品和急救药品 【C】配备中成药 【D】配备非处方药以外的药品 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。4.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是【score:2 分】【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼【此项为本题正确答案】【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】

4、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 本题思路：行政诉讼的受理范围：对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答 复的；申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政机关没有依法发给抚恤金的；认为行政机关违法要求履行义务的；认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的。5.药品编码本位码

5、共 14 位，其中第 4 到第 8 位为【score:2 分】【A】药品产品标识 【B】药品企业标识【此项为本题正确答案】【C】药品国别码 【D】药品类别码 本题思路：药品编码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本位码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为药品本位码，本位码的前 5 位为药品企业标识；后 5 位为药品产品标识。6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年

6、 本题思路：印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请。7.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是【score:2 分】【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 【C】对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定的【此项为本题正确答案】本题思路：对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财产、责令停产停业、暂等行政处罚不服的；对行政机关作出的限制人身自由或查封、扣 押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可

7、证、执照、资质证、资格证等等证书变更、中止、撤销的决定不服的；申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。均属于行政复议的范围。8.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照【score:2 分】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方以药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【D】行业药品标准规范炮制 本题思路：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。9.设定和

8、实施行政许可的原则不包括【score:2 分】【A】公开、公平、公正原则 【B】法定原则 【C】信赖保护原则 【D】权利与义务对等原则【此项为本题正确答案】本题思路：设定、实施行政许可的原则包括：法定原则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖保护原则。故选 D。10.我国对野生药材资源实行的保护原则是【score:2 分】【A】限量采购的原则 【B】严禁采猎的原则 【C】限量采猎的原则 【D】保护和采猎相结合的原则【此项为本题正确答案】本题思路：国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，并积极创造条件开展人工种养。11.基本医疗卫生制度的四大体系不包括【score:2 分】【A】公共

9、卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医疗卫生人才体系【此项为本题正确答案】本题思路：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。12.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是【score:2 分】【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业购进中药材应标明产地 本题思路：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审

10、核批准后，方可销售；城乡集市贸易市场不得出手中药材以外的药品；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进和销售的中药材应标明产 地；城乡集市贸易市场不得出手中药材以外的药品，故选 C。13.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以【score:2 分】【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路：中华人民共和国药品管理法规定药品生产企业可以经国家药品监

11、督管理部门批准，接受委托生产药品。14.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是【score:2 分】【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种【此项为本题正确答案】【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 本题思路：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及制剂和中药人工制成品。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。15.关于加强中药饮片监督管理

12、的通知中有关于中药饮片的说法，错误的是【score:2 分】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP 证书 【B】零售中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP 证书 【C】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【此项为本题正确答案】【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 本题思路：生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品 GMP 证书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。尽量固定药材产地不是关于加强中药饮片监督管理的通知中有关中药饮片的规定。16.中药材生

13、产质量管理范围的适用范围是【score:2 分】【A】中药材种植的过程 【B】中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 【C】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业生产中药饮片的全过程 本题思路：中药材生产质量管理范围是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。17.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的【score:2 分】【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用【此项为本题正确答案】【D】约束作用 本题思路：药学职业道德包括：激励作用

14、、促进作用、调节作用、约束作用和督促作用。调节作用：医药领域涉及工业、农业、商业、行政等诸多方面的外部关系，以及医药行业内部的各种关系。药学职业道德则可以在思想上、感情上、作风上和行为等方面起到能动的调节作用，正确协调和处理各种关系。18.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位加药师的处方调配存在不当之处，执业药师应【score:2 分】【A】药品以售出，应拒绝纠正，但可以为其在提供其他安全、有效药品 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】应积极提供咨询，并给予纠正【此项为本题正确答案】【D】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 本题思路：执业药师在咨询中知

15、晓本单位加药师的处方调配存在不当之处，执业药师应应积极提供咨询，并给予纠正。19.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是【score:2 分】【A】加强药品管理，制止药品经营不当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【C】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益【此项为本题正确答案】【D】鼓励研究，创新制药，发展我国医药事业 本题思路：中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体 用药安全；维护人民身体健康；维护人民用药的合法

16、权益。故选 C。20.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是【score:2 分】【A】团结协作，尊重同仁 【B】指导用药，做好药学服务 【C】合法采购，规范进要 【D】质量第一，自觉遵守规范【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产的道德要求：保证生产，社会效益与经济效益并重；质量第一，自觉遵守规范；保护环境，保护药品生产者的健康；规范包装，如实宣传；依法促销，诚信推广。21.国家对野生药材资源实行【score:2 分】【A】严禁采猎的原则 【B】限量采猎的原则 【C】限量采购的原则 【D】保护和采猎相结合的原则【此项为本题正确答案】本题思路：国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护的

17、野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。22.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的【score:2 分】【A】通用名称【此项为本题正确答案】【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、济型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故选 A。23.依照

18、中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是【score:2 分】【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。24.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行这里检验的机构【此项为本题正确答案】本题思

19、路：药品经营企业的开办条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方便群众购药的原则。药品管理法要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的机器设备，而对药品经营企业没有要求，故选 D。25.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中国人民共和国药品管理法，对该药品应当【score:2 分】【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】进行再评价 【D】撤销批准文号【此项为本题

20、正确答案】本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的商品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督撤销或者处理。26.根据中华人民共和国药品管理法，对医疗机构配制的制剂产生法律后果，下列表述错误的是【score:2 分】【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

21、，吊销其医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 本题思路：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法生产、销售的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。27.药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的该药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受药品管理法约束的是【score:2 分】【A】医院药剂科的药品调剂行为 【B】药品生

22、产企业该药品的销售行为 【C】A 医生的药品自用行为【此项为本题正确答案】【D】B 医生的药品处方行为 本题思路：药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，故选 C。28.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是【score:2 分】【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准 【B】药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【此项为本题正确答案】【C】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 【D】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督

23、管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故 B 正确。29.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是【score:2 分】【A】超过有效期的 【B】变质的【此项为本题正确答案】【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 本题思路：按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被 污染的；使用必须取得批准文号而为取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或

24、者地区获得上市许可的【score:2 分】【A】在限定条件下可以依法批准进口【此项为本题正确答案】【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 【D】只要有市场就可以进口 本题思路：申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以根据药品管理法及其实施条例的规定批准进口。故选 A。31.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【score:2 分】【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品

25、【此项为本题正确答案】本题思路：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是【score:2 分】【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限【此项为本题正确答案】本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布【score:2 分】【A】该单位拒绝

26、抽验的药品为假药 【B】该单位拒绝抽验的药品为假药 【C】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【D】停止该单位拒绝抽验药品上市销售和使用【此项为本题正确答案】本题思路：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应担提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。34.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答

27、案】本题思路：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布质量公告的是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】社区的市级药品监督管理部门 本题思路：国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选 C。36.下列规范性文件中，法律效力最高的是【score:2 分

28、】【A】药品注册管理办公 【B】医疗机构药事管理机构 【C】中华人民共和国药品管理法实施条例【此项为本题正确答案】【D】关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 本题思路：我国法律效力层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。中华人民共和国药品管理法实施条例为行政法规。37.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是【score:2 分】【A】采购用毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】生产含有毒性药材的中药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料【此项为本题正确答案】【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量

29、不得超过三日极量 本题思路：药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严格执行生产工艺操作流程，严防与其他药品混杂；每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；必须建立完整的生产记录，保存五年备查。故选 B 正确。38.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事项是【score:2 分】【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】中药饮片的包装材料和容器 【C】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【D】医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材

30、料和容器【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组 织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故 D 正确。39.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是【score:2 分】【A】二级甲等以上的医疗机构 【B

31、】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目【此项为本题正确答案】【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 本题思路：申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专业从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。40.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是【score:2 分】【A】设区的市级药品监督管理部门 【B

32、】设区的市级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日到市级卫生行政部门办理变更手续。二、B1 型题(总题数：14，score:80 分)A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款 C没收违法所得 D较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定【score:4 分】(1).行政机关可以对法人或其他组织当场作出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).

33、行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以十元以下、对人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定。行政处罚听证程序：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。A国家食品药品监督管理总局 B国家卫生和计划生育委员会 C国家发展和改革委员会 D工商行政管理部门【score:6 分】(1).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是【sco

34、re:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).负责药品广告监督与处罚的部门是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责药品价格的监督管理工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：国家发展和改革委员会负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书。A国务院价格主管部门 B省级价格主管部门 C国家食品药品监督管理部门 D省级国家食品药品监督管理部门【score:6 分】(1).制定国家

35、基本药物价格【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药

36、物)、地方增补的医疗保障用药价格。A国家食品药品监督管理总局 B省级食品药品监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验所【score:4 分】(1).基本药物评价性抽检工作的主管部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).基本药物监督性抽检工作的主管部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作。各省级食品药品监督部门负责基本药物的监督性抽验工作，至少对辖区内基本药物生产企业

37、生产的基本药物进行一次抽检。A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C有关部门规定的生物制药 D生产新药或已有国家标准的药品中华人民共和国药品管理法规定【score:4 分】(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：对国内供应不足的药品，国务院药品监督管理部门有权限或者禁止出口。销售前或者进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检 验；

38、检验不合格的，不得销售或者进口的药品包括：国务院药品监督管理部门规定的生物制药；首次在中国销售的药品。A行政处分 B刑事责任 C民事责任 D行政责任【score:8 分】(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：

39、(4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：刑事责任是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。民事责任是指违反民事规定侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。行政责任是指违反行政管理法规的规定应该承担行政法律所规定的责任，行政责任分为行政处罚和行政处分。A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定【score:8分】(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是【score:2分】【A】

40、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，具体办法由国务院卫生行政部门规定。省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。县

41、级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业；省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。A15 日 B60 日 C3 个月 D6 个月根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的公民【score:4 分】(1).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60 日内提出行政复议申请

42、。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:8 分】(1).批准直接接触药品的包装材料和容器的注册的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).办理药品零售企业变更的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】

43、【D】本题思路：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种范围的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督部门提出申请；经批准后，方可进口。个体诊所常用药 品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫

44、生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D医疗机构向患者提供药品【score:4 分】(1).不得发布的广告是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向 患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。A药品进口注册证B医药产品注册证C进口药品通

45、关单D医疗机构执业许可证【score:8 分】(1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品

46、取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。A第一类疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品D第二类精神药品【score:6 分】(1).幼儿入托前，为防止被传染水痘，需注射水痘疫苗，该疫苗属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).最小包装上标注有“免费”字样的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).凭

47、处方在药品零售连锁企业购买使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗，肺炎球菌多糖疫苗，流行性感冒疫苗，狂犬病疫苗等。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标注“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识。麻醉药品和第一类精神药品不得零售；经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。A立即停止销售 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处理措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定【s

48、core:6 分】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).接到质量可疑，疫苗报告的疫苗批发企业应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供用、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生

49、主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到 报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。A人工饲养和栽培的动植物药材 B含有国家濒危野生动物药材的药品 C维生素，矿物质类药品D根据药物经济学评价，可被风险效益比和成本效益比更优的品种所替代的药品【score:4 分】(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题

50、思路：不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门，明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比和成本效益比更优的品种所代替的。三、C 型题(总题数：5，score:40 分)2011 年 9 月，蒋某从安徽太和县李某处购买了生产假药用狂犬病疫苗所需的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品，并以此生产了 6

51、000 余盒假疫苗并实施出售。2013 年 3 月，江苏丰县人民法院一审判决蒋某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币 6 万元；同时判决李某犯生产假药罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币 2 万元。【score:8 分】(1).该案例中蒋某明知是假药，而有偿提供给他人使用，故而认定为生产销售假药。下列属于销售假药的有【score:2 分】【A】为出售而购买、储存假药的行为【此项为本题正确答案】【B】不注明或者更改生产批号的行为 【C】超过有效期的出售的行为 【D】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为 本题思路：考查认定为“销售”假药的行为。医疗机构、医疗机构工

52、作人员明知是假药，而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。(2).该案例中李某被法院认定为生产假药是应为【score:2 分】【A】合成、精制、提取药品原料 【B】储存、加工炮制药品原料 【C】将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合 【D】印制包装材料、标签、说明书【此项为本题正确答案】本题思路：考查认定为“生产假药”的行为。合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。(3).案例中李某和蒋某符合刑法从重处罚的规定，是因为【score:2 分】【

53、A】两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者形式处罚 【B】医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药 【C】生产、销售的假药属疫苗【此项为本题正确答案】【D】生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 本题思路：考查生产、销售假药从重处罚的 7 种情形：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要适用对象的假药的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药 属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药

54、的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者形式处罚的；其他应该酌情从重处罚的情形。(4).关于人用狂犬病疫苗，下列叙述错误的是【score:2 分】【A】该疫苗可用于被动物咬伤、抓伤之后 【B】该疫苗不能提前进行注射预防【此项为本题正确答案】【C】被动物咬伤、抓伤后，需注射该疫苗 5 次 【D】注射疫苗期间，忌酒、浓茶等刺激性食物 本题思路：考查人用狂犬病疫苗可用于暴露前免疫和暴露后免疫。暴露前免疫需接种 5 次，暴露后免疫需接种 3 次，并且在注射疫苗期间应忌酒、浓茶等刺激性食物。故本题选 B。2013 年 11 月 10 日，薛某在新疆某医药连锁有限公司乌鲁木齐新民路店买了“成

55、仁十全大补酒”，其包 装盒上标注的批准文号是：卫食健字 2004 第 0786号。【score:8 分】(1).“成仁十全大补酒”是【score:2 分】【A】食品 【B】药品 【C】保健品【此项为本题正确答案】【D】以上都不是 本题思路：考查保健品批准文号。根据批准文号显示，“成仁十全大补酒”是保健品。故答案应选 C。(2).该案例中“成仁十全大补酒”【score:2 分】【A】有效期 2 年，已过期 【B】有效期 5 年，已过期【此项为本题正确答案】【C】有效期 5 年，未过期 【D】有效期 10 年，未过期 本题思路：考查保健品批准文号的管理和有效期。国产保健食品批准文号格式：卫食健字+

56、4 位年代号第号，有效期是 5 年。故答案应选 B。(3).哪一项不是保健品【score:2 分】【A】调节人体功能为目的的功能类产品 【B】补充维生素的补充剂类产品 【C】补充矿物质补充剂类产品 【D】以维持人体正常新陈代谢为目的产品【此项为本题正确答案】本题思路：考查保健品的界定。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。故答案应选 D。(4).关于保健品说法错误的是【score:2 分】【A】具有特定保健功能 【B】富含活性成分，无毒副作用【此项为本

57、题正确答案】【C】普通食品的形态 【D】需要审批 本题思路：考查保健食品的特征。保健食品复函活性成分，在规定用量下无毒副作用。故答案应选 B。2014 年 7 月 28 日，湖北省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射 液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)出现发热的不良反应，停药后症状消失。经湖北省食品药品监督检验研究院及随州市食品药品监督检验检测中心对批号为 201311081(发生不良反应批)的“核黄素磷酸钠注射液”进行检验，鉴定上述批次药品为劣药。【score:8 分】(1).湖北同济奔达鄂北制

58、药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)可能出现的问题是【score:2 分】【A】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【此项为本题正确答案】【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 【C】变质的 【D】被污染的 本题思路：考查劣药的认定。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。故答案应选 A。(2).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：

59、5mg)【score:2 分】【A】实行主动召回 【B】实行责令召回 【C】实行一级召回 【D】不适合召回程序【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品召回。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药，劣药的，不适用召回程序。故答案应选 D。(3).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，该公司应当承担的行政责任不包括【score:2 分】【A】没收违法生产、销售的药品和违法所得 【B】处违法生产、销售的药品货值金额

60、的一倍以上三倍以下的罚款 【C】情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤销 【D】吊销药品生产许可证【此项为本题正确答案】本题思路：考查生产、销售劣药的行政责任。生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。故答案应选 D。(4).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)所发生的不良反应是【score:2 分】【A】A 型不良反应【此项为本题正确答案

61、】【B】B 型不良反应 【C】C 型不良反应 【D】D 型不良反应 本题思路：考查药品不良反应的分类。根据药品不良反应与药理作用的关系，分成 3 类：A 型由于药物的 药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高，死亡率较低。表现为：副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。故答案应选 A。相关部门破获了一起非法生产治疗仪的案件。这种名为“SE-纳米波治疗仪”的所谓医疗器械，对外宣传时吹嘘称该仪器包含通便排毒、消脂减肥、创口愈合等功效，甚至还对 10 多种病有改善作用。但相关人员在检查后发现，“SE-纳米波治疗仪”没有进行

62、医疗器械的注册，没有医疗器械经营许可证，竟是在没有任何资质的窝点生产出来的。【score:8 分】(1).医疗器械的效用的获得是通过【score:2 分】【A】药理学 【B】免疫学 【C】代谢 【D】物理方式【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗器械的起效方式。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用。故答案应选 D。(2).医疗器械的作用目的不包括【score:2 分】【A】疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 【B】损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 【C】生理结构或者生理过程的检验、替代、调解或者支

63、持 【D】生命的替代【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗器械的作用目的。医疗器械的作用目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的验、替代、调解或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故答案应选 D。(3).医疗器械说明书和标签可以包含的内容【score:2 分】【A】含有“最高技术”“最科学”“最佳”等绝对化的语言和表示 【B】说明治疗效果的【此项为本题正确答案】【C】利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐 【D】与其他企业产品的功效和安全性相比较 本题思路：

64、考查医疗器械说明书和标签的内容规定。医疗器械说明书和标签不得有以下内容：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即可见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”“最科学”“最佳”等绝对化的语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；还有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种病或者病情加重的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。故答案应选 B。(4).医疗器械经营许可证有效期

65、【score:2 分】【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗器械经营许可证有效期。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。故答案应选 D。2014 年 4 月 21 日，从新疆霍尔果斯海关辑私分局获悉：该局于近日查获一批走私人境的羚羊角和穿山甲，涉案价值达 7053 万元。这也是霍尔果斯海关今年查获的最大一起野生动物产品走私案。【score:8分】(1).羚羊角属于【score:2 分】【A】国家一级保护药材【此项为本题正确答案】【B】国家二级保护药材 【C】国家三级保护药材 【D】国家四级保护药材 本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的药

66、材。一级保护药材名称：两个角：羚羊角、梅花鹿茸。故答案应选 A。(2).穿山甲属于【score:2 分】【A】国家一级保护药材 【B】国家二级保护药材【此项为本题正确答案】【C】国家三级保护药材 【D】国家四级保护药材 本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的药材。二级保护药材名称：一马甘草射蟾酥：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥；二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；三蛇狂饮人熊血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎。故答案应选 B。(3).国家对二级保护药材的管理不正确的是【score:2 分】【A】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎 【B】采猎者必须持有采药证 【

67、C】需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证 【D】二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家对二级保护药材的管理。收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执 行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。故答案应选 D。(4).国家对一级保护药材的管理正确的是【score:2分】【A】禁止采猎一级保护野生药材

68、物种【此项为本题正确答案】【B】采猎者必须持有采药证 【C】需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证 【D】二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎 本题思路：考查国家对一级保护药材的管理。禁止采猎一级保护野生药材物种。故答案应选 A。四、X 型题(总题数：20，score:40 分)41.某医院制剂室配制本单位临床需要的制剂，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是【score:2 分】【A】不得在市场上销售或者变相销售【此项为本题正确答案】【B】不得发布广告【此项为本题正确答案】【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续

69、本题思路：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。42.某患者到药品零售企业购买药品，药品质量的固有特性包括【score:2 分】【A】安全性【此项为本题

70、正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】经济性 【D】稳定性【此项为本题正确答案】本题思路：药品质量是指能满足规定要求和需求的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选 ABDE。43.患者，女，48 岁，发热、咳嗽 2 天，到医院就诊，医生根据病情开具处方。药品作为特殊商品的特征包括【score:2 分】【A】专属性【此项为本题正确答案】【B】广泛使用性 【C】两重性【此项为本题正确答案】【D】质量的重要性【此项为本题正确答案】本题思路：药品作为特殊商品的特征：专属性对症下药，不可替代。两重性防病治病与不良反应并存。质 量的重要性药品必须符合国家标准，没有质量

71、等级之分。时限性只有药等病，不能病等药，有限期内使用。44.某药品经营企业违规出售处方药，根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括【score:2 分】【A】罚款【此项为本题正确答案】【B】警告【此项为本题正确答案】【C】吊销许可证【此项为本题正确答案】【D】拘役 本题思路：行政处罚的种类有：人身罚主要指行政拘留。资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照。财产罚主要包括罚款和没收财产。声誉罚主要包括警告和通报批评。45.某患者到医院就诊，医生根据病情开具处方。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权【score:2 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在

72、药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在商业企业选购乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D】自助主在药品批发企业选购非处方药 本题思路：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用，经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。故选 BC。46.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括【score:2 分】【A】彼此尊重，同护声誉 【B】济世为怀，清廉正派【此项为本题正确答案】【C】严谨治学，理明术精【此项为本题正确答案】【D】仁爱救人，文明服务【此项为本题正确答案】本题思路：药学工作人员对服

73、务对象的职业道德规范要求包括：仁爱救人，文明服务；严谨治学，理明术精；济世为怀，清廉正派。47.我国境内的药品生产和药品经营企业应遵守相关的法律法规，根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有【score:2 分】【A】销售境外市场的药品【此项为本题正确答案】【B】医疗机构使用药品【此项为本题正确答案】【C】进行药物非临床研究【此项为本题正确答案】【D】个体培育中药材【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。48.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售

74、点须同时具备的 条件和要求包括【score:2 分】【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业【此项为本题正确答案】【B】设点企业是当地药品零售企业【此项为本题正确答案】【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准【此项为本题正确答案】【D】到工商行政管理部门办理登记注册【此项为本题正确答案】本题思路：城乡集贸市场零售药品的条件包括：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；在该城乡集市贸易市场内设点；在批准经营的药品范围内销售非处方药品。49.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、

75、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到【score:2 分】【A】划定仓间或仓位【此项为本题正确答案】【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度【此项为本题正确答案】【C】专用账册 【D】专柜加锁【此项为本题正确答案】本题思路：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严谨与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并有专人保管。50.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是【score:2 分】【A】发生灾情、疫情、突发事件【此项为本题正确答案】【B】临床急需市场没有供应【此项为本题正确答案】【C

76、】经国务院或者省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】医疗机构之间协议调剂使用 本题思路：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：发生灾情、疫情、突发事件；临床急需市场没有供应，经国务院或者省级药品监督管理部门批准；在规定期限内。51.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括【score:2 分】【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有当地政府采购第一的疫苗的采购合同 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具【此项为本题正确答案】【D】具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明

77、文件 本题思路：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施。设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。52.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督 管理部门的规定进行检验或者审核批准的是【score:2 分】【A】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】用于血源筛查的体外诊断试剂【此项为本题正确答案】【D】抗生素 本题思路：指定检验的生物制品包括：疫苗类制品；血液制品；用于血源筛查的体外诊断试剂；国务院药品监督管理部门的规定的其他生物制品。

78、53.麻醉药品、精神药品管理条例规定，全国性批发企业【score:2 分】【A】应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品【此项为本题正确答案】【B】可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药品【此项为本题正确答案】【D】可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：考察重点是麻醉药品、精神药品管理条例对全国性批发企业购药渠道及供药方式的规定。54.某医院要学习医药卫生体制改革的精神和基本原则，医药卫生体质改革的基本原则包括【score:2 分】【A】以人为本【此项为本题正确答案】【B】立足国情【此项为本题正

79、确答案】【C】城乡有别 【D】统筹兼顾【此项为本题正确答案】本题思路：医药卫生体制改革必须：坚持以人为本；坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼顾。55.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到【score:2 分】【A】质价相符【此项为本题正确答案】【B】消除虚高价格【此项为本题正确答案】【C】维护药品市场秩序 【D】保护用药者的正当利益【此项为本题正确答案】本题思路：依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当根据中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据

80、社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。56.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有【score:2 分】【A】设计国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告【此项为本题正确答案】【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 本题思路：经国务院或省、自治区、直辖市、人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已

81、经发布广告的，必须立即停止。未经省、自治区、直辖市、人民政府的药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。57.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须【score:2 分】【A】符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】符合保障人体健康和安全的标准【此项为本题正确答案】【C】国务院药品监督管理部门公布的品牌 【D】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康和安全的标

82、准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。58.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予的处罚有【score:2 分】【A】警告、责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处理。法律责任包括：依法予以取缔；没收违法销售的药品和违法所得；并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5

83、 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。59.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括【score:2 分】【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系【此项为本题正确答案】【B】普遍建立比较完善的医疗服务系统【此项为本题正确答案】【C】普遍建立比较健全的医疗保障体系【此项为本题正确答案】【D】普遍建立比较完善的药品供应保障体系【此项为本题正确答案】本题思路：到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。60.某药厂要招聘车间主任 2 人，需要进行笔试和面试。其中考察了应聘人员对我国药品质量管理规范的名称及英文缩写的掌握程度，下列正确的有【score:2 分】【A】药物非临床研究质量管理规范：GLP【此项为本题正确答案】【B】药品生产质量管理规范：GAP 【C】药品经营质量管理规范：GSP【此项为本题正确答案】【D】中药材生产质量管理规范(试行)：GMP 本题思路：药物非临床研究质量管理规范简称GLP；药物临床研究质量管理规范简称 GCP；药品生产质量管理规范简称 GMP；药品经营质量管理规范简称 GSP；中药材生产质量管理规范(试行)简称 GAP。