冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案.docx

1、XXX部门编制 20XX年XX月XX日冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案为建立有效的冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发状况作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照药品经营质量管理规范及其有关规定，特制订本工作预案。一、工作目标及原则认真学习贯彻药品经营质量管理规范和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发状况，快速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程当中的药品质量与安全。二、应急预案领导小组组 长：

2、副组长：成 员：三、预案工作内容1、严格执行公司的药品储存与养护操作章程、药品运输配送操作章程和冷藏药品运输应急措施管理规程。2、冷藏、冷冻药品储存应急预案2.1当冷库停电时：冷库管理员应当立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。养护员、设备设施维修人员应当立即启动备用发电机，给冷库供电，供电正常后，养护人员应对冷库温度进行监测，如在规定的范围以内，则药品可以继续正常储存；如温度超出了其储存规定的温度，则在库药品质量已受到影响，应作为不合格产品处置。2.2当冷库制冷设施或其它设施损坏，不能正常使用时：2.2.1库管员应当立即进行上报应急领导小组，应急领导小组立刻向储运

3、部下达冷藏药品停止发货和准备转运药品的通知，并同时告知质量部、招采部、销售部、人力资源部。2.2.2储运部根据具体的情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜，同时不允许随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。2.2.3人力资源部接到通知后应将情况反应给公司总经理，并协助质量管理部、储运部在1小时内将冷库药品的转运至冷藏车、冷藏箱内或互助企业的冷库内。2.2.4储运部应联系相关合作单位技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐个排查，在最短时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质量管理部。2.2.5冷库恢复正常工作后，质量管理部应同储运部、人力

4、资源部协调做好冷藏、冷冻药品的转入工作。2.2.6冷库异常期间销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。2.2.7整个过程密切关注温度变化并认真做好记录工作。质量管理部需将上述情况以书面报告的形式报总经理和质量负责人。3、冷藏、冷冻药品在运输应急预案3.1、冷藏、冷冻药品在运输装载前发生故障：冷藏车司机应当立即通知储运部，储运部应当立即暂停冷藏、冷冻药品的出库装车，并通知销售部暂停冷藏、冷冻药品的销售；冷藏车司机应当立即联系维修人员对冷藏车进行维修；储运部应待冷藏车维修好后方可进行冷藏、冷冻药品的出库运输，或采用保温箱进行运输。3.2、冷藏、冷冻药品在运输途中车辆发生故障不能继续行驶，但

5、制冷系统能正常工作：3.2.1冷藏车司机应当立即通知应急小组和质量管理部门，报告事故的发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。应急小组接到通知后应当立即另派冷藏车、或车载冷藏箱前去转运药品；并通知销售部通知购货客户延迟接货。3.2.2冷藏车司机在等待应急转运期间，应保证冷藏车制冷系统正常工作，并对冷藏车内的温度进行监控，以保证冷藏药品质量。3.2.3药品被转运后，应当立即联系维修人员对冷藏车进行维修。3.3冷藏、冷冻药品在运输途中制冷系统发生故障，不能正常工作：3.3.1冷藏车司机应当立即通知应急小组和质量管理部门，报告事故的发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事

6、态和初步处理措施等。应急小组接到通知后应当立即另派冷藏车、或车载冷藏箱在1小时内前去转运药品；或向就近的药品经营互助企业求助，请其派冷藏车、或车载冷藏箱在1小时内前去转运药品。并通知销售部通知购货客户延迟接货。3.3.2冷藏车司机应尽可能的将车辆停在阴凉的地方，不得开启车厢门，并对冷藏车厢内的温度进行监控。3.3.3质量管理员应随应急转运车辆一同前往，到达后质量管理员应对冷藏车内的药品质量及温度作出判断，在应急等待期间，车厢内温度未超出规定范围的，应当立即转到救援的冷藏车内，并急时送到购货企业；车厢内温度超出规定范围的，应作不合格产品处理，运回公司转入不合格产品库，定期进行销毁。3.4冷藏、冷

7、冻药品在运输途中因道路交通事故、自然灾害、极端气候影响不能到达指定送达地点时：3.4.1冷藏车司机应当立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故的发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。3.4.2应急预案领导小组根据事故情况及时作出判断，对能原路返回的，马上通知冷藏车司机原路返回公司；对不能原路返回的，应通知冷藏车司机等待救援。3.4.3冷藏车司机在等待救援期间应当立即采取现场应急措施，对车辆受损，制冷系统不能继续工作的，不得开启车厢门，并对冷藏车厢内的温度进行监控；对制冷系统能继续工作的，应保证制冷系统正常工作，并对冷藏车厢内的温度进行监控。3.4.4 救援车辆和人员到达后，应当及时将药品转到救援冷藏车内。对在等待救援期间，车厢内温度未超出规定范围的药品，能继续送达的应当立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应当立即运回公司。对在等待救援期间，车厢内温度已超出规定范围的药品，其质量已得不到保障，应用为不合格产品运回公司进行销毁。3.5、冷藏、冷冻药品在运输途中，因车辆发生故障、或道路交通事故、自然灾害、极端气候影响等待救援期间，销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品交货事宜。3.6在整个应急事故处理过程当中，应密切关注温度变化并认真做好记录工作。质量管理部需将上述情况以书面报告的形式报总经理和质量负责人。