【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-11-1(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有()A采伐证 B狩猎证、采伐证 C采药证、采伐证 D县级药品监督管理部门的批准文件 E县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定 2.下列不属于药品质量指标的是()A安全性指标 B有效性指标 C稳定性指标 D均一性指标 E经济性指标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【

2、E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 3.药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()A药品生产许可证 B营业执照 C新药证书和营业执照 D药品生产许可证和药品 GMP 证书 E药品生产许可证和营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药的技术转让 4.医疗单位供应和调配毒性药品应凭()A医疗单位诊断证明书 B盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C患者盖章或签字的医生处方 D主治医师以上人员开具的处方 E医生签名的正式处方 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】

3、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 5.关于药品销售的有关管理错误的是()A不得采用开架自选销售的方式 B不得采用有奖销售方式 C不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 6.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体是()A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D药品监督管理部门 E卫生行政部门

4、【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通体制改革的内容 7.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是()A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 C被污染的 D使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 8.海关放行进口药品的依据是()A口岸药检所检验报告 B

5、口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D进口药品注册证 E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是()A国家食品药品监督管理局 B中国海关 C中国进出口商品检验局 D口岸药检所 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 10.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样

6、品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()A3 个月 B12 个月 C1 年 D3 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：法律责任 11.药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业不得()A向跨地区连锁零售药店销售现货 B向批发企业销售现货 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 E进行药品现货销售活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 12.

7、药品生产企业的质量管理部门由()直接领导 A企业负责人 B副经理(副厂长)C总工程师 D质量检验科长 E化验室主任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：质量管理 13.药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额()A2000 万元以上、300 万2000 万元、300 万元以下 B500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 C800 万元以上、100 万1000 万元、100 万元以下 D1000 万元以上、500 万1000 万元、500 万元以下 E20000

8、万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义 14.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹骨 E马鹿 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 15.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请()A40 日内

9、B50 日内 C60 日内 D70 日内 E80 日内 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 提出行政复议的期限 16.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程()A不得更改 B可更改，但应由车间主任负责 C可更改，但应由总工程师负责 D可更改，但应报厂长同意 E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 17.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B药品强制

10、性检验 C进口药品审批检验 D药品生产企业药品出厂前检验 E药品质量监督检查检验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的()A所有可疑的不良反应 B严重的不良反应 C药物相互作用引起的不良反应 D严重或新的不良反应 E迟发型不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 19.处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，零售药店对处方的留存期限为()A

11、半年以上 B1 年以上 C2 年以上 D3 年以上 E5 年以上 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定；药店零售 20.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验()A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求 21.()的标签的内容、格式及颜色必须一致 A同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)B同一企业相同品种如有不

12、同规格 C进口药品的包装、标签应标明 D进口分装药品的包装、标签应标明 E经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：同一药品生产企业的同一药品的标签规定 22.根据处方管理办法，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过几天()A1 天 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：处方的有效期 23.我国生产及使用的第一类精

13、神药品不包括()A三唑仑 B哌醋甲酯 C氯氮革 D丁丙诺啡 E马吲哚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 24.必须具有质量检验机构的药事组织是()A药店 B药品零售连锁企业 C药品批发企业 D药品生产企业 E药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 25.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要()A与药品分类管理的处方药

14、合并管理 B加强管理、统一核算 C分别管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方及定点零售药店管理的规定 26.非处方药专有标识图案分为()A红色和绿色 B红色和黄色 C黑色和白色 D蓝色和白色 E绿色和白色 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的颜色 27.根据处方管理办法，下列不属于药师对处方用药适宜性审核内容的是()A对规

15、定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B处方用药与临床诊断的相符性 C是否有重复给药现象 D处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整 E是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：处方用药适宜性审核的内容 28.审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的机构是()A县级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门 C县级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

16、【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定 29.药品注册管理是()A控制药品市场准入的制度 B法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 C法定的控制药品准入的制度 D控制药品市场准入的前置性管理制度 E法定的控制药品市场准入的前置性制度 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 30.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的()A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验收细则 E原则要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本

17、题思路：知识点 药品经营质量管理规范：适用范围 31.“新药”系指()A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E中华人民共和国药典未收栽过的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：名词 32.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()A国家药典委员会 B中华人民共和国卫生部 C国家中医药管理局 D中华人民共和国专利局 E国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知

18、识点 药品注册管理办法：新药生产的审批 33.不宜设置地漏的是()A罐装前需除菌滤过的药液的配制 B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C直接接触药品的包装材料的最终处理 D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：洁净室(区)的管理要求 34.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时()A由国务院裁决 B由全国人大常委会裁决 C由地方政府裁决 D由人民法院裁决 E由人民检察院裁决 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

19、B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 部门规章和地方政府规章的效力 35.保障受试者权益的主要措施是()A知情同意书的签订 B伦理委员会严格审议试验方案 C伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 D伦理委员会与知情同意书 E伦理委员会的确立 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 36.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备()A药士 B执业药师 C老药工 D用药咨询人员 E专职采购人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

20、知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 37.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，哪项行为可不承担民事责任()A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 38.非处方药专有标识的固定位置()A醒目位置 B中间位置 C左下角 D右上方 E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一

21、面的右上角 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 39.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当()A承担相应的赔偿责任 B不承担赔偿责任 C赔偿经济损失 D赔偿全部损失 E处分有关责任人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 40.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确

22、答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 二、配伍选择题(总题数：3，score:5.50)A药品临床试验管理规范(GCP)B药物非临床研究质量管理规范(GLP)C药品生产质量管理规范(GMP)D药品经营质量管理规范(GSP)E优良制剂规范(GPP)【score:1.50】(1).药品生产企业必须遵守()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理(2).药品经营企业必须遵守()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思

23、路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理(3).医疗机构配制制剂必须遵守()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组 【score:2.50】(1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责(2).贯彻执行国家药事法

24、律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 (3).负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责(4).审定企业质量管理制度是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批

25、发企业和零售连锁企业关于管理职责 (5).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 【score:1.50】(1).药学职业道德的基本特点是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则(2).药学职业道德规范的内容是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德规范的基本内容(3).药学职业道德规范是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德规范的概念