【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-115.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-115(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：14，score:28分)1.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是 【A】企业法定代表人 【B】注册地址 【C】经营范围 【D】执业药师 【E】仓库地址 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证的变更。药品经营许可证变更分为许可事项变更和 登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本

2、题答案应选 D。2.药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 【A】企业质量管理机构负责人 【B】企业的执业药师 【C】企业的主要负责人 【D】企业储存与养护部门负责人 【E】企业验收部门负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查企业主要负责人的职责。企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选 C。3.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 【A】1 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【E】2 年 【score:2 分】【A】

3、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务机构资格证书有效期。互联网药品交易服务机构资格证 书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。故本题答案应选 D。4.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 【A】5%【B】8%【C】10%【D】12%【E】15%【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。医疗机构药学专业技术人员不得少 于本机构卫生专业技术人员的 8%。故本题答案应选B。5.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验

4、收，并建立真实、完整的 【A】处方整理记录 【B】病历记录 【C】用药记录 【D】药品购进记录 【E】药品验收记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构药品验收制度与验收记录。医疗机构必须建立和执行进货验收制 度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。故本题答案应选 E。6.下列不属于医疗制剂收回记录的内容的是 【A】制剂名称 【B】收回部门 【C】领用部门 【D】收回原因 【E】规格 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗制剂收回记录的内容。制

5、剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题答案应选 C。7.下列哪项不属于有效期的表述形式 【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至.【E】有效期至/【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查有效期的表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者 “有效期至/”等。故本题答案应选 D。8.下列不属于化学药

6、品和生物制品说明书主要内容的是 【A】药品名称 【B】功能主治 【C】用法用量 【D】不良反应 【E】注意事项 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求。功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品 说明书主要内容书写要求为适应证。故本题答案应选B。9.下列属于纳入基本医疗保险药品目录药品的条件是 【A】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 【B】主要起营养滋补作用的药品 【C】用中药材和，中药饮片炮制的各类酒制剂 【D】血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外

7、)【E】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查纳入基本医疗保险药品目录药品的条件。条件包括：中华人民共和国药典(现行版)收载的药品。符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品。国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故本题答案应选 A。10.国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明 【A】请仔细阅读使用说明书 【B】谨慎购买和使用 【C】自行购买和使用 【D】按药师处方购买和使用 【E】按医生处方购买和使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

8、路：解析 本题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用。”故本题答案应选 E。11.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】处方药 【D】保健品 【E】滋补品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方药广告发布的要求。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊

9、物等形式向公众发布处方药广告。故本题答案应选 C。12.对符合条件的提供互联网药品信息服务的互联网站核发 【A】互联网药品零售资格证书 【B】互联网药品信息服务资格证书 【C】互联网药品批发资格证书 【D】互联网药品交易资格证书 【E】互联网药品交易信息服务资格证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品信息服务资格的申请与审批。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。故本题答案应选 B。13.下列不属于消费者依法享有的权利的

10、是 【A】知情权 【B】公平交易权 【C】依法获得赔偿的权利 【D】标明真实名称和标记义务 【E】获得知识的权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查消费者依法享有的权利。权利包括人身财产安全权；知情权；选择权；公平交易权；依法获得赔偿的权利；成立社团的权利；获得知识的权利；得到尊重的权利；监督的权利。故本题答案应选 D。14.招标投标中的串通行为，监督检查部门可以根据情节处以 【A】二千元以上一万元以下的罚款 【B】一万元以上五万元以下的罚款 【C】一万元以上十万元以下的罚款 【D】二万元以上十万元以下的罚款 【E】一万元以上二十

11、万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查招标投标中的串通行为。投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。故本题答案应选 E。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:56分)【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第三类疫苗 【D】处方药 【E】非处方药【score:8 分】(1).由政府免费向公民提供是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).由公

12、民自费并且自愿受种的其他疫苗是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查处方药与非处方药的分类管理以及疫苗的分类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使

13、用。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本组题答案应选 ABDE。【A】白色 【B】淡黄色 【C】淡绿色 【D】淡红色 【E】红色【score:8 分】(1).急诊处方应为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).普通处方应为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).儿科处方应为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).麻醉药品和第一类精神药品处方应为【score:

14、2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查处方标准。处方颜色：普通处方印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色。儿科处方印刷用纸为淡绿色。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色。右上角标注“精二”。故本组题答案应选BACD。【A】1 次常用量 【B】3 日用量 【C】7 日用量 【D】10 日常用量 【E】15 日常用量 【score:8 分】(1).处方一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).急诊处方一般不得超过【score

15、:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查处方的开具。处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得

16、超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。故本组题答案应选CBAE。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验【score:8 分】(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安

17、全性的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药物各期临床试验的目的。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治

18、疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本组题答案应选 ABCD。【A】零级召回 【B】一级召回 【C】二级召回 【D】三级召回 【E】四级召回 【score:8 分】(1).使用该药品可能引起严重健康危害的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

19、】【D】【E】本题思路：(2).使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).药品生产企业在启动药品召回后，在 7 日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品召回分级和组织实施。根据药品安全隐患的严重程度，药品召

20、回分为一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在启 动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故本组题答案应选 BCDD。【A】不高于 20 【B】45%75%【C】210 【D】1826 【E】030【score:8 分】(1).冷库温度为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).阴凉库温

21、度为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).常温库温度为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).库房相对湿度应保持在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品仓库的温、湿度要求。药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的 储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 030；各库房相对湿度应保持在 45%75%之间。故本组题答案应选 CAEB。【A】用于运输、储藏的包装的标签 【

22、B】药品的内标签 【C】药品的外标签 【D】药品说明书 【E】药品的标签【score:8 分】(1).药品包装上印有或者贴有的内容是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是【score:2 分】【A】【B

23、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查内、外标签标示的内容和运输、储藏标签标示的规定。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规

24、格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故本组题答案应选 EBCA。三、B多项选择题/B(总题数：6，score:16分)15.下列属于第二类精神药品的有 【A】异戊巴比妥 【B】溴西泮 【C】咪达唑仑 【D】奥沙西泮 【E】咖啡因 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正

25、确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查第二类精神药品。第二类精神药品：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮*、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟*乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。故本题答案应选 ABCDE。16.申请参加执业药师资格考试的条件有 【A】取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业_工作满七年 【B】取得药

26、学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年 【C】取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 【D】取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年 【E】取得药学、中药学或相关专业博士学位 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师资格考试的报名条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资

27、格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满 三年。取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。取得药学、中药学或相关专业博士学位。故本题答案应选 ABCDE。17.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品 【A】通用名称 【B】药品代号 【C】新活性化合物的专利药品名称 【D】复方制剂药品名称 【E】商品名称 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】

28、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查开具处方时使用药品名称的要求。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。故本题答案应选ACD。18.严重药品不良反应是指 【A】导致死亡 【B】危及生命 【C】致癌、致畸、致出生缺陷 【D】导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 【E】导致住院或者住院时间延长 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本

29、题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品严重不良反应的界定。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡。危及生命。致癌、致畸、致出生缺陷。导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。导致住院或者住院时间延长。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题答案应选 ABCDE。19.药品零售企业的陈列与储存要求包括 【A】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 【B】外用药与其他药品分开摆放 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 【E】经营非药

30、品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的陈列与储存。按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品集中存放于拆零专柜。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备

31、中，对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗前应书写正名正字；装斗前应做质量复核；定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记 录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故本题答案应选 ABCDE。20.药品说明书使用专用词汇表述的内容有 【A】疾病名称 【B】药学专业名词 【C】药品名称 【D】临床检验结果 【E】临床检验名称 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书使用专用词汇表述的内容。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。故本题答案应选 ABCDE。