【执业药师考试】药事管理与法规-111.pdf

1、 药事管理与法规-111(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、C 型题(总题数：14，score:100 分)林某，50 岁，患有高血压有十余年，2014 年 5 月，在某零售药店购买药物时，店员向其介绍某牌子的鱼肝油，称该鱼肝油可以辅助降低血压，长期服用效果显著。经过十几分钟的交谈，李某最终选择了该鱼肝油和批准文号是国状特字 G的育发膏。【score:10 分】(1).该鱼肝油属于【score:2 分】【A】中成药 【B】西药 【C】保健品【此项为本题正确答案】【D】食品 本题思路：(2).下列对该鱼肝油的叙述正确的是【score:2 分】【A】可以用于所有人群 【B】无毒副作用，可

2、以长期服用 【C】可以当食品服用 【D】食用有规定用量【此项为本题正确答案】本题思路：(3).该鱼肝油的批准文号可以是【score:2 分】【A】国食健字 G20100260【此项为本题正确答案】【B】国食健字 J20100260 【C】卫食健字 G20120260 【D】国食健字 G200200260 本题思路：(4).如果该鱼肝油的批准文号中有 20130153，则其有效期的认定正确的是【score:2 分】【A】无有效期，可以一直使用 【B】有效期为 3 年，该批准文号还可以使用 2 年 【C】有效期为 5 年，该批准文号可以继续使用【此项为本题正确答案】【D】有效期为 4 年，该批准文

3、号可以继续使用 本题思路：(5).李某购买的育发膏属于【score:2 分】【A】保健品 【B】普通用途化妆品 【C】特殊用途化妆品【此项为本题正确答案】【D】药品 本题思路：林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。【score:8分】(1).林某能购买到该药的地方是【score:2 分】【A】具有 GSP 资格的零售药店 【B】具有相应资格的药品批发企业 【C】凭医师处方到药店 【D】医疗机构【此项为本题正确答案】本题思路：(2).A 型肉毒毒素注射液指定经销商应具有的条件是【score:2 分】【A】

4、具有毒性药品经营资格的药品批发企业 【B】具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批发企业 【C】具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业【此项为本题正确答案】【D】具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批发企业 本题思路：(3).对林某处方中 A 型肉毒毒素注射液的剂量要求，正确的是【score:2 分】【A】2 日用量【此项为本题正确答案】【B】2 日极量 【C】3 日用量 【D】3 日极量 本题思路：(4).林某处方中 A 型肉毒毒素注射液，除了在医疗机构还可能在【score:2 分】【A】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管

5、理部门批准后，供应单位才能发售【此项为本题正确答案】【B】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单位的证明信，供应单位才能发售 【C】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单位的证明信，经所在地县级以上卫生部门批准后，供应单位才能发售 【D】科研、教学中使用，使用此类药物需要持本单位的证明信，经所在地省级以上卫生部门批准后，供应单位才能发售 本题思路：某日，有患者自称感冒流鼻涕，要买新康泰克 8 盒，该店员向其推荐其他感冒类药品，并说明买不了这么多，最多一次性可以买两盒。【score:8 分】(1).新康泰克所含的易制毒成分是【score:2 分】【A】麻黄碱 【B】麻黄素 【C】伪麻黄碱【此项为

6、本题正确答案】【D】去甲麻黄素 本题思路：(2).易制毒化学品分为三类，新康泰克属于【score:2 分】【A】第一类【此项为本题正确答案】【B】第二类 【C】第三类 【D】第二类、第三类 本题思路：(3).对于新康泰克说法，不正确的是【score:2 分】【A】实名制购买，要登记购买者姓名和身份证号码 【B】购买时，要登记新康泰克的药品名称、规格、生产企业、生产批号 【C】必须凭执业医师的处方销售该药品 【D】该药品的单位剂量含麻黄碱类不超过30mg【此项为本题正确答案】本题思路：(4).该药店经营新康泰克时，不正确的是【score:2分】【A】专柜放置，专人管理、专册登记 【B】如发现大量

7、、多次购买上述药品的，应及时向当地食品药品监督管理部门报告 【C】除个人合法购买外，可以使用现金进行少量含麻黄碱类复方制剂交易【此项为本题正确答案】【D】从具有经营资质的药品批发企业购进该类药品，并索要相关票据 本题思路：中国反兴奋剂中心公布了四例兴奋剂阳性事件，包括某田径运动员 A 瓶检测结果，屈他雄酮、美雄酮呈阳性，随后被禁赛。【score:6 分】(1).根据2014 年兴奋剂目录，屈他雄酮、美雄酮属于【score:2 分】【A】刺激剂 【B】麻醉止痛剂 【C】蛋白同化制剂(合成类固醇)【此项为本题正确答案】【D】利尿剂 本题思路：(2).在销售屈他雄酮、美雄酮时应【score:2 分】

8、【A】药品批发企业保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期 3 年 【B】零售药店要严格按照执业医师处方销售该类药物 【C】医疗机构开具此类药物的处方应保存 3 年 【D】该类药物的批发企业只能向医疗机构、该类药物的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售该类药物【此项为本题正确答案】本题思路：(3).下列不需要在标签或说明书上标注“运动员慎用”的药品是【score:2 分】【A】红细胞生成素 【B】呋塞米 【C】普萘洛尔 【D】阿司匹林【此项为本题正确答案】本题思路：某医院从某医疗器械经营企业购进一批皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套，该医院索要了该企业的相关资质，发现该经营企业

9、的医疗器械许可证的许可期限是自 2011 年 10 月 24 日开始的，后购买了此类医疗器械。【score:8 分】(1).上述医院购进的医疗器械属于第二类的是【score:2 分】【A】皮肤缝合钉、血管支架 【B】血管支架 【C】皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套 【D】皮肤缝合钉、无菌医用手套【此项为本题正确答案】本题思路：(2).可作为第二类医疗器械的注册证编号的是【score:2 分】【A】国食药监械备 2014 第 0235 号 【B】沪食药监械(准)2014 第 2120238 号【此项为本题正确答案】【C】沪食药监械备 2014 第 21202385 号 【D】沪食药监械(准)2

10、014 第 0212 号 本题思路：(3).下列中关于血管支架说明书内容，不正确的是【score:2 分】【A】列出了血管支架的通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址 【B】列出了安装和使用说明和图示，并注明了维护和保养方法，特殊存储条件、方法 【C】标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 【D】标明了采用最先进和最科学的技术生产该产品，与其他生产商的产品相比安全性更高【此项为本题正确答案】本题思路：(4).对该经营企业的许可证有效期及换证的认定，正确的是【score:2 分】【A】该经营企业的许可证有效期为 5 年，应当在2016 年 4 月 2

11、4 日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请【此项为本题正确答案】【B】该经营企业的许可证有效期为 5 年，应当在2016 年 5 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请 【C】该经营企业的许可证有效期为 3 年，应当在2016 年 5 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请 【D】该经营企业的许可证有效期为 3 年，应当在2016 年 6 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请 本题思路：解析 本题考查医疗器械的相关知识。医疗器械的分类：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气

12、胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等都属于第一类医疗器械；血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等都是属于第二类医疗器械；心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等属于第三类医疗器械。产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。注册证编号的编排方式为

13、：1 械注23456，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1 械备23 号，进口第一类医疗器械为 “国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。近年来，随着养生节目的热播以及人们更加注重养生，许多保健品如雨后春笋，如江中集团以“养胃”为主的猴菇饼干，一经推出便赚足了眼球，尤其是外包装的产品说明“适宜人群：胃病人群；食用方法：建议每日食用 23 包”，但其外包装上只有 QS 标志

14、，没有相关保健品或药品的标志。【score:4 分】(1).关于保健品与食品的说法，正确的是【score:2分】【A】食品不包括以治疗为目的物品，猴菇饼干具有养胃功能，是保健品 【B】保健食品适用于特定人群使用，具有调节人体功能，猴菇饼干具有养胃功能，是保健品 【C】猴菇饼干有规定用量，是保健品 【D】猴菇饼干包装上只有 QS 标志，没有保健食品批准的文号，其所表明的养胃功能尚未有相关数据能 证明，综合考虑不能定义为保健品【此项为本题正确答案】本题思路：(2).如果该产品可定义为保健品，可作为批准文号的是【score:2 分】【A】国食健字 G20130210【此项为本题正确答案】【B】卫食健

15、字 G20130210 【C】国食健字 20130210 【D】国食健字 J20130210 本题思路：秦某，乳腺癌患者，以 3000 元/盒的团购价帮助近千名病友购买仿制抗乳腺癌药“赫赛汀”，销售金额达到 25 万元，因“销售假药罪”被警方带走。【score:6 分】(1).秦某，被定为“销售假药罪”，下列不是假药的是【score:2 分】【A】超过有效期的，未标明有效期或更改有效期的【此项为本题正确答案】【B】未经批准生产、进口，或者依法必须被检验的而未经检验即销售的 【C】所标出的适应症超出功能主治范围 【D】被污染的 本题思路：(2).根据关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的

16、解释，应当认定为【score:2 分】【A】对人体健康造成严重危害 【B】其他特别严重情节 【C】后果特别严重 【D】其他严重情节【此项为本题正确答案】本题思路：(3).根据药品管理法实施条例，忽略其他因素，秦某销售假药从重处罚的依据是【score:2 分】【A】销售以婴幼儿、孕妇及寒热儿童为主要对象的假药 【B】销售假药造成人员伤害后果的 【C】销售生物制品属于假药的【此项为本题正确答案】【D】以麻醉药品、精神药品等冒充其他药品，或者用其他药物冒充 本题思路：解析 本题考查生产、销售假药的行政责任。根据药品管理法实施条例第 79 条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药

17、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。根据最高人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(法释201414 号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十

18、万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一 条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。某患者购买三黄片时，药店人员询问其症状，说三黄片有两种，一种是处方药一种是非处方药。三黄片由大黄、黄连、黄芩三药组成的一种常用中成药，其适应症为清热解毒、泻火通便、急性胃肠炎以及痢疾等。如果消费者希望通过服用该药达到清热解毒、泻火通便的目的，就可以在药店的非处方药柜台直接购买。但如果消费者希望服用该药治疗急性胃肠炎、痢疾，就必须凭处方，在处方药柜台购买作为处方药的三黄片。【score:8 分】(1).下列关于三黄片说法

19、，不正确的是【score:2分】【A】三黄片按“双跨”管理后，不能扩大非处方药的治疗范围，也不能改变用法，其用量也不能超过原剂量范围 【B】三黄片在进行广告宣传时不得超出非处方药适应症范围 【C】三黄片的处方药和非处方药必须分别使用不同的标签、说明书 【D】三黄片的处方药和非处方药应当具有不同的商品名【此项为本题正确答案】本题思路：(2).三黄片若作为非处方药，对其标识说法，正确的是【score:2 分】【A】包装右上角位置，绿色背景 OTC 标志 【B】包装右上角位置，红色背景 OTC 标志【此项为本题正确答案】【C】包装左上角位置，红色背景 OTC 标志 【D】包装左上角位置，绿色背景 O

20、TC 标志 本题思路：(3).非处方药三黄片说明书的编写要点有【score:2分】【A】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或失效期，药品成分，适应症，用法用量，药品不良反应及副作用，注意事项或禁忌，贮存，规格 【B】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或失效期，药品成分，功能主治，用法用量，药品不良 反应及副作用，注意事项或禁忌，贮存，规格【此项为本题正确答案】【C】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或失效期，药品成分，药物相互作用，药物过量，临床试验，贮藏，包装，执行标准，生产企业 【D】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或失效期，药品成分，药理作用，药代动力学，临床试验，贮藏，包装，

21、执行标准，生产企业 本题思路：(4).若三黄片包装标有“有效期：2017.06”，下列说法中正确的是【score:2 分】【A】有效期到 2017 年 5 月 【B】有效期到 2017 年 6 月 1 日 【C】有效期到 2017 年 5 月 31 日【此项为本题正确答案】【D】有效期到 2017 年 6 月 30 日 本题思路：2014 年 5 月，李某带孩子在市疾控中心接种过乙肝疫苗后出现不良反应，接种医师告诉李某孩子在接种疫苗后会有不同程度的不良反应，傍晚孩子的情况没 有得到缓解反而加重，李某向该医生致电反应了情况。该患儿被诊断为脑出血。【score:6 分】(1).对于疫苗的包装说法，

22、正确的是【score:2 分】【A】纳入国家免疫规划疫苗的最小包装的显著位置，应标明“免费”及“免疫规划专有标识”【此项为本题正确答案】【B】“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装显著位置，颜色为红色，宋体字，略小于疫苗同用名称 【C】免疫规划标识应当印刷在疫苗最小包装的顶面的最右边处 【D】纳入国家免疫规划疫苗的最小包装的显著位置，应标明“免费”及疫苗专有标识 本题思路：(2).对该疾控中心上报不良反应说法，正确的是【score:2 分】【A】该疾控中心对该不良反应可以在 15 日内报告给相关部门【此项为本题正确答案】【B】省级药品不良反应监测中心收到该不良反应评价意见之日起 5 个工作日内完

23、成评价工作 【C】市级药品不良反应监测中心收到该报告后应进行审核，严重不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 4 个工作日内完成 【D】市级药品不良反应监测中心收到该报告后应进行审核，严重不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 5 个工作日内完成 本题思路：(3).疫苗在存储时正确的是【score:2 分】【A】冷库应配备自动监控、调控、显示、记录温度状况及报警的设备，备用发电机组，备用制冷机组，并有专人看管 【B】采用自动温度记录仪对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录 【C】采用温度计对普通冷库、低温冷库进行温度记录 【D】用于

24、疫苗运输的冷藏车应能够自动调控、显示和记录温度状况【此项为本题正确答案】本题思路：某经营企业发现其经营的两款流感疫苗注射液中存在白色颗粒后，相关部门本月 24 日下令暂停销售和使用 AgrippA 和 FluAd 疫苗。据媒体报道，出现白色颗粒的 AgrippA 疫苗共涉及四个批次，FluAd 疫苗涉及一个批次。该疫苗生产企业目前已确认，白色颗粒系生产环节中产生，至于产生的原因，该生产企业在其官网发布的声明中称，正在和相关机构着手调查。鉴于人们在接种受污染疫苗数小时内就可能出现过敏等不良反应，相关疫苗审批机构则表示，为了保护患者，防止可能出现的副作用，依然对两款疫苗进行召回。【score:6

25、分】(1).依据条例，该经营企业经营疫苗中说法，不正确的是【score:2 分】【A】具有疫苗管理的专业人员 【B】具有相应储存疫苗的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 【D】具有 3 个以上的疫苗管理人员【此项为本题正确答案】本题思路：(2).下列关于该疫苗生产企业说法，不正确的是【score:2 分】【A】该生产企业的疫苗应当经过检验机构检验后依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【B】该生产企业的购销记录应保存超过疫苗有效期 2 年 【C】该疫苗生产企业在销售或分发疫苗给接种单位、疾病预防控制机构时，应当提供生物制

26、品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章证明文件 【D】该生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构、其他预防机构或其他单位供应第一类疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：(3).对该疫苗可以进行的召回说法，正确的是【score:2 分】【A】该疫苗的召回是主动召回，可以在 24 小时召回 【B】该疫苗的召回是被动召回，可以在 48 小时召回【此项为本题正确答案】【C】该疫苗的召回是被动召回，可以在 72 小时召回 【D】该疫苗的召回是主动召回，可以在 48 小时召回 本题思路：解析 本题主要考查疫苗流通管理和药品召回。(1)药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省

27、级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。(2)疫苗供应与销售要求：疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗：分发第一类疫苗，不得收取任何费用。(3)疫苗购销证明文件：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复

28、印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。(4)药品召回中主动召回是生产企业注定的，责令召回是药品监督管理部门，该疫苗的召回是相关疫苗审批机构

29、，所以是责令召回。药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，召回在 24 小时内；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，召回在 48 小时内；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回，召回 在 72 小时内。考虑到接种受污染疫苗数小时内就可能出现过敏等不良反应，可以实行二级召回。抗生素，中国人习惯叫“消炎药”，作为家庭的最常备药，人们只要有点儿头痛发热，都会习惯性地吃上几片。有关数字显示，我国销量前 15 位的药品中，有 10 种是抗菌药物。世界卫生组织最新资料显示：我国住院患者的抗生素使用率高达 80%；广谱抗生素和

30、联合使用的占 58%，远远高于 30%的国际水平，造成细菌耐药性的快速上升及播散。【score:6 分】(1).人们习惯性吃抗菌药物的做法是不合理，药物临床应用的原则应是【score:2 分】【A】安全、用量少、有效 【B】安全、服用方便、有效 【C】安全、经济、有效【此项为本题正确答案】【D】安全、经济、没有不良反应 本题思路：(2).针对上述抗菌药物的滥用情况，我国采取的措施中说法，不正确的是【score:2 分】【A】实行抗菌药物分级管理 【B】明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制 【C】加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制 【

31、D】医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征，禁止越级使用抗菌药物【此项为本题正确答案】本题思路：(3).下列哪种情况，应进行调查【score:2 分】【A】阿奇霉素使用量异常增长【此项为本题正确答案】【B】氟哌酸用来治疗尿道感染 【C】阿莫西林 3 月和 10 月份使用量居于前列 【D】成人经常口服头孢克肟胶囊每次 l 粒(规格：0.1g/粒)，一日二次 本题思路：某医疗机构将需要采购一批药品，经过审查相关资质和产品质量最终确定了 A 经营企业，通过了解 A 经营企业发现该医疗机构的巢种自制制剂价格合适，市场 前景好。该经营企业决定与该医疗机构合伙销售这种制剂。【score:

32、6 分】(1).下列关于该医院购进药品的说法，正确的是【score:2 分】【A】该医院购进药品必须进行检查验收，建立购进记录，并保存该记录不少于 3 年 【B】该医疗机构的某科室统计需要的药物后，通告相关部门，可以自行采购 【C】该医疗机构应检查 A 经营企业的药品经营许可证和营业执照所要购买药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员资质【此项为本题正确答案】【D】该医疗机构若是首次从 A 经营企业购进药品，A 经营企业所提供的相关资料和证明文件的复印件应至少保存 3 年 本题思路：(2).可作为该医疗机构自制制剂的是【score:2 分】【A】清开灵注射剂 【B】皮肤搽剂【此项为本题

33、正确答案】【C】钴 60 药品 【D】中药、化学药组成的复方制剂 本题思路：(3).针对该医疗机构销售自制制剂的说法，正确的【score:2 分】【A】责令该医疗机构改正并收回所有制剂，有违法所得的，没收并罚款 2 倍 【B】责令该医疗机构改正，没收违法销售的制剂，给予警告 【C】责令该医疗机构改正，没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】按假药论处，没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 本题思路：药品监督管理部门发现安徽亳州中药材专业市场存在红参用糖浸泡，高甜度、参味淡，有的表面已经有糖霜析出；沉

34、香表面喷油，劣质的沉香或者檀香则直接标注为“非药用”品，以逃避管理者查处；银杏、百合过度硫磺熏蒸，口尝明显发酸；东革阿里等进口木 材是非药用材料，但被宣传具有药用疗效。【score:8 分】(1).下列不是进入亳州中药材专业市场应具备的条件的是【score:2 分】【A】具有经营中药材相适应的药学技术人员 【B】如果租用摊位经营自产中药材，必须经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材 【C】取得药品经营许可证和营业执照 【D】从事中药材批发和零售业务的企业才能进入中药材专业市场，个体工商户不能进入【此项为本题正确答案】本题思路：(2).针对上述存在的违法行为说法错误的是【sco

35、re:2 分】【A】依据药品管理法进行处罚，加强亳州中药材市场的抽检力度 【B】加强中药材种植管理，严禁滥用农药、抗生素等 【C】严厉打击中药材在初加工时过度硫熏及掺杂使假行为 【D】依据药品经营管理法进行处罚，严格加强监督管理，加大惩处力度【此项为本题正确答案】本题思路：(3).下列可在亳州中药材专业市场销售的中药材是【score:2 分】【A】山药、党参、红娘子、龟甲、甘草 【B】生草乌、虫草、百部、贯众、厚朴 【C】蛤蚧、人参、贝母、阿魏、五味子【此项为本题正确答案】【D】雪上一枝蒿、斑蝥、牛黄、砂仁、豆蔻 本题思路：(4).可作为进口西红花的批件是【score:2 分】【A】国药材进字

36、 20130211，有效期 2 年【此项为本题正确答案】【B】国药材进字 2013211，有效期 2 年 【C】国药材进字 2013211，有效期 1 年 【D】国药材进字 20130211，有效期 1 年 本题思路：某生产商生产的一批次器械存在缺陷，若使用缺陷器械可能导致骨损伤，软组织/椎间盘损伤，脊髓、脊膜损伤，以及手术延迟。该生产商决定主动召回。召回级别为级。【score:10 分】(1).若该器械的注册号是“国食药监械(进)字 2012第 3460789 号”，则下列说法正确的是【score:2.50】【A】该器械可能是第二类或第三类器械 【B】该器械可能是第二类器械 【C】该器械可能

37、是第三类器械【此项为本题正确答案】【D】该器械可能是第一类器械 本题思路：(2).从事该类医疗器械的经营企业除具备基本要求，还应【score:2.50】【A】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 【B】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并具有符合要求的计算机信息管理系统【此项为本题正确答案】【C】具有与经营范围相关的管理机构和人员、贮存条件，并具有符合要求的计算机信息管理系统 【D】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并具有符合要求的计算机信息管理系统 本题思路：(3).一级召回的概念和时间是【score:2.50】【A】该医

38、疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的、1 日内 【B】可能或者已经引起严重健康危害的、1 日内【此项为本题正确答案】【C】引起的危害可能性较小但仍需要召回的、7日内 【D】该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的、3 日内 本题思路：(4).下列关于医疗器械不良事件监测，不正确的是【score:2.50】【A】医疗器械不良事件应遵循可疑即报告的原则，医疗器械生产者、经营者和使用者是发现不良事件的主要主体 【B】医疗器械导致死亡的不良事件应在发现或知道之日起 5 个工作日报告，导致严重伤害、或可能导致严重伤害或死亡的应在发现或知道之日起 15 个工作日报告 【C】县级以上食品药品监督管理部门收到医疗器械不良事件报告后，应及时报告所在省级医疗器械不良事件监测技术机构 【D】医疗器械不良事件中的严重伤害有两种情况，分别是有危及生命和导致机体永久性伤害或者机体结构的永久损伤【此项为本题正确答案】本题思路：