【执业药师考试】药事管理与法规-152.pdf

1、 药事管理与法规-152(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：50，score:100 分)1.医院药师的主要职责包括【score:2 分】【A】参与临床药物治疗【此项为本题正确答案】【B】开展药学查房【此项为本题正确答案】【C】参加查房、会诊【此项为本题正确答案】【D】开展抗菌药物临床应用监测【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医院药师职责。2.临床药师的主要职责不包括【score:2 分】【A】参与临床药物试验方案设计【此项为本题正确答案】【B】对患者进行用药教育 【C】指导患者安全用药 【D】业余时间参与临床药物治疗工作【此项为本题正确答案】本题思路：解

2、析 考查药物临床应用管理。临床药师的职责是开展临床合理用药工作，选项 A 不在这个职责范围，选项 B 和 C 属于这个职责。选项 D 错在需要全职参与临床药物治疗工作。故答案为 AD。3.医疗机构制剂需要提出补充申请的有【score:2 分】【A】变更工艺【此项为本题正确答案】【B】变更处方【此项为本题正确答案】【C】变更配制人员 【D】变更委托配制单位【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂注册补充申请。其一，根据考点可以确定选项 A、B 和 D 为答案。其二，根据常识判断，工艺、处方属于质量标准，必须经批准，配制地点、委托配制单位属于行政许可，也必须经批准。其三，选项 C，配

3、制人员变化频率较高，如果每次变更，都进行补充申请，当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为 ABD。4.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有与经营药品相适应的营业场所【此项为本题正确答案】【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员【此项为本题正确答案】【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 本题思路：解析 考查药品经营企业开办条件。注意区分药品经营企业开办的前置条件以及经营过程，前置条件在药品管理法及药品经营许可证管理办法中有规定，经营过程

4、主要是开办后的事，GSP认证、药品品种和数量等都是经营企业建立之后发生的事情。故答案为 ABC。5.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括【score:2 分】【A】处方用药与临床诊断的相符性【此项为本题正确答案】【B】剂量、用法的正确性【此项为本题正确答案】【C】选用剂型与给药途径的合理性【此项为本题正确答案】【D】药品金额的准确性 本题思路：解析 考查处方适宜性审核。注意需要在形式审核(合法性)、实质审核(适宜性)之间区分，选项 D 不属于处方适宜性审核。故答案为 ABC。6.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有【score:2 分】【A】麻醉药品 【B】

5、儿科处方药品 【C】妇科处方药品【此项为本题正确答案】【D】老年科处方药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查不得限制门诊就诊人员持处方外购买药品的规定。这是关于处方外带的规定，“毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外带，另外儿科处方不允许外带。故答案为 CD。7.下列情形属于药品严重不良反应的有【score:2 分】【A】因服用药品引起死亡的【此项为本题正确答案】【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书未收载的不良反应 【D】因服用药品导致住院时间延长的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品严重不良反应界定。8.药品批发企业以下事项变动，需要进行药品经营许可

6、证许可事项变更的是【score:2 分】【A】企业名称发生变化 【B】质量负责人变化【此项为本题正确答案】【C】重新进行 GSP 认证 【D】增加蛋白同化制剂经营品种【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可证许可事项变更。其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素。其二，药品经营许可证是GSP 证书的前提条件。故答案为 BD。9.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有【score:2 分】【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员 【B】医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售【此项为本题正确答案】【D】医疗机

7、构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理。10.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，乙类非处方药的生产企业【score:2 分】【A】必须具有药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】生产品种必须取得的药品批准文号【此项为本题正确答案】【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理生产菅理、专有标识管理。11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有【score:2 分】【A】药品冷链

8、管理【此项为本题正确答案】【B】质量风险管理【此项为本题正确答案】【C】体系内审【此项为本题正确答案】【D】仓储温湿度自动监测【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理。新 GSP 吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管 理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的 GSP 还要将药品电子监管替换为药品追溯体系。12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业对采购药品进行收货和验收时，应该【score:2 分】【A】按验收记录收货 【B】做到票、账、货相符【此项为本题正确答案】【C】按规

9、定程序和要求对到货药品逐批验收【此项为本题正确答案】【D】验收时查验检验报告书并做好收货记录 本题思路：解析 考查药品零售企业质量管理收货和验收。备选项的设计是在采购记录、随货同行单(票)、验收记录的功能上面做文章。其一，收货时应该对照采购记录、随货同行单(票)核实药品实物，选项 A 的说法错误。其二，验收时需要记录验收记录，而不是收货记录，选项 D 说法错误。故答案为 BC。13.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业经营范围包括【score:2 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品【此项为本题正确答案】【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、

10、中成药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可证经营范围。注意此题题干不同问法，将决定选项 C 是不是成为答案。放射性药品需按放射性药品管理办法由放射性药品经营企业许可证来限定营业范围。14.关于互联网药品信息服务管理，说法正确的有【score:2 分】【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告 【C】提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确【此项为本题正确答案】【D】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 本题思路：解析 考查互联网药品信息服务分类、发布广告与信

11、息的规定。选项 B 错在药品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项 D不可以发布。15.药品批发企业的行为规则包括【score:2 分】【A】建立执行药品进货检查验收制度【此项为本题正确答案】【B】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】设置药品检验机构 【D】从合法药品生产、经营企业购药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品购销的管理。此题命题点在药事管理机构的功能，选项 B 是药品零售企业的 功能，选项 C 是药品生产企业的功能。故答案为AD。16.同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是【score:2 分】【A】药

12、店甲将保健品、化妆品设置专区经营【此项为本题正确答案】【B】药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志【此项为本题正确答案】【C】超市乙内设置药店丙，具有独立的区域【此项为本题正确答案】【D】超市乙内设置没有药品经营许可证的药店丙 本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设置标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项 A 和 B 符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项 C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有药品经营 许可证，选项 D

13、这种情况不可能发生。故答案为ABC。17.关于医疗机构制剂的表述，正确的有【score:2 分】【A】不得在市场上销售或者变相销售【此项为本题正确答案】【B】不得发布广告【此项为本题正确答案】【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得配制未取得制剂批准文号的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理、调剂管理。18.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括【score:2 分】【A】交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业【此项为本题正确答案】【B】设点企业是当地药品零售企业【此项为本题正确答案】【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

14、【此项为本题正确答案】【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理、调剂管理。19.必须持有药品经营许可证的企业是【score:2 分】【A】经营处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【B】经营非处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【C】经营处方药的零售企业【此项为本题正确答案】【D】经营甲类非处方药的零售企业【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理。其一，注意批发企业无论经营处方药、非处方药，均必须有药品经营许可证，选项 A 和 B 为答案。其二，经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有药品经营许可证，选

15、项 C 和 D 也为答案。但是要特别注意只要是零售药店，即使只经营乙类非处方药也必须有药品经营许可证。20.药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括【score:2 分】【A】品种【此项为本题正确答案】【B】包装规格 【C】剂型 【D】给药途径【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品分类管理的依据。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规格”与“包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。故答案为 AD。21.药品批发企业购销药品必须符合的基本条件包括【score:2 分】【A】执行进货检查验

16、收制度【此项为本题正确答案】【B】执行药品保管制度【此项为本题正确答案】【C】建立真实、完整的购销记录【此项为本题正确答案】【D】销售中药材必须标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品购销管理。22.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药需要【score:2 分】【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语【此项为本题正确答案】【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用【此项为本题正确答案】【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语【此项为本题正确答案】【D】药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用【此项为本题正确答案】本题思路

17、：解析 考查处方药或非处方药的警示语或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均需印制警示语或忠告语。23.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有【score:2 分】【A】血液制品 【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】戒毒药品【此项为本题正确答案】【D】医疗机构制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务不得发布的信息。24.药品零售企业必须具有【score:2 分】【A】自有运输车辆 【B】计算机系统【此项为本题正确答案】【C】储存和养护操作规程 【D】营业场所【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售

18、企业质量管理中的文件管理、设施与设备。其一，药品零售企业一 般是企业送货上门，另外零售连锁门店一般不自行采购药品，由总部统一配送，自己不需要具有车辆。选项 A 不是“必须”项目。其二，只有设置库房才会有储存和养护操作规程，而设置库房不是药品零售企业的必备条件，这主要针对零售连锁门店而言。选项 C不是“必须”项目。对于多项选择题，在这种情况下就可以选出答案 BD。25.根据药品经营质量管理规范，药店营业场所内应做到【score:2 分】【A】对顾客反映的药品质量问题，请坐堂医生解决 【B】药品经营区域与非药品经营区域各通过其醒目标志互相隔离【此项为本题正确答案】【C】对陈列的药品随时进行检查 【

19、D】公布监督电话、设置顾客意见簿【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、药品定期检查、投诉管理。其一，药品零售企业的质量管理由质量管理人员负责，不应该交给坐堂医生，选项 A 错误。其二，选项 B 是将陈列的两个规定进行合并后命题，一个规定是“药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志”，另一个规定是“经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”，选项 B 正确。其三，陈列药品的检查是定期，选项 C 将“定期”偷换概念为“随时”，选项 C 错误。26.根据处方管理办法，药师对于医师开具的处方应该拒绝调配或调剂的有【scor

20、e:2 分】【A】有用药错误的处方【此项为本题正确答案】【B】有副作用的处方 【C】有配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】【D】超剂量的处方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方内容、处方实质审核。有配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严重不合理用药、用药错误的处方应拒绝调剂。而根据药品的两重 性，副作用或药品不良反应是药品必然存在的，故不能拒绝使用。故答案为 ACD。27.药店的行为符合规定的有【score:2 分】【A】处方药不得开架自选销售【此项为本题正确答案】【B】乙类非处方药可以有奖销售 【C】执业药师对处方不得擅自更改或代用【此项为本题正确答案】【D】执业药师不在岗应该挂牌告知【

21、此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。28.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是【score:2 分】【A】经治医师【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业【此项为本题正确答案】【D】当地药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查个人报告个例药品不良反应的处置。29.按照药品经营质量管理现范，药品批发企业保存不少于 5 年的记录或凭证有【score:2 分】【A】销后退回记录【此项为本题正确答案】【B】购进退出记录【此项为本题正确答案】【

22、C】储运温湿度监测记录【此项为本题正确答案】【D】出库复核记录【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 中记录的保存期限。30.根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有【score:2 分】【A】岗前健康检查【此项为本题正确答案】【B】年度健康检查【此项为本题正确答案】【C】月度健康检查 【D】岗后健康检查 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业质量管理中的卫生及着装。31.个体诊所只可经销由省级卫生行政部门、省级药品监督部门审定的【score:2 分】【A】国家基本药物 【B】常用药品【此项为本题正确答案】【C】急救药品【此项为本题正确

23、答案】【D】非处方药 本题思路：解析 考查药品购销管理。32.按照药品不良反应报告与监测管理，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需【score:2 分】【A】进行详细记录【此项为本题正确答案】【B】回收销毁药品 【C】进行分析和处理【此项为本题正确答案】【D】填写相关表格并报告【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。33.根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁企业总部制定的质量管理制度的内容应包括【score:2 分】【A】特殊管理的药品的规定【此项为本题正确答案】【B】药品有效期的管理【此项为本题正确答案】【C】不合格药品、药品销毁的管理【此项

24、为本题正确答案】【D】药品退货的管理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理中的质量管理制度。34.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售外方药和甲类非处方药的零售药店符合规定的有【score:2 分】【A】必须具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】不得以开架自选方式销售处方药【此项为本题正确答案】【C】必须开架销售非处方药 【D】必须配备坐堂医师，指导合理用药 本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。其一，处方药与非处方药流通管理暂行规定重点关注质量管理，不关注微观经营企业可以自主决定的事，选项 C 就属于这样的事情。此备选项的设

25、计提醒我们解答“符合规定”这样的题目时，要分成三种情况：符合规定、不符合规定、没有规定。其二，执业药师的功能定位是合理用药，选项D 错误。35.根据药品经营质量管理规范，执业药师执业时应【score:2 分】【A】在营业场所公示执业药师资格证书 【B】在营业场所公示执业药师注册证【此项为本题正确答案】【C】在岗执业时应当挂牌明示【此项为本题正确答案】【D】处方经其审核后方可调配【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业质量管理中的销售管理。36.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括【score:2 分】【A】药品经营企业甲终止经营药品或者

26、关闭的 【B】药品经营企业乙未通过药品经营质量管理规范认证的【此项为本题正确答案】【C】药店丙药品经营许可证被撤销的 【D】不可抗力导致药店丁药品经营许可证的登记事项无法实施的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可证注销。其一，药品经营许可证是 GSP 认证的前提，这可以从审批程序角度加深理解，选项 B 不在注销范围内。其二，不可抗力导致药品经营许可证许可事项无法实施，才需要注销，选项 D 偷换概念为“登记事项”。37.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业需分开存放的有【score:2 分】【A】药品与非药品【此项为本题正确答案】【B】内服药与外用药【此项为本题正确答案】【C

27、】处方药与非处方药【此项为本题正确答案】【D】进口药与国产药 本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售企业的药品陈列要求。其一，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，选项 A 属于分开存放。其二，外用药与其他药品分开摆放，选项 B 将“其他药品”明确为“内服药”，属于分开存放。其三，处方药、非处方药分区陈列，选项 C 属于分开存放。38.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用【score:2 分】【A】药品通用名称【此项为本题正确答案】【B】新活性化合物的专利药品名称【此项为本题正确答案】【C】药品商品名称 【D】复方制剂药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方开具。39.

28、根据处方管理办法，执业医师赵某关于处方用量的处理措施符合规定的有【score:2 分】【A】该医师注册后即直接获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 【B】开具一般门诊处方不超过 7 日用量【此项为本题正确答案】【C】患者王某，19 岁，女，患有术后镇痛，经该医师注明理由，处方用量可适当延长 【D】患者贾某，80 岁，男，患有帕金森症，经该医师注明理由，处方用量可适当延长【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方权、处方限量。选项 C和 D 属于真实病例，关键要从案例情景抓取与考点相似的关键词“术后镇痛”“80 岁”，分别可以还原成“急性”“老年人”，前者不需要延长处方用量，后者老年人代谢较

29、慢，有必要延长处方用量。40.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括【score:2 分】【A】说明书中未载明的不良反应【此项为本题正确答案】【B】服用后引起死亡的不良反应【此项为本题正确答案】【C】服用后导致住院时间延长的不良反应【此项为本题正确答案】【D】所有的不良反应 本题思路：解析 考查药品不良反应报告范围、药品不良反应界定。此题隐形考查了药品不良反应界定。新药监测期内的药品报告所有药品不良反应，新药监测期外的药品报告新的、严重不良反应。选项 A是新的药品不良反应的界定，选项 B 和 C 属于严重不良反应。故答案为 ABC。41.药品经营许可证

30、许可事项变更包括【score:2 分】【A】经营范围变更【此项为本题正确答案】【B】质量负责人变更【此项为本题正确答案】【C】注册地址变更【此项为本题正确答案】【D】执业药师变更 本题思路：解析 考查药品经营许可管理。注意选项 D 不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及药品经营许可证许可事项变更的情况有：执业药师在药品批发企业从事质量负责人(质量副总经理)工作；执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。42.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括【score:2 分】【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品退货的规定 【C】药学服务管理【此项为本题正确答案】

31、【D】处方药销售的管理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业质量管理中的质量管理制度。其一，检验不是经营领域的职责，选项 A 排除。其二，零售环节除质量原因外，一 般不允许退货，故选项 B 没有必要。其三，零售环节侧重合理用药，故答案为 CD。43.根据医疗机构药事管理规定，药学部门的职责包括【score:2 分】【A】负责审核本医院拟购入药品品种 【B】负责审核申报配制新制剂品种 【C】组织药师参与临床药物治疗【此项为本题正确答案】【D】提供药学技术服务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构药学部门职责。注意和药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责区别开

32、，选项 A 和 B 是药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责，起监督作用。而药学部门的职责是具体的业务。44.某药品批发企业经营疫苗，根据药品经营质量管理规范该企业工作经验最低要求为三年的岗位有【score:2 分】【A】质量负责人【此项为本题正确答案】【B】质量部门负责人【此项为本题正确答案】【C】疫苗质量管理工作人员【此项为本题正确答案】【D】疫苗验收工作人员【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有三年工作经验。45.根据药品经营质量管理规范，关

33、于质量管理工作岗位的说法正确的有【score:2 分】【A】药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员 【B】药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理中的人员资质、药品零售药店不

34、可以经营的药品。其一，注意区别普通药品和疫苗的质量管理人员对工作经验的要求是不同的，前者不需要三年的限制，后者需要，选项 A 错误，选项 B 正确。其二，药品零售企业经营中药饮片的质量管理工作人员需要具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称，这两种资质的人员都可以从事这个岗位，选项 C正确。其三，疫苗不可以零售，这属于隐形考点，选项 D 错误。故答案为 BC。46.根据处方管理办法，下列叙述正确的有【score:2 分】【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核【此项为本题正确答案】【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂【此项为本题正确答

35、案】【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方审核、处方书写。其一，选项 B 和 D 是将“形式审核”考点内容进行拆分形成两个选项，说法正确。其二，选项 A 属于“实质审核”，主要审核适宜性，符合规定。其三，西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块，中药饮片应该单独开具，选项 C 说法错误。故答案为 ABD。47.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有【score:2 分】【A】普通处方【此项为本题正确答案】【B】急诊处方【此项为本题

36、正确答案】【C】第二类精神药品处方 【D】儿科处方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方保存期限。48.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取【score:2 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品【此项为本题正确答案】【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 本题思路：解析 考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。49.根据药品不良反应报告和监测管理办法，省级药品监

37、督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取【score:2 分】【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售和使用该药品【此项为本题正确答案】【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件 【D】责令药品生产企业召回该药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品召回的监督管理。其一，药品说明书只有国家药品监督管理部门有权限处理，选项 A 不属于省级药品监督管理部门的权限。其二，药品批准证明文件也是国家药品监督管理部门的权限，选项 C 不属于省级药品监督管理部门的权限。其三，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门有权限责令药品生产企业召回药品，选项 D 是省级药品监督管理部门的权限。故答案为 BD。50.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理制度应包括【score:2 分】【A】质量管理人员的考勤 【B】人员培训及考核的规定【此项为本题正确答案】【C】计算机系统的管理【此项为本题正确答案】【D】药品有效期的管理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的质量管理制度。选项 A 的侧重点不是质量管理，不应该在质量管理制度内。故答案为 BCD。