【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2.pdf

1、 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A药品经营许可证和营业执照 B药品经营许可证和GSP 认证证书 CG5P 认证证书和营业执照 D药品购销记录 E药品购进记录 (总题数：5，score:2.50)1.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.从事药品经营，必须具有 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.记录保存至超过药品

2、有效期 1 年，但不得少于 2 年的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品零售企业，必须建有真实、完整的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.药品批发企业，必须建有真实、完整的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、A应是执业药师或药师 B应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 C应具有药师(含)以上的技术职称 D应具有药士(含)以上的技术职称 E应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 (总

3、题数：5，score:2.50)6.小型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.大中型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员 【score:0.

4、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货 (总题数：5，score:2.50)11.药品经营企业对进货情况 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.药品经营企业购进药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品经营企业购进首营品种 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.

5、药品经营企业购进药品的合同 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.药品经营企业对首营企业应进行 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：五、A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购 (总题数：5，score:2.50)16.负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为

6、本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.中药标本的收集和保管 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：六、A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组 (总题数：5，score:2.50)21.贯彻执行国家药事

7、法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.审定企业质量管理

8、制度 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A药士或相应职称的专业技术人员 B高中以上文化水平 C药师或相应专业的助理工程师 D主管药师或相应专业的工程师 E执业药师 (总题数：4，score:2 分)26.从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责人应具有 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有 【score:0.

9、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：29.药品零售企业质量管理负责人应具有 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：八、A药品研发单位 B药品生产企业 C药品批发企业 D药品零售企业 E药品使用机构 (总题数：3，score:1.50)30.药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和健康的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

10、答案】【E】本题思路：32.承担着保证药品质量首要责任的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：九、A药品批发企业负责人 B药品批发企业质量管理机构负责人 C药品检验部门负责人 D药品批发企业从事质量管理和检验的人 E药品批发企业从事养护、保管的人 (总题数：4，score:2 分)33.应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规章和所经营的药品知识的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持证上岗的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D

11、】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.应具有相应的药学专业技术职务的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考核合格后持证上岗的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十、A不低于 100 平方米 B不低于 50 平方米 C不低于 40 平方米 D不低于 30 平方米 E不低于 20 平方米 (总题数：5，score:2.50)37.大型药品零售企业的仓库的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

12、思路：38.大型药品零售企业的营业场所的面积 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.中型药品零售企业的仓库的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.零售连锁门店营业场所的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.中型药品零售企业的营业场所的面积 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十一、AGMP BGSP CGLP DGCP EGAP (总题数：4，score:2 分)42.药物

13、临床试验机构必须执行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品经营质量管理的基本准则是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.药品生产质量管理的基本准则是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十二、A黑白标志 B红色区 C黄色区 D绿色区 E蓝白标志 (总题数：3，score:1.50)46.不合格药品

14、库属于 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：47.合格药品库属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：48.麻醉药品库是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十三、A执业药师 B黄色区 C50M2 D药品零售药店 E处方调配 (总题数：2，score:1 分)49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发药品的过程是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：