【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规习试题(第三套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规习试题(第三套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：33，score:33 分)1.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 国家基本药物价格的制定部门是【】【score:1 分】【A】国务院价格主管部门【此项为本题正确答案】【B】省级价格主管部门 【C】药品生产企业 【D】药品经营企业 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：2.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 基本医保用药中的处方药价格的制定部门是【】【score:1 分】【A】.国务院价格主管部门【此项为本题正确答案】【B】省级价格主管部门 【C】药品生产企

2、业 【D】药品经营企业 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：3.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 基本医保用药中的非处方药价格的制定部门是【】【score:1 分】【A】国务院价格主管部门 【B】省级价格主管部门【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业 【D】药品经营企业 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：4.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 生产经营具有垄断性的特殊药品的价格的制定部门是【】【score:1 分】【A】国务院价格主管部门【此项为本题正确答案】【B】省级价格主管部门 【C】药品生产企业 【D】药品经营企业 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：5

3、.国家食品药品监督管理局的主要职责不包括【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 【B】负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 【C】制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息 【D】负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 【E】综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故【此项为本题正确答案】本题思路：6.国务院关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理

4、方式为【】【score:1 分】【A】垂直管理 【B】地方政府分级管理【此项为本题正确答案】【C】平行管理 【D】双向管理 【E】循环管理 本题思路：7.关于省级食品药品监督管理机构的叙述，下列错误的是【】【score:1 分】【A】业务接受上级主管部门的组织指导和监督 【B】作为省级政府的工作机构 【C】由同级卫生部门管理 【D】属于国家食品药品监督管理局的派出机构【此项为本题正确答案】【E】业务接受同级卫生部门的组织指导和监督 本题思路：8.卫生行政部门的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 【B】负责建立国家基本药物制度，制定国

5、家药物政策 【C】负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策 【D】负责审批与吊销医疗机构执业证书 【E】依法制定和调整药品政府定价目录【此项为本题正确答案】本题思路：9.国家中医药管理局的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 【B】负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【C】负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 【D】负责拟定民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 【E】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营【此项为本题正确答案】本题思路：10.国家发展和改革委员会的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责监

6、测和管理药品宏观经济 【B】负责药品价格的监督管理工作 【C】依法制定和调整药品政府定价目录 【D】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 【E】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准【此项为本题正确答案】本题思路：11.国家发展和改革委员会药品价格评审中心的职责不包括【】【score:1 分】【A】根据国家发展改革委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格 【B】组织专家进行评审，提出药品价格制定或调整的建议 【C】对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作 【D】配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政策 【E】负责建立国家基本药

7、物制度，制定国家药物政策【此项为本题正确答案】本题思路：12.人力资源和社会保障部门的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准 【B】拟订医疗保险、生育保险基金管理办法 【C】组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作 【D】制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 【E】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格【此项为本题正确答案】本题思路：13.工商行政管理部门的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责药品生产、药营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为 【B】负责药品

8、广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 【C】负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 【D】负责审批与吊销医疗机构执业证书【此项为本题正确答案】【E】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 本题思路：14.工业和信息化管理部门的职责不包括【】【score:1 分】【A】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 【B】承担医药行业管理工作 【C】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准【此项为本题正确答案】【D】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 【E】配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 本题思路：15.商务管理部门的职责不包括【】【score:1 分】【A】负

9、责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 【B】配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度 【C】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营【此项为本题正确答案】【D】推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律 【E】开展行业培训，加强国际合作与交流 本题思路：16.国家食品药品监督管理局的职责为【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案【此项为本题正确答案】【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、

10、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 本题思路：17.卫生行政部门的职责为【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【此项为本题正确答案】【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管

11、理工作 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 本题思路：18.国家中医药管理局的职责为【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高【此项为本题正确答案】【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 本题思

12、路：19.国家发展和改革委员会的职责为【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作【此项为本题正确答案】【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 本题思路：20.工商行政管理部门的职责为【】【score:1 分】【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环

13、节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为【此项为本题正确答案】本题思路：21.以下不属于药品技术监督管理机构的是【】【score:1 分】【A】国家中医药管理局【此项为本题正确答案】【B】中国食品药品检定研究院 【C】国家药典委员会 【D】国家食品药品监督管理局药品审评中

14、心 【E】执业药师资格认证中心 本题思路：22.关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是【】【score:1 分】【A】前身系中国药品生物制品检定所 【B】是国家食品药品监督管理局的直属事业单位 【C】负责进口与出口的监管【此项为本题正确答案】【D】是国家检验药品质量的法定机构 【E】是国家检验生物制品质量的法定机构 本题思路：23.以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责【】【score:1 分】【A】拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准【此项为本题正确答案】【B】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【C】负责标定和管理国家药品标准品、对照品 【D】负责组织药品

15、、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告 【E】受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作 本题思路：24.以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责【】【score:1 分】【A】编制中华人民共和国药典及其增补本 【B】负责标定和管理国家药品标准品、对照品【此项为本题正确答案】【C】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【D】负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 【E】负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询 本题思路：25.以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品审评中心

16、的主要职责【】【score:1 分】【A】是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构 【B】为药品注册提供技术支持 【C】负责标定和管理国家药品标准品、对照品【此项为本题正确答案】【D】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【E】承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 本题思路：26.以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责【】【score:1 分】【A】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【B】承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【C】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其

17、相关业务组织工作 【D】承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导 【E】负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据【此项为本题正确答案】本题思路：27.以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责【】【score:1 分】【A】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【B】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范及其相应的实施办法 【C】受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 【D】负责对省(自治区、直辖市)食品药品

18、监督管理局药品认证机构的技术指导 【E】协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作 本题思路：28.以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责【】【score:1 分】【A】负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 【B】承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【C】负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 【D】配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 【E】负责组织保健食品的技术审查和审评工作 本题思路：29.中国食品药品检定研究的职责为【】【scor

19、e:1 分】【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作【此项为本题正确答案】【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规 范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实

20、施办法 本题思路：30.国家药典委员会【】【score:1 分】【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准【此项为本题正确答案】【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规 范(GSP)和医疗

21、器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 本题思路：31.国家食品药品监督管理局药品审评中心【】【score:1 分】【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评【此项为本题正确答案】【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、

22、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 本题思路：32.国家食品药品监督管理局药品评价中心【】【score:1 分】【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)

23、、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 本题思路：33.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心【】【score:1 分】【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【

24、E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法【此项为本题正确答案】本题思路：34.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有【】【score:1 分】【A】鹿茸 【B】蟾蜍 【C】川贝母【此项为本题正确答案】【D】龙胆【此项为本题正确答案】【E】天麻 本题思路：35.国家二级保护野生药材物种的中药材包括【】【score:1 分】【A】熊胆【此项为本题正确答案】【B】

25、蟾酥【此项为本题正确答案】【C】蛇胆 【D】杜仲【此项为本题正确答案】【E】猪苓 本题思路：36.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本 原则是【】【score:1 分】【A】统筹兼顾【此项为本题正确答案】【B】公平与效率统一【此项为本题正确答案】【C】政事分开 【D】立足国情【此项为本题正确答案】【E】以人为本【此项为本题正确答案】本题思路：37.根据国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，医改近期的主要工作内容包括【】【score:1 分】【A】健全基层医疗卫生服务体系【此项为本题正确答案】【B】加快推进基本医疗保障制

26、度建设【此项为本题正确答案】【C】初步建立国家基本药物制度【此项为本题正确答案】【D】推进公立医院改革试点【此项为本题正确答案】【E】促进基本公共卫生服务逐步均等化【此项为本题正确答案】本题思路：38.根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是【】【score:1 分】【A】国家免疫规划药品 【B】国家计划生育药具 【C】麻醉药品【此项为本题正确答案】【D】一类精神药品【此项为本题正确答案】【E】基本药物【此项为本题正确答案】本题思路：39.药品监督管理部门的职责【】【score:1 分】【

27、A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案【此项为本题正确答案】【B】负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理【此项为本题正确答案】【C】制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息【此项为本题正确答案】【D】负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作【此项为本题正确答案】【E】负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施【此项为本题正确答案】本题思路：40.省和省以下药品

28、监督管理体制【】【score:1 分】【A】实行地方政府分级管理【此项为本题正确答案】【B】业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【此项为本题正确答案】【C】省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理【此项为本题正确答案】【D】市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构【此项为本题正确答案】【E】县级药品监督管理机构可以作为特殊机构管理 本题思路：41.卫生行政部门的职责【】【score:1 分】【A】负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范【此项为本题正确答案】【B】负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策【此项为本题正确答案】【C】

29、负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【此项为本题正确答案】【D】负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理【此项为本题正确答案】【E】负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为【此项为本题正确答案】本题思路：42.国家中医药管理局的职责【】【score:1 分】【A】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准【此项为本题正确答案】【B】负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高【此项为本题正确答案】【C】负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理

30、利用【此项为本题正确答案】【D】负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 【E】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 本题思路：43.国家发展和改革委员会【】【score:1 分】【A】负责监测和管理药品宏观经济【此项为本题正确答案】【B】负责药品价格的监督管理工作【此项为本题正确答案】【C】依法制定和调整药品政府定价目录【此项为本题正确答案】【D】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格【此项为本题正确答案】【E】拟订医疗保险、生育保险基金管理办法 本题思路：44.以下属于药品监督管理相关部门的有【】【score:1 分】【A】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【B】工业和信息化管理部门【

31、此项为本题正确答案】【C】商务管理部门【此项为本题正确答案】【D】海关【此项为本题正确答案】【E】公安部门【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品技术监督管理机构主要包括【】【score:1 分】【A】中国食品药品检定研究院【此项为本题正确答案】【B】国家药典委员会【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心【此项为本题正确答案】【D】执业药师资格认证中心【此项为本题正确答案】【E】国家中药品种保护审评委员会【此项为本题正确答案】本题思路：46.中国食品药品检定研究院的主要职责包括【】【score:1 分】【A】对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出

32、复核意见【此项为本题正确答案】【B】受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作【此项为本题正确答案】【C】承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发【此项为本题正确答案】【D】承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作【此项为本题正确答案】【E】承担国家药物安全评价工作【此项为本题正确答案】本题思路：47.国家药典委员会的任务和职责为【】【score:1 分】【A】编制中华人民共和国药典(以下简称中国药典)及其增补本【此项为本题正确答案】【B】负责国家药品标准及

33、其相关内容的培训与技术咨询【此项为本题正确答案】【C】负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作【此项为本题正确答案】【D】负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行【此项为本题正确答案】【E】负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行【此项为本题正确答案】本题思路：48.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为【】【score:1 分】【A】药品注册技术审评【此项为本题正确答案】【B】为药品注册提供技术支持【此项为本题正确答案】【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评【此项为本题正确答案】【D】负责国家药品标准及其相关内容的培

34、训与技术咨询 【E】负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 本题思路：49.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为【】【score:1 分】【A】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【B】承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【C】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作【此项为本题正确答案】【D】承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导【此项为本题正确答案】【E】承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价

35、的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导【此项为本题正确答案】本题思路：50.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为【】【score:1 分】【A】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范 (GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法【此项为本题正确答案】【B】对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定

36、的医疗机构实施现场检查等相关工作受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作【此项为本题正确答案】【C】受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作【此项为本题正确答案】【D】负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及 管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作【此项为本题正确答案】【E】承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作；开展药品认证的国内、国际学术交流活动【此项为本题正确答案】本题思路：