【执业药师考试】其它法律法规(二).pdf

1、 其它法律法规(二)(总分：70 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：70，score:70 分)1.办理药品注册申请事务的人员应是 A相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 B熟悉药品注册管理的法规要求 C相应的专业技术人员 D熟悉药品注册管理和技术要求 E熟悉药品注册管理和法律要求 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A社会公用计量标准器具检定的数据 B一般计量器具检定的结果为准 C以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 D计量检定规程 E国家计量基

2、准器具检定的结果 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.统一全国量值的最高依据是 A国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 B省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 C县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 D国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 E国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出 A不予再注册通知 B注销其药品批准文号 C注销其进口药品注册证 D注销其医药产品注册证 E不予再注

3、册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.国家药监局对新药监测期的计算是 A自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年 B自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年 C自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年 D自该药注册申请之日起计算，不超过 3 年 E自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.临床试验方法的选择必须符合 A科学和伦理标准 B科学和道德标准 C标准化和科学化 D现代和伦理标准 E合

4、理和规范的标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.保障受试者权益的主要措施是 A伦理委员会 B知情同意书 C伦理委员会与知情同意书 D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响 E经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照 A一般法规规定的定罪处罚 B处罚较轻的规定的定罪处罚 C处罚严重的规定的定罪处罚 D处罚较重的规定的定罪处罚 E行政处分规定的定罪处罚 【scor

5、e:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.制定医疗器械说明书管理规定的依据是 A医疗器械注册管理办法 B医疗器械标准管理办法 C医疗器械新产品审批规定 D医疗器械监督管理条例 E医疗器械分类规则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.计量检定工作应当遵循的原则是 A不受行政区划和部门管辖限制 B就地就近，经济合理 C就地就近，经济合理，不受行政区限制 D经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 E在部门管辖内，经济合理，就地就近 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

6、E】本题思路：11.行政处罚的管辖是 A违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B违法行为发生地的县级人民政府管辖 C违法行为发生地的司法机关管辖 D县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 E县级以上的司法机关管辖 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.申请进口药品注册的申请人应当向 A国家药品认证中心提出 B国家药典委员会提出 C国家药品审评中心提出 D国家卫生部提出 E国家药品监督管理局提出 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.当事人要求举行听证的应

7、当在行政机关告知后几日内提出 A3 日 B7 日 C15 日 D30 日 E60 日 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.临床试验的数据管理的目的是 A把得自受试者的数据完整纳人报告 B把得自受试者的数据无误地纳入报告 C把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 D把得自受试者的数据纳入报告 E把得自受试者的数据迅速纳入报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.行政法规可以设定 A除限制人身自由以外的行政处罚 B各种行政处罚 C除责令停产、停业以外的行政处罚 D除没收财务以外的行政处

8、罚 E除吊销执照以外的行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.公民、法人或者其他组织可以依中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是 A关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 C关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 D对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 E关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.在监测期内的新药，药品生产企业应当经

9、常考察 A新药的工艺、不良反应 B新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 C新药的稳定性、疗效 D新药的质量的波动 E新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 A以研制情况进行考察 B对生产条件进行现场考察 C抽取样品 D对疗效进行现场考察 E对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A中华人民

10、共和国执业医师法 B中华人民共和国药品管理法实施办法 C中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 D中华人民共和国宪法 E中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.非经营性互联网药品信息服务是指 A通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 B通过互联网向上网用户发布药品广告 C通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 D通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务 E通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2

11、1.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 A持有药品生产许可证 B持有药品生产质量管理规范认证证书 C持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书 D持有药品经营质量管理规认证证书 E持有中药材生产质量管理规范认证证书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人 A作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 B作出行政处罚决定的事实、理由及依据 C作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利 D作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务 E作出行政处罚决定的事实和依

12、据 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.为在药物临床研究过程中监督执行GCP，申请人应 A指定具有一定专业知识的人员进行 B指定具有更深博士学历的人员进行 C指定具有药学本科学历的人员进行 D指定具有医学博士学历的人员进行 E指定具有医、理学双博士学位的人员进行 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当 A说明其处方依据及组成 B进行临床试验 C说明其处方依据必要时应当进行临床试验 D进行生物等效性试验 E必要时进行临

13、床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 A中药材生产质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药物非临床研究质量管理规范 D药品生产质量管理规范 E药品经营质量管理规范 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.申请人申请行政复议，可采取 A口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 B书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间 C口头申请，

14、行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 D书面申请 E口头申请 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.监测期内的新药是 A不得进行新药技术转让的 B可以进行新药技术转让的 C不得进行再生产 D可以进口的 E对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括 A分析总结和报告 B监查、稽查、记录 C组织、实施 D方案设计 E方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 【score:1 分

15、】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.医疗器械广告的审批部门是 A地市级药品监督管理部门 B地市级工商行政管理部门 C省级以上药品监督管理部门 D省级以上工商行政管理部门 E不需要批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.计量检定工作应当遵循的原则是 A就地就近，经济合理 B就地就近，经济合理，不受行政区限制 C经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 D在部门管辖内，经济合理，就地就近 E不受行政区划和部门管辖限制 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：

16、31.开办第一类医疗器械经营企业应向 A国家药品监督管理部门备案 B国家工商行政管理部门备案 C省级药品监督管理部门备案 D省级工商行政管理部门备案 E地市级药品监督管理部门备案 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.医疗器械说明书必须使用的文字是 A英文 B规范化简体汉字 C繁体汉字 D汉语拼音 E拉丁语 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.药品包装内不得夹带任何未批准的 A产品宣传品 B企业的文字、资料 C企业的音像及其他资料 D产品介绍 E介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料 【

17、score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.临床试验中受试者的分配必须按 A每名受试者编码依序进行 B试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 C每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行 D受试者自愿结合的方案进行 E试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 A受试者知情同意书 B伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C药事管理委员会同意书 D合作协议书 E伦理委员会同意书 【sc

18、ore:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.分包装的进口药品，应执行的标准是 A药品注册标准 B国家标准 C国外药典标准 D进口药品注册标准 E药典标准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A承担科学的临床试验的专业资格 B经过 GCP 培训 C承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过 GCP 培训 D承担科学研究的专业特长 E承担临床试验研究和能力 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.公民、法人或者其他

19、组织对行政机关作出的行政处罚是 A有权申诉 B有权检举 C行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 E发现有错误时，应要求行政机关及时改正 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.l、中华人民共和国刑法中的“销售金额”是指 A生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 B销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 C生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 D销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 E生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 【score

20、:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.临床试验中的试验用药品不得 A在定点药店出售 B在超市出售 C在社区医院出售 D在市场上经销 E在社会药店出售 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.中华人民共和国刑法中的以假充真是指 A以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 B以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为 C以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 D以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为 E以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的

21、产品行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.经营性互联网药品信息服务是指 A通互联网的服务带来经济收益的服务 B通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务 C通过互联网提供共享性的信息服务 D通过互联网向上网用户发布药品广告 E通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：43.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的 A注册标准 B说明书 C注册标准和说明书 D药品注册批件 E安全性、有效性 【score:1 分】【A】【B】【C】【

22、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：44.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是 A同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验 B作必要的修正后同意 C终止或暂停已批准的试验 D不同意 E同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A在该药品专利期满前 2 年内 B在该药品专利期满前 1 年内 C在该药品专利期满前 6 个月 D在该药品专利期满后 2 年内 E在该药品专利期满后 1 年内 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

23、E】本题思路：46.医疗器械产品注册证书有效期是 A十年 B六年 C四年 D二年 E一年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 A临床前研究的一般资料 B现有的注册资料 C现有的安全性研究资料，境内外研究状况 D境内外安全性研究状况 E现有的安全性研究资料 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事 A互联网信息服务的单位 B互联网信息服务的单位或个人 C互联网信息服务

24、的活动 D互联网药品信息服务的活动 E互联网药品服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.药品临床试验管理规范规定，临床试验过程必须包括 A方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 B分析总结和报告 C方案设计，组织实施 D组织、实施、监督稽查 E监查、稽查、记录、分析归纳 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：50.中华人民共和国刑法中的销售金额是指 A生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 B销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 C生产者出售伪劣产品后所得的全部收入 D

25、生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 E销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：51.中华人民共和国刑法中的“不合格产品”是指 A不符合中华人民共和国计量法规定的产品 B不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品 C不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品 D不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品 E不符合中华人民共和国标准化法规定的产品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

26、E】本题思路：52.药品注册管理办法制定的依据是 A关于卫生改革与发展的决定及指导意见 B中华人民共和国宪法 C中华人民共和国药品管理法 D中华人民共和国药品管理法实施条件例 E中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：53.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的 A药品注册文件 B安全性、稳定性 C注册标准 D注册标准和说明书 E说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：54.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当 A自

27、行协商解决 B依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决 C依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决 D自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 E依照相关法律，通过上级机关解决 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：55.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程 B药品的生产全过程 C药品的供给，使用 D药品的储藏及剩余药品的处理 E剩余药品的处理过程 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：56.为保障受试者权益，应采取的主

28、要措施是 A药事管理委员会 B伦理委员会和知情同意书 C伦理委员会 D合作协议书 E知情同意书 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：57.首次进口医疗器械的资料应经 A国家工商行政管理部门审批注册 B国务院药品监督管理部门审批注册 C省工商行政管理部门审批注册 D省药品监督管理部门审批注册 E卫生部审批注册 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：58.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 A对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定 B对公民处以五

29、十元以下罚款 C对法人处以一千元以下罚款 D警告 E对其他组织处以一千元以下罚款 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：59.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品经营质量管理规范 D中药材生产质量管理规范 E药物临床试验质量管理规范 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：60.申请人申请行政复议，可采取 A口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 B书面申请 C口头申请 D口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实

30、、理由和时间 E书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：61.所有以人为对象的研究必须符合 A赫尔辛基宣言 B医学伦理学 C赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南 D药学伦理学 E人体生物医学研究国际道德指南 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：62.药物临床前安全性评价研究必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品

31、经营质量管理规范 E制剂配制质量管理规范 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：63.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A快速审批 B特殊审批 C一级审批 D加快审批 E火速审批 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：64.互联网药品信息服务分为 A盈利性和非盈利性两类 B有偿性和无偿性两类 C经营性和非经营性两类 D普通性和特殊性两类 E个体的和集体的两类 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：65.药品注册管理办法的注册分类分为 A中药、天然

32、药物和化学药品的注册分类 B中药、天然药物和生物药品的注册分类 C中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类 D化学药品和生物药品的注册分类 E中药和化学药物的注册分类 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照 A行政处分规定定罪 B处罚较重的规定定罪处罚 C一般法规规定定罪处罚 D处罚较轻的规定定罪处罚 E处罚严重的规定定罪处罚 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：67.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进

33、行 A临床试验 B临床期试验 C生物等效性试验 D临床期试验 E临床期试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：68.国家药监局对监测期内的新药，将不批准 A任何企业审报 B其他企业生产和进口 C任何其他企业生产 D任何其他企业进口 E任何其他企业申述 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：69.药物的临床研究包括了 A临床试验 B生物等效性试验 C临床试验和生物等效性试验 D药理、毒理试验 E动物药代动力学试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：70.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 A卫生部 B国务院药品监督管理部门 C国家工商行政管理部门 D国家技术监督管理部门 E省药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：